SUNITINIB ACCORD 12,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde EFG

sunitinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sunitinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord
3. Jak stosować Sunitinib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sunitinib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Accord zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib Accord stosowany jest w leczeniu dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatynibu.
• Rak komórkowy nerek z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych hormonów w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Sunitinib Accord lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord

Nie stosuj Sunitinib Accord

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Accord może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Accord i w razie potrzeby może ci być przepisany lek obniżający ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Accord może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord doświadczysz krwawienia, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Accord może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.
• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca. Sunitinib Accord może powodować anomalie w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać badanie EKG w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sunitinib Accord. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord czujesz się zawroty głowy, słaby lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/oraz tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zakrzepicę lub zator.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz objawów takich jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, trudności z oddychaniem, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia Sunitinib Accord.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawienia, opuchnięcia, zawrotów głowy, utraty wzroku i drgawek.

• Jeśli masz problemy z gruczołami tarczycy. Sunitinib Accord może powodować problemy z gruczołami tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz więcej zimna niż inni lub twoja głos staje się głębszy podczas stosowania Sunitinib Accord. Przed leczeniem Sunitinib Accord należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo podczas jego stosowania. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy: ból w okolicy brzucha (górna część jamy brzusznej), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy wątrobowe podczas leczenia Sunitinib Accord: swędzenie, żółtaczka lub ciemny mocz i ból w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sunitinib Accord, a także wtedy, gdy jest to wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz monitoruje twoją funkcję nerkową.

• Jeśli masz zamiar przejść operację lub miałeś niedawno operację. Sunitinib Accord może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz zamiar przejść operację, zwykle przestajesz stosować Sunitinib Accord. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sunitinib Accord.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Accord możesz zostać skierowany na badanie dentystyczne
• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub masz wrażenie, że twoje zęby się poruszają, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystą natychmiast.
• Jeśli potrzebujesz przejść leczenie dentystyczne inwazyjne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystą, że jesteś leczony Sunitinib Accord, szczególnie jeśli jesteś również leczony bifosfonatami dożylnymi. Bifosfonaty są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innej sytuacji medycznej.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skórne i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesna owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necrotizing” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinibu. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, nekroliza wielopostaciowa, rumień wielopostaciowy) związane ze stosowaniem sunitinibu, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować do powstania pęcherzy rozsianych lub powodować łuszczenie skóry i może zagrażać życiu. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiną się u ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczysz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sunitinib Accord nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Accord

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stężenie Sunitinib Accord w twoim organizmie. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib Accord z pokarmem i napojami

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Sunitinib Accord.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Sunitinib Accord.

Jeśli karmisz piersią, powiedz lekarzowi. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia Sunitinib Accord.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub niezwykłego zmęczenia, bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Sunitinib Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (kroskarmeloza sodowa) na kapsułkę; oznacza to, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Accord

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli masz być leczony na:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka wynosi 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś stosować, a także, czy konieczne jest wstrzymanie leczenia Sunitinib Accord i w którym momencie.

Sunitinib Accord można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz więcej Sunitinib Accord, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych (patrz także sekcja 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord):

Problemy z sercem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma trudności z oddychaniem lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib Accord: ból brzucha lub jego obrzęk; wymioty z krwią; czarne, lepkie stolce; mocz z krwią; ból głowy lub zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach wypróżniania.

Pozostałe działania niepożądane Sunitinib Accord mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak dopływu krwi do mięśnia sercowego spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować opuchnięcie.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie palenia lub bólu języka, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), słabość, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i stan zapalny, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości kończyn.
• Nieprawidłowa wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Palenie żołądka.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Stan zapalny (opuchnięcie i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, związany lub nie związany z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód jako połączenie między jamą ciała a inną jamą ciała lub skórą.
• Ból jamy ustnej, zębów i/lub szczęki, opuchnięcie lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub że jakiś ząb się porusza. Wszystkie te mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, którą organizm zużywa w spoczynku.

Problemy z gojeniem się ran po operacji.

• Wysoki poziom we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni.
• Przereagowanie na alergen, w tym alergię na pyłek, wyprysk skórny, swędzenie skóry, pokrzywka, opuchnięcie części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (SLT) - SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez umierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu, oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pękanie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pyoderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

(MAT).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Accord

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib Accord

Substancją czynną jest sunitinib. Każda twarda kapsułka zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

-Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421), sodowa karboksymetyloceluloza, povidon (E1201), stearynian magnezu

-Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) (dla 25 mg i 50 mg), czerwony tlenek żelaza (E172) (dla 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (dla 12,5 mg, 25 mg, 50 mg)

-Farba drukarska:szelak, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), propylenoglikol,wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Accord 12,5 mg twarde kapsułki

Kapsułki żelatynowe (ok. 14,3 mm długości) z pomarańczową nakrętką i pomarańczowym korpusem z napisem „12,5 mg” w białej farbie na korpusie, zawierające granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord 25 mg twarde kapsułki

Kapsułki żelatynowe (ok. 15,9 mm długości) z karmelową nakrętką i pomarańczowym korpusem z napisem „25 mg” w białej farbie na korpusie, zawierające granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord 37,5 mg twarde kapsułki

Kapsułki żelatynowe (ok. 18,0 mm długości) z żółtą nakrętką i żółtym korpusem z napisem „37,5 mg” w czarnej farbie na korpusie, zawierające granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord 50 mg twarde kapsułki

Kapsułki żelatynowe (ok. 19,4 mm długości) z karmelową nakrętką i karmelowym korpusem z napisem „50 mg” w białej farbie na korpusie, zawierające granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord jest dostępny w butelkach po 30 kapsułek i pudełkach z blistrami po 28 kapsułek, oraz w pudełkach z blistrami jednodawkowymi po 28 x 1 kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Cypr

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.