SUMIAL 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sumial 40 mg tabletki powlekane

Propranolol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sumial i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sumial
3. Jak stosować Sumial
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumial
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sumial i w jakim celu się go stosuje

Sumial należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które działają na różnych poziomach w organizmie, w tym na sercu.

Sumial jest wskazany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.
• leczenia bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej).
• leczenia niektórych zaburzeń serca (kardiomiopatia przerostowa).
• kontroli nieregularnych rytmów serca.
• ochrony serca po zawale.
• profilaktyki migreny.
• leczenia drżenia.
• leczenia objawów lęku.
• leczenia niektórych zaburzeń tarczycy (toksyczności tarczycy).
• leczenia feochromocytoma (guza nadnercza), który będzie stosowany w połączeniu z innym leczeniem: blokerem alfa-adrenergicznym.
• profilaktyki krwawień z żylaków przełyku spowodowanych nadciśnieniem wątroby.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Sumial

Nie stosuj Sumial

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranolol lub na którykolwiek z pozostałych składników Sumial (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę lub duszność (świsty).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub blok serca, lub jeśli kiedykolwiek miałeś bardzo wolny lub nieregularny rytm serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub złe krążenie krwi.
• Jeśli chorujesz na specyficzny rodzaj dławicy piersiowej zwany dławicą Prinzmetala.
• Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie feochromocytoma (guz nadnercza), który nie jest leczony innymi lekami.
• Jeśli jesteś na długim poście.
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną (nadmiar kwasu we krwi) (np. cukrzycową).
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę lub karmisz piersią.
• W przypadku ciężkiego niedoboru siły serca (wstrząs kardiogenny) lub choroby związanej z rytmem serca (zespół chorego sinoatrialnego).
• Jeśli masz skłonność do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Sumial

• Jeśli jesteś uczulony na jakąkolwiek substancję.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami, tarczycą, krążeniem lub sercem.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz uczucie braku powietrza lub opuchliznę stawów (niewydolność serca).

• Jeśli masz historię reakcji alergicznych na określone substancje, Sumial może zwiększyć te reakcje. Mogą być również wymagane większe dawki adrenaliny niż zwykle stosowane w leczeniu reakcji alergicznej.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany klonidyną na nadciśnienie (nadciśnienie) lub w celu zapobiegania migrenie, nie przerywaj przyjmowania klonidyny ani Sumial bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz „Stosowanie Sumial z innymi lekami”).
• Może się okazać, że występuje spowolnienie pulsu podczas przyjmowania tabletek. Jest to normalna reakcja, ale skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości.
• Sumial może maskować objawy niektórych zaburzeń tarczycy (toksyczności tarczycy).
• Stosowanie Sumial u pacjentów z nadciśnieniem wątroby może pogorszyć funkcję wątroby.
• Okazjonalnie u pacjentów niecukrzycowych Sumial może zmodyfikować normalną odpowiedź organizmu na insulinę.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, Sumial może zmodyfikować Twoją odpowiedź na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe.
• Sumial może również zmodyfikować odpowiedź organizmu na hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi), zmniejszając tachykardię, która występuje podczas niej. Bardzo rzadko poziom cukru we krwi może spaść do poziomu, który powoduje drgawki lub śpiączkę.
• Beta-blokery mogą nasilić słabość mięśniową u pacjentów z miastenią (słabością mięśniową).
• Jeśli masz zaburzenie serca zwane kardiomiopatią niedokrwienną, nie powinieneś przerywać leczenia w sposób nagły, ale stopniowo przez 2 tygodnie.
• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, zwłaszcza anestezjologa w przypadku operacji, że przyjmujesz Sumial.

Stosowanie Sumial z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza:

• Jeśli przyjmujesz disopiramid, insulinę i inne leki przeciwcukrzycowe, chinidynę, propafenon lub amiodaron (przeciwko nieregularnym rytmom serca), leki przeciw nadciśnieniu (nadciśnieniu) lub dławicy piersiowej (szczególnie werylapamil, diltiazem, klonidynę, nifedypinę, nizoldypinę, nikardypinę, izradypinę, lakidypinę, hydralazynę). Sumial może powodować zwiększenie ciśnienia krwi, gdy przestaniesz przyjmować klonidynę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli przyjmujesz adrenalinę, leki przeciw migrenie zawierające pochodne ergotaminy, dihydroergotaminy lub rizatriptan, chlorpromazynę lub tiorydazynę (przeciwko niektórym zaburzeniom psychicznym), indometacynę lub ibuprofen (przeciw bólowi), leki przeciw niewydolności serca (digoksynę) lub leki przeciw problemom z żołądkiem (cymetydynę), leki przeciw gruźlicy (ryfampicynę), astmie (teofilinę) lub w celu zapobiegania zakrzepicy (warfarynę).
• Również powinieneś poinformować lekarza, jeśli używasz jakiegokolwiek leku wykrztuśnego lub innego leku przeciwkaszlowego, który możesz kupić w aptece.

Zwróć uwagę na to, że:

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Sumial, nie powinno się podawać lidokainy dożylnie.
• Poziom Sumial we krwi może być zwiększony, jeśli jest podawany wraz z chinidyną, propafenonem, nikardypiną, izradypiną, nifedypiną, nizoldypiną, lakidypiną, cymetydyną, hydralazyną lub alkoholem.
• Poziom Sumial we krwi może być zmniejszony przez ryfampicynę.
• Sumial może zwiększyć poziom teofiliny, warfaryny, tiorydazyny, rizatriptanu lub lidokainy we krwi.
• Sumial może zmniejszyć poziom lakidypiny we krwi.
• Podawanie Sumial wraz z chlorpromazyną powoduje zwiększenie efektu obu leków.
• Efekty Sumial mogą być zmniejszone, gdy jest podawany wraz z adrenaliną, indometacyną lub ibuprofenem.
• Sumial może przedłużyć efekt insuliny.
• Można wymagać większych dawek leków rozkurczowych beta-2 w celu pokonania skurczu oskrzeli wywołanego przez propranolol.

Jeśli jest konieczne podanie werylapamilu lub diltiazemu dożylnie, należy przerwać leczenie Sumial 48 godzin wcześniej.

Jeśli jest konieczne podanie werylapamilu lub diltiazemu doustnie, należy przerwać leczenie Sumial 7 dni wcześniej i odwrotnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli mają być wykonane badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki (bilirubinę we krwi lub katecholaminy).

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano podwyższone poziomy określonych przeciwciał (ANA) w badaniach klinicznych.

Stosowanie Sumial z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może wpływać na efekt tabletek.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Nie przyjmuj Sumial podczas ciąży i/lub podczas karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sumial, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Sumial może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w sposób lekki lub umiarkowany, dlatego staraj się nie wykonywać zadań, które wymagają specjalnej uwagi, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Sumial 40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera propranolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak przyjmować Sumial

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Lekarz wskaże Ci dawkę i czas trwania leczenia Sumial. Nie przerywaj leczenia przed tym, jak zaleci to lekarz. Nie przyjmuj większej dawki, niż zalecił lekarz.

Najlepiej przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Połknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Sumial jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych

Poniższa tabela przedstawia zwykłe zakresy dawek na dobę dla dorosłych w zależności od choroby. Zwykle dawka jest podzielona na kilka mniejszych dawek w ciągu dnia:

*Uważa się, że jest wskazane stosowanie innych postaci Sumial w celu dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci

W określonych sytuacjach Sumial może być stosowany w leczeniu dzieci z zaburzeniami rytmu serca. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wieku lub wagi dziecka.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od przebiegu Twojej choroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz dostosuje dawkę, zwykle rozpoczynając leczenie od najmniejszej dawki w zakresie dawek.

Jeśli przyjmujesz więcej Sumial, niż powinieneś

Propranolol jest niezwykle toksyczny w przypadku przedawkowania. Jeśli przyjmujesz więcej leku, niż przepisano, lub doświadczasz objawów przedawkowania, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Przedawkowanie powoduje trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, senność, drgawki, zbyt wolne lub nieregularne bicie serca lub śpiączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjmować Sumial

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sumial

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że zaleci to lekarz, i w takim przypadku przerywaj je stopniowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sumial może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:(dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• palce rąk i stóp są zimne.
• rytm serca jest wolniejszy.
• zdrętwienie i skurcz w palcach, po którym następuje uczucie ciepła i bólu (zespół Raynauda).
• sen jest zaburzony/ koszmary senne.
• zmęczenie.
• fatyga.

Nieczęste:(dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• biegunka.
• nudności.
• wymioty.

Rzadkie:(dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• pogorszenie trudności w oddychaniu, jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę, czasem z wynikiem śmiertelnym.
• uczucie braku powietrza i/lub opuchlizna stawów, jeśli masz również problemy z sercem (niewydolność serca).
• blok serca, który może powodować nieregularne bicie serca, zawroty głowy, zmęczenie lub omdlenia.
• pogorszenie krążenia krwi, bóle, słabość i skurcze w nogach, jeśli masz już problemy z krążeniem.
• zmiany nastroju.
• zamieszanie.
• psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne).
• uczucie zawrotu głowy, szczególnie przy wstaniu.
• uczucie mrowienia w rękach.
• zaburzenia wzroku.
• wypadanie włosów.
• wyprysk skórny, pogorszenie łuszczycy lub reakcje skórne typu łuszczycowym.
• suchość oczu.
• łatwość pojawiania się siniaków (trombocytopenia).
• plamy na skórze (purpura).

Bardzo rzadkie:(dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie mięśni (ciężka miastenia).

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drgawki spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia).
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt, dzieci, osób starszych, pacjentów poddawanych dializie lub pacjentów z leczeniem przeciwcukrzycowym. Mogą one również wystąpić podczas postu lub u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub pacjentów z przedawkowaniem.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Sumial 40 mg

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, z dala od światła i wilgoci.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sumial 40 mg

• Substancją czynną jest propranolol (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 40 mg propranololu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E 464), glicerol (E 422), dwutlenek tytanu (E 171), karmin (E 120), laktoza, karboksymetyloceluloza wapniowa, żelatyna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sumial 40 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 50 tabletek powlekanych. Tabletki są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z grawerem na jednej stronie i podzielone na dwie części na drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francja

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/