SUMATRIPTAN VIATRIS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sumatriptan Viatris 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sumatriptan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Viatris
3. Jak stosować Sumatriptan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumatriptanu Viatris
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sumatriptan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną sumatryptan succynian. Sumatryptan succynian należy do grupy leków zwanych agonistami receptora 5-HT1, które są stosowane w leczeniu napadów migreny. Migrena powoduje napady bólu głowy, czasem z wymiotami lub innymi objawami, takimi jak np. u niektórych osób, wrażliwość na światło lub dźwięk. Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w czaszce. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych.

Sumatryptan nie powinien być stosowany, jeśli nie został zdiagnozowany u Ciebie jako migrena i nie służy do zapobiegania napadowi migreny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Viatris

Nie stosuj Sumatriptanu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na sumatryptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego z objawami bólu w klatce piersiowej, w tym zawał serca (choroba wieńcowa) lub ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem ściany tętniczej (dławica piersiowa typu Prinzmetala) lub jeśli masz twardzinę tętnic, problemy z krążeniem w nogach, które powodują skurcze podczas chodzenia (choroba niedokrwienna kończyn dolnych).
• Jeśli miałeś zawał serca.
• Jeśli miałeś udar mózgu w przeszłości lub jeśli doświadczyłeś objawów udaru, które wystąpiły przez krótki okres i po których całkowicie wyzdrowiałeś (przemijający atak niedokrwienny).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest kontrolowane lub jeśli jesteś leczony z powodu umiarkowanego lub wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 24 godzin leki stosowane w leczeniu migreny, które zawierają ergotaminę lub metysergidę lub inny triptan lub agonistę 5-HT1, taki jak naratryptan lub zolmitriptan (patrz „Pozostałe leki i Sumatriptan Viatris” w celu uzyskania dalszych informacji).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, w ciągu ostatnich 2 tygodni, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli stosujesz lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka depresja, mania lub rodzaje bólu głowy, znane jako bóle głowy w klastach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sumatryptan nie powinien być stosowany w przypadku rzadkich postaci migreny spowodowanej problemami z mózgiem lub oczami (np. migrena hemiplegiczna, móżdżkowa lub oczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Viatris:

• Jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca, takie jak:
  • Wywiad rodzinny w kierunku chorób serca.
  • Cukrzyca.
  • Podwyższone poziomy cholesterolu we krwi.
  • Nadwaga.
  • Jesteś palaczem lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną (TZN).
  • Jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą w okresie po menopauzie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu lekko podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i jesteś pod kontrolą.
• Jeśli miałeś napady drgawkowe lub epilepsję w przeszłości.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy sulfonamidów (takie jak kotrimoksazol).
• Jeśli stosujesz sumatryptan wraz z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (patrz „Pozostałe leki i Sumatriptan Viatris” w celu uzyskania dalszych informacji), gdyż może to spowodować zwiększenie rytmu serca, dreszcze, pot, gorączkę, podwyższone ciśnienie krwi, pobudzenie, zamieszanie, halucynacje, drgawki, które są objawami zespołu serotoninowego.

Jeśli regularnie stosujesz Sumatriptan Viatris

Stosowanie sumatryptanu zbyt często może spowodować lub nasilić bóle głowy. Może to również nastąpić, jeśli masz potrzebę regularnego stosowania innych leków, takich jak środki przeciwbólowe, w leczeniu migreny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli tak się stanie.

Sumatriptan Viatris może powodować ucisk w klatce piersiowej i gardle

Możesz odczuwać ból lub ucisk w klatce piersiowej i gardle po zażyciu sumatryptanu. Jeśli te objawy nie ustąpią szybko, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe leki i Sumatriptan Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki przeciwdepresyjne zwane IMAO (np. citalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna lub sertralina), IRSN (jak wenlafaksyna lub duloksetyna, które mogą być również stosowane w leczeniu zaburzeń układu moczowego). Jeśli stosujesz IMAO i IRSN oraz sumatryptan, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia potencjalnie ciężkiego działania niepożądanego, zwanego zespołem serotoninowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Twoja choroba może wymagać monitorowania.
• Lit (dla dalszych informacji patrz „Nie stosuj Sumatriptanu Viatris”).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Nie stosuj sumatryptanu, jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Zioła lecznicze zawierające wyciąg z dziurawca.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki na migrenę

Jeśli stosowałeś inne leki na migrenę, takie jak ergotamina lub pochodne ergotaminy (jak metysergida) lub triptan/agonista 5-HT1 (taki jak naratryptan lub zolmitriptan), powinieneś odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem sumatryptanu.

Jeśli zażyłeś sumatryptan, powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub pochodnych (jak metysergida) i odczekać co najmniej 24 godziny przed zażyciem triptanu/agonisty 5-HT1.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa sumatryptanu u kobiet w ciąży, chociaż na razie nie ma dowodów na to, że zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinieneś/powinnaś stosować sumatryptan podczas ciąży.

Jeśli karmisz piersią, musisz wziąć pod uwagę, że sumatryptan jest wydalany z mlekiem matki. Przerwij karmienie piersią przez 12 godzin po zażyciu sumatryptanu. Mleko matki powinno być wyłonione i usunięte w tym czasie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność, zawroty głowy lub nudności. Jeśli tak się stanie, może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zaleca się ostrożność, jeśli wykonujesz takie czynności.

Sumatriptan Viatris zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sumatriptan Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zażycie tego leku powinno nastąpić natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów napadu migreny. Może być również zażyty w dowolnym momencie podczas napadu migreny.
• Nie powinieneś stosować tego leku w celu zapobiegania napadowi migreny.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 50 mg. W niektórych przypadkach może być konieczna dawka 25 mg lub 100 mg. Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone na dwie równe dawki, w razie potrzeby lekarz powinien przepisać inny lek z tym samym składnikiem aktywnym, dawką i postacią farmaceutyczną dostępną w tabletkach dzielonych.

Jeśli wystąpi pewna poprawa, ale ból głowy powróci, możesz zażyć drugą dawkę w ciągu 24 godzin, pod warunkiem że minęło co najmniej 2 godziny między dawkami. Maksymalna dawka to 300 mg sumatryptanu na 24 godziny. Połknij tabletkę całą z pomocą szklanki wody.

Nie zażywaj drugiej dawki, jeśli pierwsza nie miała żadnego efektu. Jeśli sumatryptan nie ma żadnego efektu po pierwszej dawce, możesz zażyć zamiast tego środek przeciwbólowy, taki jak paracetamol, lek przeciwzapalny niesteroiodowy (NLPZ), na przykład aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub ibuprofen.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Stosowanie sumatryptanu u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Stosowanie sumatryptanu nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, twój lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sumatriptanu Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 22 825 40 40), podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane migreną.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast szukaj porady medycznej:

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka i nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka skórna, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności z oddychaniem, świsty lub trudności z oddychaniem (reakcje anafilaktyczne).
• Ataki drgawkowe lub drgawki (bardziej prawdopodobne u pacjentów skłonnych do padaczkowych).
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), z objawami bólu w klatce piersiowej, trudnościami z oddychaniem, nudnościami, wymiotami, brakiem energii lub niepokojem w górnej części ciała.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego z objawami bólu w klatce piersiowej (choroba wieńcowa).
• Stan zapalny jelita (który może pojawić się jako ból po lewej stronie brzucha z krwią w stolcu i biegunką).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wrażenia takie jak mrowienie, świąd i drętwienie rąk lub stóp (parestezje), mniejsza wrażliwość lub czucie, szczególnie skóry (hipestezja), lub wrażenie ciepła lub zimna.
• Ból, ciężkość, ucisk lub napięcie, które mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym gardła i klatki piersiowej.
• Wrażenie zaczerwienienia (nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi i górnej części klatki piersiowej).
• Zawroty głowy lub senność.
• Zmęczenie, słabość, chociaż te efekty są przejściowe.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Wrażenie nudności lub mdłości.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból mięśni, wrażliwość lub słabość mięśni, nie spowodowana przez ćwiczenia (mialgia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w wynikach badań wątrobowych (może pojawić się w badaniach krwi).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z oczami lub wzrokiem, takie jak mruganie, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, plama z zmniejszoną ostrością wzroku (wada pola widzenia), utrata wzroku, która może być trwała. Możesz również doświadczyć powtarzających się, niechcianych ruchów gałek ocznych (nistagmus).
• Skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy (distonia).
• Drgawki.
• Lęk.
• Nieregularny rytm serca, taki jak wolny lub szybki, zmiany bicia serca lub rytmu serca (może pojawić się w EKG wykorzystywanym do rejestrowania aktywności elektrycznej serca), kołatanie serca.
• Skurcze w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują serce, co może powodować ból w klatce piersiowej.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Biegunka.
• Zespół Raynauda, który powoduje bladość skóry i drętwienie lub ból w palcach rąk i nóg, gdy jesteś zimno.
• Sztywność w szyi.
• Ból, stan zapalny w stawach (ból stawów).
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Trudności z połykaniem.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (tak jak reumatyzm lub stan zapalny jelita), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sumatriptanu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Zużytych Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sumatriptanu Viatris

Substancją czynną jest sumatryptan (w postaci succynianu). Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci succynianu).

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Powłoka zawiera dwutlenek tytanu (E-171), polidextrozę (E-1200), hipromelozę (E-454), triacetynę (E-1518), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172). (Patrz punkt 2 „Sumatriptan zawiera laktozę i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, różowe i grawerowane na jednej stronie „SU50” i „G” na drugiej.

Sumatriptan Viatris jest dostępny w blistrach po 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 i 24 tabletki lub w blistrach jednodawkowych po 4 tabletki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Blistr może zawierać puste komory w kształcie trójkąta, które nie zawierają tabletek. Tylko komory okrągłe w blistrze zawierają tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan útca. 1

Komárom

2900

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Sumatriptan Viatris 50 mg tabletki powlekane

Włochy: Sumatriptan Mylan 50 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Sumatriptan 50 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/