SUMATRIPTAN SUN 3 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sumatriptan SUN 3mg/0,5mlroztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

Sumatriptan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptan SUN
3. Jak stosować Sumatriptan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumatriptan SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Sumatriptan SUN jest sumatriptan. Należy do grupy leków zwanych agonistami receptora 5-HT1.

Ten lek stosuje się w leczeniu napadów migreny. Objawy migreny mogą być spowodowane przejściowym stanem zapalnym naczyń krwionośnych głowy. Uważa się, że lek ten działa poprzez zwężenie tych naczyń krwionośnych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptan SUN

• jeśli jesteś uczulony na sumatriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli miałeś kiedykolwiek zawały serca lub cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę serca
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach i/lub rękach.
• jeśli masz historię udarów mózgu lub udarów mózgu mniejszych (także zwanych przejściowymi atakami niedokrwiennymi lub TIA)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli masz umiarkowaną do ciężkiej nadciśnienie lub lekkie, niekontrolowane nadciśnienie
• z innymi lekami przeciw migrenie zawierającymi ergotaminę lub leki podobne, takie jak maleinian ergotaminy lub metysergida, lub z tryptanami lub agonistami 5-HT.
• z IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli używałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptan SUN

• jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób: chorobę serca, taką jak niewydolność serca, dusznicę bolesną lub zawały serca, nadciśnienie, chorobę wątroby lub nerek, padaczkę lub problemy z mózgiem. Szczególnie u kobiet w okresie postmenopauzalnym i u mężczyzn powyżej 40 roku życia należy sprawdzić serce i naczynia krwionośne przed zażyciem tego leku.
• jeśli masz czynniki ryzyka rozwoju chorób serca, takie jak palenie tytoniu lub jeśli jesteś poddawany leczeniu zastępczemu nikotyny, a szczególnie jeśli jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub mężczyzną powyżej 40 roku życia. W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie choroby serca po zażyciu sumatriptanu, nawet bez wcześniejszych objawów choroby serca. Jeśli dotyczy cię którykolwiek z tych czynników ryzyka, może to oznaczać, że masz większe ryzyko rozwoju choroby serca i należy sprawdzić Twoją funkcję serca przed zażyciem tego leku.
• jeśli jesteś uczulony na pewne antybiotyki (sulfonamidy); osoby uczulone na sulfonamidy mogą mieć reakcje alergiczne na sumatriptan.
• jeśli przyjmujesz pewne leki przeciw depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub noradrenaliny (ISRN) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych)).

Pomimo tego, twój lekarz może zalecić zażycie tego leku i nauczy cię, jak używać strzykawki.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw migrenie, nadużywanie może powodować pogorszenie migreny i zwiększać jej częstotliwość.

Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnego rozpoznania bólu głowy migrenowego.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów takich jak zaburzenia świadomości, zwiększona częstotliwość serca, drgawki, potliwość i skurcze mięśni. Mogą to być objawy bardzo poważnej choroby zwanej „zespół serotoninowy”

Stosowanie Sumatriptan SUN z innymi lekami

Przed zażyciem Sumatriptan SUN poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki przeciw migrenie zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy, takie jak maleinian ergotaminy lub metysergida (jeśli tak, powinieneś przestać je przyjmować co najmniej 24 godziny przed zażyciem sumatriptanu).
• jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przepisany na leczenie depresji, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (np. cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna lub sertralina) lub jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• jeśli przyjmujesz lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych)).
• jeśli przyjmujesz leki na odchudzanie lub leki przeciw padaczce.
• jeśli przyjmujesz leki ziołowe, takie jak Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). Stosowanie tego rodzaju leków wraz z sumatriptanem może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę,
• jeśli karmisz piersią. Możliwe, że nawet w okresie karmienia piersią twój lekarz zaleci zażycie sumatriptanu. Karmienie piersią powinno być wstrzymane przez 12 godzin po zażyciu leku, a w tym czasie mleko matki powinno być usunięte.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność.

Sumatriptan SUNzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (3 mg), dlatego uważa się go za „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Sumatriptan SUN

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sumatriptan SUN zwykle wstrzykuje się w udo lub w górnej części ramienia.

Przeczytaj uważnie rozdział „Jak używać fabrycznie napełnionego urządzenia”, który znajduje się na końcu tej charakterystyki produktu. Fabrycznie napełnione urządzenie wstrzykuje dawkę tego leku pod skórę w szybki i bezbolesny sposób. Wstrzyknięcie NIEmoże być podane w żaden inny sposób niż opisano w charakterystyce produktu.

NIEwstrzykuj Sumatriptan SUN do żyły.

NIEużywaj Sumatriptan SUN w celu zapobiegania napadowi.

Używaj fabrycznie napełnionego urządzenia tak szybko, jak tylko pojawią się objawy migreny (jednak będzie ono równie skuteczne w dowolnym momencie podczas napadu).

Jeśli twoja migrena ustępuje, ale twoje objawy ponownie się pojawiają

Jeśli po pierwszej dawce migrena ustępuje, ale później ponownie się pojawia, możesz użyć drugiego fabrycznie napełnionego urządzenia w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 1 godzina od pierwszego wstrzyknięcia. NIEużywaj więcej niż DWÓCHfabrycznie napełnionych urządzeń w 24 godziny.

Jeśli twoja migrena nie ustępuje

Nie podawaj drugiej dawki w przypadku tego samego napadu. Ten lek może być stosowany w następnym napadzie w dowolnym momencie w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem że upłynęło co najmniej 1 godzina od pierwszego wstrzyknięcia. Nie używaj więcej niż dwóch fabrycznie napełnionych urządzeń w 24 godziny.

Jeśli wstrzyknięcie nie uśmierza twojej migreny, możesz przyjmować leki przeciwbólowe, o ile nie zawierają one ergotaminy lub jej pochodnych. Odczekaj co najmniej 6 godzin po podaniu tego leku, zanim przyjmiesz jakikolwiek lek zawierający ergotaminę lub jej pochodne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)

Sumatriptan do wstrzykiwań nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Istnieje niewiele doświadczenia w stosowaniu sumatriptanu do wstrzykiwań u pacjentów powyżej 65 roku życia, dlatego zwykle nie jest on przepisywany dla tej grupy wiekowej.

Jeśli użyjesz więcej Sumatriptan SUN, niż powinieneś

Użycie większej ilości Sumatriptan SUN niż przepisana może spowodować chorobę.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się natknięciez lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nie jest znana)

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, i nie używaj więcej tego leku, chyba że twój lekarz ci to zaleci:

• nagłe duszności, kołatanie serca lub ucisk w piersi, obrzęk twarzy, warg lub powiek, wysypka skórna, plamy czerwone lub pokrzywka (obrzęk skóry), które mogą być objawami reakcji alergicznej
• drgawki (zwykle u pacjentów z historią padaczki)
• zapalenie jelita (części jelita), które może powodować ból w lewej dolnej części brzucha i/lub biegunkę z krwią, z gorączką (zapalenie jelita niedokrwiennego)
• zespół Raynauda, który może objawiać się jako bladość lub sinica skóry i/lub ból w palcach rąk i stóp, uszu, nosie lub żuchwie jako odpowiedź na ekspozycję na zimno lub stres
• ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną)

• zawał serca

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• tymczasowy ból w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie/pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie (czerwienienie twarzy przez kilka minut), zawroty głowy, uczucie słabości, zmęczenie, senność
• krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi krótko po leczeniu
• nudności i wymioty niezwiązane z napadem migreny
• ból, niezwykłe odczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie ciepła lub zimna, uczucie ciężkości, ucisku lub napięcia. Te objawy zwykle mijają szybko, ale mogą być intensywne i mogą wystąpić w dowolnej części ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle. Jeśli te objawy utrzymują się lub są szczególnie ciężkie, zwłaszcza ból w klatce piersiowej lub sercu, który rozprzestrzenia się na ramiona, powiadom lekarza natknięcie, ponieważ zdarzają się rzadkie przypadki, że tego rodzaju problemy są spowodowane zawałem serca.
• uczucie duszności
• bóle mięśni (mialgia).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmiany funkcji wątroby: jeśli masz kontrolę krwi w celu monitorowania funkcji wątroby i używałeś sumatriptanu, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drżenie, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy gałek ocznych
• zaburzenia widzenia, w tym mruganie, podwójne widzenie i zmniejszenie widzenia. Zdarzały się przypadki trwałych wad widzenia.
• spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do uczucia słabości, szczególnie przy wstaniu
• zwolnienie lub przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), zmiany rytmu serca
• biegunka
• sztywność szyi
• bóle stawów
• lęk i potliwość.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takiego jak reumatyzm lub zapalenie jelita), możesz doświadczyć bólu lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• trudności z połykaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sumatriptan SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sumatriptanu SUN

• Substancją czynną jest sumatryptan. Każda wypełniona igła zawiera sumatryptan succinat odpowiednik 3 mg sumatryptanu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wypełniona igła zawiera przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny do słomkowożółtego bez widocznych cząstek.

Każda opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wypełnionych igieł.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Județ Cluj

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy MIGRAPEN

Hiszpania Sumatriptán SUN 3 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle

Francja Sumatriptan SUN

Włochy Sumatriptan SUN Pharma

Holandia Sumatriptan SUN

Norwegia Sumatriptan SUN

Polska Sumatriptan SUN

Rumunia Sumatriptan SUN

Szwecja Sumatriptan SUN

Wielka Brytania Sumatriptan

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Jak stosować Sumatriptán SUN 3mg/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej igle

Ten ulotka wyjaśnia, jak stosować wypełnioną igłę Sumatriptán SUN.

Przeczytaj go DWUKROTNIE przed rozpoczęciem procedury. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do stosowania u pacjentów, którym przepisano dawkę 3 mg.

Widok przedni wypełnionej igły

Rysunek 1

1. Czubek igły koloru białego
2. Przezroczyste okno kontrolne
3. Kartusz
4. Niebieski przycisk aktywacji

OSTRZEŻENIA:

• Sprawdźwygląd Sumatriptán SUN przez okno kontrolne. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny do słomkowożółtego. Nie podawaj produktu, jeśli wydaje się zabarwiony lub mętny lub zawiera grudki, łuski lub cząstki.

• Niezdejmuj czubka białego, który nakrywa igłę wypełnionej igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

• NIGDYnie zakładaj z powrotem czubka białego igły na wypełnioną igłę.

• NIGDYnie kładź lub nie naciskaj kciuka, palców lub ręki na czubek białego igły.

Jak stosować wypełnioną igłę

(a) Umyj ręce bardzo dobrze.

(b) Znajdź wygodne i dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko, co potrzebne, w zasięgu ręki (wypełniona igła, alkohol lub sterylny gazik).

(c) Zidentyfikuj obszar, który ma wystarczającą ilość tłuszczu, na przykład górna część ramienia lub uda do podania (Rysunek 2).

Nie wstrzykuj w obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, siniak, czerwona lub twarda.

Rysunek 2

(d) Oczyść miejsce wstrzyknięcia alkoholem lub sterylnym gazikiem i pozwól skórze wyschnąć. Nie dotykaj tego obszaru przed podaniem wstrzyknięcia.

(e) Wyjmij wypełnioną igłę z opakowania.

(f) Chwyć wypełnioną igłę jedną ręką i delikatnie zdejmij czubek białego igły drugą ręką (Rysunek 3). Nie obracaj go i nie zakładaj z powrotem, ponieważ mogłoby to uszkodzić igłę wypełnionej igły.

Rysunek 3

1. Usuń (bez obrotu)
2. Czubek igły koloru białego
3. Zabezpieczenie igły

Trzymaj wypełnioną igłęprzyciśniętą mocno na skórę

Rysunek 4

1. Zabezpieczenie igły wyrównane z końcem kartusza

1. Zabezpieczenie igły na zewnątrz
2. Zabezpieczenie igły całkowicie cofnięte

1. Przyciśnij i natychmiast puść niebieski przycisk aktywacji (usłyszysz pierwszy klik). To rozpocznie wstrzyknięcie (Rysunek 5a).

Rysunek 5aRysunek 5b

1. Przyciśnij
2. Puść
3. Klik
4. Okno inspekcyjne koloru niebieskiego
5. Zabezpieczenie igły opuszczone w celu ochrony igły
6. Klik

1. Nie podnieś wypełnionej igły ze skóry.
2. Czekaj, aż usłyszysz drugi klik. Okno kontrolne stanie się niebieskie, potwierdzając, że wstrzyknięcie zostało zakończone (Rysunek 5b).
3. Wyjmij wypełnioną igłę z miejsca wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie zostało zakończone.

Jeśli okno kontrolne nie jest niebieskie, nie próbuj ponownie użyć wypełnionej igły.

1. Zabezpieczenie igły opuści się automatycznie, aby nakryć igłę i zablokuje się w tej pozycji. Igła nie będzie już widoczna. Nie ma potrzeby ponownego nakładania białego czubka igły (Rysunek 6).

Rysunek 6

1. Przed użyciem (z czubkiem igły koloru białego)
2. Przed użyciem (bez czubka igły koloru białego)
3. Po użyciu (zabezpieczenie igły opuszczone)

NIGDY NIE PRÓBUJ PONOWNIE UŻYĆ WYPEŁNIONEJ IGŁY.

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś pełnej dawki, nie podawaj innej dawki za pomocą nowej wypełnionej igły.

(7) Jeśli zobaczysz plamę krwi w miejscu podania, oczyść ją watą lub chusteczką. Nie trzyj miejsca podania. Jeśli jest to konieczne, możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.