SUMATRIPTAN SANDOZ 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Sumatriptan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Sandoz
3. Jak stosować Sumatriptan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumatriptanu Sandoz

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Sumatriptan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka Sumatriptanu Sandoz zawiera dawkęsumatryptanu, który należy do grupy leków zwanych triptanami (również znanymi jako agonisty receptora 5-HT1).

Sumatryptan stosowany jest w leczeniu bólu głowy migrenowegoz lub bez aury. Sumatryptan powinien być stosowany tylko w przypadku wyraźnego rozpoznania migreny.

Objawy migrenymogą być spowodowane przez czasowe rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga usunąć ból głowy i ulżyć w innych objawach ataku migreny, takich jak uczucie niepokoju (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptanu Sandoz

Nie stosuj Sumatriptanu Sandoz

• jeśli jesteś uczulonyna sumatryptan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli miałeś jakikolwiek problem z sercem, taki jak zwężenie tętnic (choroba wieńcowa) lub bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub miałeś zawał serca,
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach, które powodują bóle skurczowe podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych),
• jeśli miałeś udar mózgulub mini udar mózgu (również zwany przejściowym atakiem niedokrwiennym lub TIA),
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Możesz stosować sumatryptan, jeśli Twoje wysokie ciśnienie krwi jest łagodne i jest leczone,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• z innymi lekami na migrenę, w tym tymi, które zawierają ergotaminę lub podobne leki, takie jak metysergida, lub jakikolwiek triptan lub agonista receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitriptan),
• z którymkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu np. depresji lub choroby Parkinsona:
• IMAO(inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli stosowałeś te leki (np. moklobemid lub selegilina) w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj tabletek sumatryptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sumatryptanu.

Jeśli masz dodatkowy czynnik ryzyka:

• jeśli jesteś ciężkim palaczemlub
• jeśli stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a szczególnie
• jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życialub,
• jeśli jesteś kobietą, która przekroczyła menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci rozwinęli ciężkie choroby serca po stosowaniu sumatryptanu, pomimo braku objawów choroby serca wcześniej. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, masz większe ryzyko rozwoju choroby serca, dlatego poinformuj swojego lekarza, aby mógł sprawdzić Twoją funkcję serca przed przepisaniem sumatryptanu.

Jeśli masz historię ataków (drgawek)

Lub jakąkolwiek inną sytuację, która może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ataku, na przykład uraz głowy lub alkoholizm. Poinformuj swojego lekarza, aby mógł Cię ściśle monitorować.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek

Poinformuj swojego lekarza, aby mógł Cię ściśle monitorować.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

Jeśli tak, możesz również być uczulony na sumatryptan. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyk, ale nie jesteś pewien, czy jest to sulfonamida, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem sumatryptanu.

Jeśli często stosujesz sumatryptan

Częste stosowanie sumatryptanu może powodować pogorszenie Twojego bólu głowy.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie.Może on zalecić przerwanie stosowania sumatryptanu.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu sumatryptanu

Te objawy mogą być intensywne, ale zwykle szybko mijają. Jeśli nie mijają szybko lub nasilają się, natychmiast szukaj pomocy medycznej. W rozdziale 4 tej ulotki znajdziesz więcej informacji na temat tych możliwych działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sumatryptanu Sandoz nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ:

• sumatryptan nie został zbadany u dzieci poniżej 10 roku życia,
• skuteczność sumatryptanu u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie została udowodniona w badaniach klinicznych.

Stosowanie Sumatryptanu Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Dotyczy to również ziół leczniczych, suplementów diety, takich jak witaminy, żelazo lub wapń, lub leków, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki nie powinny być stosowane z sumatryptanem, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane z sumatryptanem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• ergotaminęstosowaną również w leczeniu migreny, lub podobne leki, takie jak metysergida. Nie stosuj sumatryptanu jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem sumatryptanu. Nie stosuj leków zawierających ergotaminę lub podobne leki przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu sumatryptanu,
• inne triptany/agonisty receptora 5-HT1(takie jak naratryptan, ryzatryptan, zolmitriptan), również stosowane w leczeniu migreny, (patrz rozdział "Nie stosuj Sumatryptanu Sandoz") powyżej. Nie stosuj sumatryptanu jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem sumatryptanu. Nie stosuj innego agonisty receptora triptan/5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu sumatryptanu.
• IMAO(inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Nie stosuj sumatryptanu, jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni,
• ISRS(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i IRNS(inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie sumatryptanu z tymi lekami może powodować zespół serotoniny (zbiór objawów, które mogą obejmować niepokój, zamieszanie, potowanie, halucynacje, zwiększenie odruchów, skurcze mięśni, dreszcze, zwiększenie częstotliwości serca i drgawki). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
• Hypericum perforatum(dziurawiec). Stosowanie leków ziołowych zawierających Hypericum perforatum wraz z sumatryptanem może powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Informacje na temat bezpieczeństwa sumatryptanu u kobiet w ciąży są ograniczone, chociaż na razie nie ma dowodów na to, że zwiększa ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz oceni z Tobą, czy powinnaś stosować sumatryptan podczas ciąży.
• Przerwij karmienie piersią przez 12 godzin po zastosowaniu sumatryptanu. Jeśli w tym czasie wydzielisz mleko, wyrzuć je i nie podawaj swojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Sumatryptan Sandoz zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Sumatryptan Sandoz zawiera aspartam jako substancję słodzącą, będącą źródłem fenyloalaniny.

Ten lek zawiera 0,09 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo "wolna od sody".

3. Jak stosować Sumatryptan Sandoz

Stosuj Sumatryptan Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy stosować Sumatryptan Sandoz

• Najlepiej stosować sumatryptan zaraz po wystąpieniu objawów migreny, chociaż można go stosować w każdym momencie podczas ataku.
• Nie stosuj sumatryptanu w celu zapobiegania atakowi, powinien być stosowany tylko po wystąpieniu objawów migreny.

Zalecana dawka to:

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat

• Zalecana dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedna tabletka Sumatryptanu Sandoz 50 mg. Dla niektórych pacjentów może być konieczne 100 mg. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• Sumatryptan nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Jeśli Twoje objawy powracają

• Możesz wziąć drugą tabletkę sumatryptanu w ciągu następnych 24 godzin, jeśli upłynęło co najmniej 2 godziny od pierwszej tabletki. Nie stosuj więcej niż łącznie 300 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli pierwsza tabletka nie działa

• Nie stosuj drugiej tabletkilub jakiegokolwiek innego leku zawierającego sumatryptan na ten sam atak. W takich przypadkach atak może być leczony lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen. Możesz stosować sumatryptan przy następnym ataku.

Jeśli masz łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby

• Jeśli masz łagodną do umiarkowanej niewydolność wątroby, należy rozważyć dawki 25-50 mg. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli sumatryptan nie przynosi ulgi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki powlekane lub połowę tabletki należy połykać w całości z wodą.

Tabletkę 50 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Sumatryptanu Sandoz, niż powinieneś

Nieprzyjmuj więcej niż 6 tabletek 50 mg lub 3 tabletek 100 mg(300 mg łącznie) w ciągu 24 godzin. Przyjęcie zbyt dużej ilości sumatryptanu może powodować złe samopoczucie.

Jeśli przyjmujesz więcej niż 300 mg w ciągu 24 godzin, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Sumatryptanu Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne z tych objawów mogą być spowodowane przez samą migrenę.

Reakcje alergiczne: natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Wystąpiły następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (świąd i wysypkę); świsty; opuchnięte powieki, twarz lub wargi, całkowity kolaps.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów niedługo po zastosowaniu sumatryptanu:

Nie stosuj sumatryptanu więcej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• zawroty głowy, senność,
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie i zmniejszona wrażliwość,
• przemijający, nagły wzrost ciśnienia krwi po leczeniu,
• zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• nudności lub uczucie niepokoju, które wystąpiły u niektórych pacjentów, ale nie jest jasne, czy jest to spowodowane sumatryptanem czy samą chorobą,
• uczucie ciężkości (zwykle przemijające, może być intensywne i może dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła),
• ból w jednym lub kilku mięśniach,
• ból, uczucie ciepła lub zimna, ucisk lub napięcie (zwykle przemijające, może być intensywne i może dotyczyć każdej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła),
• uczucie słabości, zmęczenia (obie te działania niepożądane są głównie łagodne do umiarkowanej intensywności i trwania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób)

• nieznaczne zaburzenia wyników badań czynności wątroby.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni nasilenia, od nadwrażliwości skórnej (takiej jak pokrzywka) do przypadków anafilaksji,
• drgawki, choć niektóre wystąpiły u pacjentów z historią drgawek lub współistniejącymi chorobami, które predysponują do drgawek. Wystąpiły również u pacjentów, u których nie ma oczywistych czynników predysponujących.
• drżenie, skurcze mięśni prowadzące do nienormalnej postawy i braku kontroli nad ruchami,
• drżenie oczu, utrata pola widzenia, mruganie, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku, utrata wzroku, w tym przypadki trwałych zaburzeń. Niemniej jednak zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego ataku migreny,
• zwolnienie rytmu serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśnia sercowego, ucisk w klatce piersiowej, zawał serca,
• spadek ciśnienia krwi, zaburzenia krążenia w kończynach, np. w palcu (zespół Raynauda),
• stan zapalny części jelita z powodu zaburzeń krążenia,
• biegunka,
• trudności w połykaniu
• sztywność w szyi,
• ból w jednym lub kilku stawach,
• uczucie niezwykłego strachu, często z objawami psychologicznymi (takimi jak potowanie, napięcie i przyspieszona akcja serca),
• nadmierne potowanie
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takie jak reumatyzm lub zapalenie jelita), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sumatryptanu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pasku, blistrze, opakowaniu i kartonie po dacie "CAD". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania - informacje dodatkowe

Skład Sumatriptanu Sandoz

• Substancją czynną jest sumatryptan (w postaci sukcinianu).

Każe tabletka powlekana zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sukcinianu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, rozpuszczalna skrobia, manitol, aspartam, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sumatriptan Sandoz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, różowych, w kształcie kapsułki, wypukłych po jednej stronie i rowkowanych po drugiej.

Tabletki powlekane są pakowane w paski ALU/ALU lub blistry PVC/PE/PVDC/Al włożone do pudełka kartonowego lub opakowane w butelkę PP z zakrętką LDPE.

Paski ALU/ALU: 1, 2, 4, 6, 12 tabletek powlekanych.

Blistry PVC/PE/PVDC/Al: 1, 2, 4, 6, 12, 18 tabletek powlekanych.

Butelka PP z zakrętką LDPE: 12 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Sumatriptan Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Czechy: SUMIGRA 50 MG

Dania: Sumatriptan “Sandoz”

Finlandia: Sumatriptan Sandoz tabletti, kalvopäällysteinen

Niemcy: Sumatriptan Sandoz 50 mg Filmtabletten

Włochy: SUMATRIPTAN SANDOZ

Holandia: Sumatriptan Sandoz 50, filmomhulde tabletten 50 mg

Norwegia: Sumatriptan Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Polska: SUMIGRA 50 MG, TABLETKI POWLEKANE

Słowenia: Sumigra 50 mg filmsko obložene tablete

Szwajcaria: Sumatriptan Sandoz 50 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/