SUMATRIPTAN KLARIA 27 mg FOLIA BUKALNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sumatriptan Klaria 27mg film doustny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sumatriptan Klaria i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Sumatriptanu Klaria
3. Jak stosować Sumatriptan Klaria
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Sumatriptanu Klaria

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Sumatriptan Klaria i w jakim celu się go stosuje

Sumatriptan Klaria należy do grupy leków zwanych triptanami (również znanymi jako agonisty receptora 5-HT1), które są stosowane w leczeniu migreny.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez przejściowe rozszerzenie naczyń krwionośnych głowy. Uważa się, że Sumatriptan Klaria zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei pomaga wyeliminować ból głowy i ulżyć w innych objawach epizodu migreny, takich jak nudności lub wymioty i wrażliwość na światło i dźwięki.

Sumatriptan Klaria działa tylko wtedy, gdy rozpocznie się atak migreny. Nie zapobiega wystąpieniu ataku.

Nie należy stosować sumatriptanu w celu zapobiegania epizodowi migreny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Sumatriptanu Klaria

Nie stosuj Sumatriptanu Klaria

• Jeśli jesteś uczulony na sumatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problem z sercem, taki jak zwężenie tętnic (choroba wieńcowa) lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), lub jeśli już miałeś zawał serca.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach, które powodują bóle podobne do skurczów podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych).
• Jeśli miałeś udar lub miniodar (również zwany przejściowym atakiem niedokrwiennym lub TIA)
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Możesz stosować Sumatriptan Klaria, jeśli twoje wysokie ciśnienie krwi jest łagodne i jesteś leczony z tego powodu.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Z innymi lekami przeciw migrenie, które zawierają ergotaminę, lub lekami podobnymi, takimi jak metysergida lub jakikolwiek triptan/agonista receptora 5-HT1 (leki, które również są stosowane w leczeniu migreny).
• Z lekami przeciw depresji zwanych IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), lub jeśli zażywałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie:

→ Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Sumatriptanu Klaria.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Sumatriptanu Klaria.

• Jeśli masz dodatkowy czynnik ryzyka
• Jeśli palisz dużo, lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a zwłaszcza
• Jeśli jesteś mężczyzną w wieku powyżej 40 lat, lub
• Jeśli jesteś kobietą, która już przeszła menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które stosowały sumatriptan, rozwinęły ciężkie choroby serca, pomimo że wcześniej nie miały objawów choroby serca. Jeśli uważasz, że możesz znajdować się w którejkolwiek z tych sytuacji, może to oznaczać, że masz większe ryzyko rozwoju chorób serca, dlatego:

→ Poinformuj swojego lekarza, aby mógł monitorować twoją czynność serca przed przepisaniem Sumatriptanu Klaria.

Jeśli masz historię ataków (padaczki)

Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą sprawić, że jesteś bardziej narażony na ataki, na przykład uraz głowy lub cierpisz na alkoholizm.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek

→ Poinformuj swojego lekarza, aby mógł monitorować twoje zdrowie.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

Jeśli tak jest, możesz również być uczulony na Sumatriptan Klaria. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyk, ale nie jesteś pewien, czy jest to sulfonamida:

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Sumatriptanu Klaria.

Jeśli stosujesz leki przeciw depresji zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Sumatriptanu Klaria. Zobacz także sekcję «Pozostałe leki i Sumatriptan Klaria» poniżej.

Jeśli często stosujesz Sumatriptan Klaria

Częste stosowanie Sumatriptanu Klaria może sprawić, że bóle głowy będą się nasilać.

→ Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak jest. Może on zalecić przerwanie stosowania Sumatriptanu Klaria.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Sumatriptanu Klaria

Te objawy mogą być intensywne, ale zwykle szybko ustępują. Jeśli nie ustępują szybko lub nasilają się:

→ Natychmiast szukaj pomocy medycznej. W sekcji 4 tej ulotki znajdziesz więcej informacji o tych możliwych działaniach niepożądanych.

Pozostałe leki i Sumatriptan Klaria

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Sumatriptanem Klaria, a inne mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z Sumatriptanem Klaria. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Ergotaminę, która również jest stosowana w leczeniu migreny, lub leki podobne, takie jak metysergida (zobacz sekcję 2). Nie stosuj Sumatriptanu Klaria jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Sumatriptanu Klaria. Nie stosuj ponownie leku zawierającego ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Sumatriptanu Klaria.
• Pozostałe triptany/agonisty receptora 5-HT1 (takie jak naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, almotriptan i eletriptan), które również są stosowane w leczeniu migreny (zobacz sekcję 2). Nie stosuj Sumatriptanu Klaria jednocześnie z tymi lekami. Przerwij stosowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Sumatriptanu Klaria. Nie stosuj ponownie innego triptanu/agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Sumatriptanu Klaria.
• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Sumatriptanu Klaria z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zbiór objawów, które mogą obejmować niepokój, zaburzenia, pot, halucynacje, zwiększenie refleksów, skurcze mięśni, dreszcze, tachykardię i drgawki).
• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj Sumatriptanu Klaria, jeśli zażywałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Roślinę św. Jana (Hypericum perforatum). Stosowanie preparatów ziołowych zawierających roślinę św. Jana podczas stosowania Sumatriptanu Klaria może zwiększyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Dostępne dane na temat bezpieczeństwa sumatriptanu u kobiet w ciąży są ograniczone, chociaż dotychczas nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Twój lekarz oceni z tobą, czy powinieneś/powinnaś stosować Sumatriptan Klaria podczas ciąży.
• Nie karm piersią przez 12 godzin po zastosowaniu Sumatriptanu Klaria. Jeśli wydzielasz mleko podczas tego czasu, wyrzuć je i nie podawaj swojemu dziecku.

Jazda i obsługa maszyn

Objawy migreny lub lek mogą powodować senność. Jeśli tak jest, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Stosowanie sumatriptanu może powodować objawy, takie jak zawroty głowy i osłabienie, które mogą negatywnie wpływać na twoją reakcję. Poczekaj, aż dowiesz się, jak reagujesz na sumatriptan, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Sumatriptan Klaria zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 9,6 mg sorbitolu w każdej bucalnej tabletce 27 mg.

Sumatriptan Klaria zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest «prawie bez sodu».

3. Jak stosować Sumatriptan Klaria

Stosuj Sumatriptan Klaria tylko po rozpoczęciu się migreny.

Nie stosuj Sumatriptanu Klaria w celu zapobiegania epizodowi.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat):

Zwykła dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to bucalna tabletka 27 mg Sumatriptanu Klaria. Nie stosuj więcej niż dwie bucalne tabletki w ciągu 24 godzin.

Nastolatkowie (w wieku od 12 do 17 lat):

Stosowanie Sumatriptanu Klaria w postaci bucalnej tabletki nie jest zalecane u nastolatków ze względu na brak niższej dawki.

Dzieci (poniżej 12 lat):

Sumatriptan Klaria nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Sumatriptan Klaria nie jest zalecany dla osób powyżej 65 lat.

Sposób podania

1. Otwórz saszulkę, rozrywając perforację i usuwając górną taśmę.
2. Oddziel dwie połowy saszulki od górnej części na tyle, aby odsłonić bucalną tabletkę.
3. Umieść bucalną tabletkę wewnątrz policzka, co najmniej 1,5 cm od krawędzi jamy ustnej. Upewnij się, że tabletkę przyklei.
4. Gdy tabletkę umieścisz w jamie ustnej, możesz ją lekko zwilżyć językiem, jeśli jest sucha, ale nie pocieraj językiem po umieszczeniu.

Bucalna tabletkę całkowicie rozpuści się w ciągu 20 minut. Po rozpuszczeniu tabletki nie pozostanie nic w twojej jamie ustnej.

Nie żuj i nie połykaj tabletki. Bucalna tabletkę nie trzeba stosować z płynem. Można ją stosować w sytuacjach, w których nie ma dostępu do płynów. Bucalne tabletki mogą być również korzystne, jeśli masz nudności lub nie możesz pić podczas epizodu migreny, lub jeśli nie lubisz połykać konwencjonalnych tabletek.

Kiedy stosować Sumatriptan Klaria

Najlepiej stosować Sumatriptan Klaria, gdy tylko poczujesz, że zaczyna się epizod migreny, chociaż można go stosować w dowolnym momencie podczas epizodu.

Co zrobić, gdy objawy powrócą

Możesz stosować drugą bucalną tabletkę Sumatriptanu Klaria po upływie 2 godzin, ale nie stosuj więcej niż dwie bucalne tabletki w ciągu 24 godzin.

Jeśli pierwsza bucalna tabletkę nie ma żadnego efektu

• Nie stosuj drugiej bucalnej tabletki ani żadnego innego preparatu sumatriptanu w tym samym epizodzie. Jeśli Sumatriptan Klaria nie przynosi ulgi:

→ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, oni doradzą.

Jeśli przyjmujesz więcej Sumatriptanu Klaria, niż powinieneś

• Nie stosuj więcej niż dwie bucalne tabletki Sumatriptanu Klaria w ciągu 24 godzin. Nadmiar Sumatriptanu Klaria może ci zaszkodzić. Jeśli przyjmujesz więcej niż dwie tabletki w ciągu 24 godzin:

→ Skontaktuj się ze swoim lekarzem, on doradzi.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pewne objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.

Reakcja alergiczna: szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Wystąpiły następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (wysypkę z swędzeniem); świsty; obrzęk powiek, twarzy lub warg; całkowity kolaps. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niedługo po zastosowaniu Sumatriptanu Klaria:→Przerwij stosowanie leku. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkość, ucisk, nacisk lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub nietypowe odczucia, takie jak zdrętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te objawy mogą być intensywne, ale zwykle szybko ustępują. Jeśli te objawy utrzymują się lub nasilają (szczególnie ból w klatce piersiowej):→Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. U bardzo małej liczby pacjentów te objawy mogą być spowodowane zawałem serca.

Pozostałe częste działania niepożądane obejmują:

• Miętoszenie lub wymioty.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub zaczerwienienia.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Bóle mięśni.
• Ból głowy.
• Irrytacja skóry.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmiany w funkcji wątroby. Jeśli będziesz miał badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Sumatriptan Klaria.

Pewni pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych o

nieznanej częstości

• Padaczka/ataki, drgawki, skurcze mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia widzenia, takie jak błyski, zmniejszenie widzenia, podwójne widzenie, utrata widzenia i, w niektórych przypadkach, nawet trwałe uszkodzenia (chociaż mogą one być spowodowane przez sam epizod migreny).
• Problemy z sercem, w których rytm serca może przyspieszyć, zwolnić lub zmienić, bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca.
• Bladość i sinica skóry lub ból w palcach rąk, stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Uczucie omdlenia (ciśnienie krwi może spaść).
• Ból w dolnej lewej części brzucha i biegunka z krwią (kolitisza niedokrwienna).
• Biegunka.
• Bóle stawów.
• Uczucie niepokoju.
• Nadmierne pocenie się.
• Jeśli miałeś niedawno uraz lub masz stan zapalny (takiego jak reumatyzm lub zapalenie jelit), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Trudności w połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sumatriptanu Klaria

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Sumatriptanu Klaria

• Substancją czynną jest sumatriptan. Każda bucalna tabletkę zawiera 27 mg sumatriptanu.

• Pozostałe składniki to sorbitol, glicerol, alginian sodu, kwas cytrynowy monohydrat i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bucalna tabletkę. Bucalna tabletkę 27 mg jest prostokątna (25 x 20 mm) i ma grubość około 150 μm. Miękka i elastyczna tabletkę jest pomiędzy przejrzystą a nieprzejrzystą, pomiędzy żółtą a pomarańczową, z gładką i płaską powierzchnią.

Sumatriptan Klaria 27 mg bucalna tabletkę jest dostępna w opakowaniach po 2 i 6 saszulek, z których każda zawiera bucalną tabletkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Klaria AB

Virdings allé 2

754 50 Uppsala

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję

AdhexPharma SAS

42/44 Rue de Longvic

21300 Chenôve

Francja

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Sumatriptan Klaria 27 mg Buccalfilm

Włochy Sumatriptan Klaria

Hiszpania Sumatriptán Klaria 27 mg película bucal

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 08/2024Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)