SULIQUA 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

Insulina glargina + liksysenatyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Suliqua i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suliqua
3. Jak stosować Suliqua
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suliqua
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Suliqua i w jakim celu się go stosuje

Suliqua jest lekiem wstrzykiwanym w leczeniu cukrzycy, który zawiera dwa substancje czynne:

• insulina glargina: insulina o działaniu przedłużonym, która pomaga kontrolować poziom cukru we krwi (glukozy) przez cały dzień.
• liksysenatyd: „analog GLP-1”, który pomaga Twojemu organizmowi wytwarzać własną insuliny dodatkową w odpowiedzi na wzrost poziomu cukru we krwi i zmniejsza wchłanianie cukru z posiłków.

Suliqua stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, w celu pomocy w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, gdy jest on zbyt wysoki, jest uzupełnieniem diety i ćwiczeń. Stosuje się ją z metforminą z lub bez inhibitorów kotransportera 2 sodu-glukozy (SGLT2) (gliflozyn), gdy inne leki nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suliqua

Nie stosuj Suliqua

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę glarginę lub liksysenatyd, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Suliqua, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1, ponieważ Suliqua jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 i ten lek nie będzie odpowiedni dla Ciebie.
• masz kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy Twój organizm nie jest w stanie wykorzystać glukozy, ponieważ brakuje insuliny), ponieważ ten lek nie będzie odpowiedni dla Ciebie.
• masz poważne problemy z jelitami lub żołądkiem, takie jak choroba mięśni żołądka zwana „gastroparezą”, która powoduje opóźnienie w opróżnianiu żołądka. Ponieważ Suliqua może powodować działania niepożądane w żołądku (zobacz sekcję 4), nie została zbadana u pacjentów z poważnymi problemami żołądkowo-jelitowymi. Zobacz informacje dotyczące leków, które nie powinny pozostawać zbyt długo w Twoim żołądku, w sekcji Pozostałe leki i Suliqua.
• jeśli wie, że ma zostać poddany operacji, w której zostanie zastosowana znieczulenie (stan śpiączki), poinformuj swojego lekarza, że stosuje Suliqua.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie, ponieważ stosowanie tego leku nie będzie zalecane.

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących dawki, monitorowania (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wstrzykiwania.

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące:

• Poziomy cukru we krwi zbyt niskie (hipoglikemia). Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (zobacz informacje w ramce na końcu tej charakterystyki).
• Poziomy cukru we krwi zbyt wysokie (hiperglikemia). Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hiperglikemii (zobacz informacje w ramce na końcu tej charakterystyki).
• Upewnij się, że stosujesz odpowiedni lek. Zawsze sprawdzaj etykietę przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Suliqua a innymi insulinami.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, zobacz sekcję 3.

Podczas stosowania tego leku zwróć uwagę na następujące i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem Suliqua, jeśli:

• masz silny ból w okolicy brzucha (abdomen), który nie ustępuje. Może to być objaw zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• doświadczasz utraty płynów (odwodnienia), na przykład w przypadku wymiotów i biegunki. Ważne jest, aby pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia Suliqua.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce guzkowate (zobacz „Jak stosować Suliqua”). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w miejsce guzkowate, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie się w inne miejsce. Twój lekarz może zalecić Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie z nim:

• Czy lek jest dostępny w kraju, który odwiedzasz.
• Jak uzyskać lek, igły i inne materiały.
• Jak przechowywać lek podczas podróży.
• Jakiego harmonogramu posiłków i podawania leku należy przestrzegać.
• Jakie mogą być skutki przekroczenia stref czasowych.
• Jakie ryzyko zdrowotne występuje w krajach, które odwiedzasz.
• Co należy robić w sytuacjach awaryjnych, jeśli nie czujesz się dobrze lub zachorujesz.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Suliqua u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat; dlatego stosowanie Suliqua nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Suliqua

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jeśli stosujesz inny lek przeciwcukrzycowy, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przestać stosować ten lek, gdy rozpoczniesz leczenie Suliqua.

Pewne leki mogą zmieniać poziom cukru we krwi. Może to oznaczać, że Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Suliqua. Dlatego przed zażyciem leku zapytaj swojego lekarza, czy wpłynie on na poziom cukru we krwi i jakie działanie należy podjąć, jeśli to konieczne. Również należy zachować ostrożność, gdy przestaje się stosować lek.

Działanie niektórych leków, które stosujesz, może być wpływane przez Suliqua. Mogą być konieczne dostosowania dawki niektórych leków, takich jak antybiotyki, doustne środki antykoncepcyjne, statyny (lekki obniżające poziom cholesterolu), tabletki, kapsułki, granulki, proszki lub zawiesiny doustne o przedłużonym uwalnianiu, które nie powinny pozostawać zbyt długo w Twoim żołądku, tak aby zostały podane co najmniej godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu Suliqua.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki w leczeniu cukrzycy.
• Disopiramid, w przypadku niektórych problemów z sercem.
• Fluoksetynę, w leczeniu depresji.
• Antybiotyki z grupy sulfonamidów, w leczeniu zakażeń.
• Fibraty, w celu obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), w przypadku problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy).
• Pentamidynę, w przypadku niektórych zakażeń wywołanych przez pasożyty. Może to powodować poziom cukru we krwi zbyt niski, który czasami jest następowany przez poziom cukru we krwi zbyt wysoki.

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosujesz:

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, w leczeniu stanów zapalnych.
• Danazol, w leczeniu endometriozy.
• Diazoksyd, w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Inhibitory proteazy, w leczeniu HIV.
• Moczopędne, w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego gromadzenia się płynów.
• Glukagon, w przypadku bardzo niskiego poziomu cukru we krwi.
• Izoniazyd, w leczeniu gruźlicy.
• Somatropinę, hormon wzrostu.
• Hormony tarczycy, w leczeniu problemów z tarczycą.
• Estrogeny i progestageny, takie jak w przypadku tabletek antykoncepcyjnych lub estrogenów stosowanych w leczeniu osteoporozy.
• Klozapinę, olanzapinę i pochodne fenotiazyny, w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
• Leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, salbutamol i terbutalina, w leczeniu astmy.

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli stosujesz:

• Betablokery lub klonidynę, w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Sole litu, w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.

Leki, które mogą zmniejszać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi

Betablokery i niektóre leki (takie jak klonidyna, guanetydina, reserpina - w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych, że poziom cukru we krwi jest niski (hipoglikemia). Mogą nawet ukrywać lub przerywać pierwsze objawy, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski.

Jeśli cokolwiek z powyższego dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed stosowaniem tego leku.

Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia krzepnięcia krwi (tzw. „Współczynnik Międzynarodowy Normalizowany” lub kontrola INR).

Suliqua i alkohol

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol. Należy częściej sprawdzać poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Suliqua nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Suliqua szkodzi płodowi.

Suliqua nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Suliqua przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poziomy cukru we krwi zbyt niskie lub zbyt wysokie (zobacz informacje w ramce na końcu tej charakterystyki) mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Może to wpływać na Twoją koncentrację. Może to być niebezpieczne dla Ciebie i innych osób.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• Twój poziom cukru we krwi jest często zbyt niski.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać, kiedy Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski.

Suliqua zawiera sodęTen lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sody”.

Suliqua zawiera metakrezol

Ten lek zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Suliqua

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie innej dawki Suliqua niż poprzednia dawka insuliny lub leku obniżającego poziom glukozy, jeśli go stosujesz. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W zależności od Twojego stylu życia, kontroli poziomu cukru we krwi i poprzedniej insuliny, Twój lekarz powie Ci:

• Ile Suliqua potrzebujesz każdego dnia i o której godzinie.
• Kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonywać badania moczu.
• Kiedy możesz potrzebować wyższych lub niższych dawek.

Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie Suliqua z innymi lekami w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi.

Ile stosować

Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie:

• Stylus ten uwalnia dawki od 10 do 40 kroków dawki w jednym wstrzyknięciu, w kroku 1 kroku dawki.
• Każdy wybrany krok dawki zawiera 1 jednostkę insuliny glarginej i 0,5 mikrogramów liksysenatyd.

Twoja dawka Suliqua jest podawana w „krokach dawki”. Okno dawki stylusu pokazuje liczbę kroków dawki.

Nie wstrzykuj dawki mniejszej niż 10 kroków dawki. Nie wstrzykuj dawki większej niż 40 kroków dawki. Jeśli potrzebujesz dawki większej niż 40 kroków dawki, Twój lekarz przepisze Ci inny stylus. Dla kroków dawki 30-60 jednostek dostępny jest Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Należy znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i zapobiec jego wzrostowi lub spadkowi. Więcej informacji zobacz w ramce na końcu tej charakterystyki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych)

Jeśli masz 65 lat lub jesteś starszy, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne stosowanie niższej dawki.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne stosowanie niższych dawek.

Kiedy wstrzykiwać Suliqua

Stosuj Suliqua raz dziennie, w godzinę przed posiłkiem. Najlepiej wstrzyknąć Suliqua przed tym samym posiłkiem każdego dnia, gdy wybierzesz odpowiedni posiłek.

Przed wstrzyknięciem Suliqua

• Przeczytaj „Instrukcje stosowania” w tej charakterystyce produktu i użyj stylusu zgodnie z opisem.
• Jeśli nie postępujesz zgodnie ze wszystkimi tymi instrukcjami, możesz otrzymać większą lub mniejszą ilość Suliqua.

Aby uniknąć błędów, zawsze sprawdzaj opakowanie i etykietę stylusu przed każdym wstrzyknięciem, aby upewnić się, że masz odpowiedni stylus, szczególnie jeśli wstrzykujesz więcej niż jeden lek.

W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jak się wstrzykiwać

• Suliqua wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną lub „SC”).
• Wstrzyknąć ją w przednią część ud, górna część ramion lub przednią część talii (brzucha).
• Każdego dnia zmień miejsce wstrzyknięcia w obrębie jednej powierzchni wstrzyknięcia. To zmniejszy ryzyko pojawienia się zapadnięć lub guzków w miejscu wstrzyknięcia (więcej informacji zobacz w sekcji „Pozostałe działania niepożądane”, w sekcji 4).

Nie stosuj Suliqua

• jeśli występują cząstki w Suliqua. Roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i mieć wygląd wodny.

Pozostałe ważne informacje o stosowaniu stylusów fabrycznie napełnionych

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Ponowne użycie igieł zwiększa ryzyko zablokowania, które może prowadzić do przedawkowania lub niedocukrzenia. Wyrzuć igłę w sposób bezpieczny po każdym użyciu.
• Aby zapobiec przenoszeniu zakażeń, stylusy nigdy nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę, nawet jeśli igła zostanie wymieniona.
• Używaj tylko igieł kompatybilnych ze stylusem Suliqua (zobacz „Instrukcje stosowania”).
• Należy przeprowadzić test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem.
• Wyrzuć igłę w pojemniku na przedmioty ostre, lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub władz lokalnych.

Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania roztworu ze stylusu, aby uniknąć błędów dawkowania i potencjalnego przedawkowania.

Jeśli Twój stylus jest uszkodzony, nie został przechowywany prawidłowo, jeśli nie jesteś pewien, czy działa prawidłowo, lub zauważysz, że Twój poziom cukru we krwi się pogarsza w sposób niezrozumiały:

• Wyrzuć stylus i użyj nowego.
• Jeśli uważasz, że masz problemy ze stylusem, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli stosujesz więcej Suliqua, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś sobie zbyt dużo leku, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt mocno (hipoglikemia). Sprawdź swój poziom cukru we krwi i zjedz więcej, aby uniknąć spadku poziomu cukru we krwi zbyt mocno (hipoglikemia). Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt mocno, zobacz ramkę na końcu tej charakterystyki.

Jeśli zapomnisz stosować Suliqua

Jeśli zapomnisz o dawce Suliqua lub jeśli nie wstrzyknąłeś sobie wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia):

Gdy jest to konieczne, Suliqua może być wstrzyknięta przed następnym posiłkiem.

• Nie wstrzykuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Nie wykonuj dwóch wstrzyknięć w ciągu dnia.

• Sprawdź swój poziom cukru we krwi i wstrzyknij następną dawkę o zwykłej godzinie.
• Więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii zobacz w ramce na końcu tej charakterystyki.

Jeśli przerwiesz leczenie Suliqua

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) i wzrost kwasu we krwi (ketoza).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),należy natychmiast podjąć działania w celu podniesienia poziomu cukru we krwi (patrz ramka na końcu tego ulotku).

Hipoglikemia może być bardzo poważna i jest bardzo częsta w przypadku leków zawierających insulinę (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru.

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, można stracić przytomność (zatracać świadomość).

Jeśli poziom cukru we krwi pozostaje zbyt niski przez zbyt długi czas, może spowodować uszkodzenie mózgu i może być potencjalnie śmiertelny. Aby uzyskać więcej informacji, patrz ramka na końcu tego ulotku.

Pozostałe działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w tym samym miejscu, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Nie wiadomo, jak często mogą wystąpić te zmiany skórne. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie mdłości
• uczucie choroby (nudności)
• wymioty
• biegunka
• reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia: objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, guzy, obrzęk lub stan zapalny. Te reakcje mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• przeziębienie, katar, ból gardła
• guzy (pokrzywka)
• ból głowy
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• zmęczenie
• kamienie żółciowe
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• zmiana smaku.

Rzadkie(może dotyczyć 1 na 1000 osób)

• opóźnienie w opróżnianiu żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym ulotku. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Suliqua

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie pióra po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj ani nie umieszczaj w pobliżu komory zamrażalnika lub chłodzącego akumulatora.

Przechowuj pióro przedładowane w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub jako rezerwa

Przechowuj swoje pióro w użyciu poniżej 25 °C przez maksymalnie 28 dni. Wyrzuć pióro po tym okresie.

Nie umieszczaj pióra z powrotem w lodówce i nie zamrażaj go. Przechowuj pióro z dala od ciepła lub bezpośredniego światła. Zawsze nakładaj nasadkę na pióro, gdy nie używasz, aby chronić je przed światłem.

Nie pozostawiaj pióra w samochodzie w wyjątkowo gorący lub zimny dzień.

Nie przechowuj pióra z załączoną igłą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Co zawiera Suliqua

• Substancjami czynnymi są insulina glargina i liksisenatyd.

Każda stylówka zawiera 300 jednostek insuliny glarginy i 150 mikrogramów liksisenatydów w roztworze 3 ml. Każdy mililitr zawiera 100 jednostek insuliny glarginy i 50 mikrogramów liksisenatydów. Każdy krok dawki Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glarginy i 0,5 mikrograma liksisenatydów.

Pozostałe składniki to: glicerol w 85%, metionina, metakrezol, chlorek cynku, stężony kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suliqua jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), przejrzystym i bezbarwnym w szklanym pojemniku w stylówce przedładowanej (SoloStar).

Opakowania po 3, 5 i 10 stylówek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Igły nie są dołączone do tego opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Jeśli przyjmuje insuliny, zawsze powinien mieć przy sobie:

• Produkty spożywcze zawierające cukier, takie jak tabletki glukozowe lub napój słodzony (co najmniej 20 gramów).
• Informacje wskazujące, że ma cukrzycę.

Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.

Przyczyny hiperglikemii

Np.:

• Nie wstrzyknął Suliqua lub nie wstrzyknął wystarczającej ilości.
• Jego lek jest mniej skuteczny, np. z powodu nieprawidłowego przechowywania.
• Jego stylówka nie działa prawidłowo.
• Wykonuje mniej ćwiczeń niż zwykle.
• Ma stres, np. z powodu emocjonalnego lub nerwowego stanu.
• Miał uraz, infekcję lub gorączkę lub został poddany operacji.
• Przyjmuje lub przyjmował pewne leki (patrz sekcja 2, "Stosowanie Suliqua z innymi lekami").

Ostrzeżenia przed hiperglikemią:

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozyny i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub utrata przytomności (utrata świadomości) mogą być objawami ciężkiej choroby (ketoza) spowodowanej brakiem insuliny.

Co zrobić w przypadku hiperglikemii

• Sprawdź poziom cukru we krwi, jeśli jest wysoki, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki, sprawdź poziom acetony w moczu, tak szybko, jak tylko zauważysz którykolwiek z objawów ostrzegawczych opisanych powyżej.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ciężką hiperglikemię lub ketozę. To powinno być zawsze leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, może stracić przytomność (świadomość). Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrozić życiu. Powinien nauczyć się rozpoznawać objawy, które wskazują, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski, aby mógł podjąć niezbędne środki, aby sytuacja nie pogorszyła się.

Przyczyny hipoglikemii

Np.:

• Wstrzyknął zbyt dużo Suliqua.
• Pomija posiłki lub je opóźnia.
• Nie je wystarczająco lub je zbyt mało węglowodanów. Sztuczne słodziki nie są węglowodanami.
• Pije alkohol, szczególnie jeśli nie je zbyt dużo.
• Traci węglowodany przez wymioty lub biegunkę.
• Wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej.
• Wyzdrowiał z urazu, operacji lub innych rodzajów stresu.
• Wyzdrowiał z choroby lub gorączki.
• Przyjmuje lub przestał przyjmować pewne leki (patrz sekcja 2, "Inne leki i Suliqua").

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• Właśnie rozpoczął leczenie Suliqua – jeśli dojdzie do spadku poziomu cukru we krwi, jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi rano.
• Jego poziom cukru we krwi jest prawie normalny lub niestabilny.
• Zmienił miejsce wstrzyknięcia Suliqua. Na przykład z uda na górę ramienia.
• Ma ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenia przed hipoglikemią:

Pierwsze objawy mogą być ogólne. Przykłady objawów, które wskazują, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski, to: pot, wilgotna i lepką skórę, niepokój, szybkie i nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi i palpitacje. Te objawy występują często przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.

Objawy w mózgu obejmują: ból głowy, uczucie głodu, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, pobudzenie, problemy ze snem, agresywne zachowanie, trudności z koncentracją, zmniejszona zdolność reagowania, depresja, uczucie zamętu, trudności z mową (czasem całkowita utrata mowy), zmiana widzenia, drgawki, niezdolność do poruszania się (porażenie), mrowienie w rękach lub stopach, uczucie zdrętwienia i mrowienia, często wokół ust, uczucie zawrotu głowy, utrata kontroli, niezdolność do samoopieki, drgawki, utrata przytomności.

Co zrobić w przypadku hipoglikemii

1. Nie wstrzykuj insuliny. Natychmiast spożyj 15-20 gramów cukru, takiego jak glukozę, kostki cukru lub napój słodzony. Nie pij i nie jedz produktów zawierających sztuczne słodziki (takie jak napoje dietetyczne), ponieważ nie pomagają one w leczeniu spadku poziomu cukru we krwi.
2. Może potrzebować zjeść coś (takiego jak chleb lub makaron), co zwiększy poziom cukru we krwi na dłuższą metę, szczególnie jeśli następny posiłek nie jest odpowiedni. Poproś lekarza lub pielęgniarkę, co powinien jeść, jeśli nie jest pewien.

Przy Suliqua powrót do normy po spadku poziomu cukru we krwi może być opóźniony, ponieważ zawiera insulinę o przedłużonym działaniu (insulinę glargina).

1. Sprawdź poziom glukozyny we krwi po 10-15 minutach od spożycia cukru. Jeśli poziom glukozyny jest nadal zbyt niski (<4 mmol/l) lub jeśli hipoglikemia powtarza się, spożyj ponownie 15-20 gramów cukru.
2. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli nie jest w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się.

Co powinny zrobić inne osoby, jeśli doświadcza hipoglikemii

Poinformuj swoją rodzinę, przyjaciół i osoby bliskie, że potrzebuje pilnej pomocy medycznej, jeśli nie jest w stanie połknąć lub jeśli traci przytomność (utrata świadomości).

Potrzebuje glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Powinien być podany, nawet jeśli nie jest pewien, czy doświadcza hipoglikemii.

Powinien sprawdzić poziom cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozyny, aby potwierdzić, że doświadcza hipoglikemii.

Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w stylówce przedładowanej (10-40).

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przeczytaj ulotkę i te instrukcje przed pierwszym użyciem Suliqua

Suliqua (10-40) stylówka SoloStar zawiera insulinę glargina i liksisenatyd. Połączenie leków w tej stylówce jest przeznaczone do codziennego wstrzykiwania 10-40 dawek Suliqua.

• Nigdy nie używaj ponownie igieł.Jeśli to zrobi, może nie otrzymać pełnej dawki (niedobór) lub otrzymać zbyt dużą dawkę (przedawkowanie), ponieważ igła może być zablokowana.

• Nigdy nie używaj strzykawki, aby wyjąć lek ze stylówki.Jeśli to zrobi, może nie otrzymać prawidłowej dawki leku.

Zachowaj te instrukcje do przyszłych konsultacji.

Informacje ważne

• Nigdy nie dziel się swoją stylówką - jest tylko dla Ciebie.
• Nigdy nie używaj swojej stylówki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli nie jesteś pewien, czy działa prawidłowo.
• Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa. Patrz KROK 3.
• Zawsze noszą przy sobie zapasową stylówkę i igły, na wypadek, gdyby się zagubiły lub przestały działać.
• Zawsze sprawdzaj etykietę stylówki przed użyciem, aby upewnić się, że ma odpowiednią stylówkę.

Naucz się wstrzykiwać

• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się wstrzykiwać, zanim użyjesz swojej stylówki.
• Poproś o pomoc, jeśli ma problemy z obsługą stylówki, na przykład jeśli ma problemy ze wzrokiem.
• Przeczytaj wszystkie te instrukcje przed użyciem swojej stylówki. Jeśli nie postępuje zgodnie z wszystkimi tymi instrukcjami, może otrzymać zbyt dużą lub zbyt małą ilość leku.

Potrzebujesz pomocy?

Jeśli ma pytania dotyczące Suliqua, stylówki lub cukrzycy, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Dodatkowe elementy, których potrzebujesz:

• nową, sterylną igłę (patrz KROK 2).
• pojemnik na igły (patrz Wyrzucenie stylówki).

Miejsca wstrzyknięć

Poznaj swoją stylówkę

• Nie zobaczy tłoka, dopóki nie wstrzyknie kilku dawek

KROK 1: Sprawdź swoją stylówkę

Dla pierwszego użycia nowej stylówki, wyjmij ją z lodówki co najmniej 1godzinę przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie leku w niskiej temperaturze jest bolesne. Po użyciu stylówka będzie przechowywana w temperaturze poniżej 25°C.

• Sprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie swojej stylówki.
  • Upewnij się, że ma odpowiedni lek. Ta stylówka jest koloru morelowego z pomarańczowym przyciskiem wstrzyknięcia.
  • Nie używaj tej stylówki, jeśli potrzebuje mniejszej dawki dobowej niż 10 dawek lub jeśli potrzebuje więcej niż 40 dawek. Uzgodnij z lekarzem, jaka stylówka jest odpowiednia dla Twoich potrzeb.
  • Nieużywaj stylówki po upływie terminu ważności.

• Wyjmij nakładkę z stylówki.

• Sprawdź, czy lek jest przejrzysty.

• Spójrz na przezroczysty pojemnik z lekiem. Nieużywaj stylówki, jeśli lek jest mętny, ma kolor lub zawiera cząsteczki.

KROK 2: Umieść nową igłę

• Nieużywaj ponownie igieł. Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. To pomoże uniknąć zablokowania igieł, zanieczyszczenia i infekcji.
• Zawsze używaj igieł kompatybilnych z Twoją stylówką Suliqua.

• Weź nową igłę i wyjmij osłonę.

• Trzymaj igłę prosto i nakręć ją na stylówce, aż będzie zablokowana. Nie zaciskaj jej zbyt mocno.

• Wyjmij zewnętrzną osłonę igły. Zachowaj ją na później.

• Wyjmij wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Jeśli spróbuje ją ponownie założyć, może przypadkowo ukłuć się igłą.

Obsługa igieł

• Bądź ostrożny przy obsłudze igieł, aby uniknąć urazów i zakażeń.

KROK 3: Wykonaj test bezpieczeństwa

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem, aby:

• sprawdzić, czy stylówka i igła działają prawidłowo.
• upewnić się, że otrzymuje prawidłową dawkę.

• Wybierz 2 dawki, obracając wybór dawki, aż wskaźnik dawki znajdzie się na znaku 2.

• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca.
  • Jeśli lek wychodzi z końcówki igły, stylówka działa prawidłowo, a wybór dawki wróci do "0".

ctor z igłą włożoną, detal powiększony pokazujący wypchnięcie leku i niebieską strzałkę wskazującą kierunek">

Jeśli nie wypływa ciecz:

• Możliwe, że będziesz musiał powtórzyć ten krok do 3 razy, zanim zobaczysz wypływ leku.
• Jeśli lek nie wypływa po trzecim razie, możliwe, że igła jest zablokowana. Jeśli tak się stanie:

• zmień igłę (patrz KROK 6 i KROK 2),
• następnie powtórz test bezpieczeństwa (KROK 3).

• Nieużywaj swojej pióra, jeśli lek nadal nie wypływa z końcówki igły. Użyj nowego pióra.
• Nieużywaj strzykawki, aby wyodrębnić lek z Twojego pióra.

Jeśli widzisz pęcherzyki powietrza

• Możliwe, że zobaczysz pęcherzyki powietrza w leku. Jest to normalne, nie zrobią Ci żadnej krzywdy.

KROK 4: Wybierz dawkę

• • Używaj tego pióra tylko do wstrzyknięcia jednej dawki dobowej od 10 do 40 kroków dawki.
• Niewybieraj dawki ani nie naciskaj przycisku wstrzyknięcia, gdy igła nie jest umieszczona, ponieważ możesz uszkodzić swoje pióro.

• Upewnij się, że igła jest umieszczona i że dawka jest ustawiona na „0”.

• Obróć pokrętło dawki, aż wskaźnik dawki wyrówna się z Twoją dawką.
  • Jeśli przekroczysz swoją dawkę, możesz obrócić wstecz.
  • Jeśli w Twoim piórze nie ma wystarczającej liczby kroków dawki, abyś mógł podać swoją dawkę, pokrętło dawki zatrzyma się na liczbie kroków dawki, które pozostały.
  • Jeśli nie możesz wybrać pełnej przepisanej dawki, użyj nowego pióra lub wstrzyknij pozostałe kroki dawki i użyj nowego pióra, aby uzupełnić swoją dawkę. Tylko w tym przypadku byłoby właściwe wstrzyknięcie częściowej dawki mniejszej niż 10 kroków dawki. Zawsze używaj innego pióra Suliqua (10-40) SoloStar, aby uzupełnić swoją dawkę, a nie innego pióra.

Jak odczytać okno dawki

Liczby parzyste są wyświetlane w linii z wskaźnikiem dawki, a liczby nieparzyste są wyświetlane jako linia między liczbami parzystymi.

29 jednostek wybranych

• Nieużywaj tego pióra, jeśli Twoja jednorazowa doba dawki jest mniejsza niż 10 kroków dawki, które pojawiają się jako białe liczby na czarnym tle.

Jednostki leku w Twoim piórze

• Twoje pióro zawiera łącznie 300 kroków dawki. Możesz wybrać swoją dawkę w krokach po 1 kroku dawki.
• Nieużywaj tego pióra, jeśli potrzebujesz jednorazowej dawki dobowej mniejszej niż 10 kroków dawki lub większej niż 40 kroków dawki. Skonsultuj się z lekarzem, które pióro jest odpowiednie dla Twoich potrzeb.
• Każde pióro zawiera więcej niż jedną dawkę.

KROK 5: Wstrzyknij dawkę

• Jeśli ciężko Ci nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, niezmuszaj go, ponieważ możesz uszkodzić swoje pióro.
• Zmień igłę (patrz KROK 6Wyjmij igłę i KROK 2Umieść nową igłę) a następnie wykonaj test bezpieczeństwa.
• Jeśli nadal ciężko Ci nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, użyj nowego pióra.
• Nieużywaj strzykawki, aby wyodrębnić lek z Twojego pióra.

• Wybierz miejsce na wstrzyknięcie, jak pokazano na poprzednim rysunku.

• Włóż igłę w skórę, tak jak Cię nauczył lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
  • Nie dotykaj jeszcze przycisku wstrzyknięcia.

• Umieść kciuk na przycisku wstrzyknięcia. Naciskaj go aż do końca i trzymaj naciskany.
  • Nienaciskaj przycisku pod kątem: Twój kciuk może zablokować pokrętło dawki i nie pozwolić mu na obrót.

• Trzymaj naciskany przycisk wstrzyknięcia i gdy zobaczysz „0” w oknie dawki, liczy lentamente do 10.
  • W ten sposób upewnisz się, że otrzymujesz pełną dawkę.

• Po naciśnięciu i policzeniu lentamente do 10, puść przycisk wstrzyknięcia. Następnie wyjmij igłę ze skóry.

KROK 6: Wyjmij igłę

• Bądź ostrożny przy manipulowaniu igłami, aby uniknąć urazów i zakażeń.
• Niezakładaj z powrotem wewnętrznej nakładki igły.

ATrzymaj szerszą część zewnętrznej nakładki igły. Trzymaj igłę prosto i skieruj ją w stronę zewnętrznej nakładki igły. Następnie naciskaj mocno.

• Igła może przebić nakładkę, jeśli jest umieszczona pod kątem.

• Trzymaj i skręcaj szerszą część zewnętrznej nakładki igły. Obróć pióro kilka razy drugą ręką, aby wyjąć igłę.
  • Spróbuj ponownie, jeśli igła nie wyszła pierwszy raz.

• Wyrzuć zużytą igłę do pojemnika odpornego na przebicie (patrz „Wyrzucenie pióra” na końcu tych Instrukcji Użycia).

• Zamontuj ponownie nasadkę pióra.
  • Nie wrzucaj pióra z powrotem do lodówki.

Jak przechowywać swoje pióro

Przed pierwszym użyciem

• Przechowuj nowe pióra w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Niezamrażaj.

Po pierwszym użyciu

• Przechowuj swoje pióro w temperaturze pokojowej, poniżej 25 ºC.
• Niewrzucaj swojego pióra z powrotem do lodówki.
• Nieprzechowuj swojego pióra z igłą włączoną.
• Przechowuj swoje pióro z nasadką nałożoną.
• Tylko używaj swojego pióra przez 28 dni,po pierwszym użyciu

Jak dbać o swoje pióro

Obrządzaj swoje pióro z ostrożnością

• Jeśli uważasz, że Twoje pióro może być uszkodzone, niepróbuj je naprawiać. Użyj nowego.

Chronić swoje pióro przed kurzem i brudzie

• Możesz wyczyścić zewnętrzną część swojego pióra wilgotnym szmatką (tylko wodą). Niezanurzaj, nie myj ani nie smaruj swojego pióra, ponieważ możesz je uszkodzić.

Wyrzucenie pióra

• Wyjmij igłę przed wyrzuceniem pióra.
• Wyrzuć zużyte pióro zgodnie z instrukcjami personelu medycznego lub lokalnych władz.