SULIQUA 100 jednostek/ml + 33 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań w pensie precargowej

Insulina glargina + liksysenatyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Suliqua i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suliqua
3. Jak stosować Suliqua
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suliqua
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Suliqua i w jakim celu się go stosuje

Suliqua jest lekiem wstrzykiwanym w leczeniu cukrzycy, który zawiera dwa substancje czynne:

• insulina glargina: insulina o działaniu przedłużonym, która pomaga kontrolować poziom cukru we krwi (glukozy) przez cały dzień.
• liksysenatyd: „analog GLP-1”, który pomaga Twojemu organizmowi wytwarzać własną insuliny dodatkową w odpowiedzi na wzrost poziomu cukru we krwi i zmniejsza wchłanianie cukru z pokarmów.

Suliqua stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, w celu pomocy w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, gdy jest on zbyt wysoki, jest uzupełnieniem diety i ćwiczeń. Stosuje się ją z metforminą z lub bez inhibitorów cotransportera 2 sodu-glukozy (SGLT2) (gliflozyn), gdy inne leki nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suliqua

Nie stosuj Suliqua

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę glarginę lub liksysenatyd, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Suliqua, jeśli:

• masz cukrzycę typu 1, ponieważ Suliqua jest stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2 i ten lek nie będzie odpowiedni dla Ciebie.
• masz kwasicę cukrzycową (powikłanie cukrzycy, które występuje, gdy Twój organizm nie jest w stanie wykorzystać glukozy, ponieważ brakuje insuliny), ponieważ ten lek nie będzie odpowiedni dla Ciebie.
• masz ciężkie problemy z jelitami lub żołądkiem, takie jak choroba mięśni żołądka zwana „gastroparezą”, która powoduje opóźnienie w opróżnianiu żołądka. Ponieważ Suliqua może powodować działania niepożądane w żołądku (zobacz sekcję 4), nie została zbadana u pacjentów z ciężkimi problemami żołądkowo-jelitowymi. Zobacz informacje dotyczące leków, które nie powinny pozostawać zbyt długo w Twoim żołądku, w sekcji Pozostałe leki i Suliqua.
• jeśli wie, że ma być poddany operacji, w której będzie znieczulony (stan śpiączki), poinformuj swojego lekarza, że przyjmuje Suliqua.
• cierpi na ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie, ponieważ stosowanie tego leku nie będzie zalecane.

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących dawki, monitorowania (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) oraz techniki wstrzykiwania.

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące:

• Poziomy cukru we krwi zbyt niskie (hipoglikemia). Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (zobacz informacje w ramce na końcu tej charakterystyki produktu).
• Poziomy cukru we krwi zbyt wysokie (hiperglikemia). Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hiperglikemii (zobacz informacje w ramce na końcu tej charakterystyki produktu).
• Upewnij się, że używasz odpowiedniego leku. Zawsze sprawdzaj etykietę przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Suliqua a innymi insulinami.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem, zobacz sekcję 3.

Podczas stosowania tego leku zwróć uwagę na następujące i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem Suliqua, jeśli:

• masz silny ból w okolicy brzucha (jamy brzusznej), który nie ustępuje. Może to być objaw zapalenia trzustki (ostrej pankreatitis).
• doświadczasz utraty płynów (odwodnienia), na przykład w przypadku wymiotów i biegunki. Ważne jest, aby pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia Suliqua.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce guzkowate (zobacz „Jak stosować Suliqua”). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w miejsce guzkowate, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Twój lekarz może nakazać Ci sprawdzenie poziomu cukru we krwi częściej i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne omówienie z nim:

• Czy lek jest dostępny w kraju, który odwiedzasz.
• Jak uzyskać lek, igły i inne materiały.
• Jak przechowywać lek podczas podróży.
• Godziny posiłków i podawania leku.
• Możliwych skutków przemieszczenia do stref z różnicą czasu.
• Ryzyka dla zdrowia w krajach, które odwiedzasz.
• Co należy zrobić w sytuacjach awaryjnych, jeśli nie czujesz się dobrze lub zachorujesz.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Suliqua u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat; dlatego stosowanie Suliqua nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Suliqua

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jeśli używasz innego leku przeciwcukrzycowego, skonsultuj się z lekarzem, czy powinieneś przestać go używać, gdy rozpoczniesz leczenie Suliqua.

Niektóre leki mogą zmieniać poziom cukru we krwi. Może to oznaczać, że Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę Suliqua. Dlatego przed przyjęciem leku zapytaj swojego lekarza, czy wpłynie on na poziom cukru we krwi i jakie działanie należy podjąć, jeśli to konieczne. Również należy uważać, gdy przestaje się przyjmować lek.

Działanie niektórych leków, które przyjmujesz, może być wpływane przez Suliqua. Mogą być konieczne zmiany w dawkowaniu niektórych leków, takich jak antybiotyki, tabletki antykoncepcyjne, statyny (leków takich jak atorwastatyna do obniżenia poziomu cholesterolu), tabletki, kapsułki, granulki, proszki lub zawiesiny doustne o przedłużonym uwalnianiu, które nie powinny pozostawać zbyt długo w Twoim żołądku, tak aby zostały podane co najmniej godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu Suliqua.

Twój poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwcukrzycowe.
• Disopiramid, w przypadku niektórych problemów z sercem.
• Fluoksetynę, w przypadku depresji.
• Antybiotyki z grupy sulfonamidów, w przypadku infekcji.
• Fibraty, w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w przypadku depresji lub choroby Parkinsona.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA), w przypadku problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• Leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy).
• Pentamidynę, w przypadku niektórych infekcji wywołanych przez pasożyty. Może to powodować poziomy cukru we krwi zbyt niskie, które czasami są następowane przez poziomy cukru we krwi zbyt wysokie.

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon, w przypadku stanów zapalnych.
• Danazol, w przypadku endometriozy.
• Diazoksyd, w przypadku nadciśnienia tętniczego.
• Inhibitory proteazy, w przypadku HIV.
• Leki moczopędne, w przypadku nadciśnienia tętniczego lub retencji płynów.
• Glukagon, w przypadku poziomów cukru we krwi zbyt niskich.
• Isoniazyd, w przypadku gruźlicy.
• Somatropinę, hormon wzrostu.
• Hormony tarczycy, w przypadku problemów z tarczycą.
• Estrogeny i progestageny, takie jak w przypadku tabletek antykoncepcyjnych lub estrogenów stosowanych w leczeniu osteoporozy.
• Clozapinę, olanzapinę i pochodne fenotiazyny, w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym.
• Leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, salbutamol i terbutalina, w przypadku astmy.

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli przyjmujesz:

• Betablokery lub klonidynę, w przypadku nadciśnienia tętniczego.
• Sole litu, w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym.

Leki, które mogą zmniejszać objawy ostrzegawcze przed zbyt niskim poziomem cukru we krwi

Betablokery i niektóre leki (takie jak klonidyna, guanetydyna, reserpina - w przypadku nadciśnienia tętniczego) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych przed zbyt niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią). Mogą nawet ukrywać lub przerywać pierwsze objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Jeśli któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed użyciem tego leku.

Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia krzepnięcia krwi (tzw. „Współczynnik Międzynarodowy Normalizowany” lub kontrola INR).

Suliqua i alkohol

Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol. Należy częściej sprawdzać poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Suliqua nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Suliqua szkodzi Twojemu płodowi.

Suliqua nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Suliqua przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Poziomy cukru we krwi zbyt niskie lub zbyt wysokie (patrz informacje w ramce na końcu ulotki) mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Może to wpływać na Twoją koncentrację. Może to być niebezpieczne dla Ciebie i innych osób.

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• Twój poziom cukru we krwi jest często zbyt niski.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać, kiedy Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski.

Suliqua zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Suliqua zawiera metakrezol

Ten lek zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Suliqua

Przestrzegaj ściśle wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Twój lekarz może nakazać Ci stosowanie innej dawki Suliqua niż Twoja poprzednia dawka insuliny lub leku obniżającego poziom glukozy, jeśli go stosujesz. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W zależności od Twojego stylu życia, kontroli poziomu cukru we krwi i poprzedniej insuliny, Twój lekarz powie Ci:

• Ile Suliqua potrzebujesz każdego dnia i o której godzinie.
• Kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonać badanie moczu.
• Kiedy możesz potrzebować wyższych lub niższych dawek.

Twój lekarz może nakazać Ci stosowanie Suliqua z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Ile stosować

Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań w pensie precargowej:

• Ta pena wydaje dawki od 30 do 60 kroków dawki w jednym wstrzyknięciu, w krokach po 1 kroku dawki.
• Każdy wybrany krok dawki zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33 mikrogramy liksysenatyd.

Twoja dawka Suliqua jest podawana w „krokach dawki”. Okno dawki pena pokazuje liczbę kroków dawki.

Nie wstrzykuj dawki mniejszej niż 30 kroków dawki. Nie wstrzykuj dawki większej niż 60 kroków dawki.

Jeśli potrzebujesz dawki mniejszej niż 30 kroków dawki, Twój lekarz przepisze inną postać leku. Dla kroków dawki 10-40 jednostek, użyj Suliqua 100 jednostek/ml + 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w pensie precargowej.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Należy znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i zapobiec jego wzrostowi lub spadkowi. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu ulotki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych)

Jeśli masz 65 lat lub jesteś starszy, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszej dawki.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne stosowanie mniejszych dawek.

Kiedy wstrzykiwać Suliqua

Stosuj Suliqua raz dziennie, w godzinie poprzedzającej posiłek. Najlepiej wstrzyknąć Suliqua przed tym samym posiłkiem każdego dnia, gdy wybierzesz najbardziej odpowiedni posiłek.

Przed wstrzyknięciem Suliqua

• Przeczytaj „Instrukcje użycia”, które znajdują się w tej ulotce, i użyj pena zgodnie z opisem.
• Jeśli nie będziesz przestrzegał wszystkich tych instrukcji, możesz otrzymać mniejszą lub większą ilość Suliqua.

Aby uniknąć błędów, zawsze sprawdzaj opakowanie i etykietę pena przed każdym wstrzyknięciem, aby upewnić się, że masz odpowiedni pen, szczególnie jeśli wstrzykujesz więcej niż jeden lek.

W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jak wstrzykiwać

• Suliqua wstrzykuje się pod skórę (podskórnie lub „SC”).
• Wstrzyknąć ją w przednią część ud, górna część ramion lub przednią część talii (brzucha).
• Każdego dnia zmień miejsce wstrzyknięcia w ramach obszaru wstrzyknięcia. To zmniejszy ryzyko pojawienia się zapadnięć lub guzków w miejscu wstrzyknięcia (patrz „Pozostałe działania niepożądane” w sekcji 4).

Nie używaj Suliqua

• Jeśli pojawiają się cząstki w Suliqua. Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i o wyglądzie wodnym.

Pozostałe ważne informacje o stosowaniu pen precargowych

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Ponowne użycie igieł zwiększa ryzyko zablokowania, które może prowadzić do przedawkowania lub niedocukrzenia. Wyrzuć igłę w sposób bezpieczny po każdym użyciu.
• Aby zapobiec przenoszeniu infekcji, peny nigdy nie powinny być używane przez więcej niż jedną osobę, nawet jeśli igła zostanie wymieniona.
• Używaj tylko igieł kompatybilnych z penem Suliqua (patrz „Instrukcje użycia”).
• Należy przeprowadzić test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem.
• Wyrzuć używaną igłę do pojemnika na przedmioty ostrze lub tak, jak powiedział Twój farmaceuta lub lokalne władze.

Nigdy nie używaj strzykawki do pobierania roztworu z pena, aby uniknąć błędów dawkowania i potencjalnego przedawkowania.

Jeśli Twój pen jest uszkodzony, nie został odpowiednio przechowywany, jeśli nie jesteś pewien, czy działa prawidłowo, lub zauważasz, że Twój poziom cukru we krwi się pogarsza w sposób niezrozumiały:

• wyrzuć pen i użyj nowy.
• jeśli uważasz, że masz problemy z penem, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Suliqua

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo leku, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdź swój poziom cukru we krwi i zjedz więcej, aby zapobiec spadkowi poziomu cukru we krwi zbyt nisko (hipoglikemii). Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, skonsultuj się z lekarzem, patrz ramka na końcu ulotki.

Jeśli zapomnisz użyć Suliqua

Jeśli zapomnisz o dawce Suliqua lub jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia):

Gdy jest to konieczne, Suliqua może być wstrzyknięta przed następnym posiłkiem.

• Nie wstrzykuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Nie wykonuj dwóch wstrzyknięć w ciągu dnia.

• Sprawdź swój poziom cukru we krwi i wstrzyknij następną dawkę o zwykłej godzinie.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka na końcu ulotki.

Jeśli przerwiesz leczenie Suliqua

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli to zrobisz, może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) i wzrost kwasu we krwi (ketoza).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),natychmiast podejmij działanie, aby podnieść poziom cukru we krwi (patrz ramka na końcu tego ulotku).

Hipoglikemia może być bardzo poważna i jest bardzo częsta w lekach zawierających insulinę (może dotknąć więcej niż 1 na 10 osób).

Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru.

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, można stracić przytomność (zatracać świadomość).

Jeśli poziom cukru we krwi pozostaje zbyt niski przez zbyt długi czas, może spowodować uszkodzenie mózgu i może być potencjalnie śmiertelny. Aby uzyskać więcej informacji, patrz ramka na końcu tego ulotku.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w tym samym miejscu, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Nie wiadomo, jak często mogą wystąpić te zmiany skórne. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej. Zmień miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Częste(może dotknąć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie choroby (nudności)
• wymioty
• biegunka
• reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia: objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból przy wstrzyknięciu, swędzenie, guzy, obrzęk lub stan zapalny. Te reakcje mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.

Nieczęste(może dotknąć do 1 na 100 osób)

• katar, wydzielina z nosa, ból gardła
• guzy (pokrzywka)
• ból głowy
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• zmęczenie
• kamienie żółciowe
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• zmiana smaku.

Rzadkie(może dotknąć 1 na 1000 osób)

• opóźnienie w opróżnianiu żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Suliqua

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie pióra po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj ani nie umieszczaj w pobliżu komory zamrażalnika lub chłodzącego urządzenia.

Przechowuj pióro przedładowane w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Po pierwszym użyciu lub jako rezerwa

Przechowuj swoje pióro w użyciu poniżej 25 °C przez maksymalnie 28 dni. Wyrzuć pióro po tym okresie.

Nie umieszczaj pióra z powrotem w lodówce i nie zamrażaj go. Przechowuj pióro z dala od ciepła i światła bezpośredniego. Zawsze nakładaj nasadkę na pióro, gdy nie używasz, aby chronić je przed światłem.

Nie pozostawiaj pióra w samochodzie w wyjątkowo gorący lub zimny dzień

Nie przechowuj pióra z załączoną igłą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Suliqua

• Substancjami czynnymi są insulina glargina i liksysenatyd.

Każda stylówka zawiera 300 jednostek insuliny glargine i 100 mikrogramów liksysenatydów w 3 ml roztworu.

Każdy mililitr zawiera 100 jednostek insuliny glargine i 33 mikrogramy liksysenatydów.

Każdy krok dawki Suliqua zawiera 1 jednostkę insuliny glargine i 0,33 mikrogramy liksysenatydów.

• Pozostałe składniki to: glicerol w 85%, metionina, metakrezol, chlorek cynku, stężony kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suliqua jest rozwiązaniem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie), przejrzystym i bezbarwnym w szklanym pojemniku w stylówce przedładowanej (SoloStar).

Opakowania po 3, 5 i 10 stylówek przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Igły nie są dołączone do tego opakowania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:<{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Jeśli przyjmuje insuliny, zawsze powinien mieć przy sobie:

• Żywność zawierającą cukier, taką jak tabletki glukozowe lub napój słodzony (co najmniej 20 gramów).
• Informacje wskazujące, że ma cukrzycę.

Hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.

Przyczyny hiperglikemii

Np.:

• Nie wstrzyknął Suliqua lub nie wstrzyknął wystarczającej ilości.
• Jego lek jest mniej skuteczny, np. z powodu nieprawidłowego przechowywania.
• Jego stylówka nie działa poprawnie.
• Wykonuje mniej ćwiczeń niż zwykle.
• Ma stres - np. z powodu emocjonalnego lub nerwowego stanu.
• Ma uraz, infekcję lub gorączkę lub został poddany operacji.
• Przyjmuje lub przyjmował pewne leki (patrz sekcja 2, "Stosowanie Suliqua z innymi lekami").

Ostrzeżenia przed hiperglikemią:

Pragnienie, zwiększona potrzeba oddawania moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozyny i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub utrata przytomności (utrata świadomości) mogą być objawami ciężkiej choroby (ketoza) spowodowanej brakiem insuliny.

Co zrobić w przypadku hiperglikemii

• Sprawdź poziom cukru we krwi, jeśli jest wysoki, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki, sprawdź poziom acetony w moczu, jak tylko zauważysz którykolwiek z objawów ostrzegawczych opisanych powyżej.
• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ciężką hiperglikemię lub ketozę. To powinno być zawsze leczone przez lekarza, zwykle w szpitalu.

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, może stracić przytomność (utrata świadomości). Ciężka hipoglikemia może powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Powinien nauczyć się rozpoznawać objawy wskazujące na to, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski, aby mógł podjąć niezbędne środki, aby sytuacja nie pogorszyła się.

Przyczyny hipoglikemii

Np.:

• Wstrzyknął zbyt dużo Suliqua.
• Pomija posiłki lub je opóźnia.
• Nie je wystarczająco lub je zbyt mało węglowodanów. Sztuczne słodziki nie są węglowodanami.
• Pije alkohol, szczególnie jeśli nie je wystarczająco.
• Traci węglowodany przez wymioty lub biegunkę.
• Wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej.
• Wysiłkuje się po urazie, operacji lub innych rodzajach stresu.
• Wysiłkuje się po chorobie lub gorączce,
• Przyjmuje lub przestał przyjmować pewne leki (patrz sekcja 2, "Inne leki i Suliqua").

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli:

• Właśnie rozpoczął leczenie Suliqua – jeśli dojdzie do spadku poziomu cukru we krwi, jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi rano.
• Jego poziom cukru we krwi jest prawie normalny lub niestabilny.
• Zmienił miejsce wstrzyknięcia Suliqua. Na przykład z uda na górne partie ramion.
• Ma ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak niedoczynność tarczycy.

Ostrzeżenia przed hipoglikemią:

Pierwsze objawy mogą być ogólne. Przykłady objawów, które wskazują, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski, to: pot, wilgotna i lepkka skóra, niepokój, szybkie i nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi i palpacje. Te objawy występują często przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru w mózgu.

Objawy w mózgu obejmują: ból głowy, uczucie głodu, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, senność, pobudzenie, problemy ze snem, agresywne zachowanie, trudności z koncentracją, zmniejszona zdolność reakcji, depresja, uczucie zamieszania, trudności z mową (czasem całkowita utrata mowy), zmiana widzenia, drżenie, niezdolność do poruszania się (porażenie), mrowienie w rękach lub ramionach, uczucie zdrętwienia i mrowienia, często wokół ust, uczucie zawrotu głowy, utrata kontroli, niezdolność do dbania o siebie, drgawki, utrata przytomności.

Sytuacje, w których objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:

Pierwsze objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią mogą się zmienić, osłabnąć lub nie wystąpić wcale, jeśli:

• Jest osobą w podeszłym wieku.
• Przez długi czas chorował na cukrzycę.
• Cierpi na pewien rodzaj choroby nerwowej (zwaną "autonomiczną neuropatią cukrzycową").

• Właśnie doświadczył dużego spadku poziomu cukru we krwi (np. dzień wcześniej).
• Jego poziom cukru we krwi jest stale niski.
• Jego poziom cukru we krwi jest zawsze mniej więcej "normalny" lub jego kontrola cukrzycy znacznie poprawiła się niedawno.
• Właśnie zmienił insuliny zwierzęce na insuliny przemysłowe, takie jak Suliqua.
• Przyjmuje lub przyjmował pewne leki (patrz sekcja 2, "Inne leki i Suliqua").

W tych przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (i nawet utraty przytomności) przed tym, zanim się zorientuje, co się dzieje. Zawsze powinien być zaznajomiony ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli to konieczne, może potrzebować częstszych badań poziomu cukru we krwi. To może pomóc w identyfikacji epizodów hipoglikemii. Jeśli ma trudności z rozpoznaniem swoich objawów ostrzegawczych, powinien unikać sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą narazić go lub innych ludzi na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.

Co zrobić w przypadku hipoglikemii

1. Nie wstrzyknuje insuliny. Natychmiast spożywa 15-20 gramów cukru, takiego jak glukozę, kostki cukru lub napój słodzony. Nie pij ani nie jedz produktów zawierających sztuczne słodziki (takie jak napoje dietetyczne), ponieważ nie pomagają one w leczeniu spadku poziomu cukru we krwi.
2. Może potrzebować zjeść coś (takiego jak chleb lub makaron), co zwiększy poziom cukru we krwi na dłuższą metę, szczególnie jeśli następny posiłek nie jest odpowiedni. Poproś lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nie jest pewien, co powinien jeść.

Przy Suliqua odzyskiwanie po spadku poziomu cukru we krwi może być opóźnione, ponieważ zawiera insuliny o przedłużonym działaniu (insulinę glargine).

1. Sprawdź poziom glukozyny we krwi po 10-15 minutach od spożycia cukru. Jeśli poziom glukozyny jest nadal zbyt niski (<4 mmol/l) lub jeśli hipoglikemia powtarza się, spożywa ponownie 15-20 gramów cukru.
2. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli nie jest w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się ona.

Co inni powinni zrobić, jeśli doświadcza hipoglikemii

Poinformuj swoją rodzinę, przyjaciół i bliskich, że potrzebuje pilnej pomocy medycznej, jeśli nie jest w stanie połknąć lub jeśli traci przytomność (utrata świadomości).

Potrzebuje glukozę lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Powinien być podawany nawet wtedy, gdy nie jest pewien, czy doświadcza hipoglikemii.

Powinien sprawdzić poziom cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozyny, aby potwierdzić, że doświadcza hipoglikemii.

Suliqua 100 jednostek/ml + 33 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań w stylówce przedładowanej (30-60).

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Przeczytaj ulotkę i te instrukcje przed pierwszym użyciem Suliqua

Suliqua (30-60) SoloStar zawiera insulinę glargine i liksysenatyd. Połączenie leków w tej stylówce jest przeznaczone do codziennego wstrzykiwania 30-60 dawek Suliqua.

• Nigdy nie używaj ponownie igieł.Jeśli to zrobi, może nie otrzymać pełnej dawki (niedodawka) lub otrzymać zbyt dużą dawkę (przedawkowanie), ponieważ igła może być zablokowana.

• Nigdy nie używaj strzykawki, aby wyjąć lek ze stylówki.Jeśli to zrobi, może nie otrzymać prawidłowej dawki leku.

Zachowaj te instrukcje do przyszłych konsultacji.

Ważne informacje

• Nigdy nie dziel się swoją stylówką - jest tylko dla Ciebie.
• Nigdy nie używaj swojej stylówki, jeśli jest uszkodzona lub jeśli nie jesteś pewien, czy działa prawidłowo.
• Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa. Zobacz KROK 3.
• Zawsze nosze ze sobą zapasową stylówkę i igły, na wypadek gdyby się zagubiły lub przestały działać.
• Zawsze sprawdzaj etykietę stylówki przed użyciem, aby upewnić się, że masz prawidłową stylówkę.

Naucz się wstrzykiwać

• Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się wstrzykiwać, zanim użyjesz swojej stylówki.
• Poproś o pomoc, jeśli masz trudności z obsługą stylówki, na przykład jeśli masz problemy ze wzrokiem.
• Przeczytaj wszystkie te instrukcje przed użyciem swojej stylówki. Jeśli nie postępujesz zgodnie z wszystkimi tymi instrukcjami, może otrzymać zbyt dużą lub zbyt małą ilość leku.

Potrzebujesz pomocy?

Jeśli masz pytania dotyczące Suliqua, stylówki lub cukrzycy, poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Dodatkowe elementy, które będą potrzebne:

• nowa, sterylna igła (zobacz KROK 2).
• pojemnik na igły (zobacz Wyrzucenie stylówki).

Miejsca wstrzyknięcia

Poznaj swoją stylówkę

• Nie zobaczy pan tłoka, dopóki nie wstrzyknie kilku dawek

KROK 1: Sprawdź swoją stylówkę

Dla pierwszego użycia nowej stylówki, wyjmij ją z lodówki co najmniej 1godzinę przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie leku w niskiej temperaturze jest boleśniejsze. Po użyciu stylówka powinna być przechowywana w temperaturze poniżej 25°C.

• Sprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie stylówki.
  • Upewnij się, że ma prawidłowy lek. Ta stylówka jest w kolorze oliwkowym z brązowym przyciskiem wstrzyknięcia.
  • Nie używaj tej stylówki, jeśli potrzebna jest dawka mniejsza niż 30 dawek lub jeśli potrzebna jest dawka większa niż 60 dawek. Uzgodnij z lekarzem, jaka stylówka jest odpowiednia dla Twoich potrzeb.
  • Nieużywaj stylówki po upływie terminu ważności.

• Usuń nasadkę z stylówki.

• Sprawdź, czy lek jest przejrzysty.

• Spójrz na przezroczysty pojemnik z lekiem. Nieużywaj stylówki, jeśli lek jest mętny, ma kolor lub zawiera cząstki.

KROK 2: Umieść nową igłę

• Nieużywaj ponownie igieł. Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. To pomoże uniknąć zablokowania igieł, zanieczyszczenia i infekcji.

• Weź nową igłę i usuń osłonę ochronną.

• Trzymaj igłę prosto i nakręć ją na stylówkę, aż będzie zabezpieczona. Nie nakręćaj jej zbyt mocno.

• Usuń zewnętrzną osłonę igły. Zachowaj ją na później.

• Usuń wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Jeśli spróbuje ją ponownie założyć, może przypadkowo ukłuć się igłą.

Obsługa igieł

• Bądź ostrożny przy obsłudze igieł, aby uniknąć urazów i zakażeń krzyżowych.

KROK 3: Wykonaj test bezpieczeństwa

Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem, aby:

• sprawdzić, czy stylówka i igła działają prawidłowo.
• upewnić się, że otrzymuje prawidłową dawkę.

• Wybierz 2 dawki, obracając wybierak dawki, aż wskaźnik dawki znajdzie się na znaku 2.

• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca.
  • Jeśli lek wychodzi z końcówki igły, stylówka działa prawidłowo i wybierak dawki powróci do „0”.

Jeśli nie wypływa ciecz:

• Możliwe, że będziesz musiał powtórzyć ten krok do 3 razy, zanim zobaczysz, jak wypływa lek.
• Jeśli lek nie wypływa po trzecim razie, możliwe, że igła jest zablokowana. Jeśli tak się stanie:

• zmień igłę (zobacz KROK 6 i KROK 2),
• następnie powtórz test bezpieczeństwa (KROK 3).

• Nieużywaj swojej pióra, jeśli lek nadal nie wypływa z końcówki igły. Użyj nowego pióra.
• Nieużywaj strzykawki, aby wyodrębnić lek ze swojego pióra.

Jeśli widzisz pęcherzyki powietrza

• Możliwe, że zobaczysz pęcherzyki powietrza w leku. Jest to normalne, nie szkodzą one.

KROK 4: Wybierz dawkę

• • Używaj tego pióra tylko do wstrzyknięcia jednej dawki dobowej od 30 do 60 kroków dawki.
• Niewybieraj dawki ani nie naciskaj przycisku wstrzyknięcia, gdy igła nie jest umieszczona, ponieważ mogłoby to uszkodzić twoje pióro.

• Upewnij się, że igła jest umieszczona i że dawka jest ustawiona na „0”.

• Obróć wybór dawki, aż wskaźnik dawki wyrówna się z twoją dawką.
  • Jeśli przekroczysz swoją dawkę, możesz obrócić ją wstecz.
  • Jeśli w twoim piórze nie ma wystarczającej liczby kroków dawki, aby mogłeś podać swoją dawkę, wybór dawki zatrzyma się na liczbie kroków dawki, które pozostały.
  • Jeśli nie możesz wybrać pełnej przepisanej dawki, użyj nowego pióra lub wstrzyknij pozostałe kroki dawki i użyj nowego pióra, aby uzupełnić swoją dawkę. Tylko w tym przypadku byłoby właściwe wstrzyknięcie częściowej dawki mniejszej niż 30 kroków dawki. Zawsze używaj innego pióra Suliqua (30-60) SoloStar, aby uzupełnić swoją dawkę, a nie innego pióra.

Jak odczytać okno dawki

Liczby parzyste są wyświetlane w linii z wskaźnikiem dawki, a liczby nieparzyste są wyświetlane jako linia między liczbami parzystymi.

39 jednostek wybranych

• Nieużywaj tego pióra, jeśli twoja dzienna dawka jest mniejsza niż 30 kroków dawki, co pojawia się jako białe liczby na czarnym tle.

Jednostki leku w twoim piórze

• Twoje pióro zawiera łącznie 300 kroków dawki. Możesz wybrać swoją dawkę w krokach po 1 kroku dawki.
• Nieużywaj tego pióra, jeśli potrzebujesz dawki dobowej mniejszej niż 30 kroków dawki lub większej niż 60 kroków dawki. Skonsultuj się z lekarzem, które pióro jest odpowiednie dla twoich potrzeb.
• Każde pióro zawiera więcej niż jedną dawkę.

KROK 5: Wstrzyknij dawkę

• Jeśli trudno ci nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, niezmuszaj go, ponieważ mogłoby to uszkodzić twoje pióro.
• Zmień igłę (zobacz KROK 6Usuń igłę i KROK 2Umieść nową igłę) i wykonaj test bezpieczeństwa.
• Jeśli nadal trudno ci nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, użyj nowego pióra.
• Nieużywaj strzykawki, aby wyodrębnić lek ze swojego pióra.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia, jak pokazano na poprzednim rysunku.

• Włóż igłę w skórę, tak jak nauczył cię lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
  • Nie dotykaj jeszcze przycisku wstrzyknięcia.

• Umieść kciuk na przycisku wstrzyknięcia. Naciśnij go do końca i trzymaj naciśnięty.
  • Nienaciskaj przycisku pod kątem: twój kciuk mógłby zablokować wybór dawki i nie pozwolić, aby się obrócił.

• Trzymaj przycisk wstrzyknięcia naciśnięty i gdy zobaczysz „0” w oknie dawki, policz powoli do 10.
  • W ten sposób upewnisz się, że otrzymujesz pełną dawkę.

• Po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia i policzeniu powoli do 10, puść przycisk wstrzyknięcia. Następnie wyjmij igłę ze skóry.

KROK 6: Wyjmij igłę

• Bądź ostrożny podczas manipulowania igłami, aby uniknąć urazów i zakażeń.
• Niezakładaj ponownie wewnętrznej nakładki igły.

ATrzymaj szerszą część zewnętrznej nakładki igły. Trzymaj igłę prosto i skieruj ją w stronę zewnętrznej nakładki igły. Następnie naciśnij ją mocno.

• Igła może przebić nakładkę, jeśli jest umieszczona pod kątem.

• Trzymaj i skręcaj szerszą część zewnętrznej nakładki igły. Obróć pióro kilka razy drugą ręką, aby wyjąć igłę.
  • Spróbuj ponownie, jeśli igła nie wyszła pierwszy raz.

• Wyrzuć używaną igłę do pojemnika odpornego na przebicie (zobacz „Wyrzucanie pióra” na końcu tych instrukcji).

• Zamontuj ponownie nakładkę pióra.
  • Nie wrzucaj pióra z powrotem do lodówki.

Jak przechowywać twoje pióro

Przed pierwszym użyciem

• Przechowuj nowe pióra w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Niezamrażaj.

Po pierwszym użyciu

• Przechowuj swoje pióro w temperaturze pokojowej, poniżej 25 ºC.
• Niewrzucaj pióra z powrotem do lodówki.
• Nieprzechowuj swojego pióra z założoną igłą.
• Przechowuj swoje pióro z nakładką.
• Używaj swojego pióra tylko przez 28 dnipo pierwszym użyciu

Jak dbać o twoje pióro

Obejrzyj swoje pióro z uwagą

• Jeśli uważasz, że twoje pióro może być uszkodzone, niepróbuj go naprawiać. Użyj nowego.

Chronić twoje pióro przed kurzem i brudem

• Możesz wyczyścić zewnętrzną część twojego pióra wilgotnym szmatką (tylko wodą). Niezanurzaj, nie myj ani nie smaruj twojego pióra, ponieważ mogłoby to uszkodzić je.

Wyrzucanie twojego pióra

• Wyjmij igłę przed wyrzuceniem twojego pióra.
• Wyrzuć używane pióro zgodnie z instrukcjami personelu medycznego lub lokalnych władz.