SIARCZAN MAGNEZU PODSTAWA 200 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Siarczan magnezu Basi 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

siarczan magnezu heptawodny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Siarczan magnezu Basi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Siarczanu magnezu Basi
3. Jak stosować Siarczan magnezu Basi
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Siarczanu magnezu Basi
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Siarczan magnezu Basi i w jakim celu się go stosuje

Siarczan magnezu Basi zawiera magnez (w postaci siarczanu magnezu heptawodnego). Siarczan magnezu heptawodny (dalej zwany siarczanem magnezu) jest solą magnezu. Stosowany jest:

• w leczeniu niedoboru (niedostatecznej ilości) magnezu;
• w zapobieganiu i leczeniu niskich poziomów magnezu we krwi u pacjentów otrzymujących całkowitą parenteralną nutricję (odżywianie dożylnie);
• w leczeniu zaburzeń rytmu serca znanego jako „torsade de pointes”;
• w kontroli i zapobieganiu drgawkom w ciężkiej gestozie (poważnym powikłaniu ciąży charakteryzującym się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu);
• w kontroli i zapobieganiu nawracającym drgawkom w porodzie (drgawki jako wynik gestozy).

Lek ten przeznaczony jest do stosowania u dorosłych, nastolatków i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Siarczanu magnezu Basi

Siarczan magnezu Basi nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na siarczan magnezu, jego sole lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone poziomy magnezu we krwi;
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność nerek (jeśli dializa lub inne metody oczyszczania krwi są niedostępne).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem siarczanu magnezu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem siarczanu magnezu:

• jeśli chorujesz na chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie zwaną „ciężką miastenią”;
• jeśli masz problemy z nerkami (prawdopodobnie będziesz potrzebować zmniejszonej dawki);
• jeśli masz skłonność do powstawania kamieni nerkowych (skłonność do kamieni wapnia, magnezu, amoniaku lub fosforu);
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz problemy z sercem.

Zbyt szybkie podanie może spowodować gwałtowne rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie zaczerwienienie i potliwość.

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia, przeciek w miejscu wstrzyknięcia, przedłużone krwawienie, cellulitis, ropień jałowy, objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, uszkodzenie sąsiednich struktur (naczyń krwionośnych, kości lub nerwów), niezamierzone wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego, martwica tkanek i słaba absorpcja z powodu dużego objętości wstrzyknięcia siarczanu magnezu.

Podobnie jak wszystkie leki parenteralne, ten lek może podrażniać żyły; wyciek leku z naczynia krwionośnego do otaczających tkanek może spowodować uszkodzenie tkanek.

Podczas leczenia będą monitorowane Twoje poziomy magnezu i wapnia we krwi.

Będą również monitorowane Twoje odruchy, oddychanie i wydalanie moczu podczas otrzymywania siarczanu magnezu.

Pozostałe leki i Siarczan magnezu Basi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z siarczanem magnezu, obejmują:

• rozkurczające mięśnie, na przykład wekuronium
• nifedypina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)
• blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej)
• leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) takie jak tiazydy i furosemid
• sole wapnia
• glikozydy nasercowe, na przykład digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• środki blokujące neuromięśniowo
• środki przeciwbakteryjne aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności)
• opioidy (leki stosowane w leczeniu bólu przewlekłego) takie jak morfina
• środki nasenne (leki stosowane w zaburzeniach snu)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Siarczan magnezu może być stosowany w leczeniu drgawek związanych z ciężką gestozą i porodem, poważnymi powikłaniami ciąży. Jeśli jesteś w ciąży i otrzymujesz siarczan magnezu, będziesz starannie monitorowana pod kątem częstotliwości serca Twojego dziecka i unikniesz jego stosowania w ciągu 2 godzin przed porodem.

Siarczan magnezu nie ma wpływu na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że siarczan magnezu wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub senność po otrzymaniu wstrzyknięcia siarczanu magnezu. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Siarczan magnezu Basi

Będziesz otrzymywał siarczan magnezu w mięśniu lub w żyłach przez wstrzyknięcie lub infuzję.

Twój lekarz zadecyduje o ilości siarczanu magnezu, która powinna być Ci podana. Dawkowanie zależy od Twoich indywidualnych potrzeb i reakcji na leczenie.

Dorośli

Leczenie niedoboru magnezu

Typowa dawka wynosi 8-12 g siarczanu magnezu (32,8-49,2 mmol) w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie 4-6 g/dobę (16,4-24,6 mmol/dobę) przez 3 lub 4 dni, w celu uzupełnienia rezerw organizmu.

U pacjentów otrzymujących całkowitą parenteralną nutricję dawka jest ściśle indywidualna. Ogólnie zaleca się podawanie 1-3 g/dobę (4,1-12,3 mmol/dobę) do żyły.

Profylaktyka i leczenie drgawek w ciężkiej gestozie i porodzie

Początkowa dawka 4 g siarczanu magnezu (16,4 mmol), rozcieńczona do odpowiedniej objętości, podawana do żyły, a następnie infuzja do żyły w dawce 1-2 g/godz. lub regularne wstrzyknięcia domięśniowe, aż do ustąpienia drgawek.

Torsade de pointes

Jednorazowa dawka 2 g (8,2 mmol) podawana w ciągu 2-3 minut. Następnie rozpoczyna się infuzja do żyły z prędkością 2-4 mg/min.

Jeśli torsade de pointes nawraca, podaje się kolejne 2 g i zwiększa się prędkość infuzji do 6-8 mg/min.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Zwykle stosuje się zmniejszoną dawkę u pacjentów z problemami nerkowymi.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Osoby w podeszłym wieku

Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ zaburzenia nerkowe i/lub wątrobowe są częstsze w tej grupie wiekowej i może dojść do działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

U dzieci siarczan magnezu może być podawany do żyły w celu uzupełnienia rezerw organizmu. U dzieci otrzymujących całkowitą parenteralną nutricję dawkę dostosowuje się do wieku, masy ciała i indywidualnych potrzeb.

Jeśli otrzymałeś zbyt duże ilości Siarczanu magnezu Basi

Ponieważ podanie tego leku będzie przeprowadzane przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą ilość. Jednak poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś obawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli nie otrzymałeś Siarczanu magnezu Basi

Mało prawdopodobne, że ominiesz dawkę, ponieważ będziesz ją otrzymywał od lekarza lub pielęgniarki. Nie powinieneś otrzymywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia ominionej dawki. Poproś lekarza lub pielęgniarkę, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne
• Podwyższone poziomy magnezu we krwi
• Anomalie elektrolitów/płynów
• Trudności w oddychaniu
• Czujesz się lub jesteś chory
• Senność
• Zawroty głowy
• Mowa bełkotliwa
• Podwójne widzenie
• Utrata odruchów ścięgnistych
• Nieregularne bicie serca
• Zatrzymanie akcji serca
• Nieprawidłowy elektrokardiogram
• Wolne bicie serca
• Zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Osłabienie mięśni
• Pragnienie
• Śpiączka

W bardzo rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży i ich rozwijających się dzieciach odnotowano niskie poziomy wapnia we krwi przy wysokich dawkach siarczanu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy monitorowania bezpieczeństwa leków: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Siarczanu magnezu Basi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Do jednorazowego użytku. Jeśli użyto tylko części ampułki, resztki roztworu należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po dacie EXP. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia (na przykład cząstki).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Siarczanu Magnezu Basi 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

• Substancją czynną jest siarczan magnezu heptahydrat.

1 ml roztworu zawiera 200 mg siarczanu magnezu heptahydratu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 2000 mg siarczanu magnezu heptahydratu.

• Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty lub prawie przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.

10 ml roztworu w ampułkach szklanych typu I z punktem cięcia.

Wielkość opakowania:

10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel.: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Przedstawiciel lokalny

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

Portugalia Siarczan Magnezu Basi

Hiszpania Siarczan Magnezu Basi 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

1 g siarczanu magnezu heptahydratu = 98,6 mg lub 4,1 mmol magnezu.

Dorośli

Niedobór magnezu

Dawkę ustala się ściśle indywidualnie. Ogólnie można podawać 8-12 g siarczanu magnezu (32,8-49,2 mmol) w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie 4-6 g/doba (16,4-24,6 mmol/doba) przez 3 lub 4 dni, w celu uzupełnienia rezerw organizmu.

Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 2 g/godz. Celem powinno być utrzymanie stężenia magnezu w surowicy powyżej 0,4 mmol/l.

Profylaktyka i leczenie niedoboru magnezu w całkowitej parenteralnej nutricji

Dawkę ustala się ściśle indywidualnie. Ogólnie można podawać 1-3 g/doba siarczanu magnezu dożylnie (4,1-12,3 mmol/doba).

Ciężka preeklampsja lub eklampsja

Dożylnie, początkowa dawka 4 g rozcieńczona do odpowiedniej objętości, np. 4 g siarczanu magnezu (16,4 mmol) w 250 ml roztworu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% z maksymalną szybkością 4 ml/min (= 64 mg/min) może być podawana. Następnie stosuje się schemat podtrzymujący, polegający na dożylnej infuzji 1-2 g/godz., lub regularnych wstrzyknięciach domięśniowych, w zależności od ciągłej obecności odruchu kolanowego oraz odpowiedniej funkcji oddechowej i produkcji moczu. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu ustania paroksyzmów.

Ważne jest, aby podczas podawania siarczanu magnezu według któregokolwiek z tych schematów przeprowadzać pewne obserwacje kliniczne przed każdym wstrzyknięciem:

• powinny być obecne głębokie odruchy ścięgniste;
• oddychanie powinno wynosić co najmniej 16 oddechów/minutę;
• powinno być wydalane 100 ml moczu od poprzedniego wstrzyknięcia.

Ponadto powinno być dostępne 1 g glukonatu wapnia jako antidotum na hiper-magnezemię.

Torsade de pointes

Ogólnie można podawać jednorazowy dożylny bolus 2 g (8,2 mmol) w ciągu 10-15 minut. Następnie rozpoczyna się dożylne podawanie magnezu z szybkością 2-4 mg/min. Jeśli torsade de pointes powtarza się, podaje się kolejny bolus 2 g magnezu i zwiększa się szybkość dożylnej infuzji do 6-8 mg/min. Rzadko wymagany jest trzeci bolus 2 g (8,2 mmol).

Dzieci

Niedobór magnezu

Siarczan Magnezu Basi może być podawany dożylnie dzieciom. Dla stosowania dożylnego u dzieci szybkość podawania nie powinna przekraczać 10 mg/kg/minutę siarczanu magnezu (co odpowiada 0,04 mmol/kg/minutę = 0,001 g/kg/minutę magnezu).

Profylaktyka i leczenie niedoboru magnezu w całkowitej parenteralnej nutricji

Dawkę ustala się ściśle indywidualnie. Ogólnie można podawać następujące dawki siarczanu magnezu dożylnie:

Niewydolność nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać 25-50% zalecanej dawki początkowej dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Zaleca się monitorowanie EKG przy wysokich dawkach i u pacjentów w podeszłym wieku.

Upośledzenie wątroby

Ponieważ nie ma wystarczających danych, nie zaleca się specjalnych wskazówek dotyczących dawkowania u pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby.

Osoby w podeszłym wieku

Siarczan magnezu do podawania parenteralnego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ zaburzenia nerek są częstsze w tej grupie wiekowej, a tolerancja na działania niepożądane może być mniejsza.

Sposób podania

Do podawania dożylnego (wstrzyknięcia lub infuzji) lub domięśniowego, zgodnie z informacjami podanymi dla każdy wskazania.

Lek powinien być podawany z ostrożnością, jeśli występuje zaczerwienienie i potowanie.

Zbyt szybkie podanie może spowodować szybki rozwój vazodilatacji i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak wszystkie leki parenteralne, wstrzyknięcia siarczanu magnezu mogą drażnić żyły; ekstrawazacja może powodować uszkodzenie tkanek.

Leku nie należy podawać w mięśnie zanikowe lub zanikowe. Do podawania domięśniowego należy unikać mięśnia gruszkowatego i nerwu kolanowego. Jeśli dawka całkowita do podania przekracza 5 ml, objętość wstrzyknięcia powinna być podzielona na więcej niż jedną strefę wstrzyknięcia mięśniowego.

Wstrzyknięcia domięśniowe są bolesne i powodują powikłania w postaci tworzenia się ropni miejscowych w 0,5% przypadków. Dlatego też preferowaną drogą podania jest droga dożylna. Niemniej jednak, schemat domięśniowy staje się najlepszym wyborem, gdy nie ma dostępu do pomp infuzyjnych lub nie jest możliwa ciągła obserwacja.

Stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub chudych, którzy mogą tolerować tylko do 2 ml na jedną iniekcję. Nie używać strefy wstrzyknięcia, która wykazuje oznaki infekcji lub urazu. Jeśli powtarza się dawkę domięśniową, należy zmieniać strefy wstrzyknięcia, aby uniknąć urazów lub dyskomfortu mięśniowego.

Instrukcje użycia, usuwania i innych manipulacji

Do jednorazowego użycia.

Może być rozcieńczony roztworami chlorku sodu 0,9% i glukozy 5%.

Lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu ampułki. Nie używana część powinna być wyrzucona.

Instrukcje otwierania ampułki

1. Obrócić ampułkę z punktem koloru do góry. Jeśli jest roztwór w górnej części ampułki, delikatnie stuknij palcem, aby cały roztwór przeszedł do dolnej części ampułki.
2. Użyć obu rąk do otwarcia; podczas trzymania dolnej części ampułki jedną ręką, użyć drugiej ręki do oddzielenia górnej części ampułki od punktu koloru (patrz poniższe zdjęcia).

Należy mieć natychmiastowy dostęp do antidotum 1 g roztworu do wstrzykiwań glukonatu wapnia.

Usuwanie nie użytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.