SIARCZAN BARU ROVI TAC 5 G/100 ML ZAPAS ORALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Siarczan baru ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesina doustna

Siarczan baru

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie/dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest SIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINA DOUSTNA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINY DOUSTNEJ
3. Jak stosować SIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINĘ DOUSTNĄ
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINY DOUSTNEJ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINA DOUSTNA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Siarczan baru ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesina doustna należy do grupy leków zwanych środkami kontrastowymi do promieniowania rentgenowskiego, zawierającymi siarczan baru bez czynników zawiesinowych.

Siarczan baru ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesina doustna jest środkiem diagnostycznym radioopacznym, który stosuje się u dorosłych i dzieci w celu uzyskania opacifikacji w tomografii komputerowej w następujących przypadkach:

• badania górnych dróg pokarmowych (przełyku, żołądka lub jelita cienkiego), jako pomoc diagnostyczna w przypadku chorób tych narządów.
• badania jelita proksymalnego lub struktur jelitowych w dolnej części brzucha lub miednicy za pomocą techniki enteroklizy (podawanej przez sondę) jako pomoc diagnostyczna w przypadku podejrzenia niedrożności jelit oraz w badaniach możliwego przetoki jelitowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINY DOUSTNEJ

Nie stosujSIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINY DOUSTNEJ:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na siarczan baru lub na którykolwiek z pozostałych składników SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesiny doustnej wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli masz stan zapalny ścian jamy brzusznej (podrażniony otrzewna).
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz całkowitą niedrożność przewodu pokarmowego
• Jeśli masz zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika)
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz perforację przewodu pokarmowego
• Jeśli masz rozwarstwienie szwu pooperacyjnego jelit (otwarcie szwu)
• Jeśli masz historię lub podejrzewasz perforację jelit
• Jeśli masz przetoki jelitowe do mediastinum, jamy opłucnej lub jamy brzusznej
• Jeśli masz przetoki przełykowo-tchawicze lub oskrzelowo-przełykowe
• Jeśli doznałeś niedawno urazów lub oparzeń chemicznych w przewodzie pokarmowym
• Jeśli masz niewystarczające ukrwienie (niedokrwienie) ściany jelita
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit zwana „martwiczą enterokolitis”
• Jeśli masz ryzyko, że dojdzie do aspiracji kontrastu barowego, z zaburzeniami połykania, a także z ograniczeniem świadomości lub uwagi
• Jeśli masz zamiar przejść operację przewodu pokarmowego
• W ciągu 7 dni po endoskopowej resekcji
• W ciągu 4 tygodni po radioterapii

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesiny doustnej:

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która choruje na choroby serca i naczyń, ponieważ badanie może być stresujące dla Ciebie.
• Jeśli chorujesz na zwężenie (zwężenie) w wysokim stopniu, szczególnie te bardziej oddalone (dystalne) od żołądka lub choroby i schorzenia o wysokim ryzyku perforacji, takie jak przetoki i znane nowotwory jelit, choroba zapalna jelit, choroba divertikulowa i amebiaza (zakażenie wywołane przez amebę), ponieważ w tych przypadkach konieczna jest staranna ocena korzyści i ryzyka.

Należy również zapewnić odpowiednie nawodnienie po badaniu, aby uniknąć ciężkiego zaparcia.

Aby uniknąć potencjalnie poważnych działań niepożądanych, podczas badania diagnostycznego należy uniemożliwić przedostanie się siarczanu baru do obszarów poza przewodem pokarmowym (parenteralnych), takich jak tkanki, przestrzeń naczyniowa i jamy ciała lub do dróg oddechowych.

W przypadku wystąpienia masowej aspiracji produktu, wniknięcia do naczyń krwionośnych lub perforacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, medycyna intensywna lub nawet operacja.

Podczas wykonywania badania radiologicznego siarczan baru może gromadzić się w divertikulach okrężnicy, co może sprzyjać lub nasilić procesy infekcyjne w tym miejscu.

W przypadku powstania koprolitów siarczanu baru (bariolitów) w wyniku zagęszczenia siarczanu baru, zaleca się podanie środków przeczyszczających i/lub solnych (z solami lub minerałami)

Dzieci

SIARCZAN BARU ROVI TAC 5g /100 ml zawiesina doustna może być stosowana u dzieci, pod warunkiem że dawka zostanie dostosowana do ich wieku, pojemności żołądka, podejrzewanego lub potwierdzonego schorzenia oraz badanego obszaru.

StosowanieSIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINY DOUSTNEJz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z SIARCZANEM BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesiną doustną, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które zmniejszają perystaltykę jelit (skurcze w kształcie fal wzdłuż jelita): Stosowanie tych leków może spowodować zagęszczenie zawiesiny siarczanu baru, co może zwiększyć ryzyko zaparcia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zostało wystarczająco udowodnione, że stosowanie środków kontrastowych zawierających bar w ciąży jest bezpieczne. Badania radiologiczne nie powinny być wykonywane u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne lub gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. W każdym przypadku, ze względu na teratogenne działanie promieniowania podczas ciąży, niezależnie od stosowania czy nie środka kontrastowego, należy starannie ocenić korzyść z badania radiologicznego.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesiny doustnej u karmiących matek.

Środki kontrastowe są wydalane z mlekiem matki w minimalnych ilościach. Nie przewiduje się szkody dla dziecka, a lekarz oceni korzyść i ryzyko przed poddaniem się badaniu.

Stosowanie SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesiny doustnej nie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

SIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesina doustna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi narzędzi i maszyn.

SIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINA DOUSTNA zawiera sorbitol, sód i potas

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 182 mg (7,6 mmol) sodu na każde 150 ml zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 39 mg (1 mmol) potasu na każde 150 ml zawiesiny doustnej.

3. Jak stosować SIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINĘ DOUSTNĄ

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Personel medyczny poda Ci SIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesinę doustną drogą doustną. Lekarz określi odpowiednią ilość i sposób podania leku wymaganą do Twojego badania radiograficznego, w zależności od Twojego wieku, wagi i techniki, która ma być zastosowana.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i dzieci dawka będzie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, wagi dziecka i szczegółów radiodiagnostyki pediatrycznej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dla pacjentów w podeszłym wieku nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy stosowaniu SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesiny doustnej)

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz sekcja 2: Szczególna ostrożność przy stosowaniu SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesiny doustnej)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienia dotyczące procedury badania. Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarza po zakończeniu badania.

Przygotowanie pacjenta

Powinien/powinna pić dużo wody po badaniu, aby zmniejszyć ryzyko zaparcia.

Przygotowanie pacjenta do badania żołądka:

Jeśli występuje obfita wydzielina kwasowa (kwaśność żołądka) na czczo, zalecane jest, o ile to możliwe, odessanie wydzieliny żołądkowej lub wykonanie badania w inny dzień (rano, jak najwcześniej).

Niektórzy specjaliści stosują leki hamujące wydzielanie kwasu, przed wykonaniem badania tomografii komputerowej, w celu zwiększenia przylegania środka kontrastowego do ścian żołądka. Wynik badania poprawia się, jeśli dodatkowo podaje się dożylnie lub domięśniowo lek przeciwwszawiczy, który zmniejsza napięcie żołądka, redukuje perystaltykę i opóźnia opróżnianie żołądka.

Przygotowanie pacjenta do badania za pomocą techniki enteroklizy:

Lekarz może dodatkowo podać lek przeciwwszawiczy drogą dożylną lub domięśniową, który zmniejsza napięcie jelita, redukuje perystaltykę (ruch falisty mięśni jelita) i opóźnia opróżnianie kontrastu, w celu poprawy wyniku badania.

Przygotowanie pacjenta do stosowania u dzieci:

Noworodki nie muszą być na czczo. Dzieci w wieku 1-24 miesiąca powinny być na czczo przez 4 godziny przed badaniem, dzieci w wieku 2-4 lat przez 6 godzin, a dzieci w wieku 4-14 lat przez 8 godzin, choć w tym ostatnim przypadku mogą pić wodę do 3 godzin przed badaniem.

U małych dzieci zalecane jest niepodawanie ostatniego posiłku, aby ułatwić przyjęcie kontrastu.

Jeśli zażyjeszSIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINĘ DOUSTNĄwięcej, niż powinieneś

Rzadko zdarza się, że wielokrotne podanie zawiesin siarczanu baru może spowodować skurcze żołądka i biegunkę. Te reakcje są przejściowe i nie są uważane za poważne. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91.562.04.20.

Jeśli zapomnisz zażyćSIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINĘ DOUSTNĄ

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieSIARCZANEM BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINĄ DOUSTNĄ

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane, zgłaszane przy podawaniu formułowań siarczanu baru, są zwykle związane z wadliwą techniką podania lub z chorobami współistniejącymi.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane rzadkie(prawdopodobnie występują u 1-10 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne (świąd alergiczny, rumień lub pokrzywka, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, wysypka skórna).
• Zaparcie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie(prawdopodobnie występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Poważne reakcje alergiczne (rozległa reakcja skórna, nadciśnienie).
• Wniknięcie i zatorowość baru.
• Tworzenie się bariolitów, które mogą powodować zablokowanie jelita grubego.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Zapalenie płuc wywołane aspiracją.
• Zwiększenie lub nasilenie niedrożności jelit, zaparcia i zapalenia wyrostka robaczkowego.
• Żołądkowo-jelitowa gorączka (skurcze jelit, nudności, wymioty, biegunka).
• Niedobór potasu.
• Nadciśnienie.
• Arrhythmia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINY DOUSTNEJ

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml ZAWIESINY DOUSTNEJ

• Substancją czynną jest siarczan baru. Każde 150 ml zawiesiny zawiera 7,5 g siarczanu baru.
• Pozostałe składniki to cytrynian trój sodowy, sorbinian potasu (E-202), sacharyna sodowa, guma ksantanowa, sorbitol (E-420) (drobny proszek), kwas cytrynowy bezwodny, silikon, aromat waniliowy/karmelowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SIARCZAN BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesina doustna jest dostępna w białych butelkach z polietylenu zawierających 150 ml zawiesiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Farmaceutyczne ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3 Polígono Industrial.

Alcobendas 28108- Madryt

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w: kwietniu2017 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i specjalistów sektora zdrowia

Zamieszczono pełną charakterystykę SIARCZANU BARU ROVI TAC 5 g/100 ml zawiesiny doustnej jako wycinkową sekcję na końcu tej charakterystyki, w celu ułatwienia lekarzom lub specjalistom sektora zdrowia uzyskania informacji naukowych i informacji praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego leku.