SUGAMMADEX NORMON 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Normon 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem (anestezjologiem) lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sugammadex Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Normon
3. Sposób stosowania Sugammadex Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Normon

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które sprawią, że Twoje mięśnie się rozluźnią. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnego funkcjonowania po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak dzięki połączeniu się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, o ile stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Normon

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Normon

Jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Normon

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk.
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Sugammadex Normon

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Sugammadex Normon może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex Normon

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Normon może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Sugammadex może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne (UVH), będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagennu utraconego w wyniku stosowania Sugammadex Normon jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomnisz przyjąć jedną tabletkę antykoncepcyjną.

• Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany Sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia tabletki w ulotce dołączonej do opakowania.
• Jeśli stosujesz inne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub UVH), powinieneś/powinnaś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni następujących po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce dołączonej do opakowania.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, Sugammadex nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz Sugammadex Normon.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że Sugammadex i tak zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Sugammadex dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Sugammadex Normon

Sugammadex zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę Sugammadex, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Zwykła dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie sprawności mięśni.

Dawka Sugammadex Normon dla dzieci wynosi 2,4 mg/kg (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).

Sposób podania Sugammadex Normon

Sugammadex zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex Normon

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, podczas gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog

zidentyfikuje i potraktuje je.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie – możesz zacząć się budzić, co może wymagać większej ilości znieczulenia. Może to powodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Spadek ciśnienia krwi w wyniku interwencji chirurgicznej

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu z powodu skurczu mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników
• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania Sugammadex Normon może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywanie jest odpowiedzialnością profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze od 2°C do 8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Normon

• Substancją czynną jest sugammadeks. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 108,80 mg sodu sugammadeksu, co odpowiada 100 mg sugammadeksu.
• Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, azot i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Normon to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółto-brązowy. Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 10 ampułek po 2 ml lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Sugammadex Normon 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG.