SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Kalceks 100mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sugammadex Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Kalceks
3. Sposób podawania Sugammadex Kalceks
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Kalceks
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Kalceks

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się go za selektywny środek wiążący blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśniowymi, bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium.

Podczas niektórych rodzajów operacji Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi wykonanie operacji. W tym celu zastosowana anestezja ogólna zawiera leki, które rozluźniają mięśnie. Są to tzw. relaksanty mięśniowe, np. bromek rokuroniowy i bromek wekuronium. Ponieważ leki te również rozluźniają mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (wentylacji sztucznej) podczas operacji i po niej, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Ten lek stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji i umożliwienia oddychania samodzielnie przedwcześnie. W tym celu łączy się z bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, pod warunkiem że stosuje się bromek rokuroniowy lub bromek wekuronium.

Może być stosowany u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17 lat), jeśli stosuje się bromek rokuroniowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Kalceks

Nie powinieneś otrzymaćSugammadex Kalceks

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Kalceks

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk.
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Pozostałe leki i Sugammadex Kalceks

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Pewne leki zmniejszają działanie sugammadeksu

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadeks może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagennu utraconego w wyniku stosowania sugammadeksu jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomnisz o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

• Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadeks, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce dołączonej do opakowania.
• Jeśli stosujesz pozostałehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub IUD), powinieneś/Powinnaś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, ten lek nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadeks.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią. Sugammadeks może być podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego z anestezjologiem.

Nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z sugammadeksu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Kalceks zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,7 mg sody (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnej dziennej dawki sody zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób podawania Sugammadex Kalceks

Ten lek zostanie podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, którą potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokera mięśniowego, który nadal działa.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie sprawności mięśni.

Sposób podawania Sugammadex Kalceks

Ten lek zostanie podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Kalceks

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakikolwiek problem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech

• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to powodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Spadek ciśnienia krwi w wyniku interwencji chirurgicznej

Nieczęste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu z powodu skurczu mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników.
• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania sugammadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Kalceks

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po otwarciu ampułki i rozcieńczeniu potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 48 godzin w 25°C i 2-8°C.

Ze względów mikrobiologicznych rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Kalceks

• Substancją czynną jest sugammadeks.

1 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Kalceks jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostępnym w ampułkach szklanych 2 ml lub 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Każda opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa

Telefon: +371 67083320

E-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

ul. José Abascal 58 2 piętro

28003 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Sugammadex Kalceks

Austria, Niemcy Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung

Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Szwecja Sugammadex Kalceks

Belgia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie

Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solution injectable

Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung

Chorwacja Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju

Francja SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable

Węgry Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció

Irlandia Sugammadex 100 mg/ml solution for injection

Łotwa Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīstums injekcijām

Litwa Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas

Holandia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie

Portugalia Sugamadex Kalceks

Rumunia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solutie injectabila

Słowenia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Słowacja Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok

Hiszpania Sugammadex Kalceks 100 mg/ml solución inyectable EFG

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Sugammadex Kalceks.