SUGAMMADEX GALENICUM 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sugammadex Galenicum 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sugammadex Galenicum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Galenicum
3. Sposób stosowania Sugammadex Galenicum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Galenicum
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Galenicum i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Galenicum

Sugammadex Galenicum zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokadery, ponieważ działa tylko z określonymi blokerami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Galenicum

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia mięśni po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie szybciej. Działa przez połączenie się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, pod warunkiem że stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Galenicum

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Galenicum

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania sugammadeksu:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk.
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Sugammadex Galenicum

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Pewne leki zmniejszają działanie Sugammadex Galenicum

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Galenicum może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Sugammadeks może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne (UVH) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania sugammadeksu jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomnisz przyjąć jedną z pigułekantykoncepcyjnych.

• Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadeks, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce do pigułki.
• Jeśli stosujesz innehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub UVH), powinieneś/Powinnaś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w tym samym dniu, w którym otrzymujesz sugammadeks.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że sugammadeks zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści sugammadeksu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadeks nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Galenicum zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli.

3. Sposób stosowania Sugammadex Galenicum

Sugammadeks zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawkowanie

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, którą potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Zwykła dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie rozluźnienia mięśni.

Dawka sugammadeksu dla dzieci wynosi 2 mg/kg (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).

Sposób podania Sugammadex Galenicum

Sugammadeks zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Podawany jest w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex Galenicum

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex Galenicum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane interwencją chirurgiczną

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania sugammadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Galenicum

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj między 2 a 8 °C i używaj w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Galenicum

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, stężony kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Galenicum jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtym.

Dostępny jest w postaci opakowania klinicznego, w dwóch różnych rozmiarach, 10 ampułek po 2 ml lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/