SUGAMMADEX ELM 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Elm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Elm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Elm
3. Sposób stosowania Sugammadex Elm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Elm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Elm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Elm

Sugammadex zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokadery, ponieważ działa tylko z określonymi blokerami mięśni, bromurem rokuronium lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Elm

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuronium i bromurek wekuronium. Ponieważ te leki również blokują mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej.Działa przez połączenie z bromurem rokuronium lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, jeśli stosuje się bromurek rokuronium lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuronium w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Elm

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Elm

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania sugammadeksu

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz obrzęk (nagromadzenie płynów). jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Elm

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex Elm

→Jest szczególnie ważne, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Elm może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadeks może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak "Pigułka", pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, która dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania sugammadeksu jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomni się o jednej pigułce antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz "Pigułkę" w dniu, w którym zostanie Ci podany sugammadeks, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce do pigułki.

→ Jeśli używasz pozostałychhormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia dopochwowego, implantu lub IUD), powinieneś/Powinnaś używać dodatkowego, niehormonalnego środka antykoncepcyjnego (takiego jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz sugammadeks.

Ciąża i laktacja

→Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że sugammadeks zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks przenika do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści sugammadeksu dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadeks nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Elm zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Sugammadex Elm

Sugammadeks zostanie Ci podany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, którą potrzebujesz, w zależności od:

• Twojego ciężaru ciała
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Zwykła dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie sprawności mięśni.

Sposób podania Sugammadex Elm

Sugammadeks zostanie Ci podany przez anestezjologa. Podawany jest jako pojedyncza iniekcja dożylna.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex Elm

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację starannie, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Ale nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, podczas gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog wykryje i potraktuje je.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet dojść do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Elm

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C w worku dożylnym z polipropylenu (PP). Z punktu widzenia mikrobiologicznego, otwarty lub rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Elm

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Elm jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 10 ampułek po 2 ml lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª

08029 Barcelona

Hiszpania

Producent

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sugammadex ELM 100 mg/ml Injektionslösung

Hiszpania: Sugammadex Elm 100 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia: Sugammadex ELM 100 mg/ml Injektioneste, liuos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zgłoszono niezgodność fizyczną z werapamilem, ondansetronem i ranitydyną. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej.

Sugammadex Elm może być wstrzykiwany dożylnie do infuzji w trakcie jej podawania z następującymi roztworami do infuzji: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%), glukoza 50 mg/mL (5%), chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i glukoza 25 mg/mL (2,5%), roztwór Ringera, roztwór Ringera z glukozą 50 mg/mL (5%) w chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Linia infuzji powinna być odpowiednio wypłukana (np. chlorkiem sodu 0,9%) między podaniem Sugammadex Elm a innymi lekami.

Stosowanie u dzieci

U dzieci Sugammadex może być rozcieńczony za pomocą chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do stężenia 10 mg/mL.