SUGAMMADEX AVALON 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Avalon 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem (anestezjologiem) lub lekarzem.
• • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sugammadex Avalon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Avalon
3. Sposób stosowania Sugammadex Avalon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Avalon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Avalon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Avalon

Sugammadex Avalon zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Avalon

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ te leki również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie szybciej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, o ile stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium.

Może być stosowany u noworodków, niemowląt, dzieci i nastolatków (od urodzenia do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Avalon

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Avalon

• Jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• Jeśli masz obrzęk.
• Jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Pozostałe leki i Sugammadex Avalon

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex Avalon

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• Toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• Kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Avalon może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadeks może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „Pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne (UVH) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania Sugammadex jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomnisz o jednej pigułce antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz „Pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany Sugammadeks, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce pigułki.

→ Jeśli używasz innychhormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia dopochwowego, implantu lub UVH), powinieneś/Powinnaś używać dodatkowego, niehormonalnego środka antykoncepcyjnego (takiego jak prezerwatywa) przez 7 dni następujących po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami ulotki.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, Sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz ten lek.

Ciąża i laktacja

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że Sugammadeks zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Sugammadex dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex Avalon nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Avalon zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Sugammadex Avalon

Sugammadeks zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• Ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna rekultywacja relaksacji mięśni.

Jak stosować Sugammadex Avalon

Sugammadeks zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex Avalon

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakikolwiek problem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadeks może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, Twojego anestezjologa będzie je wykrywał i leczył.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub oddychał głęboko
• Powierzchowne znieczulenie – możesz zacząć się budzić, co może wymagać większej ilości znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane interwencją chirurgiczną

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, brak powietrza, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników

• Ponowne wystąpienie relaksacji mięśni po operacji

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania Sugammadex może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Avalon

Przechowywanie będzie w gestii profesjonalistów sektora zdrowia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2-8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Avalon

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, co odpowiada 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, co odpowiada 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, co odpowiada 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 3,2% (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Avalon jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Avalon Laboratorios, S.L.,

C/ La Cora, numer 4, Lokal 1,

18006 Granada (Granada) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse Gmbh

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Niemcy

Inresa Arzneimittel GmbH,

Obere Hardtraße 18,

79114 Freiburg,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sugammadex Inresa 100 mg/ml Injektionslösung

Hiszpania: Sugammadex Avalon 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Irlandia: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:marzec 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es