SUGAMMADEX ACCORD 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Sugammadex Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sugammadex Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Accord
3. Sposób stosowania Sugammadex Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jestSugammadex Accord

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks jest uważany za selektywny środek wiążący blokadery, ponieważ działa tylko z określonymi blokerami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

Dlaczego stosuje sięSugammadex Accord

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie szybciej. Dzieje się tak, ponieważ łączy się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, o ile stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Accord

Przeciwwskazania

• Nie powinien być stosowany, jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadeks jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• Jeśli masz obrzęk.
• Jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Accord

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Sugammadeks może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex Accord

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• Toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• Kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Accord może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub wewnątrzmaciczne urządzenie hormonalne (WNU-h), będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, która dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania tego leku jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomni się o jednej pigułce antykoncepcyjnej.

• Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany ten lek, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia dawki w ulotce do pigułki.
• Jeśli stosujesz innehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub WNU-h), powinnaś/Powinieneś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, sugammadeks nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz ten lek.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że nadal otrzymasz ten lek, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści tego leku dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnej zalecanej dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Sugammadex Accord

Sugammadeks zostanie podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, którą potrzebujesz, w zależności od:

• Twojego ciężaru ciała
• Ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Zwykła dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli konieczne jest pilne odzyskanie sprawności mięśni.

Sposób podania Sugammadex Accord

Ten lek zostanie podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Accord

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakikolwiek problem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś się budził lub brał oddech
• Płytkie znieczulenie - możesz zacząć się budzić, co może wymagać większej ilości znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Nieczęste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z wcześniejszymi problemami z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników
• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Accord

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2-8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Accord

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Sugammadex Accord i zawartość opakowania

Sugammadex Accord jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtym, praktycznie wolnym od cząstek.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 10 ampułek po 2 ml lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi de Llobregat

08830, Barcelona

Hiszpania

lub

Synthon B.V

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM, Gelderland

Holandia

Kraje członkowskieNazwa leku

Holandia Sugammadex Genthon 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Hiszpania Sugammadex Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Włochy Sugammadex Accord

Portugalia Sugamadex Accord

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Sugammadex Accord.