SECUFEN 50 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SECUFEN 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG

Sufentanil (cytrynian)

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest SECUFEN i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SECUFEN
3. Jak stosować SECUFEN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie SECUFEN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SECUFEN 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje

SECUFEN zawiera jako substancję czynną sufentanil, który jest silnym lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból).

SECUFEN stosuje się w znieczuleniu ogólnym, w reanimacji i w znieczuleniu regionalnym w celu łagodzenia bólu (środek przeciwbólowy).

Dorośli

W znieczuleniu regionalnym SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną) wstrzykuje się drogą epiduralną.

Technika ta stosowana jest w tzw. porodach bez bólu, w chirurgii ogólnej lub w przypadku bólu pooperacyjnego.

Dzieci

• Podawanie dożylnie, SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną) jest wskazany jako środek przeciwbólowy w indukcji i/lub utrzymaniu znieczulenia ogólnego u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
• Podawanie drogą epiduralną, SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną) jest wskazany w leczeniu bólu po operacji ogólnej, torakochirurgicznej lub ortopedycznej u dzieci powyżej 1 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SECUFEN 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG

Nie stosuj SECUFEN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cytrynian sufentanilu lub pochodne morfiny, lub na którykolwiek z pozostałych składników SECUFEN wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli jesteś uczulony na leki pochodne morfiny.
• W połączeniu z:

• Pewnymi lekami opioidowymi (nalbufina, buprenorfina), naltreksonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia lub zapobieganiu nawrotom uzależnienia) lub nalmefenem (lek stosowany w niektórych przypadkach uzależnienia od alkoholu) (zobacz sekcję „Pozostałe leki i SECUFEN).

• Podawanie drogą epiduralną może być przeciwwskazane w niektórych leczeniach, takich jak leczenie przeciwzakrzepowe (leki zmniejszające krzepliwość krwi), ogólna lub miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia i/lub znaczne krwawienie (utratę krwi).

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną):

• Jak w przypadku innych leków przeciwbólowych typu morfiny (leki łagodzące ból), stosowanie SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną) może być accompagné depresją oddechową (niewydolnością oddechową), która może utrzymywać się przez jakiś czas po operacji.
• W związku z tym pozostaniesz pod opieką medyczną przez jakiś czas po operacji.
• Jeśli doświadczasz znacznego senności lub problemów z oddychaniem po operacji, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny.
• Podczas stosowania SECUFEN roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną) w sedacji przedłużonej, otrzymasz pomoc oddechową.
• Zwykle ten lek nie może być podawany, jeśli spożywasz napoje alkoholowe, leki zawierające alkohol, crizotinib lub idelalisib (leki przeciwnowotworowe), lub oksybionian sodu (zobacz sekcję „Pozostałe leki i SECUFEN roztwór do wstrzykiwań”).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię choroby psychicznej (takiej jak depresja), alkoholizmu lub uzależnienia, ponieważ ryzyko uzależnienia od sufentanilu może wzrosnąć w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.
• Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, ponieważ może powodować objawy abstynencyjne i ponowne wystąpienie Twoich problemów, jeśli nagle przerwiesz stosowanie tego leku.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią (dla większej ilości informacji, zobacz sekcję „Ciąża”)
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości na ból, pomimo przyjmowania coraz większych dawek (hiperalgezja). Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki lub czy powinieneś przestać stosować ten lek.

Poinformuj swojego lekarza anestezjologa, jeśli masz:

• Niskie ciśnienie krwi, hipowolemię lub niewydolność serca
• Problemy z krążeniem krwi w mózgu.
• Jakąkolwiek chorobę płuc
• Problemy z wątrobą lub nerkami
• Brak hormonalny tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Dzieci i młodzież

Z powodu ryzyka przedawkowania lub niedodawkowania nie zaleca się stosowania SECUFEN drogą dożylną w okresie noworodkowym.

Nie zaleca się stosowania SECUFEN drogą epiduralną u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i SECUFEN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Ten lek nie może być stosowanyw żadnym przypadkuz pewnymi opioidami (nalbufina, buprenorfina), z naltreksonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia lub zapobieganiu nawrotom uzależnienia) lub z nalmefenem (lek stosowany w niektórych przypadkach uzależnienia od alkoholu).

Ten lek nie może, ogólnie,być stosowany, jeśli spożywasz napoje alkoholowe, leki zawierające alkohol, crizotinib lub idelalisib (leki przeciwnowotworowe), lub oksybionian sodu (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń snu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

Leki zawierające:

• Erytromycynę, klarytromycynę lub telitromycynę (antybiotyki)
• Itrokonazol, worykonazol, posakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje)
• Nelfinawir lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

· Silne leki przeciwbólowe lub leki uspokajające (np. leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu, leki stosowane w celu redukcji lęku, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, niektóre leki na kaszel), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki SECUFEN.

Ponadto, jeśli otrzymasz silny lek przeciwbólowy lub inny lek uspokajający po otrzymaniu SECUFEN podczas operacji, może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwbólowego lub leku uspokajającego w celu zmniejszenia ryzyka poważnych działań niepożądanych, takich jak problemy z oddychaniem, z powolną częstotliwością lub płytkim oddychaniem, głębokim snem i zmniejszeniem świadomości, śpiączką lub śmiercią.

· Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Leki te nie powinny być stosowane w ciągu dwóch tygodni przed podaniem SECUFEN, ani jednocześnie.

· Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Nie zaleca się stosowania tych leków w tym samym czasie co SECUFEN

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Stosowanie SECUFEN z pokarmem i napojami:

Aby możliwe było podanie tego leku, należy unikać spożywania napojów alkoholowych (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja:

Poinformuj swojego lekarza anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

SECUFEN nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Gdy lek ten jest podawany kobietom w ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może mieć zespół abstynencyjny i depresję oddechową.

Podawanie SECUFEN kobietom karmiącym powinno być dokonane z ostrożnością i z dawkami, które nie przekraczają 30 µg; zaleca się odczekać 4 godziny po podaniu sufentanilu przed karmieniem piersią. Nie zaleca się karmienia piersią przy dawkach wyższych.

Jazda i obsługa maszyn:

SECUFEN może zmniejszyć Twoje czujność lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Powinno upłynąć odpowiedni czas (co najmniej 24 godziny) między podaniem tego leku a wznowieniem prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie SECUFEN w połączeniu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (które mogą łagodzić lęk i drgawki, umożliwiać relaksację mięśni i poprawiać sen) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem, depresji i śpiączki, i może spowodować śmierć. Dlatego też stosowanie tych leków w połączeniu powinno być rozważane tylko w przypadku braku innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli SECUFEN jest przepisywany jednocześnie z benzodiazepinami i/lub pokrewnymi lekami, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania tych leków. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz te objawy.

Ważne informacje o niektórych składnikach SECUFEN

Ampułki 2 ml

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na ampułkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Ampułki 10 ml:

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 35,40 mg (1,5 mmol) sodu na ampułkę.

3. Jak stosować SECUFEN

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny specjalnie przeszkolony w anestezjologii - reanimacji lub medycynie ratunkowej, który jest zaznajomiony z użyciem anestetyków, lub pod jego nadzorem, i w miejscach w pełni wyposażonych w sprzęt do monitorowania i wspomagania funkcji oddechowych i sercowych.

Dawkowanie

Dawka, podawana przez personel medyczny, zostanie ustalona w zależności od:

• wieku,
• wagi,
• ogólnego stanu zdrowia,
• typu znieczulenia.

Sposób podania i droga podania

Ten lek zostanie podany drogą dożylną(do żyły) w celu łagodzenia bólu w całym ciele podczas operacji lub drogą epiduralną(w dolnej części pleców), w celu łagodzenia bólu w niektórych częściach ciała, na przykład podczas porodu lub po operacji.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo SECUFEN

Ten lek zostanie podany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo SECUFEN; jednak jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo SECUFEN, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. W przypadku przedawkowania niechcącego skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomniałeś użyć SECUFEN

Ten lek zostanie podany wyłącznie w szpitalu przez personel medyczny, więc jest mało prawdopodobne, że nie otrzymasz dawki SECUFEN, której potrzebujesz; jednak jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać ten lek, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak w przypadku innych leków, SECUFEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości są definiowane jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥1/100 a <1>

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Sedacja.
• Swędzenie.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)

• Drżenie noworodka.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Zwiększenie częstotliwości serca.
• Nadciśnienie.
• Niedociśnienie.
• Bladość.
• Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry, paznokci i warg) noworodka.
• Wymioty.
• Nudności.
• Zmiany barwy skóry.
• Skurcze mięśni.
• Zatrzymanie moczu.
• Nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu).
• Gorączka.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

• Przeziębienie.
• Alergia.
• Apatia.
• Nerwowość.
• Trudności z koordynacją ruchów.
• Nieprawidłowe ruchy noworodka.
• Skurcze mięśni niekontrolowane i bolesne.
• Refleksy wyższe.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Zmniejszenie aktywności ruchowej noworodka.
• Senność.
• Zaburzenia widzenia.
• Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry, paznokci i warg).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Wolne bicie serca.
• Nieregularne skurcze serca.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram.
• Trudności z oddychaniem.
• Zmniejszenie wentylacji płucnej.
• Zaburzenia głosu.
• Kaszel.
• Oddechanie.
• Zaburzenia oddechowe.
• Alergiczne zapalenie skóry.
• Nadmierne pocenie.
• Rozległe wypryski skórne (również u noworodków).
• Suchość skóry.
• Ból w dolnej części pleców.
• Zmniejszenie napięcia mięśni w noworodku.
• Sztywność mięśni.
• Zwiększenie lub zmniejszenie temperatury ciała.
• Dreszcze.
• Ból.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne.
• Śpiączka.
• Drgawki.
• Skurcze mięśni niekontrolowane.
• Zwężenie źrenicy.
• Zatrzymanie akcji serca.
• Ostry dyskomfort z spadkiem ciśnienia krwi.
• Zatrzymanie oddechu.
• Apnea.
• Depresja oddechowa.
• Odma płucna.
• Gwałtowny skurcz mięśni krtani.
• Zaczerwienienie skóry.
• Skurcze mięśni.

Dzieci i młodzież

Przypuszcza się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są takie same jak u dorosłych.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

Zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Zwracamy się do personelu medycznego o zgłaszanie podejrzeń o działaniach niepożądanych przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

5. Przechowywanie SECUFEN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed rozcieńczeniem: Przechowuj ampułki w oryginalnym opakowaniu, zabezpieczone przed światłem.

Po rozcieńczeniu: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast.

Nie stosuj SECUFEN po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego lekarza, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I DODATKOWE INFORMACJE

SkładSECUFEN

• Substancją czynną jest sufentanil (w postaci cytrynianu).

SECUFEN 50 mikrogramów/ml:

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów sufentanilu w postaci cytrynianu sufentanilu. Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

SECUFEN jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w sterylnej ampułce 5 ml. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml.

Jedna ampułka 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanilu (cytrynianu).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6 Portal 2, 1ª Planta, Oficina F

Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid) -Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektuMaj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Specjalne ostrzeżenia

Na początku leczenia, ten lek może powodować sztywność mięśni.

Można temu zapobiec, stosując następujące środki:

• Wstrzyknięcie powinno być wystarczająco wolne, gdy stosuje się sufentanil w niskich dawkach,
• Podanie relaksantów mięśniowych bezpośrednio przed podaniem tego leku zapobiega sztywności mięśni.

Gdy jest stosowany w położnictwie dożylnie, sufentanil będzie podawany po zaciśnięciu pępowiny, aby uniknąć depresji oddechowej noworodka. Niemniej jednak, stosowanie dożylne jest przeciwwskazane podczas porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny.

Dawkowanie i sposób podawania

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii - reanimacji lub medycyny ratunkowej i nagłych wypadków, znających się na stosowaniu leków znieczulających, lub pod ich nadzorem, i którzy dysponują niezbędnym sprzętem anestezjologicznym.

Informacje przeznaczone dla osoby odpowiedzialnej za podawanie SECUFENroztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną):

Dawkowanie różni się w zależności od techniki znieczulenia, stanu pacjenta i sposobu kontrolowania wentylacji.

W zależności od różnych wskazań, sposób stosowania i dawkowanie są następujące:

Dorośli

Podanie dożylne

Znieczulenie ogólne równowagi

Intervencje o krótkim lub średnim czasie trwania (jedna lub dwie godziny): 0,1 do 2 mikrogramów/kg do indukcji w połączeniu z hipnotycznym i/lub środkiem znieczulającym i środkiem rozluźniającym mięśnie.

Można podawać dawki 10 do 25 mikrogramów sufentanilu w celu utrzymania znieczulenia, w zależności od objawów klinicznych zmniejszenia się analgezji i tolerancji dawki początkowej.

Intervencje chirurgiczne o większym nasileniu (ponad 2 godziny): dawka całkowita zostanie obliczona na podstawie podania 1 mikrograma/kg/godz., dostosowanego do interwencji chirurgicznej, stanu pacjenta i produktów związanych. Można podać 75% dawki całkowitej w postaci bolusa do indukcji i zapewnić utrzymanie albo przez wstrzyknięcia 10 do 50 mikrogramów w zależności od objawów klinicznych zmniejszenia się analgezji, albo przez ciągłe podawanie. Sufentanil można łączyć z hipnotycznym i/lub środkiem znieczulającym oraz środkiem rozluźniającym mięśnie.

Analgezja w chirurgii kardiochirurgicznej

Podaje się dawkę bolusową 8 do 20 mikrogramów/kg do indukcji w połączeniu z tlenem 100% i środkiem rozluźniającym mięśnie zgodnym ze stanem sercowo-naczyniowym pacjenta.

Należy podać dodatkowy bolus 5 do 10 mikrogramów/kg przed sternotomią.

Utrzymanie powinno być zapewnione albo przez powtarzane dawki 25 do 50 mikrogramów podawane w zależności od objawów zmniejszenia się analgezji i tolerancji pacjenta na bolus początkowy, albo przez ciągłe podawanie.

W porównaniu z innymi pochodnymi morfiny stosowanymi w tych protokołach, dawki leków związanych, takich jak środki znieczulające, benzodiazepiny, ogólnie powinny być zmniejszone.

Średnia dawka całkowita podawana w chirurgii kardiochirurgicznej wynosi 12 do 30 mikrogramów/kg, z przewidywanym średnim okresem extubacji 12 do 18 godzin.

Niemniej jednak, należy dostosować dawkowanie w zależności od innych środków znieczulających stosowanych, a także indywidualnych zmian i okresu extubacji.

Przewlekła sedacja na oddziale intensywnej opieki lub reanimacji pacjentów wentylowanych

Od 0,2 do 2 mikrogramów/kg/godz., w zależności od stopnia sedacji potrzebnej i dawek odpowiednich produktów ewentualnie związanych.

Podanie drogą epiduralną

Chirurgia ogólna (klatka piersiowa, urologia, ortopedia)

Początkowa dawka 0,75 mikrograma/kg, rozcieńczona w 10 ml, pozwala na analgezję trwającą 4 do 8 godzin. Można podawać dodatkowe bolusy 25 do 50 mikrogramów w zależności od objawów zmniejszenia się analgezji.

Położnictwo

Dawka bolusowa 15 do 20 mikrogramów rozcieńczona w objętości 10 ml, w połączeniu z znieczuleniem miejscowym, takim jak bupiwakaina (0,125%-0,25%). Zaleca się nie przekraczać dawki całkowitej 30 mikrogramów sufentanilu.

Analgezja po cesarskim cięciu

Dawka bolusowa 25 µg rozcieńczona w objętości 10 ml, w połączeniu z znieczuleniem miejscowym, takim jak bupiwakaina (0,125%-0,25%). Zaleca się nie przekraczać dawki całkowitej 30 mikrogramów sufentanilu.

Analgezja pooperacyjna

Dawka bolusowa 0,75 mikrograma/kg rozcieńczona w objętości 10 ml, w dawce jednorazowej lub powtarzanej w zależności od objawów zmniejszenia się analgezji (25 do 50 mikrogramów), lub w perfuzji w ilości 0,2 do 0,3 mikrograma/kg/godz.

Dzieci i młodzież

Podanie dożylne

Z powodu dużej zmienności parametrów farmakokinetycznych u noworodków, nie można podać żadnej zalecanej dawki (patrz sekcje 4.4 i 5.2).

Dzieci powyżej 1 miesiąca

Niezależnie od dawki, zaleca się premedykację antycholinergiczną, taką jak atropina, chyba że jest to przeciwwskazane.

Indukcja znieczulenia

SECUFEN może być podawany w bolusie wolnym przez co najmniej 30 sekund w dawce 0,2 do 0,5 mikrograma/kg, w połączeniu z innym środkiem znieczulającym do indukcji. W przypadku dużych operacji (np. chirurgii kardiochirurgicznej) mogą być podawane dawki do 1 mikrograma/kg.

Utrzymanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych

W znieczuleniu ogólnym, dawka zależy od dawki środków znieczulających związanych i rodzaju oraz czasu trwania operacji. Początkowa dawka 0,3 do 2 mikrogramów/kg podawana w bolusie wolnym przez co najmniej 30 sekund może być następowana przez dodatkowe bolusy 0,1 do 1 mikrograma/kg w zależności od potrzeb, do dawki całkowitej 5 mikrogramów/kg podczas operacji kardiochirurgicznej.

Podanie drogą epiduralną

SECUFEN powinien być podawany drogą epiduralną u dzieci tylko przez anestezjologów specjalnie przeszkolonych w anestezji epiduralnej u dzieci i w zarządzaniu depresyjnymi efektami oddechowymi opioidów. Niezbędny sprzęt reanimacyjny, w tym sprzęt do intubacji i antagonistów morfiny, powinien być łatwo dostępny.

Po podaniu epiduralnym SECUFEN u dzieci, należy monitorować objawy depresji oddechowej przez co najmniej 2 godziny.

Stosowanie SECUFEN drogą epiduralną u dzieci zostało udokumentowane tylko w niewielkiej liczbie przypadków.

Dzieci poniżej 1 roku

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności SECUFEN u dzieci poniżej 1 roku (patrz sekcje 4.4 i 5.1).

Dane obecnie dostępne u dzieci powyżej 3 miesiąca zostały opisane w sekcji 5.1, ale nie można podać zaleceń.

Brak danych dla noworodków i niemowląt poniżej 3 miesiąca.

Dzieci powyżej 1 roku

Jednorazowa dawka bolusowa 0,25 do 0,75 mikrograma/kg podawana podczas operacji zapewnia efekt analgetyczny trwający 1 do 12 godzin. Czas trwania efektu analgetycznego zależy od rodzaju interwencji chirurgicznej i jednoczesnego stosowania znieczulenia miejscowego drogą epiduralną typu amidowego.

.

SPOSÓB STOSOWANIA

W razie potrzeby, SECUFEN, roztwór do wstrzykiwań (dożylnie lub drogą epiduralną), może być mieszany z roztworami soli lub glukozą. Te rozcieńczenia są kompatybilne z workami plastikowymi do perfuzji. Rozcieńczenia powinny być używane w ciągu 24 godzin od ich przygotowania.

Instrukcje otwierania ampułek

Należy używać rękawiczek ochronnych podczas otwierania ampułek.

1. Trzymać ampułkę między palcem wskazującym a kciukiem, pozwalając, aby koniec ampułki wystawał.

1. Z drugiej ręki, trzymać górną część ampułki palcem wskazującym przeciwko szyjce ampułki i kciukiem na punkt koloru, równolegle do (punktów) koloru.

1. Trzymając kciuk w punkcie, łamać górę ampułki ruchem sztywnym, podczas gdy ciało ampułki jest trzymane mocno w dłoni.

Należy przemyć czystą wodą każde przypadkowe narażenie skóry. Unikać stosowania mydła, alkoholu lub innego detergentu, który może powodować chemiczną lub fizyczną abrazję skóry.

Jednorazowa dawka bolusowa 0,25 do 0,75 mikrograma/kg podawana podczas operacji zapewnia efekt analgetyczny trwający 1 do 12 godzin. Czas trwania efektu analgetycznego zależy od rodzaju interwencji chirurgicznej i jednoczesnego stosowania znieczulenia miejscowego drogą epiduralną typu amidowego.