ROZTÓR RINGERA Z LAKTATEM DO WLEWU VITULIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ROZTWÓR RINGER LACTATO VITULIA do infuzji

Laktojan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje, które są bardzo ważne dla zdrowia i życia pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie został wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest roztwór Ringer Lactato Vitulia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania roztworu Ringer Lactato Vitulia
3. Jak stosować roztwór Ringer Lactato Vitulia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie roztworu Ringer Lactato Vitulia
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest ROZTWÓR RINGER LACTATO VITULIA i w jakim celu się go stosuje

Roztwór Ringer Lactato Vitulia jest roztworem do infuzji, który należy do grupy leków zwanych roztworami do infuzji wpływającymi na równowagę elektrolitową.

Roztwór Ringer Lactato Vitulia jest dostępny w butelkach szklanych o pojemności 500 mililitrów (ml) i 1.000 ml.

Roztwór Ringer Lactato Vitulia jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Uzupełnienie płynów i elektrolitów w organizmie, np. w przypadku odwodnienia lub utraty elektrolitów podczas operacji.
• Uzupełnienie objętości krwi krążącej w przypadku wstrząsu hipowolemicznego (krwotok, oparzenia itp.) lub niskiego ciśnienia krwi.
• Lejkowe lub umiarkowane stany kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mleczanowej).
• Jako rozpuszczalnik do podawania innych leków.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania roztworu Ringer Lactato Vitulia

Zaleca się kontrolowanie równowagi wodno-elektrolitowej.

Nie stosuj roztworu Ringer Lactato Vitulia

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na laktojan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dihydrat lub którykolwiek z pozostałych składników roztworu Ringer Lactato Vitulia
• przy nadmiarze płynów w organizmie lub nadmiarze krwi
• przy ciężkiej niewydolności nerek z oligurią lub anurią (niewydolność nerek z ograniczeniem lub brakiem ilości wydalanego moczu)
• przy niekontrolowanym niewydolności serca
• jeśli Twoja krew zawiera podwyższone stężenie potasu, sodu, wapnia lub chlorków
• przy zespole zakwaszenia krwi
• przy ciężkiej kwasicy metabolicznej
• przy kwasicy mleczanowej
• przy ciężkiej niewydolności wątroby lub upośledzeniu metabolizmu mleczanów
• przy obrzęku ogólnym (nadmiar płynów) lub marskości wątroby.

W każdym z powyższych przypadków nie stosuj leku.

Zwróć szczególną uwagę na roztwór Ringer Lactato Vitulia

• Jeśli Twoje nerki, serce i/lub płuca nie funkcjonują prawidłowo. W takich przypadkach podawanie dużych ilości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.
• Zaleca się, aby podczas stosowania tego roztworu regularnie przeprowadzać kontrole Twojego stanu zdrowia oraz analizy krwi i moczu (elektrolity we krwi i moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt). Powinny być również przeprowadzane kontrole stężenia potasu we krwi, jeśli masz ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu we krwi). Również monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, ten lek powinien być stosowany z ostrożnością i prawdopodobnie będą wymagane dodatkowe badania w celu ustalenia, czy możesz go stosować:

• Ze względu na obecność sodu: Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęk płuc lub w okolicach kostek, stóp i nóg, stan przedrzucawkowy (choroba, która może wystąpić podczas ciąży lub po porodzie, charakteryzująca się wzrostem ciśnienia krwi), aldosteronizm (choroba związana ze zwiększoną wydzielaniem hormonu aldosteronu) lub masz upośledzoną funkcję nerek lub inne schorzenia związane z retencją sodu.
• Ze względu na obecność potasu: Jeśli masz choroby serca lub inne problemy, które mogą powodować wzrost stężenia potasu we krwi, takie jak niewydolność nerek lub nadnerczowa, ostre odwodnienie lub masowe zniszczenie tkanek, takie jak duże oparzenia.
• Ze względu na obecność wapnia: Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub masz lub miałeś kamienie nerkowe spowodowane nadmiarem wapnia lub choroby związane z podwyższonymi stężeniami witaminy D, takie jak sarkoidoza.
• Ze względu na obecność jonów mleczanowych: Jeśli roztwór Ringer Lactato jest podawany w dużych ilościach, może dojść do rozwoju zespołu zakwaszenia krwi.
• Jeśli masz ciężką hipokaliemię. Chociaż roztwór Ringer Lactato ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, jest ono niewystarczające, aby wywołać korzystny efekt w tych sytuacjach.
• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, roztwór Ringer Lactato może nie wywołać swojego efektu, ponieważ metabolizm mleczanów może być upośledzony.
• Powinien być podawany z ostrożnością, jeśli masz ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Jeśli jesteś leczony kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropową lub lekami cytotropowymi, podawanie roztworu Ringer Lactato powinno odbywać się z ostrożnością (patrz sekcja Stosowanie innych leków).
• Pacjenci z nieprawidłową sekrecją wazopresyny (hormonu antydiuretycznego), np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu poporodowego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego, oraz pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek. Są oni narażeni na ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej (niskiego stężenia sodu w osoczu).

Wymaga się szczególnej uwagi w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzoną funkcję nerek, wątroby i/lub serca.

Należy unikać podawania leku przez dłuższy czas w tym samym miejscu, ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z roztworem Ringer Lactato Vitulia. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregoś z leków.

W ogóle należy unikać jednoczesnego podawania roztworu Ringer Lactato z lekami, które mogą powodować toksyczność nerek, ponieważ może dojść do retencji płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z którymś z elektrolitów obecnych w roztworze Ringer Lactato:

• Kortykosteroidy/steroidy lub hormon adrenokortykotropowy.
• Węglan litu.
• Diuretyki oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) samodzielnie lub w połączeniu.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (kaptopryl, enalapryl) lub antagoniści receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walzartan).
• Takrolimus i cyklosporyna (leki o toksyczności nerkowej).
• Glikozydy nasercowe (digoksyna, metyldigoksyna).
• Diuretyki tiazydowe (hydrochlorotiazyd, altiza, mebutiza, bendroflumetiazyd) lub witamina D.
• Leki o charakterze kwasowym, takie jak salicylany i/lub barbiturany.
• Leki o charakterze zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i/lub stymulanty (amfetamina, deksamfetamina).
• Leki stymulujące uwalnianie wazopresyny; np. chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory selektywnej wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narcotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny; np. chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny; np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli podawanie roztworu Ringer Lactato odbywa się prawidłowo i jest kontrolowane, nie powinny wystąpić działania niepożądane podczas ciąży ani w okresie laktacji.

Roztwór Ringer Lactato powinien być stosowany z ostrożnością podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

W czasie ciąży i laktacji należy ocenić stosowanie roztworu Ringer Lactato jako rozpuszczalnika do podawania innych leków w zależności od ich rodzaju.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że roztwór Ringer Lactato Vitulia mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować roztwór Ringer Lactato Vitulia

Roztwór Ringer Lactato Vitulia jest dostępny w postaci roztworu do infuzji.

Roztwór Ringer Lactato Vitulia powinien być stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował roztwór Ringer Lactato Vitulia.

Dawkę można dostosować według uznania lekarza.

Ilość roztworu niezbędnego do przywrócenia normalnej objętości krwi wynosi 3-4 razy objętość utraconej krwi.

Zalecana dawka dobowa:

• Dorośli: od 500 do 3000 ml na dobę.
• Dzieci:
  • do 10 kg masy ciała: 100 ml na kg masy ciała i na dobę.
  • od 10 do 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml dodatkowo na kg masy ciała ponad 10 kg, na dobę.
  • powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml dodatkowo na kg masy ciała ponad 20 kg, na dobę.

Szybkość infuzji powinna być dostosowana do potrzeb klinicznych pacjenta w zależności od wieku, masy ciała, stanu zdrowia, bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Jeśli roztwór Ringer Lactato jest stosowany jako rozpuszczalnik do podawania innych leków, dawkę i szybkość infuzji określa się w zależności od rodzaju i dawki leku.

Jeśli otrzymasz więcej roztworu Ringer Lactato Vitulia, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podawania mogą wystąpić następujące objawy:

• nadmiar płynów (obrzęk, nadmiar krwi), zaburzenia równowagi elektrolitowej i/lub indukcja zespołu zakwaszenia krwi, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, może być konieczna dializoterapia.
• nadmiar wody i sodu z ryzykiem obrzęku, szczególnie w przypadku upośledzonej egzcrecji nerkowej sodu.

Nadmiar soli potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi), szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Objawy obejmują mrowienie, drętwienie i/lub pieczenie rąk i stóp, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, bloki serca, zatrzymanie akcji serca i zaburzenia umysłowe.

Nadmiar soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia we krwi). Objawy hiperkalcemii mogą obejmować brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia umysłowe, polidypsja (niepohamowany pragnienie), poliuria (nadmierna ilość moczu), kamienie nerkowe i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca i śpiączka, a także smak wapnia, pieczenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekkie, bezobjawowe hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków przyczyniających się do tego stanu. Jeśli hiperkalcemia jest ciężka, wymaga pilnego leczenia (np. diuretyki, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetan disodowy).

Nadmiar laktojanu sodu może prowadzić do hipokaliemii (obniżonego stężenia potasu we krwi) i zespołu zakwaszenia krwi. Objawy mogą obejmować zmiany osobowości, zmęczenie, niewydolność oddechową, osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca. Może dojść do rozwoju zwiększonego napięcia mięśni, skurczów mięśni i tetanii (nadwrażliwości nerwowo-mięśniowej), szczególnie u pacjentów z hipokalcemią. Leczenie zespołu zakwaszenia krwi związanego z przedawkowaniem węglanu polega głównie na odpowiedniej korekcie bilansu płynów i elektrolitów.

Jeśli przedawkowanie dotyczy leku dodanego do roztworu, objawy przedawkowania mogą być związane z rodzajem zastosowanego leku. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta, czy nie wystąpią objawy związane z lekiem. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 591 51 51 lub 22 591 51 52.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, roztwór Ringer Lactato Vitulia może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są nadmiar płynów (obrzęk) i zaburzenia równowagi elektrolitowej (głównie po podaniu dużej objętości roztworu Ringer Lactato), a także reakcje alergiczne.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia równowagi elektrolitowej.
• Zakrzepica żył, zapalenie żył (związane z podawaniem dożylnym).
• Zatkany nos, kaszel, kichanie, trudności w oddychaniu podczas podawania roztworu, ból w klatce piersiowej z zaburzeniami rytmu serca.
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, gromadzenie się płynu w tkankach.
• Nadmiar płynów (obrzęk).
• Gorączka, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa lub ból miejscowy (związane z podawaniem dożylnym).
• Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia ostrej hiponatremicznej encefalopatii.

Jeśli roztwór Ringer Lactato jest stosowany jako rozpuszczalnik do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie zostało wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie roztworu Ringer Lactato Vitulia

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj roztworu Ringer Lactato Vitulia po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast.

Nie stosuj roztworu Ringer Lactato Vitulia, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty i zawiera osad lub cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Surowicy Ringer Lactato Vitulia

• Związki aktywne to: lactate sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia dihydratowany. Na każde 100 ml: 600 mg chlorku sodowego, 312 mg lactatu sodowego, 40 mg chlorku potasowego, 27 mg chlorku wapnia dihydratu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Skład elektrolitowy: chlorek 111,7 mEq/l, lactat 27,8 mEq/l, sód 130,5 mEq/l, potas 5,4 mEq/l i wapń 3,7 mEq/l.

Osmolarność: 277 mOsm/l.

pH przybliżony: 6,0.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Surowica Ringer Lactato Vitulia jest dostępna w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

Surowica Ringer Lactato Vitulia jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, nie zawierającym widocznych cząstek, sterylnym i apirenem. Dostępna jest w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości i kapsule z polietylenu z membraną z elastomeru o pojemności 500 ml i 1.000 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 - Barberá del Vallés. Barcelona. Hiszpania

Lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9 km Trikala-Larisa Nt.Rd. 42100 Trikala. Grecja

Ten prospect został zaktualizowany w październiku 2018 r.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Surowica Ringer Lactato Vitulia powinna być podawana przez infuzję.

Należy monitorować bilans wodny, stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową przed i podczas podawania, ze szczególną uwagą na stężenie sodu w surowicy u pacjentów z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących leki współistniejące z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej. Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych.

Tonicy Surowicy Ringer Lactato Vitulia: 277 mOsm/l.

Szybkość infuzji i objętość infundowana zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego (np. oparzenia, operacja, uraz głowy, infekcje); lekarz odpowiedzialny, z doświadczeniem w leczeniu pediatrycznym za pomocą roztworów do infuzji dożylnej, powinien zdecydować o potrzebie leczenia współistniejącego.

Gdy roztwór jest stosowany jako pojazd dla podawania innych leków, dawka i szybkość infuzji są określone przez naturę i dawkowanie leku przepisanego.

Zawartość każdej butelki Surowicy Ringer Lactato Vitulia jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast i powinna być usunięta nieużyta frakcja.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym razie.

Do podawania roztworu i w przypadku dodania leków, należy zachować maksymalną aseptykę. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, gdy roztwór jest stosowany jako pojazd dla innych leków, powinien być użyty natychmiast, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Zaleca się konsultowanie tabel zgodności przed dodaniem leków do roztworu Ringer Lactato lub podaniem jednoczesnym z innymi lekami. Zaleca się konsultowanie ulotki leku dodanego, a także sprawdzenie, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w roztworze wodnym o pH roztworu Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Gdy do Surowicy Ringer Lactato Vitulia dodano lek zgodny, roztwór powinien być podany natychmiast.

Nie należy stosować roztworu Ringer Lactato jako pojazdu dla leków, które zawierają jony mogące powodować tworzenie nierozpuszczalnych soli wapnia.

Zaleca się nie mieszać ani nie podawać jednocześnie w tym samym urządzeniu do infuzji roztworu Ringer Lactato z krwią pełną lub składnikami krwi przechowywanymi z antykoagulantem zawierającym cytrynan (jak CPD), ponieważ jony wapnia obecne w tym roztworze mogą przekroczyć pojemność chelatującą cytrynianu, co może powodować tworzenie skrzepów. Te skrzepy mogą być wstrzyknięte bezpośrednio do krwiobiegu i powodować zator.