SUERO GLUCOSALINO VITULIA 3,6%/0,3% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Roztwór do infuzji Suero Glucosalino Vitulia 3,6 %/0,3 %

Glukoza monohydrat, chlorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Suero Glucosalino Vitulia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suero Glucosalino Vitulia
3. Jak stosować Suero Glucosalino Vitulia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suero Glucosalino Vitulia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Suero Glucosalino Vitulia i w jakim celu się go stosuje

Suero Glucosalino Vitulia jest roztworem do infuzji zawierającym glukozę i chlorek sodu, należącym do grupy farmakoterapeutycznej roztworów wpływających na równowagę elektrolitową – elektrolity z węglowodanami.

Suero Glucosalino Vitulia jest wskazany w:

• Stanach odwodnienia (utracie wody w organizmie) z towarzyszącymi umiarkowanymi stratami elektrolitów.
• Stanach kwasicy: kwasica moczowa, kwasica cukrzycowa (z podaniem insuliny).
• Stanach lekkiej zasadności.
• Zespole ostrego brzucha: zapalenie otrzewnej, kolka wątroby, zapalenie jelit, zakrzepica mezenterialna.
• Łzawieniu acetonemicznym.
• Jako nośnik do podawania innych leków lub elektrolitów wraz z niewielkim aportem energii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suero Glucosalino Vitulia

Nie stosuj Suero Glucosalino Vitulia:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz stany nadmiernego nawodnienia (nadmiar płynów w organizmie).
• W sytuacjach obrzęku ogólnego (gromadzenia się płynu w tkankach ciała) lub marskości wątroby z nadmiernym gromadzeniem się płynu.
• Jeśli masz hiperglikemię (wysoki poziom glukozy we krwi).
• Jeśli masz hipernatremię (wysoki poziom sodu we krwi).
• Jeśli masz hipochloremię (wysoki poziom chloru we krwi).
• W stanach śpiączki hiperosmolalnej (utraty przytomności z powodu zwiększenia stężenia soli we krwi).
• W stanach hiperlaktatemii (obecności kwasu mlekowego we krwi).
• W ciężkich przypadkach niewydolności serca, wątroby lub nerek (awarii serca, wątroby lub nerek).
• W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Suero Glucosalino Vitulia.

• Częste i masowe podawanie roztworów glukozowych może powodować nadmiar płynów (nawodnienie), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i znaczne ubytki jonowe, w tym hipomagnezemię (niski poziom magnezu we krwi), hipokaliemię (niski poziom potasu we krwi) i hipofosfatemię (niski poziom fosforanów we krwi). W takich przypadkach może być konieczne podanie suplementów elektrolitowych. Dlatego zaleca się regularne kontrole poziomu glukozy we krwi, elektrolitów, bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej.
• Aby uniknąć hipokaliemii podczas długotrwałych infuzji roztworami glukozowymi, zaleca się dodanie potasu do roztworu jako środka ostrożności.
• Poziom glukozy we krwi powinien być starannie monitorowany podczas epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wystąpienia ostrej niedokrwiennej choroby serca (zmniejszenia lub braku krążenia w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiąże się ze zwiększeniem uszkodzenia mózgu i trudnościami w powrocie do zdrowia.
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na któreś z następujących chorób: nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, zaburzenia czynności nerek, stan przedrzucawkowy (objawy poprzedzające drgawki i spadek ciśnienia u kobiet w ciąży) lub inne problemy związane z retencją sodu.
• Podawanie roztworów zawierających glukozę może powodować niedobór witaminy B1, szczególnie w przypadku niedożywienia.
• W przypadku cukrzycy roztwory zawierające glukozę mogą być stosowane tylko po otrzymaniu odpowiedniego leczenia (insuliny). Ponadto, te roztwory powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli cierpisz na chorobę Addisona lub masz nietolerancję węglowodanów.
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli lek jest podawany w tym samym miejscu wstrzyknięcia przez dłuższy czas, ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.
• Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli serce, wątroba lub nerki nie funkcjonują prawidłowo, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
• Suero Glucosalino Vitulia nie powinno być podawane za pomocą tego samego sprzętu do infuzji, ani jednocześnie, ani przed lub po transfuzji krwi, ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności.

Roztwory glukozowe do infuzji dożylnych są zwykle izotoniczne. Jednak w organizmie roztwory glukozowe mogą stać się ekstremalnie hipotoniczne pod względem fizjologicznym ze względu na szybką metabolizację glukozy.

W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości infuzji oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejsze jest hiponatremia hiperosmolalna.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu poporodowego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci narażeni na agonistów wazopresyny mają szczególne ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po infuzji roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostra encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólami głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z zmniejszoną elastycznością mózgu (np. w przypadku zapalenia opon mózgowych, krwotoku mózgowego i urazu mózgu) mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Dzieci

Suero Glucosalino Vitulia powinno być podawane z ostrożnością noworodkom i niemowlętom, ze względu na niedojrzałość nerek, w celu uniknięcia nadmiernego gromadzenia się sodu.

Pozostałe leki i Suero Glucosalino Vitulia

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Suero Glucosalino Vitulia. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregoś z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Sterydy anaboliczne o działaniu glukokortykoidowym (kortyzol), leki moczopędne, difenylhydantoina, chlorpromazyna zwiększają poziom glukozy we krwi. W przypadku sterydów o działaniu mineralokortykoidowym, należy je stosować z ostrożnością ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.
• Insulina lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznik) mogą powodować zmniejszenie skuteczności terapeutycznej tych ostatnich (działanie przeciwne). Ponadto, leki przeciwcukrzycowe doustne mogą powodować zmiany w bilansie elektrolitowym.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna), może dojść do zwiększenia aktywności glikozydów, co może prowadzić do zatrucia tymi lekami.
• Węglan litu, ponieważ podanie chlorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego tego ostatniego.

Leki, które nasilają działanie wazopresyny

Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii szpitalnej po nieprawidłowo wyważonym leczeniu dożylnej infuzji:

• Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy.
• Leki, które nasilają działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklofosfamid.
• Analоги wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii to również leki moczopędne i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowaniu roztworu glukozowego, ponieważ należy go stosować z ostrożnością.

Nadmierna ilość roztworów zawierających glukozę podczas ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię i kwasicę fetalną, co może być szkodliwe dla noworodka.

Suero Glucosalino Vitulia powinno być podawane z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawane w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Laktacja

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Suero Glucosalino Vitulia może powodować działania niepożądane podczas laktacji u noworodka. Niemniej jednak zaleca się ostrożność podczas tego okresu.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że podawanie Suero Glucosalino Vitulia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Suero Glucosalino Vitulia

Ten lek będzie stosowany w szpitalu lub ośrodku zdrowia przez odpowiedzialny personel medyczny.

Lekarz zadecyduje o dawce, częstotliwości i średniej szybkości infuzji, w zależności od Twojego wieku, wagi, stanu klinicznego (szczególnie stanu nawodnienia), poziomu glukozy, równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej oraz rodzaju leku, który może być dodany do roztworu.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych: 500 mL do 3.000 mL co 24 godziny.

Dla niemowląt i dzieci:

• Od 0 do 10 kg masy ciała: 100 mL/kg/24 h.
• Od 10 do 20 kg masy ciała: 1.000 mL + 50 mL/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg.
• Powyżej 20 kg masy ciała: 1.500 mL + 20 mL/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg.

Jeśli zostanie podane zbyt dużo Suero Glucosalino Vitulia

Jeśli podanie Suero Glucosalino Vitulia nie zostanie wykonane prawidłowo i w sposób kontrolowany, mogą pojawić się następujące objawy przedawkowania:

• nadmiar płynów,
• zaburzenia poziomu elektrolitów (substancji naładowanych elektrycznie we krwi i innych płynach ustrojowych, takich jak: sód, wapń, chlorki) i równowagi kwasowo-zasadowej (utrata równowagi w poziomach kwasów i zasad w organizmie, które powinny być zawsze stałe),
• zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i w zależności od ciężkości można będzie podać:

• leki, które zwiększają wydalanie wody i soli (moczopędne),
• elektrolity (takie jak sód, wapń, chlorki...) lub
• insulinę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Suero Glucosalino Vitulia może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje niepożądane związane z techniką podania, w tym gorączka, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból miejscowy, podrażnienie żył, zakrzepica żył lub flebitis rozprzestrzeniająca się od miejsca wstrzyknięcia, wydostanie się płynu poza naczynie oraz nadmiar płynów. Aby uniknąć ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył, zaleca się zmianę miejsca wkłucia cewnika (co 24-48 godzin).

Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Reakcje niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu; rodzaj leków dodanych określi możliwość innych niepożądanych działań.

W przypadku reakcji niepożądanych należy przerwać infuzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Suero Glucosalino Vitulia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Suero Glucosalino Vitulia po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suero Glucosalino Vitulia

• Substancje czynne w 100 mL roztworu to: glukoza (w postaci monohydratu) 3,6 g, chlorek sodu 0,3 g.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suero Glucosalino Vitulia jest roztworem do infuzji, który występuje w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości z 500 mL roztworu. Opakowanie kliniczne zawiera 10 butelek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

ul. Gorgs Lladó 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Hiszpania

lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9 km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, glukozy we krwi, sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podaje się roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Suero Glucosalino Vitulia może stać się ekstremalnie hipotoniczne po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.

Szybkość podawania:

Szybkość infuzji jest zwykle 40 mL/kg/24 h u dorosłych.

U pacjentów pediatrycznych szybkość infuzji wynosi średnio 5 mL/kg/h, ale wartość ta zmienia się w zależności od masy ciała:

• Od 0 do 10 kg masy ciała: 6-8 mL/kg/h.
• Od 10 do 20 kg masy ciała: 4-6 mL/kg/h.
• Powyżej 20 kg masy ciała: 2-4 mL/kg/h.

Szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności utleniania glukozy przez pacjenta w celu uniknięcia hiperglikemii. Dlatego też maksymalna dawka waha się od 5 mg/kg/min u dorosłych do 10-18 mg/kg/min u niemowląt i dzieci w zależności od wieku i masy ciała.

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Nieużytych frakcji nie należy używać.

Przed użyciem roztwór do infuzji powinien być wizualnie zbadany. Roztwór powinien być przejrzysty, nie zawierać osadów, a opakowanie powinno być nienaruszone. W przeciwnym razie nie należy go podawać.

Należy stosować procedurę aseptyczną podczas podawania roztworu i dodawania leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednoczesnym z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Te roztwory nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są używane, były używane lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pseudoaglutynacji.

Opisano, że roztwór glukozowy o zawartości glukozy 3,6% i chlorku sodu 0,3% jest niezgodny z mitomycyną ze względu na niskie pH tego roztworu.

Ponadto zaobserwowano przypadki niezgodności dla różnych roztworów glukozowych izotonicznych z: amoksycyliną sodową, heparyną sodową, imipenem-cilastatyną sodową i meropenemem. Niemniej jednak te leki mogą być zgodne z tym typem roztworów w zależności od różnych czynników, takich jak stężenie leku (heparyna sodowa) lub czas, jaki upływa między rozpuszczeniem a podaniem (amoksycylina sodowa, imipenem-cilastatyna sodowa i meropenem).

Z drugiej strony opisano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozpuszczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: ampicylina sodowa, lactat amrynonu, amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy, interferon alfa-2b, chlorek prokainamidy. Niemniej jednak lactat amrynonu lub amoksycylina sodowa/kwas klawulanowy mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy te roztwory do infuzji są podawane.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.