ROZTWÓR GLUKOZY VITULIA 5%

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5%

Glukoza

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5%
3. Jak stosować Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5%
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5% i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5% jest roztworem do infuzji (podawanym dożylnie za pomocą kroplówki) o niskiej koncentracji glukozy, stosowanym:

• w leczeniu utraty wody (odwodnienia hipertonicznego) spowodowanego wymiotami, biegunką
• jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, gdy podawanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone
• w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (niedobór glukozy lub hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowego, wymioty)
• jako pojazd i rozcieńczalnik innych leków lub roztworów z elektrolitami (substancjami o ładunku elektrycznym, takimi jak sód, potas i chlorki).

2. Przed rozpoczęciem stosowania Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5%

Nie stosuj Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5%.

Jeśli masz:

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w tkankach
• duże ilości glukozy we krwi (hiperglikemia)
• niedobór potasu (hipokaliemia)
• hiperlaktacidemia (gromadzenie się kwasu mlekowego we krwi)
• znaczne zaburzenia tolerancji glukozy
• nadmiar wody (hiperhydratacja)
• odwodnienie hipotoniczne (większa utrata soli niż wody)
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Zwróć szczególną uwagę na Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5%

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na:

• cukrzycę, można stosować, jeśli wcześniej rozpocznie się odpowiednie leczenie insuliną
• niewydolność nerek (niewystarczające funkcjonowanie nerek)
• nadciśnienie śródczaszkowe
• ostre incydenty niedokrwienne (zmniejszenie lub brak krążenia krwi w tętnicach)
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zaburzenia kwasowości krwi)
• niedożywienie z niedoborem witaminy B1 (niezbędnej do metabolizmu glukozy)
• pacjenci z niewłaściwym uwalnianiem wazopresyny; np.: w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego, oraz pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek. Ze względu na większe ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii (niskiego poziomu sodu w osoczu).

Nie wolno podawać Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5% tym samym zestawem do infuzji (zestawem stosowanym do podawania leków bezpośrednio do krwi), ani jednocześnie, ani przed lub po przetoczeniu krwi, ponieważ mogą wystąpić niezgodności.

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, stężenie elektrolitów oraz bilans wody. Również nadzór nad stężeniem sodu w osoczu jest szczególnie ważny, ponieważ Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie, co może powodować u niektórych pacjentów hiponatremię.

Wraz z Roztworem do infuzji Glukozowym Vitulia może być podawany potas, aby uniknąć hipokaliemii (niskiego poziomu potasu we krwi), która może wystąpić podczas żywienia pozajelitowego.

Podawany ciągle i w tym samym miejscu infuzji, może powodować zakrzepicę żył (tromboflebitis).

U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę, ponieważ mogą mieć upośledzone funkcjonowanie wątroby i/lub nerek.

Nie podawać domięśniowo.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonilureas), stosowane w leczeniu cukrzycy: te leki zmniejszają efekt glukozy.
• Kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, alergii: z powodu ryzyka zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glukozidy naparstnicy (digoksyna), stosowane w leczeniu niewydolności serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi): jeśli podawanie dożylne glukozy pokrywa się z leczeniem glukozidami naparstnicy (digoksyną), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• Leki stymulujące uwalnianie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy.
• Leki zwiększające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodatkowych.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ciąży lekarz podejmie decyzję o stosowaniu roztworu glukozowego 5%, ponieważ należy go stosować z ostrożnością w tym przypadku. Podawanie glukozy dożylnej w czasie ciąży może zwiększyć poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Ponadto, powinien być stosowany z ostrożnością podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Glukoza 5% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak, zaleca się stosowanie go z ostrożnością w tym okresie.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak wskazuje, że Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5%

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5% wskazane przez lekarza.

Maksymalna dawka dobową wynosi 40 ml na kg masy ciała.

Zalecana szybkość podawania wynosi około 5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 1,7 kroplom na kg masy ciała na minutę.

U dzieci szybkość infuzji zależy od wieku i masy ciała dziecka i zwykle nie powinna przekraczać 10-18 mg glukozy na kg masy ciała na minutę.

Lekarz podejmie decyzję o dawce i częstotliwości, z jaką zostanie Ci podany roztwór, w zależności od Twojego wieku, masy ciała i stanu klinicznego.

Jeśli zażyjesz więcej Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5% niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do tego, ponieważ Twój lekarz określi Twoje dawki dobowe. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę, może to spowodować:

• nadmiar wody
• zaburzenie równowagi poziomów soli i substancji kwasowych i zasadowych w organizmie
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) i glukozy w moczu (glukozuria).

Jeśli dojdzie do tego, należy natychmiast przerwać infuzję i podać w zależności od ciężkości sytuacji: elektrolity, leki moczopędne lub insulinę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest zbyt duża, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia hiponatremicznej encefalopatii.

Może wystąpić lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.

Lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5%

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 5%, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub wykazuje osad lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład

Substancją czynną jest: Glukoza. 100 ml produktu zawiera 5 g glukozy.

Osmolarność teoretyczna: 278 mOsm/l

Kalorie: 200 kal/L

pH przybliżony: 4,5

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 5% jest roztworem do infuzji, który występuje w postaci butelki z plastiku.

Opakowanie standardowe: 1 butelka z 50, 100, 500 lub 1000 ml.

Opakowanie kliniczne: 20 butelek z 50 ml, 20 butelek z 100 ml, 10 butelek z 500 ml lub 10 butelek z 1000 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Laboratoria ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Producent:

Laboratoria ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9 km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grecja.

Informacje zawarte w tej ulotce zostały zatwierdzone w maju 2018 r.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się ochroną zdrowia:

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, zwłaszcza u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących leki współistniejące z agonistami wazopresyny z powodu ryzyka hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy są podawane roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Opakowania do jednorazowego użytku. Nieużyty pozostały zawartość należy wyrzucić po zakończeniu infuzji.

Należy stosować roztwór tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny.

Należy używać sterylnego zestawu do podawania.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/