ROZTWÓR GLUKOZY VITULIA 20%

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20%

Glukoza

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20% i w jakim celu się go stosuje
2. Przed rozpoczęciem stosowania Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20%
3. Jak stosować Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20%
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20% i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20% to roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki) o niskiej zawartości glukozy, stosowany:

• w leczeniu odwodnienia (odwodnienia hipertonicznego) spowodowanego wymiotami, biegunką
• jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, gdy przyjmowanie pokarmów przez jamę ustną jest ograniczone
• w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (niedobór glukozy lub hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowego, wymioty)
• jako środek transportowy i rozcieńczalnik innych leków lub roztworów z elektrolitami (substancjami o ładunku elektrycznym, takimi jak sód, potas i chlorki).

2. Przed rozpoczęciem stosowania Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20%

Nie stosuj Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20%.

Jeśli masz:

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w tkankach
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• niedobór potasu (hipokaliemia)
• hiperlaktacidemia (gromadzenie się kwasu mlekowego we krwi)
• znaczne zaburzenia tolerancji glukozy
• nadmiar wody (hiperhydratacja)
• odwodnienie hipotoniczne (większa utrata soli niż wody)
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Zwróć szczególną uwagę na Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20%

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na:

• cukrzycę, można stosować, jeśli wcześniej rozpocznie się odpowiednie leczenie insuliną
• niewydolność nerek (niewystarczające funkcjonowanie nerek)
• nadciśnienie śródczaszkowe
• ostre incydenty niedokrwienne (zmniejszenie lub brak krążenia krwi w tętnicach)
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zaburzenia kwasowości krwi)
• niedożywienie z niedoborem witaminy B1 (niezbędnej do metabolizmu glukozy)
• pacjenci z niewłaściwym uwalnianiem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego), np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego, oraz pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek. Ze względu na większe ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii (niskiego poziomu sodu w osoczu).

Nie wolno podawać Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20% za pomocą tego samego zestawu do infuzji (zestawu używanego do podawania leków bezpośrednio do krwi), ani jednocześnie, ani przed lub po transfuzji krwi, ponieważ mogą wystąpić niezgodności.

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, stężenie elektrolitów oraz bilans wody. Również monitorowanie poziomu sodu w osoczu jest szczególnie ważne, ponieważ Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia może stać się skrajnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie, co może spowodować u niektórych pacjentów hiponatremię.

Wraz z Roztworem do infuzji Glukozowym Vitulia może być podawany potas, aby uniknąć hipokaliemii (niskiego poziomu potasu we krwi), która może wystąpić podczas żywienia pozajelitowego.

Podawany ciągle i w tym samym miejscu infuzji, może powodować zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył).

U pacjentów w podeszłym wieku zostanie im poświęcona szczególna uwaga, ponieważ mogą mieć upośledzone funkcjonowanie wątroby i/lub nerek.

Nie podawać domięśniowo.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonylomocznikowe), stosowane w leczeniu cukrzycy: te leki zmniejszają efekt glukozy.
• steroide anaboliczne, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, alergii: ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi lub z powodu zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• glikozydy nasercowe (digoksyna), stosowane w leczeniu niewydolności serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi): jeśli dożylne podanie glukozy pokrywa się z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyną), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• leków stymulujących uwalnianie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winblastyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy.
• leków wzmacniających działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• analogów wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodatkowych.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego 20%, ponieważ należy go stosować z ostrożnością w tym przypadku. Podanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może zwiększyć stężenie glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Ponadto, powinien być stosowany z ostrożnością podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Glukoza 20% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak zaleca się stosowanie go z ostrożnością w tym okresie.

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20%

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20%.

Dawkowanie zostanie ustalone według kryteriów medycznych. Zwykle zaleca się 250 – 1.500 ml na dobę, z prędkością 20-40 kropli na minutę. Nie powinno przekraczać 100 kropli na minutę.

U dzieci prędkość infuzji zależy od wieku i wagi dziecka i zwykle nie powinna przekraczać 10-18 mg glukozy na kg masy ciała na minutę.

Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości, z jaką zostanie Ci podany roztwór, i będzie zależało to od Twojego wieku, wagi i stanu klinicznego.

Jeśli zażyjesz więcej Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20% niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ Twój lekarz określi Twoje dzienne dawki. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz przedawkowanie, może to spowodować:

• nadmiar hydratacji
• zaburzenie równowagi stężeń soli i substancji kwasowych i zasadowych w organizmie
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) i glukozy w moczu (glukozuria).

Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać infuzję i podać w zależności od ciężkości sytuacji: elektrolity, leki moczopędne lub insulinę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może powodować hiperglikemię, glukozurię lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest nadmierna, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia ostrej hiponatremii.

Może powodować miejscową reakcję w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli jest stosowany jako środek transportowy do podawania innych leków, charakter leków dodanych określa prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych.

Lekarz oceni, czy konieczne jest wstrzymanie leczenia.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20%

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 20%, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub występuje osad lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład

Substancją czynną jest: Glukoza. 100 ml produktu zawiera 20 g glukozy.

Czasowa osmolarność: 1.110 mOsm/l

Kalorie: 800 kal/L

Przybliżone pH: 4 - 4,5

Pozostałymi składnikami są: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 20% to roztwór do infuzji, który jest dostępny w fiolkach z plastiku: 1 fiolka z 250 ml lub 1 fiolka z 500 ml (opakowania standardowe) lub 10 fiolek z 500 ml (opakowanie kliniczne).

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producenta

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

Laboratoria ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Producent:

Laboratoria ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Lub

Przemysł roztworów do infuzji Vioser S.A.

9 km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grecja.

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2018 r.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, glukozy w surowicy, sodu w surowicy i innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, zwłaszcza u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne, gdy podaje się roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia może stać się skrajnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Opakowania do jednorazowego użytku. Wyrzuć wszelki niewykorzystany pozostały produkt po zakończeniu infuzji.

Stosować roztwór tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny.

Używać sterylnego zestawu do podawania.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/