ROZTWÓR GLUKOZY VITULIA 10%

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10%

Glukoza

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakieś niepożądane działanie, którego nie wymieniono w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10% i w jakim celu się go stosuje
2. Przed stosowaniem Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10%
3. Jak stosować Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10%
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10% i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10% jest roztworem do infuzji (podawanym dożylnie za pomocą kroplówki) o niskiej koncentracji glukozy, stosowanym:

• w leczeniu utraty wody (odwodnienia hipertonicznego) spowodowanego wymiotami, biegunką
• jako źródło energii w żywieniu parenteralnym, gdy przyjmowanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone
• w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (niedobór glukozy lub hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowego, wymioty)
• jako pojazd i rozcieńczalnik innych leków lub roztworów z elektrolitami (substancjami o ładunku elektrycznym, takimi jak sód, potas i chlorki).

2. Przed stosowaniem Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10%

Nie stosuj Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10%

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji składowych Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10%.

Jeśli masz:

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w tkankach
• duże ilości glukozy we krwi (hiperglikemia)
• niedobór potasu (hipokaliemia)
• hiperlaktacidemia (gromadzenie się kwasu mlekowego we krwi)
• znaczne zaburzenia tolerancji glukozy
• nadmiar wody (hiperhydratacja)
• odwodnienie hipotoniczne (większa utrata soli niż wody)
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Zwróć szczególną uwagę na Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10%

Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na:

• cukrzycę, można stosować, jeśli wcześniej rozpocznie się odpowiednie leczenie insuliną
• niewydolność nerek (niewystarczające funkcjonowanie nerek)
• nadciśnienie śródczaszkowe
• ostre incydenty niedokrwienne (zmniejszenie lub brak krążenia krwi w tętnicach)
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zaburzenia kwasowości krwi)
• niedożywienie z niedoborem witaminy B1 (niezbędnej do metabolizmu glukozy)
• pacjenci z niewłaściwym uwalnianiem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego), np. w przypadku stanów krytycznych, bólu, stresu pooperacyjnego, infekcji, oparzeń i chorób ośrodkowego układu nerwowego, oraz pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek. Ze względu na większe ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii (niskiego poziomu sodu w osoczu).

Nie wolno podawać Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10% z tym samym zestawem do infuzji (zestawem używanym do podawania leków bezpośrednio do krwi), ani jednocześnie, ani przed lub po transfuzji krwi, ponieważ mogą wystąpić niezgodności.

Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, stężenie elektrolitów i bilans wody. Również monitorowanie poziomu sodu w osoczu jest szczególnie ważne, ponieważ Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie, co może powodować u niektórych pacjentów hiponatremię.

Wraz z Roztworem do infuzji Glukozowym Vitulia może być podawany potas, aby uniknąć hipokaliemii (niskiego poziomu potasu we krwi), która może wystąpić podczas żywienia parenteralnego.

Podawany ciągle i w tym samym miejscu infuzji, może powodować zakrzepowe zapalenie żył (tromboflebitis).

U pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę, ponieważ mogą mieć upośledzone funkcjonowanie wątroby i/lub nerek.

Nie podawać domięśniowo.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznikowe), stosowane w leczeniu cukrzycy: te leki zmniejszają efekt glukozy.
• steroide anaboliczne, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, alergii: ze względu na ryzyko zwiększenia poziomu glukozy we krwi lub z powodu zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• glikozydy nasercowe (digoksyna), stosowane w leczeniu niewydolności serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi): jeśli podanie dożylne glukozy pokrywa się z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyną), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• lekami stymulującymi uwalnianie wazopresyny; np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy.
• lekami zwiększającymi działanie wazopresyny; np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• analogami wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodatkowych.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o celowości stosowania roztworu glukozowego 10%, ponieważ należy go stosować z ostrożnością w tym przypadku. Podanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może zwiększyć poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Ponadto, powinien być stosowany z ostrożnością podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawany w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że Glukoza 10% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak, zaleca się stosowanie go z ostrożnością w tym okresie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10%

Stosuj dokładnie instrukcje podania Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10% wskazane przez lekarza.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 ml na kg masy ciała.

Maksymalna szybkość podawania wynosi około 2,5 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 0,25 g na kg masy ciała na godzinę.

U dzieci szybkość infuzji zależy od wieku i masy ciała dziecka i zwykle nie powinna przekraczać 10-18 mg glukozy na kg masy ciała na minutę.

Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości, z jaką będzie podawany roztwór, i będzie zależało to od Twojego wieku, masy ciała i stanu klinicznego.

Jeśli zażyjesz więcej Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10% niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ Twój lekarz określi Twoje dzienne dawki. Niemniej jednak, jeśli otrzymałeś zbyt dużą dawkę, może to spowodować:

• nadmiar wody
• zaburzenie równowagi poziomów soli i substancji kwasowych i zasadowych w organizmie
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) i glukozy w moczu (glukozuria).

Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać infuzję i podać w zależności od ciężkości sytuacji: elektrolity, leki moczopędne lub insulinę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest zbyt duża, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.

Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia ostrej hiponatremii.

Może wystąpić miejscowa reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli jest stosowany jako pojazd do podawania innych leków, charakter leków dodatkowych określa prawdopodobieństwo innych reakcji niepożądanych.

Lekarz oceni, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z następstw stosowania leku jest ciężkie lub zauważysz jakieś niepożądane działanie, którego nie wymieniono w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10%

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10% po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Roztworu do infuzji Glukozowego Vitulia 10%, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub występuje osad, lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład

Substancją czynną jest: Glukoza. 100 ml produktu zawiera 10 g glukozy.

Osmolarność teoretyczna: 555 mOsm/l

Wartość kaloryczna: 400 kal/L

Przybliżony pH: 4,5

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia 10% jest roztworem do infuzji, który jest dostępny w butelkach z plastiku: 1 butelka z 500 ml (opakowanie standardowe) lub 10 butelek z 500 ml (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona. Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

Lub

Parenteral Solution Industry Vioser S.A.

9 km Trikala-Larisa Nt.Rd.

42100 Trikala. Grecja.

Ta ulotka została zatwierdzona w maju 2018 r.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia:

Może być konieczne monitorowanie bilansu wody, poziomu glukozy we krwi, poziomu sodu we krwi i innych elektrolitów przed i w trakcie podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie poziomu sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy są podawane roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Roztwór do infuzji Glukozowy Vitulia może stać się ekstremalnie hipotoniczny po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Opakowania do jednorazowego użytku. Nieużyty pozostały zawartość powinien być wyrzucony po zakończeniu infuzji.

Stosować tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny.

Stosować zestaw do podawania jałowego do podawania.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/