FIZJOLOGICZNY ROZTÓR BRAUN 0,9% ROZPUSZCZALNIK DO UŻYTU DOMIWENNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Roztwór do wstrzykiwań Braun 0,9%

Roztwór do stosowania parenteralnego

Chlorowodorek sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Roztwór do wstrzykiwań Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roztworu do wstrzykiwań Braun
3. Jak stosować Roztwór do wstrzykiwań Braun
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Roztworu do wstrzykiwań Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Roztwór do wstrzykiwań Braun i w jakim celu się go stosuje

Roztwór do wstrzykiwań Braun należy do grupy leków w postaci roztworów do wstrzykiwań.

Roztwór do wstrzykiwań Braun stosuje się jako rozwiązanie transportowe innych leków kompatybilnych oraz w leczeniu hiponatremii i metabolicznej alkalozie hipochloremicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Roztworu do wstrzykiwań Braun

Nie stosujRoztworu do wstrzykiwań Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występuje:

• nadmiar sodu (hipernatremia) lub chloru (hiperchloremia) w organizmie.
• kwasica metaboliczna (pH poniżej normy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Roztworu do wstrzykiwań Braun.

Jeśli masz zaburzenia, w których wskazane jest ograniczenie spożycia sodu, takie jak niewydolność serca, ogólna retencja płynów (obrzęk), gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), nadciśnienie w ciąży (eclampsia), ciężka niewydolność nerek.

Należy regularnie kontrolować stężenie soli w surowicy, bilans wody i równowagę kwasowo-zasadową.

W przypadku podania podskórnego nie należy dodawać żadnych suplementów, ponieważ mogłoby to zmienić izotonię.

Dzieci

U wcześniaków i niemowląt podawanie chlorowodorku sodu powinno nastąpić dopiero po określeniu stężenia sodu w surowicy.

Należy uwzględnić przeciwwskazania związane z dodawanymi lekami.

Stosowanie Roztworu do wstrzykiwań Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Podawanie chlorowodorku sodu przyspiesza wydalanie litu z moczem, co prowadzi do zmniejszenia działania terapeutycznego.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropową, ponieważ mogą one powodować retencję wody i sodu.

Możliwe interakcje są takie same, jak w przypadku leków rozpuszczanych w tym roztworze.

Przed zmieszaniem z innymi lekami należy sprawdzić tabele zgodności, uwzględnić pH i kontrolować jonów

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Można stosować Roztwór do wstrzykiwań Braun, gdy jest wskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Możliwe interakcje są takie same, jak w przypadku leków rozpuszczanych w tym roztworze.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leki rozpuszczane w roztworze fizjologicznym (chlorowodorek sodu 0,9%) mogą powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Roztwór do wstrzykiwań Braun

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka i sposób podania zależą od leku, który ma być rozpuszczony w roztworze fizjologicznym, a także od wieku, wagi i stanu klinicznego pacjenta.

Przed rozpuszczeniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i kompatybilny z roztworem fizjologicznym.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Roztworu do wstrzykiwań Braun

Objawy i symptomy przedawkowania mogą być również związane z charakterem leku, który jest dodawany.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast przerwać podawanie i leczyć pacjenta w zależności od objawów.

Jeśli nie jesteś hospitalizowany, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się z oddziałem toksykologii. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli podano zbyt dużą ilość roztworu, może dojść do zwiększenia stężenia sodu i chloru w osoczu.

Charakter leku dodawanego do tego leku określa prawdopodobieństwo wystąpienia innych reakcji niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Roztworu do wstrzykiwań Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub występuje osad (obecność cząstek na dnie opakowania) lub jeśli opakowanie wykazuje widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Roztworu do wstrzykiwań Braun

Substancja czynna to:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań Braun jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który występuje w ampułkach z plastiku (Mini-Plasco® Basic, Mini-Plasco® Classic, lub Mini-Plasco® Connect), o pojemności 5, 10 lub 20 ml, w opakowaniach zawierających 1, 20 lub 100 ampułek, a ampułki Mini-Plasco® Basic o pojemności 10 ml i 20 ml występują w opakowaniach zawierających 50 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

• Braun Melsungen, AG

Mistelweg 2,

12357 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Opakowania do jednorazowego użytku.

Po otwarciu opakowania produkt należy użyć natychmiast.

Wyrzuć wszelki niezużyty produkt po zakończeniu podawania.

Należy stosować tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania nie jest uszkodzone, a roztwór jest przezroczysty.

Przed zmieszaniem roztworu z innymi lekami należy uwzględnić możliwe niezgodności.

Gdy stosowany jest jako rozpuszczalnik leków i/lub rozcieńczalnik roztworów do podawania parenteralnego, przed podaniem należy sprawdzić osmolarność roztworu końcowego i dostosować ją do izotoniczności z osocza.