SUBOXONE 4 mg/1 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe

Suboxone 4 mg/1 mg tabletki podjęzykowe

Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe

Suboxone 12 mg/3 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/naloksona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suboxone
3. Jak stosować Suboxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suboxone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Suboxone stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lubmorfina, u pacjentów, którzywyrazili zgodę na leczenie swojego uzależnienia.

Suboxone stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suboxone

Nie stosuj Suboxone

• jeśli jesteś uczulonyna buprenorfinę, naloksonęlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem;
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli masz zatrucie alkoholowelub jeśli doświadczasz drgawek, potu, niepokoju, zaburzeń świadomości lub halucynacji spowodowanych alkoholem;
• jeśli stosujesz naltreksonlub nalmefenw leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Suboxone, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem;
• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby;
• niskie ciśnienie krwi;
• uraz głowy lub chorobę mózgu w ostatnim czasie;
• chorobę układu moczowego (szczególnie związaną z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn);
• chorobę nerek;
• problemy z tarczycą;
• chorobę kory nadnerczy (np. chorobę Addisona);
• depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Suboxone może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Suboxone”).

Ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę:

• W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym.

• Kontrola dodatkowa

Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może Cię kontrolować bardziej szczegółowo.

• Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę, i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby zapobiec kradzieży (patrz punkt 5). Nie dawajtego lekuinnym osobom. Może to spowodować śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Pewne osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) ponieważ niewłaściwie stosowały buprenorfinę lub przyjmowały ją wraz z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Ten lek może spowodować ciężką depresję oddechową (trudności z oddychaniem), potencjalnie śmiertelną, u dzieci i osób nieuzależnionych, jeśli przypadkowo lub celowo ją przyjmują.

• Uzależnienie

Ten lek może powodować uzależnienie.

• Objawy odstawiennego

Ten lek może powodować objawy odstawiennego u opioidów, jeśli jest przyjmowany zbyt szybko po użyciu opioidów. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po użyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po użyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.

Ten lek może również powodować objawy odstawiennego, jeśli zostanie nagle przerwany. Patrz punkt 3 „W przypadku przerwania leczenia”.

• Uszkodzenie wątroby

Opisano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu Suboxone, szczególnie podczas niewłaściwego stosowania leku. Mogło to być również spowodowane zakażeniami wirusowymi (np. przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę (patrz punkt 4). Twój lekarz może wykonaćczęste badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Suboxone.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, powodując, że możesz poczuć się zawrotowo, gdy wstajesz zbyt szybko po siedzeniu lub leżeniu.

• Diagnozowanie innych chorób

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w diagnozie niektórych chorób. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Niedawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia. Jeśli masz między 15 a 18 lat, Twój lekarz może kontrolować Cię bardziej szczegółowo podczas leczenia z powodu braku danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Suboxone

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Suboxone i mogą być poważne. Nie stosuj innych leków w tym samym czasie co Suboxone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Stosowanie Suboxone i uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisuje Suboxone wraz z uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Pozostałe leki, które mogą powodować senność i któresą stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki lub ból. Ten typ leków może obniżać Twoje czujność, utrudniając prowadzenie pojazdów i używanie maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista z przykładami tego typu leków:

• inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwkaszlowe;
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegilina, tranilcipromina i walproinian mogą nasilić działanie tego leku;
• leki przeciwhistaminowe sedatywne (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych) takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
• leki nasenne (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak fenobarbital lub sekobarbital;
• uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak chloralowodorek.

• Leiki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Suboxone i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Clonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) może wydłużyć działanie tego leku.

• Leiki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir mogą nasilić działanie tego leku.

• Pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol lub niektóre antybiotyki mogą wydłużyć działanie tego leku.
• Pewne leki mogą zmniejszyć działanie Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina i fenitoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą blokować działanie terapeutyczne Suboxone. Nie należy ich stosować jednocześnie z leczeniem Suboxone, ponieważ możesz doświadczyć nagłego początku przedłużonej i nasilonej abstynencji.

Stosowanie Suboxone z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholupodczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększyć senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest przyjmowany z Suboxone. Nie połykaj ani nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Suboxone u kobiet w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinnaś kontynuować leczenie innym lekiem.

Jeśli są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, leki takie jak Suboxone mogą powodować objawy abstynencyjne leku, w tym problemy z oddychaniem, u noworodka. Może to nastąpić kilka dni po porodzie.

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek, ponieważ buprenorfina jest wydalana z mlekiem matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nieprowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn, nie wykonuj czynności niebezpiecznych aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek na Ciebie działa. Suboxone może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to nastąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również nastąpić, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki uspokajające w tym samym czasie co Suboxone.

Suboxone zawiera maltitol, żółcień pomarańczową S (E-110) i sód.

Suboxone zawiera maltitol ciekły. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Suboxone zawiera żółcień pomarańczową S (E-110), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Suboxone

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie jest przepisywane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu uzależnień.

Twój lekarz określi, jaka jest najlepsza dawka dla ciebie. Podczas leczenia lekarz może dostosować twoją dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi zwykle dwie tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg lub jedną tabletkę podjęzykową Suboxone 4 mg/1 mg.

Tej dawki można powtórzyć dwa razy w dniu 1, w zależności od twoich potrzeb.

Przed przyjęciem pierwszej dawki Suboxone musisz znać wyraźne objawy abstynencji. Twój lekarz powie ci, kiedy powinieneś przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

Jeśli masz uzależnienie od heroiny lub opioidu o krótkim działaniu, pierwszą dawkę powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy abstynencji, co najmniej 6 godzinpo ostatnimużyciu opioidów.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od metadony

Jeśli przyjmowałeś metadonę lub opioid o długim działaniu, zalecane jest zmniejszenie dawki metadony do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia Suboxone. Pierwszą dawkę Suboxone powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy abstynencji i co najmniej 24 godzinypo ostatnimużyciu metadony.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:W dniach poprzedzających rozpoczęcie leczenia twój lekarz może zwiększyć dawkę Suboxone, którą przyjmujesz, zgodnie z twoimi potrzebami. Jeśli uważasz, że efekt Suboxone jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Maksymalna doba dawka wynosi 24 mg buprenorfiny.

Po pewnym czasie satysfakcjonującego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki podtrzymującej.

Jak przyjmować Suboxone

• Przyjmuj dawkę raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Zalecane jest nawilżenie jamy ustnej przed przyjęciem tabletki.
• Umieść tabletkę podjęzykową pod językiem (drogą podjęzykową) lub wewnątrz policzka (drogą doustną) zgodnie z zaleceniami lekarza. Upewnij się, że tabletki nie nachodzą na siebie.
• Trzymaj tabletki pod językiem lub wewnątrz policzka, aż do momentu, gdy całkowicie się rozpuszczą.
• Nie żuj ani połykajtabletki, ponieważ lek nie będzie działał, a możesz doświadczyć objawów abstynencji.
• Nie spożywaj jedzenia ani napojów, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.
• Nie dziel tabletki na mniejsze dawki.

Jak wyjąć tabletkę z opakowania

Każda tabletki Suboxone jest pakowana w szczelne, dziecięce opakowanie. Nie otwieraj opakowania, aż będziesz gotowy do jego użycia.

Aby otworzyć opakowanie, znajdź linię punktów na górnym brzegu opakowania i zgiń brzeg opakowania wzdłuż tej linii (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Po zgięciu opakowania wzdłuż linii punktów, widać nacięcie na zgiętym brzegu opakowania, które można rozdarć w kierunku wskazywanym przez strzałkę.

• Alternatywnie, można przeciąć opakowanie nożyczkami w miejscu wskazywanym przez strzałkę (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

Jeśli opakowanie jest uszkodzone, wyrzuć tabletkę.

Jak umieścić tabletkę pod językiem (drogą podjęzykową):

Najpierw wypij wodę, aby nawilżyć jamę ustną. To pomaga tabletkom rozpuścić się łatwiej. Następnie trzymaj tabletkę między dwoma palcami po zewnętrznych krawędziach i umieść ją pod językiem, blisko podstawy, po prawej lub lewej stronie (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli twój lekarz nakazał ci przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie, umieść drugą tabletkę pod językiem po drugiej stronie. Upewnij się, że tabletki nie nachodzą na siebie.

Jeśli twój lekarz nakazał ci przyjmowanie trzeciej tabletki, umieść ją pod językiem po którejkolwiek stronie po rozpuszczeniu się dwóch pierwszych.

Jak umieścić tabletkę wewnątrz policzka (drogą doustną):