SUBOXONE 2 mg/0,5 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe

Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe

Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/naloksona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Czym jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suboxone
3. Jak stosować Suboxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suboxone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Suboxone stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lub morfina, u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia. Suboxone stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Suboxone

Nie stosuj Suboxone

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem;
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli masz zatrucie alkoholowelub jeśli masz drgawki, potliwość, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem;
• jeśli stosujesz naltreksonlub nalmefenw leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Suboxone, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem;
• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby;
• niskie ciśnienie krwi;
• uraz głowy lub chorobę mózgu w ostatnim czasie;
• chorobę układu moczowego (szczególnie związaną z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn);
• chorobę nerek;
• problemy z tarczycą;
• chorobę kory nadnerczy (np. chorobę Addisona);
• depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Suboxone może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Suboxone”).

Ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę:

• W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z izbą przyjęć.

• Kontrola dodatkowa

Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może Cię kontrolować częściej.

• Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą (patrz punkt 5). Nie dawaj tego leku żadnej innej osobie. Może to spowodować śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Pewne osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) ponieważ niewłaściwie stosowały buprenorfinę lub przyjmowały ją wraz z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Ten lek może spowodować ciężką depresję oddechową (trudności z oddychaniem), potencjalnie śmiertelną, u dzieci i osób nieuzależnionych, jeśli przypadkowo lub celowo je przyjmują.

• Zaburzenia oddychania podczas snu

Suboxone może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Uzależnienie

Ten lek może powodować uzależnienie.

• Objawy odstawiennego

Ten lek może powodować objawy odstawiennego opioidów, jeśli przyjmujesz go zbyt szybko po użyciu opioidów. Powinieneś odczekać co najmniej 6 godzin po użyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po użyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadona.

Ten lek może również powodować objawy odstawiennego, jeśli nagle przerwiesz jego stosowanie. Patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie”.

• Uszkodzenie wątroby

Opisano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu Suboxone, szczególnie w przypadku niewłaściwego stosowania leku. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (np. przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę (patrz punkt 4). Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Suboxone.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może spowodować, że poczujesz się zawroty głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko po siedzeniu lub leżeniu.

• Diagnostyka chorób medycznych niezwiązanych

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w diagnozie niektórych chorób. Powinieneś poinformować swojego lekarza, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Niedawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia. Jeśli masz między 15 a 18 lat, Twój lekarz może kontrolować Cię częściej podczas leczenia ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Suboxone

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Suboxone i mogą być poważne. Nie stosuj innych leków w tym samym czasie co Suboxone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Stosowanie Suboxone i uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Suboxone wraz z uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• Pozostałe leki, które mogą powodować sennośći które są stosowane w leczeniu chorób, takich jak lęk, bezsenność, drgawki lub ból. Te leki mogą obniżać Twoje czujność, utrudniając prowadzenie pojazdów i używanie maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:

• inne leki zawierające opioidy, takie jak metadona, niektóre leki przeciwbólowe lub leki przeciwkaszlowe;
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegilina, tranylcypromina i walproinian mogą nasilić działanie tego leku;
• antagoniści receptorów H1 uspokajających (stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych) takich jak difenhydramina i chlorfenamina;
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak fenobarbital lub sekobarbital;
• uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak chloralowodór.

• Le ki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Suboxone i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Clonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) może przedłużyć działanie tego leku.
• Le ki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir mogą nasilić działanie tego leku.
• Pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol lub niektóre antybiotyki mogą przedłużyć działanie tego leku.
• Pewne leki mogą zmniejszać działanie Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina i fenitoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzależnień) mogą blokować działanie terapeutyczne Suboxone. Nie powinny być stosowane jednocześnie z leczeniem Suboxone, ponieważ możesz doświadczyć nagłego początku przedłużonego i nasilonego odstawiennego.

Stosowanie Suboxone z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholupodczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększać senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest stosowany z Suboxone. Nie połykaj ani nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Suboxone u kobiet w ciąży. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie innym lekiem.

Jeśli są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, leki takie jak Suboxone mogą powodować objawy odstawiennego leku, w tym problemy z oddychaniem, u noworodka. Może to nastąpić kilka dni po porodzie.

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek, ponieważ buprenorfina jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nieprowadź pojazdów ani nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn, ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, aż nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa. Suboxone może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to wystąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki uspokajające w tym samym czasie co Suboxone.

Suboxone zawiera laktozę i sodę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Suboxone

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu uzależnień.

Twój lekarz określi, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie. Podczas leczenia lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia jest zwykle 2 tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Tę dawkę można powtórzyć dwa razy w dniu 1, w zależności od Twoich potrzeb.

Przed przyjęciem pierwszej dawki Suboxone powinieneś mieć wyraźne objawy odstawiennego. Twój lekarz powie Ci, kiedy powinieneś przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

• Jeśli masz uzależnienie od heroiny lub opioidu o krótkim działaniu, pierwszą dawkę powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawiennego, co najmniej 6 godzin po ostatnim użyciu opioidów.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od metadony

Jeśli stosowałeś metadonę lub opioid o długim działaniu, zalecane jest zmniejszenie dawki metadony do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia Suboxone. Pierwszą dawkę Suboxone powinieneś przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawiennego i co najmniej 24 godziny po ostatnim użyciu metadony.

Jak stosować Suboxone

• Przyjmuj dawkę raz na dobę, umieszczając tabletki pod językiem.

• Trzymaj tabletki pod językiem, aż się całkowicie rozpuszczą. Może to potrwać od 5 do 10 minut.

• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie będzie działał i możesz doświadczyć objawów odstawiennego.

Nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki się całkowicie rozpuszczą.

Jak wyjąć tabletkę z blistru

Jeśli blistr jest uszkodzony, wyrzuć tabletkę.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach poprzedzających rozpoczęcie leczenia Twój lekarz może zwiększyć dawkę Suboxone, którą przyjmujesz, w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Suboxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mg buprenorfiny.

Po pewnym czasie satysfakcjonującego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki podtrzymującej.

Przerwanie leczenia

W zależności od Twojego stanu dawka Suboxone może być dalej zmniejszana pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż w końcu będziesz mógł przerwać leczenie.

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez zgody lekarza, który Cię leczy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Suboxone

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tego leku, powinieneś/powinna być niezwłocznie przewieziony/do szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej, ponieważ przedawkowanie Suboxone może spowodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, dezorientację i spowolnione refleksy, niewyraźne widzenie i/lub trudności z mówieniem. Możesz nie być w stanie myśleć wyraźnie i oddychać znacznie wolniej niż zwykle.

Jeśli zapomnisz przyjąć Suboxone

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Suboxone

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez zgody lekarza, który Cię leczy. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; silne pokrzywka/uczulenie. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• Senność i dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności z mową, niezdolność do myślenia wyraźnie lub znacznie wolniejsze oddychanie niż normalnie.

Również natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak:

• Silne zmęczenie, swędzenie ze żółtawym zabarwieniem skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłaszane w przypadku Suboxone

Niewłaściwe używanie tego leku przez wstrzyknięcie może powodować objawy abstynencyjne, infekcje, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne problemy z wątrobą (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Suboxone

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci i innych członków rodziny.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Jednak Suboxone może być celem dla osób nadużywających leków na receptę. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą.

Przechowuj blistry w sposób bezpieczny.

Nigdy nie otwieraj blistrów przedwcześnie.

Nie bierz tego leku na oczach dzieci.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z jednostką pogotowia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suboxone

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka podjęzykowa 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,5 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każda tabletka podjęzykowa 8 mg/2 mg zawiera 8 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każda tabletka podjęzykowa 16 mg/4 mg zawiera 16 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 4 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dihydratu).

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, mannitol, skrobia kukurydziana, povidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearynian magnezu, acesulfam potasu i naturalny aromat cytrynowy i limonkowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe są białymi, sześciokątnymi i dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 6,5 mm z napisem „N2” na jednej stronie.

Suboxone 8 mg/2 mg tabletki podjęzykowe są białymi, sześciokątnymi i dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 11 mm z napisem „N8” na jednej stronie.

Suboxone 16 mg/4 mg tabletki podjęzykowe są białymi, okrągłymi i dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 10,5 mm z napisem „N16” na jednej stronie.

Opakowania zawierają 7 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

D02 DK44

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.