STRIASCAN 74 MBq/mL Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Striascan 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

ioflupano (123I)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz więcej pytań, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Striascan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Striascan
3. Jak stosować Striascan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Striascan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Striascan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutycznym produktem leczniczym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Striascan zawiera substancję czynną ioflupano (123I), która stosowana jest w celu pomocy w identyfikacji (diagnostyce) chorób mózgu. Należy do grupy leków zwanych „radiofarmaceutykami”, które zawierają niewielką ilość promieniowania jonizującego.

• Po podaniu radiofarmaceutyku, gromadzi się on w określonym narządzie lub obszarze ciała przez krótki okres.
• Ponieważ zawiera niewielką ilość promieniowania jonizującego, może być wykrywany z zewnątrz ciała przy użyciu specjalistycznego sprzętu medycznego zwanego kamerą gamma.

• Można uzyskać obraz, znany jako gammagrafia. Ta gammagrafia pokaże dokładnie rozmieszczenie radiofarmaceutyku w określonym narządzie i w ciele. Może to dać lekarzowi cenne informacje dotyczące struktury tego narządu.

Striascan stosowany jest wyłącznie w celu identyfikacji choroby. Po podaniu tego leku pacjentowi, rozprzestrzenia się on w organizmie przez krew i gromadzi w małym obszarze mózgu. Zmiany w tym obszarze mózgu występują w:

• parkinsonizmie (w tym chorobie Parkinsona) oraz
• demencji z ciałami Lewy.

Obraz dostarczy lekarzowi informacji o wszelkich zmianach w tym obszarze mózgu. Pomoże to lekarzowi w uzyskaniu większej wiedzy o chorobie i podjęciu decyzji o możliwym leczeniu.

Po zastosowaniu Striascan, pacjent narażony jest na niewielką ilość promieniowania jonizującego. Narażenie to jest mniejsze niż w niektórych rodzajach badań radiologicznych. Lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką pacjent uzyska z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z narażeniem na niewielką ilość promieniowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Striascan

Striascan nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na ioflupano lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem Striascan, jeśli masz umiarkowane lubciężkiezaburzenia nerek lub wątroby.

Przed podaniem Striascan powinieneś:

wypijać dużo wody przed procedurą, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych 48 godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Striascan nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Pozostałe leki i Striascan

Poinformuj lekarza nuklearnego, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek.

Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie tego leku.

Do tych leków należą:

• bupropion (stosowany w leczeniu depresji lub w celu rzucenia palenia)
• sertralina, paroksetyna, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina (stosowane w leczeniu depresji)
• metylfenidat, deksanfetamina (stosowane w leczeniu zaburzeń uwagi i hiperaktywności (ADHD) oraz narkolepsji [nadmiernego senności])
• fentermina (zmniejszająca apetyt, stosowana w leczeniu otyłości)
• amfetamina
• kokaina (czasami stosowana jako znieczulenie w chirurgii nosa)
• modafinil (stosowany w leczeniu narkolepsji [nadmiernego senności] oraz innych zaburzeń snu)
• kodeina (stosowana w celu uśmierzenia bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w leczeniu suchego kaszlu)

Niektóre leki mogą obniżać jakość uzyskanego obrazu. Lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu tych leków przez krótki okres przed zastosowaniem Striascan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Striascan, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży,nie stosuj Striascan. Wynika to z faktu, że dziecko może otrzymać niewielką ilość promieniowania jonizującego. Należy rozważyć alternatywne techniki, które nie wiążą się z promieniowaniem jonizującym.

Jeśli karmisz piersią, twój lekarz nuklearny może odroczyć zastosowanie tego produktu lub poprosić Cię o przerwę w karmieniu piersią. Nie wiadomo, czy ioflupano (123I) podane matce karmiącej przenika do mleka matki.

• Nie powinieneś karmić piersią swojego dziecka w ciągu 3 dni po otrzymaniu tego produktu.
• Stosuj mleko modyfikowane do karmienia dziecka. Wypijaj mleko matki w sposób okresowy i wyrzuć je.
• Będziesz musiał to robić przez 3 dni, aż do momentu, gdy nie będzie promieniowania jonizującego w Twoim organizmie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Striascan nie ma wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Striascan zawiera alkohol(etanol): do 197 mg alkoholu na dawkę, co odpowiada 39,5 mg/ml (5% objętości). Ilość w 5 ml tego leku odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu obecna w tym leku nie będzie miała żadnego znaczącego wpływu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Striascan

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przechowywania i usuwania radioaktywnych substancji. Striascan będzie stosowany zawsze w szpitalu lub w podobnym miejscu. Będą go podawać i stosować tylko osoby przeszkolone i uprawnione do jego bezpiecznego stosowania. Te osoby poinformują Cię o tym, co musisz zrobić, aby zapewnić bezpieczne stosowanie tego leku.

Lekarz nuklearny, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Striascan, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku, która będzie najmniejszą niezbędną ilością do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka do podania dorosłemu wynosi zwykle od 110 do 185 MBq (megabekierel, MBq, jednostka stosowana do wyrażania radioaktywności).

Podanie Striascan i wykonanie procedury

Przed podaniem Striascan, twój lekarz nuklearny poprosi Cię o przyjęcie niektórych tabletek lub płynów zawierających jod. Spowoduje to zahamowanie gromadzenia się promieniowania jonizującego w Twojej tarczycy. Ważne jest, aby przyjąć tabletki lub płyny, które twój lekarz Ci poleci.

Striascan podawany jest jako wstrzyknięcie, zwykle do żyły w ramieniu. Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające.

Czas trwania procedury

Obrazy z kamery gamma są zwykle wykonywane w ciągu 3 do 6 godzin po podaniu tego produktu. Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Striascan powinieneśczęsto oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Striascan

Ponieważ ten produkt jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Twój lekarz nuklearny zaleci Ci wypicie dużej ilości płynów, aby pomóc usunąć lek z organizmu. Będziesz musiał uważać na mocz: lekarz powie Ci, co musisz zrobić. Jest to normalne w przypadku leków takich jak Striascan. Każdy pozostały ioflupano (123I), który pozostaje w Twoim organizmie, straci naturalnie radioaktywność.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza nuklearnego, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość działań niepożądanych jest:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększony apetyt
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• nudności
• suchość w ustach
• uczucie zawrotu głowy
• krótkotrwałe uczucie pieczenia skóry (mrowienie)
• silny ból (lub uczucie pieczenia) w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymali ten produkt do małej żyły

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• nadwrażliwość (alergia)
• niewydolność oddechowa
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• rumień wielopostaciowy (pokrzywka)
• nadmierne pocenie
• warfowanie
• niskie ciśnienie krwi
• uczucie ciepła

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Striascan

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykietach po skrócie CAD. Personel szpitala zapewni, że produkt będzie przechowywany i usuwany prawidłowo oraz że nie będzie stosowany po upływie terminu ważności wymienionego na etykietce.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Striascan

• Substancją czynną jest ioflupano (123I).

Każdy ml roztworu zawiera 74 MBq ioflupano (123I) w dniu kalibracji.

• Pozostałe składniki to kwas octowy (E 260), octan sodu trihydrat (E 262), etanol bezwodny (E 1510), kwas fosforowy stężony (E 338) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Striascan jest bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, dostarczanym w jednej fiolce z szkła żółtego o pojemności 15 ml, zamkniętej korkiem gumowym i nasadką metalową.

Postać: 1 fiolka zawierająca 2,5 ml lub 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i wytwórca

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCJA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:02/10/2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Striascan jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom sektora opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.