STOPCOLD 5 mg/120 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

StopCold 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(cetyryzyna dichlorowodorek, pseudoefedryna chlorowodorek)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest StopCold i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania StopCold
3. Jak stosować StopCold
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie StopCold
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest StopCold i w jakim celu się go stosuje

StopCold jest lekiem przeciwalergicznym, który należy do grupy związków zwanych antyhistaminikami w połączeniu z lekiem rozkurczającym.

StopCold stosuje się w leczeniu zatkania nosa i innych objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa przewlekłym lub sezonowym (takich jak swędzenie nosa, swędzenie oczu, kichanie, wydzielina i zatkanie nosa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania StopCold

Nie stosuj StopCold:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, efedrynę, jakikolwiek piperazynę lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężką nadciśnienie) lub niekontrolowane ciśnienie krwi, poważne problemy z sercem lub zaburzenia rytmu serca (ciężkie zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciw migrenie zawierającymi dihydroergotaminę.
• Jeśli masz niekontrolowaną nadczynność tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciw depresji (inhibitorami monoaminooksydazy).
• Jeśli masz ciężką, ostra (nagłą) lub przewlekłą chorobę nerek lub niewydolność nerek, jeśli masz chorobę nerek w stadium terminalnym (pacjenci z szybkością filtracji kłębuszkowej mniejszą niż 15 ml/min), lub jeśli masz przerost gruczołu krokowego.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli masz historię lub zwiększone ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli masz guz nadnercza (feochromocytoma).
• Jeśli masz mniej niż 2 lata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania StopCold

• Jeśli masz cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca, zaburzenia rytmu serca, problemy z sercem (niewydolność serca), problemy z wątrobą lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Jeśli masz problemy z nerkami, zostanie przepisana mniejsza dawka zgodnie z ciężkością problemów z nerkami; dawkę do przyjęcia wskaże Twój lekarz.

• Jeśli stosujesz leki sympatykomimetyczne (rozkurczające, supresujące apetyt, stymulujące), leki przeciw depresji trójpierścieniowe lub glikozydy nasercowe (patrz stosowanie innych leków).

• Jeśli pijesz alkohol lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ może to powodować trudności w wykonywaniu czynności.

• Jeśli stosujesz leki wazokonstrykcyjne (bromokryptynę, pergolid, lizuryd, kabergolinę, ergotaminę) lub inne leki rozkurczające stosowane doustnie lub donosowo (fenylefrynę, efedrynę).

• Jeśli masz chorobę, w której działanie antycholinergiczne nie jest pożądane, a w szczególności jeśli masz czynniki predysponujące do zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego, hiperplazja gruczołu krokowego lub obturacja pęcherza moczowego), ponieważ StopCold może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

• Jeśli masz nadciśnienie i jesteś leczony lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi.

• Jeśli masz od 2 do 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.

• Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi.

• Jeśli rozwiniesz uogólniony rumień febrilny z pęcherzami, przestań stosować StopCold i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz rozdział 4.

• Testy skórne na alergię mogą dać fałszywie ujemne wyniki, jeśli stosujesz StopCold w ciągu 3 dni poprzedzających testy, dlatego powinieneś poinformować lekarza o tym fakcie przed wykonaniem testów.

• Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania StopCold, spowodowane przez stan zapalny jelita (kolitisza izchemiczna). Jeśli pojawią się te objawy gastroenterologiczne, przestań stosować StopCold i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz rozdział 4.

• Może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego podczas stosowania StopCold. Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku, przestań stosować StopCold i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz rozdział 4.

• Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłoszono przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu wazokonstrykcji mózgu odwracalnej (SVCR). SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przestań stosować StopCold natychmiast i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby dowiedzieć się o objawach, patrz rozdział 4 "Możliwe działania niepożądane").

Dzieci

StopCold jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie StopCold z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje ze StopCold; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy).
• Leki obniżające ciśnienie krwi; leki przeciw nadciśnieniu (blokery beta-adrenergiczne).
• Leki stosowane w leczeniu bólu brzucha (leki zobojętniające).
• Leki hipotensyjne (metylodopa, guanetydina lub reserpina).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasercowe).
• Antybiotyki zawierające linezolid.
• Leki stosowane w znieczuleniu (leki halogenowane).
• Leki sympatykomimetyczne (rozkurczające, supresujące apetyt, stymulujące).
• Leki wazokonstrykcyjne (bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe.

Stosowanie StopCold z pokarmem, napojami i alkoholem

StopCold powinien być połykany w całości z pomocą płynów i może być stosowany na czczo lub z pokarmem. Nie wolno go żuć ani łamać.

Nie zaleca się spożywania alkoholu ani pokarmów bogatych w tłuszcz, ponieważ może to osłabić Twoją zdolność do wykonywania czynności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani w okresie laktacji, ponieważ lek jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby StopCold, stosowany w zalecanej dawce, powodował zaburzenia uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów.

Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci, którzy będą prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie przekraczali zaleconej dawki i brali pod uwagę wcześniej swoją reakcję na StopCold.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera pseudoefedrynę, co może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

StopCold zawiera pseudoefedrynę, laktozę i sodu

Ze względu na zawartość pseudoefedryny ten lek może powodować problemy z uzależnieniem, dlatego też czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 lub 3 tygodni.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować StopCold

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zawsze przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia StopCold. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat wynosi 1 tabletkę StopCold dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż zwykle 2-3 tygodnie.

Pacjenci z problemami nerkowymi i wątrobowymi powinni zmniejszyć dawkę do połowy.

Tabletkę należy połykać w całości z pomocą płynów i można ją stosować na czczo lub z pokarmem. Tabletki nie wolno żuć, łamać ani miażdżyć.

Jeśli uważasz, że działanie StopCold jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo StopCold

Jeśli przyjmujesz więcej StopCold, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie dużej dawki może powodować zwiększoną senność, uczucie zmęczenia, objawy depresji i zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do utraty przytomności lub, wręcz przeciwnie, stymulację z bezsennością, halucynacjami, drgawkami i napadami padaczkowymi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć StopCold

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, kiedy będziesz miał następną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować StopCold natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu wazokonstrykcji mózgu odwracalnej (SVCR).

Obejmują one:

• ból głowy o ostrym początku
• niepokój
• uczucie mdłości
• zawroty głowy
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Działania niepożądane opisane dla StopCold, sklasyfikowane według częstotliwości, to:

• częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca), suchość w ustach, nudności, zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, senność, nerwowość i bezsenność.
• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): lęk i pobudzenie.
• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zaburzenia rytmu serca, nudności, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny), reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), drgawki, drżenie, halucynacje, trudności z oddawaniem moczu, suchość skóry, swędzenie, zwiększone pocenie, bladość, nadciśnienie.
• bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia smaku, udar mózgu, choroby psychiczne, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny rozwój rumienia i pęcherzy) i zapaść sercowo-naczyniowa.
• częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): choroby poważne, które wpływają na naczynia krwionośne mózgu, znane jako zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespół wazokonstrykcji mózgu odwracalnej (SVCR), agresja, stan splątania, depresja, ruchy mimowolne i powtarzalne (tik), poczucie niezwykłego dobrostanu (euforia), myśli samobójcze, nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje), niepokój, skurcze mięśni nieprawidłowe i przedłużone (distonia), ruchy mimowolne (dyskineza), utrata pamięci (amnezja), problemy z pamięcią, omdlenie (zapaść), stan zapalny jelita spowodowany niewystarczającym dopływem krwi (kolitisza izchemiczna), biegunka, dolegliwości brzuszne, duszność (trudności z oddychaniem), zaburzenia akomodacji wzroku (zaburzenia oczne), zamazane widzenie, midriaza (nieprawidłowe rozszerzenie źrenic), ból oczu, pogorszenie wzroku, fotofobia (nieprawidłowa nietolerancja światła), mimowolne ruchy okrągłe oczu (krążenie oczne), zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego), zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji), nietrzymanie moczu (enkoprez), zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się gorączką i licznymi małymi pęcherzami na dużych obszarach zaczerwienienia), swędzenie, kołatanie serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, które powoduje zatrzymanie lub poważne zaburzenie rytmu serca z powodu zamknięcia tętnicy lub tętnic (zawał serca), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), ból stawów (ból stawów), ból mięśni (ból mięśni), obrzęk, niepokój.

Opis niektórych działań niepożądanych:

Po odstawieniu leku odnotowano swędzenie w niektórych przypadkach.

Przy pierwszych objawach alergicznych na leczenie StopCold należy odstawić lek.

W doświadczeniach pozarejestracyjnych odnotowano przypadki zapalenia wątroby podczas stosowania samej cetyryzyny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie StopCold

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj StopCold po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład StopCold

• Substancjami czynnymi są cetyryzyna (w postaci dichlorowodorku) i pseudoefedryna (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza, krospowidon, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

StopCold jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Są to białe, okrągłe, wypukłe tabletki.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia:

UCB Pharma, S.A.

Plac Manuela Gómeza Moreno, s/n, Budynek Brąz, Piętro 5, 28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.urpl.gov.pl/