STIVARGA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Stivarga 40 mg tabletki powlekane

regorafenib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stivarga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stivarga
3. Jak stosować Stivarga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stivarga
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stivarga i w jakim celu się go stosuje

Stivarga zawiera substancję czynną regorafenib. Jest to lek stosowany w leczeniu raka, który działa przez opóźnianie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych oraz poprzez eliminowanie dopływu krwi, który pozwala im dalej rosnąć.

Stivarga stosuje się w leczeniu:

• raka jelita grubego lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu u pacjentów dorosłych, którzy otrzymali już inne leczenie lub którzy nie mogą otrzymać leczenia innymi lekami (chemioterapia oparta na fluoropirymidynach, terapia przeciwegfr, terapia przeciwegfr)

• guza stromalnego przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub nie może być leczony chirurgicznie, u pacjentów dorosłych, którzy otrzymali już leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi (imatinib i sunitinib)

• pacjentów dorosłych z rakiem wątroby, którzy byli już leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym (sorafenib)

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Stivarga lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stivarga

Nie stosuj Stivarga

• jeśli jesteś uczulony na regorafenib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stivarga.

Zwróć szczególną uwagę na Stivarga

• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą,w tym zespół Gilberta, z objawami takimi jak: żółtaczka skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu i zaburzenia świadomości i/lub dezorientacja. Leczenie Stivarga może zwiększyć ryzyko problemów z wątrobą. Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Stivarga. Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś otrzymywać leczenia Stivarga, ponieważ nie ma danych na temat stosowania Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

• jeśli masz infekcjęz objawami takimi jak: wysoka gorączka, ciężki kaszel z lub bez zwiększonej produkcji śluzu, ciężki ból gardła, trudności w oddychaniu, pieczenie lub ból podczas oddawania moczu, niezwykłe swędzenie lub wydzielina z pochwy, zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w dowolnej części ciała. Twój lekarz może czasowo wstrzymać twoje leczenie.

• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z krwawieniemi jeśli przyjmujesz warfarynę, fenprokumon lub inny lek, który rozrzedza krew w celu zapobiegania zakrzepom. Leczenie Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawienia. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Stivarga. Stivarga może powodować ciężkie krwawienia w układzie pokarmowym, takie jak: krwawienie z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelit, lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i/lub mózgu. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obecność krwi w stolcu lub stolcu o kolorze czarnym, obecność krwi w moczu, ból brzucha, kaszel/płynący krwią.

• jeśli masz ciężkie problemy z żołądkiem lub jelitami(perforacja jelit lub przetoki), twój lekarz powinien podjąć decyzję o wstrzymaniu leczenia Stivarga. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: ciężki ból brzucha lub ból brzucha, który nie ustępuje, wymioty z krwią, stolec czerwony lub czarny.

• jeśli masz ból w klatce piersiowej lub jakikolwiek problem sercowy.Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie twojego serca przed rozpoczęciem leczenia Stivarga i w trakcie leczenia. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być objawami zawału serca lub zmniejszenia przepływu krwi sercowej: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, który może promieniować do ramion, pleców, szyi, zębów, żuchwy lub brzucha i który może nasilać się i ustępować; duszność; nagłe pocenie się z chłodną i wilgotną skórą, uczucie mdłości lub omdlenia.

• jeśli masz ciężki i uporczywy ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, brak energii, senność, zaburzenia świadomości lub zaburzenia stanu psychicznego(takie jak np. dezorientacja, utrata pamięci lub zaburzenia orientacji), skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze.Stivarga może zwiększyć ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie monitorował twoje ciśnienie przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia oraz może podać ci lek w celu leczenia nadciśnienia.

• jeśli masz lub miałeś tętniaka(zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• jeśli masz lub miałeś uszkodzenia małych naczyń krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa [MAT]).Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, zmęczenie, osłabienie, siniaki, krwawienie, obrzęk, zaburzenia świadomości, utrata wzroku i drgawki.

• jeśli zostałeś poddany niedawno lub będziesz poddany zabiegowi chirurgicznemu.Stivarga może wpływać na proces gojenia się ran i może być konieczne wstrzymanie leczenia do czasu zagojenia się rany.

• jeśli masz problemy ze skórą.Stivarga może powodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach lub stopach. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, skontaktuj się z lekarzem. W celu leczenia objawów twój lekarz może zalecić stosowanie kremów i/lub poduszek na butach i rękawicach. Jeśli wystąpi u Ciebie ten efekt niepożądany, twój lekarz może zmienić dawkę lub wstrzymać leczenie do czasu poprawy Twojego stanu.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia Stivarga. Może być konieczne leczenie lub dodatkowe badania (zobacz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").

Dzieci i młodzież

Stosowanie Stivarga u dzieci i młodzieży w leczeniu raka jelita grubego lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu, nie jest istotne.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Stivarga u dzieci i młodzieży w leczeniu guza stromalnego przewodu pokarmowego (GIST). Nie ma dostępnych danych.

Stosowanie Stivarga u dzieci i młodzieży w leczeniu raka wątroby nie jest istotne.

Pozostałe leki i Stivarga

Poinformuj lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. Dotyczy to także leków bez recepty lub suplementów diety, takich jak witaminy, suplementy diety lub leki ziołowe. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Stivarga lub Stivarga może wpływać na sposób działania tych leków i powodować ciężkie działania niepożądane. Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub inny lek:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i worykonazol)
• niektóre leki przeciwbólowe (np. kwas mefenamowy, diflunisal i kwas niflumowy)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. rifampicyna, klarytromycyna, telitromycyna)
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina, karbamazepina lub fenobarbital)
• metotreksat, lek przeciwnowotworowy
• rosuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna, leki obniżające poziom cholesterolu
• warfaryna lub fenprokumon, leki rozrzedzające krew
• ziołowy lek na depresję (także bez recepty)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Stivarga z pokarmem i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Stivarga, ponieważ może on wpływać na sposób działania Stivarga.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ Stivarga nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Stivarga w ciąży.

Unikaj ciąży podczas leczenia Stivarga, ponieważ ten lek może uszkodzić nienarodzone dziecko.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczympowinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie karm piersią podczas leczenia Stivarga, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Stivarga może obniżać płodność u kobiet i mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Stivarga.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Stivarga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują u Ciebie objawy związane z leczeniem, które wpływają na Twoją zdolność koncentracji i reakcji.

Ważne informacje o niektórych składnikach Stivarga

Ten lek zawiera 56,06 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce dobowej (4 tabletki). Jest to równoważne 3% maksymalnej zalecanej dziennej ilości sodu dla dorosłych.

Ten lek zawiera 1,68 mg lecytyny (pochodzącej z soi) na dawkę dobową (4 tabletki).

3. Jak stosować Stivarga

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowąu dorosłych wynosi 4 tabletki Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu). Twój lekarz może zmienić dawkę. Przyjmuj dawkę Stivarga zaleconą przez lekarza. Zwykle twój lekarz poprosi Cię o przyjmowanie Stivarga przez 3 tygodnie, a następnie przerwę w leczeniu przez 1 tydzień. Jest to 1 cykl leczenia.

Przyjmuj Stivarga o tej samej porze każdego dnia, po lekkim posiłku (niskotłuszczowym). Przyjmuj tabletkę całą z wodą po lekkim posiłku o zawartości tłuszczu poniżej 30%. Przykładem lekkiego posiłku (niskotłuszczowego) może być: 1 porcja płatków śniadaniowych (około 30 g), 1 szklanka mleka odtłuszczonego, 1 tost z dżemem, 1 szklanka soku z jabłka i 1 filiżanka kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu). Nie powinieneś przyjmować Stivarga z sokiem grejpfrutowym (zobacz także punkt "Stosowanie Stivarga z pokarmem i napojami").

W przypadku wymiotów po podaniu regorafenibu nie powinieneś przyjmować dodatkowych tabletek i powinieneś poinformować lekarza.

Twój lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę lub zdecydować o wstrzymaniu lub przerwaniu leczenia na stałe, jeśli jest to konieczne. Zwykle będziesz przyjmował Stivarga, dopóki nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby podczas leczenia Stivarga twój lekarz powinien monitorować Twoją funkcję wątroby. Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś otrzymywać leczenia Stivarga, ponieważ nie ma danych na temat stosowania Stivarga u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli masz łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Stivarga

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli przyjmujesz większą dawkę, niż zalecona. Możesz potrzebować pomocy medycznej, a twój lekarz może zalecić wstrzymanie leczenia Stivarga.

Przyjmowanie zbyt dużej ilości Stivarga może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych lub ich nasilenia, szczególnie:

• reakcje skórne (wyprysk, pęcherze, zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub łuszczenie się skóry)
• zmiany w głosie lub chrypka (disfonia)
• częste lub luźne stolce (biegunka)
• owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej)
• suchość w jamie ustnej
• zmniejszony apetyt
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• nadmierne zmęczenie (zmęczenie)

Jeśli zapomnisz przyjmować Stivarga

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować pominięte dawki z poprzedniego dnia. Poinformuj lekarza o każdej pominiętej dawce.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może również zmieniać wyniki niektórych badań krwi.

Najpoważniejsze działania niepożądane,które mogą prowadzić do wyniku śmiertelnego, to:

• Poważne problemy wątrobowe (w tym niewydolność wątroby), krwawienie, perforacja przewodu pokarmowego i zakażenie.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Problemy wątrobowe

Leczenie Stivargą może zwiększyć ryzyko poważnych problemów wątrobowych. Szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Żółtaczka skóry i białek oczu
• Ciemny mocz
• Zdezorientowanie i/lub zaburzenia świadomości

Te mogą być objawami ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Krwawienie

Stivarga może powodować ciężkie krwawienia w układzie pokarmowym, takie jak na przykład w żołądku, gardle, odbytnicy lub jelicie, lub w płucach, nerkach, jamie ustnej, pochwie i/lub mózgu. Szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obecność krwi w stolcu lub stolcu o kolorze czarnym
• Obecność krwi w moczu

• Ból brzucha
• Kaszel/płukanie z krwią

Te mogą być objawami krwawienia.

Poważne problemy żołądkowo-jelitowe (perforacja lub przetoka przewodu pokarmowego)

Szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ból brzucha (brzuszny) ciężki lub ból brzucha, który nie ustępuje
• Płukanie z krwią
• Stolec czerwony lub czarny

Te mogą być objawami poważnych problemów żołądkowo-jelitowych.

Zakażenie

Leczenie Stivargą może zwiększyć ryzyko zakażeń, szczególnie dróg moczowych, nosa, gardła i płuc. Leczenie Stivargą może również zwiększyć ryzyko zakażeń grzybiczych w błonie śluzowej, skórze lub całym organizmie. Powinien szukać pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Gorączka
• Kaszel ciężki z lub bez zwiększonej produkcji śluzu (plwociny)
• Ból gardła ciężki
• Trudności z oddychaniem
• Pieczenie/ból przy oddawaniu moczu
• Nieprawidłowe swędzenie lub wydzielina pochwy
• Zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w dowolnej części ciała.

Te mogą być objawami zakażenia.

Inne działania niepożądane Stivargi, wymienione według częstotliwości:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżona liczba płytek krwi we krwi, charakteryzująca się łatwym powstawaniem siniaków lub krwawień (małopłytkowość)
• Obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• Obniżony apetyt i spożycie pokarmu
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Zmiany w głosie lub chrypka (zaburzenia głosu)
• Częste lub luźne stolce (biegunka)
• Suchość lub ból w jamie ustnej, ból języka, owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i/lub błony śluzowej)
• uczucie mdłości ()
• Wymioty
• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, substancji wytwarzanej przez wątrobę (hiperbilirubinemia)
• • Zmiany w enzymach wytwarzanych przez wątrobę, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby (zwiększenie transaminaz).

• Zaczerwienienie, ból, pęcherze i obrzęk dłoni lub podeszew (reakcja skórna dłoni i stóp)

• Wysypka
• Słabość, brak siły i energii, nadmierne zmęczenie i niezwykła senność (astenia/zmęczenie)
• Ból (w tym ból brzucha i ból pleców)
• Zaparcie
• Gorączka
• Utrata masy ciała

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżona liczba białych krwinek (leukopenia)
• Obniżona aktywność tarczycy (hipotyreoza)
• Obniżone stężenie potasu, fosforu, wapnia, sodu lub magnezu we krwi (hipokaliemia, hipofosfatemia, hipokalcemia, hiponatremia i hipomagnezemia)
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia)
• Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)
• Ból głowy
• Drżenie
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować zmiany w czuciu, takie jak zdrętwienie, mrowienie, słabość lub ból (neuropatia obwodowa)
• Zaburzenia smaku
• Suchość w jamie ustnej
• Podrażnienie ()
• Zakażenie lub podrażnienie żołądka i jelit (gastroenteritis)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Suchość skóry
• Wysypka skórna z tworzeniem się łusek lub złuszczaniem skóry ()
• Nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni ()
• Białko w moczu ()
• Podwyższone stężenie niektórych enzymów biorących udział w trawieniu ()
• Nieprawidłowości w krzepnięciu krwi ()

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Objawy lub symptomy reakcji alergicznej, które mogą obejmować ciężką, rozprzestrzenioną wysypkę, uczucie mdłości, gorączkę, duszność, żółtaczkę, zmiany w substancjach chemicznych wytwarzanych przez wątrobę ().
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej ()
• Ciężko podwyższone ciśnienie krwi, powodujące ból głowy, dezorientację, zamazane widzenie, mdłości, wymioty i omdlenia ()
• Zapalenie trzustki, charakteryzujące się bólem w okolicy brzucha, mdłościami, wymiotami i gorączką (zapalenie trzustki)
• Zaburzenia paznokci (zmiany w paznokciach, takie jak bruzdy i/lub łamliwe paznokcie)
• Wieloogniskowa wysypka skórna ()

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych ()
• Pewne rodzaje raka skóry ()
• Ból głowy, dezorientacja, drgawki i utrata wzroku związana z lub bez nadciśnienia tętniczego ()

• Ciężkie reakcje skórne i/lub błony śluzowej, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tym rozległe odwarstwienie skóry ()

(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego ().
• Brak energii, dezorientacja, senność, drżenie, zaburzenia świadomości: te objawy mogą być objawami uszkodzenia mózgu spowodowanego podwyższonym poziomem amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stivargi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie butelki po "EXP" lub "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą.

Po otwarciu butelki lek należy wyrzucić po 7 tygodniach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stivargi

• Substancja czynnato regorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
• Pozostałeskładniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kwas karboksymetylocelulozowy sodu, stearynian magnezu, povidon (K-25), krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lecytyna (pochodząca z soi), makrogol 3350, poliwinylopirolidon (częściowo hydrolizowany), talk i dwutlenek tytanu (E171) (patrz także sekcja "Ważne informacje o niektórych składnikach Stivargi").

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Stivargi 40 mg są koloru różowego i mają kształt owalny, z oznaczeniem "BAYER" na jednej stronie i "40" na drugiej.

Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.

Tabletki Stivargi 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 butelkę lub 3 butelki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Należy zachować susz w butelce. Susz jest materiałem absorbującym wilgoć umieszczonym w małym pojemniku, który chroni tabletki przed wilgocią.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): https://www.ema.europa.eu