STILNOX 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Stilnox 10 mg tabletki powlekane

Tartrat zolpidemu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Stilnox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stilnox
3. Jak stosować Stilnox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stilnox

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stilnox i w jakim celu się go stosuje

Stilnox jest lekiem usypiającym, który należy do grupy leków znanych jako analogi benzodiazepin.

Stilnox stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u pacjentów powyżej 18 roku życia, w sytuacjach, w których bezsenność osłabia lub powoduje ciężką nerwowość.

Nie przyjmuj tego leku przez dłuższy czas. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

Stilnox jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich postaciach bezsenności, zwłaszcza gdy występują trudności z zaśnięciem, zarówno na początku, jak i po przedwczesnym obudzeniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stilnox

Nie przyjmuj Stilnox

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub grupę benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli masz ostre i ciężkie trudności z oddychaniem.

• Jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

• Jeśli masz słabość, zmęczenie mięśni (miastenia).

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą (wątrobowe).

• Jako leczenie długotrwałe. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.

• Jeśli doświadczyłeś/aś lunatykowania lub innych niezwykłych zachowań podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub utrzymywanie stosunków seksualnych itp.) bez pełnego przebudzenia po przyjęciu Stilnox lub innych leków zawierających zolpidem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Stilnox.

• Twój lekarz powinien zidentyfikować przyczyny bezsenności, o ile jest to możliwe, i leczyć czynniki podstawowe przed przepisaniem zolpidemu.

• Po przyjęciu Stilnox upewnij się, że będziesz mógł/mogła spać nieprzerwanie przez 8 godzin, aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterogradej (niepamięć tego, co się wydarzyło podczas pobudzenia).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zaburzenia psychiczne lub problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.

• Ryzyko uzależnienia: Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia i/lub fizycznej i psychicznej zależności. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy Stilnox stosuje się przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko uzależnienia i nadużywania jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub uzależnienia od alkoholu, substancji nielegalnych lub narkotyków.

• Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• przyjmowanie tych leków powinno odbywać się tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom,
• nigdy nie zwiększać dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecany,
• regularnie konsultować się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie wiązało się z zespołem abstynencyjnym, który może objawiać się niepokojem, nerwowością, bólem głowy, bólem mięśni, zamętem, drażliwością i napięciem. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia percepcji rzeczywistości, depersonalizacja, zmniejszenie tolerancji na dźwięki (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub drgawki.

• Bezsenność odbicia: w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym ponownie pojawiają się objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, ale w nasilonej postaci. Mogą być one acompañowane przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, nerwowość, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, aby wiedzieć, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbicia, aby zminimalizować nerwowość, która może powstać w związku z wystąpieniem tych objawów, przy przerwaniu leczenia. W przypadku leków usypiających/sedatywnych o krótkim czasie działania zespół abstynencyjny może wystąpić w czasie między dawkami. Prawdopodobieństwo wystąpienia bezsenności odbicia jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiatryczne i „paradoksalne” takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, nerwowość, agresja, majaczenie, ataki furii, koszmary, psychoza, halucynacje, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania występują w przypadku zolpidemu. Należy przerwać leczenie, gdy wystąpią te reakcje. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

• Stilnox może powodować lunatykowanie lub inne niezwykłe zachowania podczas snu (takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, telefonowanie lub utrzymywanie stosunków seksualnych itp.) bez pełnego przebudzenia, niektóre z nich były związane z ciężkimi urazami lub nawet śmiercią. Następnego dnia rano może się zdarzyć, że nie będziesz pamiętał/a nic z tego, co zrobiłeś/a podczas nocy. Jeśli doświadczyłeś/aś któregokolwiek z tych objawów, przerwij leczenie Stilnox natychmiast i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym, ponieważ te zachowania snu mogą spowodować poważne zagrożenie dla Ciebie i innych osób.

Pić alkohol lub przyjmować inne leki, które powodują sen, wraz ze Stilnox, może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zachowań snu.

Stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, lub przyjmowanie większych dawek niż zalecana, może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Twój lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach, ze względu na ryzyko, jakie może stanowić zarówno dla Ciebie, jak i innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może spowodować upadki i w konsekwencji poważne urazy.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na produkt, co może powodować utratę jego skuteczności.

• Jeśli masz historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś przyjmować Stilnox, chyba że zaleci to twój lekarz.

-Jeśli masz zespół QT długiego, twój lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychozami) nie zaleca się jego stosowania jako leczenia pierwotnego.

• Jeśli masz tendencje samobójcze i depresję, należy go stosować z wielką ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on ujawnić już istniejącą depresję.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów, którzy przyjmują niektóre usypiające i sedatywne leki, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkowe porady medyczne.

-Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub masz problemy z oddychaniem, twój lekarz zadecyduje o celowości przyjęcia mniejszej dawki Stilnox lub o tym, czy nie powinieneś go przyjmować.

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przyjmować Stilnox, ponieważ może to przyczynić się do wystąpienia encefalopatii (choroby mózgu).

• Nie przyjmuj Stilnox jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak na przykład morfina lub kodeina), chyba że twój lekarz tak zaleci, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Stilnox z innymi lekami”). W przypadku gdy twój lekarz przepisze zolpidem w połączeniu z opioidami, powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę i przez najkrótszy możliwy czas. Twój lekarz będzie monitorował wystąpienie objawów i symptomów depresji oddechowej i sedacji.

• U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę. Patrz rozdział 3. „Jak przyjmować Stilnox”.

• Dzieci i młodzież: Stilnox nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Podobnie jak w przypadku innych leków usypiających/sedatywnych, zolpidem ma działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po przyjęciu Stilnox może wystąpić zwiększone ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek z marginesem mniejszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających stanu czuwania
• Przyjmujesz wyższą dawkę niż zalecana
• Przyjmujesz zolpidem wraz z innym depresorem ośrodkowego układu nerwowego lub innym lekiem, który zwiększa stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Przyjmuj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed snem.

Nie przyjmuj kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.

Przyjmowanie Stilnox z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/aś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie powinieneś stosować innych leków w tym samym czasie co Stilnox, chyba że twój lekarz jest świadomy i uprzednio zaakceptował to.

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą one nasilić działania takie jak senność lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów.

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne)
• Leki stosowane w zaburzeniach snu (leki usypiające)
• Leki stosowane w celu uśmierzenia lub zmniejszenia nerwowości
• Leki stosowane w depresji
• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu umiarkowanego lub ciężkiego (leki przeciwbólowe)
• Leki stosowane w epilepsji
• Leki znieczulające
• Leki stosowane w sezonowej alergicznej nieżycie, wypryskach skórnych lub innych alergiach, które mogą powodować senność (leki przeciwhistaminowe)

• Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, desypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, mogą wystąpić urojenia.
• Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
• Jeśli przyjmujesz zolpidem z lekami przeciwbólowymi, może dojść do zwiększenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
• Leki opioidowe: jednoczesne stosowanie Stilnox z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze Stilnox wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

• Niektóre leki, które hamują lub indukują pewne enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.
• Stosowanie z ketoconazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych) może zwiększyć działanie usypiające.
• Stosowanie z rifampicyną (stosowaną w leczeniu zakażeń) i z dziurawcem może zmniejszyć działanie zolpidemu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z dziurawcem, ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Może to zwiększyć działanie usypiające.

Przyjmowanie Stilnox z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić sedację, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Stilnox w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego „wargą szczelinową”) u noworodków.

Zmniejszenie ruchu płodu i zmienność częstotliwości serca płodu mogą wystąpić po przyjęciu Stilnox w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli przyjmujesz Stilnox na końcu ciąży lub podczas porodu, twoje dziecko może wykazywać słabość mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Jeśli regularnie przyjmujesz ten lek na końcu ciąży, twoje dziecko może rozwinąć objawy uzależnienia fizycznego i może być narażone na ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub drgawki. W tym przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Laktacja

Ten lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować Stilnox w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stilnox jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

Stilnox ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak „prowadzenie pojazdu w stanie sennym”. W dniach, w których przyjmujesz Stilnox (podobnie jak w przypadku innych leków usypiających), należy wziąć pod uwagę następujące:

? Możesz czuć się senny, senny, zawroty głowy lub zdenerwowany

? Możesz potrzebować więcej czasu, aby podejmować decyzje

? Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia

? Twój stan czuwania może być zmniejszony.

Aby zminimalizować te efekty, zaleca się minimalny margines 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdów, obsługą maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania Stilnox, ponieważ może to zwiększyć efekty wymienione powyżej.

Stilnox zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Stilnox

Przyjmuj Stilnox dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 10 mg Stilnoxu na każde 24 godziny. U niektórych pacjentów może być przepisana niższa dawka. Stilnox należy przyjmować:

• jednorazowo; oraz
• bezpośrednio przed snem.

Należy upewnić się, że pozostaje minimalny 8-godzinny odstęp od momentu przyjęcia leku do momentu wykonywania czynności wymagających czuwania.

Nie przyjmuj więcej niż 10 mg na każde 24 godziny.

• U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z zaburzeniami wątroby lekarz przepisze niższą dawkę.

Zalecana dawka dobową wynosi pół tabletki, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 lat): nie zaleca się stosowania.

Leć należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Każda dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dawka dobową, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Przyjmuj Stilnox bezpośrednio przed snem i połknij tabletkę bez żucia, wypijając wodą lub innym napojem niezawierającym alkoholu.

W normalnych warunkach nie powinno upłynąć więcej niż 20 minut od przyjęcia Stilnoxu do zaśnięcia, oraz powinno się upewnić, że można spać bez budzenia przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe, że nie będziesz pamiętał tego, co się wydarzyło podczas pobudki.

W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie Stilnoxem (zwykle nie powinno przekraczać dwóch tygodni). Maksymalny czas leczenia wynosi cztery tygodnie, w tym stopniowe odstawienie leku. Przedłużenie leczenia nie zostanie przeprowadzone bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko uzależnienia i nadużywania zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia (patrz sekcja 2).

Aby uniknąć objawów odstawiennych, nie należy nagle przerywać przyjmowania Stilnoxu, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmował go przez dłuższy czas.

Jeśli uważa, że działanie Stilnoxu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Stilnoxu

Jeśli przyjmie zbyt dużo Stilnoxu, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania, w którym są zaangażowane tylko zolpidem lub w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkohol), zgłoszono przypadki, które wahają się od zaburzeń świadomości do śpiączki i cięższych objawów, w tym śmierci.

W przypadku umiarkowanego przedawkowania objawy obejmują: senność, zaburzenia świadomości, uczucie zmęczenia, letargię. W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować: zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksję), zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonię), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), depresję oddechową, przypadki pogorszenia świadomości aż do śpiączki i cięższe objawy, w tym śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąć Stilnox

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Stilnoxem

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny, który objawia się bólem głowy lub mięśni, lękiem, napięciem, niepokojem, zaburzeniami świadomości i drażliwością (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Stilnox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość pacjentów dobrze toleruje Stilnox, ale niektórzy, zwłaszcza na początku leczenia, mogą odczuwać senność lub zmęczenie w ciągu dnia.

Zastosowano następujące kryterium klasyfikacji częstości działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Udowodniono związek między działaniami niepożądanymi a dawką. Te działania powinny być mniejsze, jeśli zolpidem jest podawany bezpośrednio przed snem.

Te działania są częstsze u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcja alergiczna, która może być zlokalizowana na stopach, dłoniach, gardle, ustach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Częste: halucynacje, pobudzenie, koszmary senne, depresja.

Nieczęste: stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, lunatyzm, stan euforyczny. Stilnox może powodować lunatyzm lub inne nietypowe zachowania podczas snu (takie jak jazda samochodem, jedzenie, rozmawianie przez telefon lub współżycie, itp.), bez pełnego przebudzenia, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Rzadkie: zmiany w popędzie płciowym.

Bardzo rzadkie: majaczenie, uzależnienie (przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne lub efekt odbicia).

Częstość nieznana: ataki gniewu, psychoza, nietypowe zachowania, majaczenie (nagła i ciężka zmiana stanu psychicznego, która sprawia, że osoba wydaje się splątana lub dezorientowana).

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak amnezja anterogradna (nie pamięta tego, co się wydarzyło podczas pobudki po przyjęciu leku). Amnezja może być związana z nietypowym zachowaniem.

Nieczęste: uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.

Rzadkie: zmniejszenie poziomu świadomości.

Zaburzenia oczne

Nieczęste: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.

Rzadkie: upośledzenie wzroku.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadkie: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieczęste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne, cholestatyczne lub mieszane).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: swędzenie, wysypka skórna, nadmierne pocenie się.

Rzadkie: pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: ból pleców.

Nieczęste: ból stawów (ból stawowy), ból mięśni (ból mięśni), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Infekcje i zakażenia

Częste: infekcje dróg oddechowych (górne i dolne).

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: zmęczenie.

Rzadkie: zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarza).

Częstość nieznana: tolerancja na produkt.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, powinien powiadomić o tym lekarza, aby ocenił sytuację.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stilnoxu

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie stosować Stilnoxu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy wrzucić do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stilnoxu, tabletki powlekane 10 mg

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu w postaci tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stilnox występuje w postaci tabletek powlekanych, owalnych, białych, z rowkiem, z napisem SN 10. Rówka umożliwia podział tabletki na dwie równe dawki.

Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny (Francja)

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

37100 Tours (Francja)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/