STESOLID 5 mg roztwór doodbytniczy

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Stesolid 5 mg roztwór doodbytniczy

diazepam

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stesolid 5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stesolid 5 mg
3. Jak stosować Stesolid 5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stesolid 5 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stesolid 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Diazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wskazany jest w leczeniu drgawek gorączkowych u dzieci powyżej 1 roku życia (około 10 kg) i drgawek epileptycznych; w stanach lękowych, niepokoju lub napięcia oraz jako uspokajający w mniejszych zabiegach chirurgicznych, badaniach diagnostycznych i procedurach endoskopowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stesolid 5 mg

Nie stosuj Stesolid 5 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z leków znanych jako „benzodiazepiny”
• jeśli chorujesz na miastenię
• jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak zespół bezdechy senny (krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu) lub ciężka niewydolność oddechowa.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby).
• jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oczu, która powoduje zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej).
• jeśli masz uzależnienie od innych substancji, w tym alkoholu. Wyjątek stanowi leczenie ostrych reakcji abstynencyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stesolid

• jeśli stosowałeś nieprzerwanie ten lek przez długi czas, ponieważ może powodować uzależnienie. Nie zaleca się jego stosowania w sposób ciągły jako leku przeciwdrgawkowego dziennego, ponieważ po długotrwałym stosowaniu może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności.
• jeśli jesteś chory na padaczkę. Należy wziąć pod uwagę, że zgłoszono przypadki zwiększenia częstotliwości drgawek u pacjentów z padaczką leczonych diazepamem.
• jeśli chorujesz na porfirię, ponieważ diazepam może spowodować nawrót choroby.
• jeśli masz jakikolwiek zaburzenie wątroby lub nerek. Twój lekarz zadecyduje o celowości stosowania mniejszej dawki lub o tym, czy nie powinieneś stosować leku.
• jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Ze względu na efekt rozluźniający mięśnie istnieje ryzyko upadków i, w konsekwencji, złamań, szczególnie gdy wstajesz w nocy. U tych pacjentów zaleca się dawkę 5 mg, jak wskazano w sekcji 3 tej ulotki.

Jeśli po podaniu leku doświadczysz reakcji takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie oraz inne działania niepożądane na zachowanie; niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Reakcje te są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Po podaniu tego leku należy upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe, że nie będziesz pamiętał części tego, co się wydarzyło, gdy byłeś w stanie czuwania.

Jeśli miałeś problemy z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś stosować tego leku, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Diazepam może zmieniać wyniki następujących badań analitycznych:

• Krew: zwiększenie (biologiczne) cholesterolu, estradiolu, fenitoiny, prolaktyny i testosteronu. Zmniejszenie (biologiczne) tiroksyny.
• Mocz: zwiększenie (interferencja analityczna) kwasu 5-hydroksyindol-octowego. Zmniejszenie (interferencja analityczna) glukozy.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania Stesolid u dzieci poniżej 1 roku życia (poniżej 10 kg masy ciała), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pozostałe leki i Stesolid

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Podawanie Stesolid wraz z innymi lekami, które działają na ośrodkowy system nerwowy, takimi jak stosowane w leczeniu bezsenności, lęku, depresji, silnych bólów, problemów psychiatrycznych, padaczki i alergii, a także niektóre środki znieczulające, może spowodować, że działanie leku będzie zbyt silne. W przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku na leczenie któregokolwiek z tych schorzeń, powiadom swojego lekarza.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały przyjęte wcześniej lub mogą być przyjęte później.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• amitryptylina, fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina, lit, haloperidol (leki stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych),
• klamazyna (lek stosowany w leczeniu schizofrenii)
• amprenawir, atazanawir, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/SIDA),
• flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• barbiturany (leki stosowane jako uspokajające lub znieczulające),
• propranolol, metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• buprenorfina, fentanyl (leki stosowane w leczeniu bólu),
• środki rozluźniające mięśnie o działaniu ośrodkowym, takie jak baklofen, chlorfezyna, tyzanidyna, metokarbamol,
• symetydyna, omeprazol (leki stosowane w zapobieganiu lub leczeniu wrzodów żołądka),
• leki cyfrowe (leki stosowane w leczeniu serca),
• etylin estradiol, meastranol (środki antykoncepcyjne),
• fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, kwas walproinowy (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna, izoniazyd (stosowane w leczeniu gruźlicy),
• propofol (środek znieczulający),
• klarytromycyna, erytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki)
• disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego alkoholizmu)
• lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona)
• etanol,
• kofeina, teofilina
• ginkgo, herbata św. Jana (hypericum perforatum), waleriana.

Stosowanie Stesolid 5 mg z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki, w związku z tym, w razie potrzeby, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Stesolid może zaburzać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może powodować te efekty. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów. Stosowanie leku wraz z napojami alkoholowymi może nasilić te efekty.

Stesolid zawiera kwas benzoesowy (E-210), benzoesan sodu (E-211), alkohol benzylowy, propylenoglikol (E-1520) i etanol

Ten lek zawiera 2,5 mg kwasu benzoesowego (równoważne 1 mg/ml) i 122,5 mg benzoesanu sodu (równoważne 49 mg/ml) w każdym opakowaniu jednodawkowym. Kwas benzoesowy i benzoesan sodu mogą powodować podrażnienie miejscowe. Kwas benzoesowy i benzoesan sodu mogą zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 37,5 mg alkoholu benzylowego w każdym opakowaniu jednodawkowym (równoważne 15 mg/ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i umiarkowane podrażnienie miejscowe.

Ten lek zawiera 1000 mg propylenoglikolu w każdym opakowaniu jednodawkowym (równoważne 400 mg/ml). Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (takimi jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 250 mg etanolu w każdym opakowaniu jednodawkowym (równoważne 100 mg/ml). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. U noworodków (dzieci przedwczesne i noworodki donoszone), wysokie stężenia etanolu mogą powodować ciężkie reakcje miejscowe i toksyczność ogólnoustrojową z powodu znaczącego wchłaniania przez niedojrzałą skórę.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek lub jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Wynika to z faktu, że substancje pomocnicze mogą powodować działania niepożądane. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę, jeśli ty lub Twoje dziecko stosujecie inne leki zawierające alkohol benzylowy, propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Stesolid 5 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stesolid 5 mg jest stosowany doodbytniczo.

Aby zapewnić prawidłowe podanie Stesolid, należy postępować zgodnie z poniższymi WSKAZÓWKAMI DO POPRAWNEGO PODANIA STESOLID:

Zalecana dawka to:

Dzieci

• 5 mg dla dzieci o wadze od 10 do 15 kg (około 1-3 lata).
• 10 mg dla dzieci o wadze powyżej 16 kg (około 3 lata).

Twoje dziecko nie powinno otrzymywać więcej niż jednej dawki w ciągu jednego dnia, jeśli ma mniej niż 5 lat.

Stesolid 5 mg nie jest wskazany dla dzieci poniżej 1 roku życia.

Dorośli

• 10 mg w większości przypadków.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby

Zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Chociaż nie wykazano, że konieczne jest zmniejszenie dawek w przypadku choroby nerek, zaleca się ostrożność. Jeśli dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jeśli uważasz, że działanie Stesolid jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Stesolid 5 mg, niż powinieneś

Możesz doświadczyć objawów od senności do śpiączki. Jednakże, ze względu na sposób podania, jest mało prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania.

Jeśli do tego dojdzie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, tel. 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz przyjąć Stesolid 5 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Stesolid 5 mg

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Stesolid. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie lub w sposób nagły, ponieważ twój problem może powrócić lub możesz doświadczyć innych objawów.

Jeśli przerwiesz stosowanie leku w sposób nagły, możesz doświadczyć następujących objawów: bezsenność, ból głowy lub mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia, drażliwość. Leczenie powinno być stopniowo odstawiane, zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zazwyczaj, u pacjentów leczonych diazepamem, na początku leczenia występują działania niepożądane, takie jak senność, apatia, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, brak koordynacji lub podwójne widzenie. Te zjawiska zwykle znikają po kontynuowaniu leczenia.

Czasami zgłaszano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądowo-jelitowe, reakcje skórne lub zmiany w popędzie płciowym.

Ogólnie, po podaniu diazepamem, opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Częste (mogące wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów)

Nieczęste (mogące wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów)

Rzadkie (mogące wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadkie (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) przy długotrwałym stosowaniu diazepamem. Bardzo rzadkie: anemia, pancitopenia (zmniejszenie wszystkich elementów komórkowych krwi), zmniejszenie płytek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: alergie

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadkie: opisano przypadki wydzielania mleka z brodawek sutkowych u kobiet z normalnymi wartościami prolaktyny we krwi i zwiększenia objętości piersi u mężczyzn, którzy regularnie przyjmowali diazepam.

Benzodiazepiny mogą obniżać temperaturę ciała, prawdopodobnie w zależności od dawki; ten efekt zaobserwowano u noworodków matek, które przyjmowały benzodiazepiny w ostatnich stadiach ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: depresja, zmniejszenie popędu płciowego, paradoksalne pobudzenie, które może powodować: wrogość, agresję i disinhibicję, lęk, halucynacje, bezsenność, zaburzenia snu. Lekkie zaburzenia umysłowe: utrata pamięci, spowolnienie czasu reakcji.

Bardzo rzadkie: trudności w zapamiętywaniu niektórych rzeczy.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: senność.

Częste: ból głowy, brak koordynacji mięśni, zawroty głowy, zaburzenia.

Nieczęste: pobudzenie, zaburzenia mowy, drżenie.

Rzadkie: drgawki odbite.

Zaburzenia oczne

Rzadkie: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mimowolne ruchy gałek ocznych.

Diazepam ma pewną aktywność antycholinergiczną, co może powodować rozszerzenie źrenic i w ten sposób nasilić jaskrę z zamkniętym kątem.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieczęste: zawroty głowy.

Zaburzenia serca (opisywane tylko przy podaniu dożylonym):

Nieczęste: zaburzenia rytmu serca i stan zapalny żył z tworzeniem się zakrzepów.

Podanie dożylne w szybkim tempie

Nieczęste: tworzenie się zakrzepów w żyłach, stan zapalny żył, podrażnienie miejscowe, obrzęk.

Rzadkie: ciężkie spadek ciśnienia, zmniejszenie częstotliwości serca, obrzęk krążeniowy.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadkie: pęcherzyca naczyniowa (wykwity na skórze koloru fioletowego spowodowane zaburzeniami małych naczyń).

Zaburzenia oddechowe

Częste: depresja oddechowa.

Zaburzenia żołądowo-jelitowe

Nieczęste: zaburzenia żołądowo-jelitowe, nudności, zaparcia, zaburzenia ślinienia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: wykwity i pokrzywka, potowanie, podrażnienie miejscowe po podaniu doodbytniczym.

Bardzo rzadkie: opisano zespół kliniczny, który przebiega z gorączką, wykwitami i zaburzeniami krwi (zespół Sweet).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Bardzo rzadkie: u pacjentów z niską koncentracją sodu we krwi może wystąpić ból i osłabienie mięśni, które mogą być bardzo ciężkie.

Zaburzenia nerek i moczowe

Nieczęste: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanie.pl Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stesolid 5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stesolid 5 mg

• Substancją czynną jest diazepam. Każdy opakowanie jednodawkowe 2,5 ml roztworu doodbytniczego zawiera 5 mg diazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas benzoesowy (E-210), benzoesan sodu (E-211), propylenoglikol (E-1520), etanol, alkohol benzylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stesolid 5 mg jest przezroczystym, praktycznie bezbarwnym roztworem, który występuje w postaci opakowań jednodawkowych do podawania doodbytniczego. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 2,5 ml roztworu doodbytniczego.

Opakowania są dostępne w blisterach zawierających 2 i 5 opakowań jednodawkowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

O

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/