STEQEYMA 90 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Steqeyma 90 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszystkie niepożądane działania, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta charakterystyka produktu leczniczego została napisana dla osoby, która będzie stosowała ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Steqeyma, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Steqeyma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma
3. Jak stosować Steqeyma
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Steqeyma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

1.

Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

Dlaczego stosuje się Steqeyma

Steqeyma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawowa - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Steqeyma redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Steqeyma stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Steqeyma stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawowa

Rzutowa łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną rzutową łuszczycę stawową, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Steqeymą w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony Steqeymą w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma

Nie stosuj Steqeyma

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem Steqeyma. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane działania

Steqeyma może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Steqeyma. Zobacz pełną listę tych niepożądanych działań w „Ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Steqeyma powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego rodzaju, co Steqeyma, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie przeciwluszczycowe z użyciem innych biologicznych (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz jakąkolwiek nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli masz lub miałeś niedawno infekcję.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciwluszczycowe i/lub przeciw rzutowej łuszczycy stawowej– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z ustekinumabem. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe szanse na zachorowanie na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz czerwonej, podniesionej i łuszczącej się skóry, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one acompañowane bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego samopoczucia po jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Steqeyma nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutową łuszczycą stawową lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki, szczepionki i Steqeyma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz zaszczepiony. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Steqeyma.
• Jeśli otrzymałeś Steqeymę podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Steqeymą przed zaszczepieniem dziecka szczepionką, w tym szczepionką BCG (stosowaną w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Steqeymę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Zalecane jest unikanie stosowania Steqeyma w ciąży. Nie są znane skutki ustekinumabu u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest, abyś unikała zajścia w ciążę i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Steqeyma i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Steqeymą.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Steqeymę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Steqeymę podczas ciąży, zanim Twoje dziecko zostanie zaszczepione. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Steqeymę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Steqeymę. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Steqeyma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub zerowy.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma powinna być stosowana pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których wskazany jest Steqeyma.

Zawsze ściśle przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza. Poproś swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany Steqeyma i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość Steqeyma powinna być podana

Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Steqeyma powinna być podana i jak długo powinna być stosowana.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi Łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawowa

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Steqeyma. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów, mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Steqeyma przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg Steqeyma po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym podawane są 90 mg Steqeyma co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi Łuszczyca

Nie ma postaci farmaceutycznej Steqeyma dla dzieci z łuszczycą plackowatą o wadze ciała poniżej 60 kg, więc należy stosować inne produkty z ustekinumabem.

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Steqeyma do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojej wagi ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma postaci farmaceutycznej Steqeyma, więc należy stosować inne produkty z ustekinumabem.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Steqeyma.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Steqeyma.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Steqeyma

• Steqeyma podawana jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Steqeymę.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz podawać Steqeymę samodzielnie. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania Steqeyma.
• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania Steqeyma zobacz „Instrukcje podawania” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania Steqeyma.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Steqeyma

Jeśli zażyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Steqeyma, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Steqeyma

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Steqeymą

Przerwanie stosowania Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych działań, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:
• • trudności w oddychaniu i połykaniu
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
  • opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Steqeyma ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płucne są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Steqeyma może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Steqeyma. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płucne, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Steqeyma, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwianie się skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwianie się skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycego zapalenia skóry lub wyłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• uczucie zmęczenia
• uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („świąd”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, stwardnienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana w łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzami skórnymi małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszącymi gorączce (łuszczyca pęcherzowa).
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwianie się skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczające zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczyca wyłuszczająca).
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzowe zapalenie skóry).
• Łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczycy (czerwona, uniesiona i łuskowata wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system powiadamiania zawarty w Załączniku V. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Steqeyma

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, pojedyncze strzykawki przedładowane Steqeyma mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres czasu do 31 dni w oryginalnej puszce w celu ochrony przed światłem. Należy zapisać datę, kiedy strzykawka przedładowana została usunięta z lodówki po raz pierwszy, oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie należy jej ponownie przechowywać w lodówce. Należy wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie należy wstrząsać strzykawkami przedładowanymi Steqeyma. Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.

Steqeyma jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić nieużyty produkt pozostały w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania

Steqeyma jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem do wstrzykiwań (z perłowym połyskiem), bezbarwnym lub o słabo żółtym kolorze. Roztwór może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząsteczek białkowych. Jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szkła jednorazowego użycia. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim am Rhein Nadrenia-Palatynat

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Vallles Barcelona

Hiszpania

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki <{MM/RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże w wykonaniu pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże Ty i Twój lekarz mogą zdecydować, że możesz wstrzykiwać sobie Steqeyma samodzielnie. Jeśli tak się stanie, otrzymasz szkolenie na temat tego, jak wstrzykiwać Steqeyma. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości co do tego, jak sobie wstrzykiwać.

Ważne informacje

• Nieotwieraj opakowania z kartonu przed użyciem strzykawki przedładowanej.
• Niezdejmuj nakładki aż do momentu przed wstrzyknięciem.
• Niemieszaj Steqeyma z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Strzykawka przedładowana nie może być ponownie użyta. Należy wyrzucić używaną strzykawkę przedładowaną natychmiast po użyciu do pojemnika na przedmioty ostrych (patrz krok 14. Usunięcie Steqeyma).

Przechowywanie Steqeyma

• Przechowuj strzykawkę przedładowaną poza zasięgiem dzieci.Zawiera małe części.
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Niezamrażaj.
• Przechowuj ten lek w zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Jeśli jest to konieczne, pojedyncze strzykawki przedładowane Steqeyma mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres czasu do 31 dni w oryginalnej puszce w celu ochrony przed światłem.
• Niewstrząsaj strzykawkami przedładowanymi Steqeyma. Energetyczne wstrząsanie może uszkodzić lek.
• Nieużywaj leku, jeśli został on energicznie wstrząśnięty.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, jeśli upadła.

Części strzykawki przedładowanej (zobacz rysunek A)

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Podanie wstrzyknięcia

Po wstrzyknięciu