STEQEYMA 45 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Charakterystyka produktu leczniczego została napisana dla osoby, która będzie stosowała ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Steqeyma, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Steqeyma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma
3. Jak stosować Steqeyma
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Steqeyma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Steqeyma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Steqeyma

Steqeyma zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Steqeyma należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Steqeyma

Steqeyma stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawów - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. Steqeyma redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Steqeyma stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Steqeyma stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawów

Rzutowa łuszczyca stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną rzutową łuszczycę stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Steqeyma w celu:

• Reducowania objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Reducowania uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony Steqeyma w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma

Nie stosuj Steqeyma

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Steqeyma. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i przeprowadzi test na gruźlicę przed zastosowaniem Steqeyma. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki przeciwgruźlicze.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane działania

Steqeyma może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Steqeyma. Zobacz pełną listę tych niepożądanych działań w „Ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Steqeyma powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego rodzaju, co Steqeyma, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie przeciwluszczycowe z innymi biologicznymi (lekami wytwarzanymi z źródeł biologicznych i zwykle podawanymi przez iniekcję)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.

Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciwluszczycowe i/lub przeciw rzutowej łuszczycy stawów– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z ustekinumabem. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.

• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz iniekcje w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Steqeyma.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycowego zapalenia skóry podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycowego zapalenia skóry lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz czerwonej, podniesionej i łuszczącej się skóry, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one accompagnowane bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowych wrażeń w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Steqeyma nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutową łuszczycą stawów lub chorobą Crohna, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki, szczepionki i Steqeyma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Steqeyma.
• Jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Steqeyma przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Zalecane jest unikanie stosowania Steqeyma w ciąży. Nie są znane skutki ustekinumabu u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Steqeyma i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Steqeyma.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Steqeyma podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Steqeyma. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Steqeyma na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Steqeyma

Steqeyma powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których wskazany jest Steqeyma.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie. Poproś swojego lekarza, kiedy powinien być podany Steqeyma i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość Steqeyma jest stosowana

Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość Steqeyma powinieneś stosować i jak długo powinieneś być leczony.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi, łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawów

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Steqeyma. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej przyjmujesz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Steqeyma przez infuzję dożylną. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg Steqeyma po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez iniekcję podskórną.
• U niektórych pacjentów po pierwszej iniekcji podskórnej podawane są 90 mg Steqeyma co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi, łuszczyca

Nie ma postaci farmaceutycznej Steqeyma dla dzieci z łuszczycą plackowatą o wadze ciała poniżej 60 kg, dlatego też powinny być stosowane inne produkty zawierające ustekinumab.

• Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Steqeyma do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojej wagi ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, nie ma postaci farmaceutycznej Steqeyma i powinny być stosowane inne produkty zawierające ustekinumab.
• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Steqeyma.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Steqeyma.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Steqeyma

• Steqeyma podawany jest przez iniekcję podskórną. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Steqeyma.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam podawał Steqeyma. W tym przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie samodzielnego podawania Steqeyma.
• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania Steqeyma, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania Steqeyma.

Jeśli przyjmujesz więcej Steqeyma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz lub zostałeś podany zbyt dużo Steqeyma, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Steqeyma

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Steqeyma

Przerwanie stosowania Steqeyma nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych działań, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:
• • trudności w oddychaniu i połykaniu
  • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
  • opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz objawów, takich jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Steqeyma ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płucne są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („zapalenie powięzi”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Steqeyma może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, i obejmują infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Steqeyma. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę wagi
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płucne, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Steqeyma, aż do momentu, gdy infekcja ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycego się zapalenia skóry lub wyłuszczającego zapalenia skóry, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• uczucie zmęczenia
• uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („świąd”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenie zatok

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcje zębów
• infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• krwawienie, siniaki, stwardnienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie słabości
• opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w łuszczycy z zaczerwienieniem i nowym pęcherzem skórnym małym, żółtym lub białym, czasem towarzyszącym gorączce (łuszczyca pęcherzowa)
• łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczające zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczyca rumieniowa)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzowe zapalenie skóry).
• łuszczyca skórna lub zespół typu łuszczyca (czerwona, podniesiona i łuskowata wysypka skórna w miejscach narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przekazując działania niepożądane, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Steqeyma

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze strzykawki przedładowane Steqeyma mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 31 dni w oryginalnej puszce w celu zabezpieczenia ich przed światłem. Należy zapisać datę, kiedy strzykawka przedładowana została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie należy jej ponownie przechowywać w lodówce. Należy wyrzucić strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 31 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie należy wstrząsać strzykawkami przedładowanymi Steqeyma. Długotrwałe, energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz rozdział 6 „Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub podejrzewa, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.

Steqeyma jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić nieużyty produkt pozostający w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Steqeyma

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałymi składnikami są L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Steqeyma i zawartość opakowania

Steqeyma jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem do wstrzykiwań (z perłowym połyskiem), bezbarwnym lub o słabo żółtym kolorze. Roztwór może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząsteczek białkowych. Jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szkła jednodawkowego. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot

Francja

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49

55218 Ingelheim am Rhein Nadrenia-Palatynat

Niemcy

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola Del Vallles Barcelona

Hiszpania

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże Ty i Twój lekarz mogą zdecydować, że możesz wstrzykiwać sobie Steqeyma samodzielnie. Jeśli tak się stanie, otrzymasz szkolenie na temat tego, jak wstrzykiwać Steqeyma. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości co do tego, jak sobie wstrzykiwać.

Ważne informacje

• Nieotwieraj opakowania z kartonu przed użyciem strzykawki przedładowanej.
• Nieściągaj końcówki aż do momentu przed wstrzyknięciem.
• Niełącz Steqeyma z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Strzykawka przedładowana nie może być ponownie użyta. Należy wyrzucić używaną strzykawkę przedładowaną natychmiast po użyciu do pojemnika na ostre przedmioty (patrz krok 14. Usunięcie Steqeyma).

Przechowywanie Steqeyma

• Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.Zawiera małe części.
• Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Niezamrażaj.
• Przechowuj ten lek w zamkniętym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze strzykawki przedwcześnie napełnione Steqeyma można również przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 31 dni w oryginalnej opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Niepotrząsaj strzykawkami przedwcześnie napełnionymi Steqeyma. Gwałtowne potrząsanie może uszkodzić lek.
• Nieużywaj leku, jeśli został on potrząśnięty z siłą.
• Nieużywaj strzykawki przedwcześnie napełnionej, jeśli upadła.

Części strzykawki przedwcześnie napełnionej (patrz rysunek A)

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Podanie iniekcji

Po wstrzyknięciu