STELARA 90 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

ustekinumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Charakterystyka produktu została napisana dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelary
3. Sposób stosowania Stelary
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Stelary
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Stelarę

Stelara podawana za pomocą fabrycznie napełnionego stylusa stosowana jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata – u dorosłych
• Artritis psoriatica – u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – u dorosłych
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Stelara redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Stelara podawana za pomocą fabrycznie napełnionego stylusa stosowana jest u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub gdy te leczenia nie przyniosły efektu.

Artritis psoriatica

Artritis psoriatica jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną artritis psoriatica, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Stelarą w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Stelarę w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Stelarę w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelary

Nie stosuj Stelary

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stelary. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem Stelary. Jeśli twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki przeciwgruźlicze.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelary. Zobacz pełną listę tych działań niepożądanych w „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Stelary powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory typu Stelary osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek stosowałeś leki biologiczne (lek produkowany z źródła biologicznego i zwykle podawany przez iniekcję)w leczeniu łuszczycy – ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczycy lub na skórze niezmienionej.
• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub wstrzyknięcie Stelary– opakowanie tego leku zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4, aby zobaczyć objawy reakcji alergicznej.
• Jestli stosujesz inne leki w leczeniu łuszczycy i/lub artritis psoriatica– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy organizm jest leczony rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leki te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu ze Stelarą. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te leki.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skórnego, zwyżonego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współtowarzyszone przez bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych Stelarą zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia po jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stelara w fabrycznie napełnionym stylusie nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z łuszczycą, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży z łuszczycą należy stosować zamiast tego strzykawkę lub fiolkę.

Stelara nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z artritis psoriatica, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie była badana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelary z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś zaszczepiony ostatnio lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelary.
• Jestli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Stelarą przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Zalecane jest unikanie stosowania Stelary w ciąży. Nie są znane skutki Stelary u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Stelary i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Stelarą.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stelara może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Stelarę. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelary na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub nieznaczny.

3. Sposób stosowania Stelary

Stelara powinna być stosowana pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których wskazana jest Stelara.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie. Poproś swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany strzyk i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość Stelary powinna być stosowana

Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Stelary powinieneś stosować i jak długo powinieneś być leczony.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub artritis psoriatica

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Stelary. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następna dawka powinna być podana 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Stelary przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg Stelary po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym otrzymają 90 mg Stelary co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Jak stosować Stelarę

• Stelara jest podawana przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Stelarę.
• Jednak Ty i twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz podawać sobie Stelarę. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony, jak samodzielnie podawać Stelarę.
• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania Stelary zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania Stelary.

Jestli użyjesz zbyt dużej ilości Stelary

Jestli użyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Stelary, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć Stelary

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelary nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienie swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących Stelarę (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („celulitis”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ infekcji z bolesnymi pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypy, poty nocne, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skóra ciepła, zaczerwieniona i bolesna lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
• świąd podczas oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusowe lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub wyłuszczającego się zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększona wrażliwość, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzami skórnymi, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszącymi gorączce (łuszczycowa pęcherzyca).
• Łuszczenie się skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczające się zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycowa erytrodermia)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca)
• Łuszczycowy lupus lub zespół podobny do lupusa (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, ewentualnie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stelary

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze wstrzykiwacze przedładowane Stelary mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 30 dni, pod warunkiem, że są przechowywane w oryginalnej puszce w celu zabezpieczenia przed światłem. Zapisz datę, kiedy wstrzykiwacz przedładowany został po raz pierwszy usunięty z lodówki, oraz datę, kiedy powinien zostać usunięty, w przewidzianym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. Data usunięcia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu wstrzykiwacza lub wstrzykiwacza przedładowanego w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) nie wolno go ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć wstrzykiwacz lub wstrzykiwacz przedładowany, jeśli nie został użyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub jeśli minęła jego data ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wymieniaj wstrzykiwaczy przedładowanych Stelary. Długotrwałe, energiczne wymieszanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz punkt 6 „Wygląd Stelary i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wymieszany.

Stelara jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w wstrzykiwaczu lub wstrzykiwaczu przedładowanym. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wstrzykiwana igła zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara to przezroczysty, lekko opalescentny (z perłowym połyskiem) roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub o lekko żółtym kolorze. Roztwór może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek białkowych. Dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwaną igłę o pojemności 1 ml szkła jednorazowego użycia. Każda wstrzykiwana igła zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

W przypadku pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania

Stelara

(ustekinumab)

wstrzykiwanie, do podawania podskórnego

Wstrzykiwana igła

Te instrukcje stosowania zawierają informacje na temat wstrzykiwania Stelary.

Ważne

Stelara jest dostępna w wstrzykiwanej igle jednorazowej, zawierającej dawkę 45 mg lub dawkę 90 mg.

Jeśli twój lekarz uzna, że ty lub osoba zaopiekująca się tobą jesteście w stanie podawać wstrzyknięcia Stelary w domu, otrzymasz szkolenie w celu prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia Stelary przy użyciu wstrzykiwanej igły. Nie próbuj samodzielnie podawać wstrzyknięć bez uprzedniego szkolenia przez lekarza.

Każda wstrzykiwana igła może być używana tylko raz. Wyrzuć igłę (zobacz krok 3) po użyciu, nawet jeśli pozostaje w niej lek.

Nie używaj ponownie wstrzykiwanej igły.

Przeczytaj te instrukcje stosowania przed użyciem wstrzykiwanej igły Stelary i każdorazowo, gdy używasz nowej wstrzykiwanej igły.Mogą pojawić się nowe informacje. Ta ulotka nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat twojego stanu zdrowia lub leczenia.

Jeśli nie możesz podawać sobie wstrzyknięć:

• poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę, lub
• poproś kogoś, kto został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę, aby podał ci wstrzyknięcia.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć, każda wstrzykiwana igła ma automatyczny osłonacz igły, który pokrywa igłę i blokuje ją po wstrzyknięciu i podniesieniu igły. Nie unosz wstrzykiwanej igły, aż do zakończenia wstrzyknięcia.

Nakrywka igły w dolnej nasadce wstrzykiwanej igły zawiera lateks. Nie manipuluj nakrywką igły, jeśli jesteś uczulony na lateks.

Przeczytaj również uważnie ulotkę przed rozpoczęciem podawania wstrzyknięcia i omów wszelkie wątpliwości z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje o przechowywaniu

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. W razie potrzeby przechowuj w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym pudełku. Nie wracaj do lodówkipo przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Nie zamrażajwstrzykiwanej igły.

Trzymaj wstrzykiwaną igłę i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Nie potrząsajwstrzykiwaną igłą. Wstrząsy mogą uszkodzić lek Stelara. Jeśli wstrzykiwana igła została potrząśnięta, nie używaj jej. Użyj nowej wstrzykiwanej igły.

Przechowuj wstrzykiwaną igłę w oryginalnym pudełku, aby ją zabezpieczyć przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.

Potrzebujesz pomocy?

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań. Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się doświadczeniami, skonsultuj się z informacjami kontaktowymi twojego lokalnego przedstawiciela w ulotce.

1. Priorytetem jest przygotowanie do wstrzyknięcia Stelary

Weź pudełko(pudełka)

Jeśli jest(zostały) schłodzone, wyjmij pudełko(pudełka) wstrzykiwanej igły z lodówki i połóż je na płaskiej powierzchni.

Pozostaw je w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minutprzed użyciem.

Nieogrzewaj ich w żaden inny sposób.

Sprawdź datę ważności ("CAD") i plomby pudełka(pudełek)

Nieużywaj wstrzykiwanej igły, jeśli plomby pudełka są uszkodzone lub jeśli minęła data ważności.

Nieużywaj wstrzykiwanej igły, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej przez więcej niż 30 dni lub jeśli była przechowywana powyżej 30 °C. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wstrzykiwaną igłę.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wybierz jeden z następujących obszarów, aby podać wstrzyknięcie:

• Przednia część ud
• Dolna część brzucha (poniżej pępka), unikając obszaru 5 centymetrów wokół pępka

Jeśli ktoś inny podaje ci wstrzyknięcie, możesz również użyć:

• Tylnej części ramion

Niewstrzykuj w wrażliwą, siniakowatą, zaczerwienioną lub stwardniałą skórę.

Umieść ręce

Umieść ręce w ciepłej wodzie z mydłem.

Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

Wyczyść wybrane miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia.

Niedotykaj, nie wachaj ani nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.

Sprawdź zawartość igły w okienku

Wybierz dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce pracy.

Wyjmij wstrzykiwaną igłę z pudełka i sprawdź, czy nie jest uszkodzona.

Sprawdź zawartość igły w okienku. Powinna być przezroczysta lub lekko opalescentnai bezbarwna lub o lekko żółtym kolorzei może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstkii jedną lub więcej pęcherzyków powietrza. To jest normalne.

Niewstrzykuj, jeśli zawartość igły jest zamarznięta lub mętna, ma nieprawidłowy kolor lub zawiera duże cząstki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wstrzykiwaną igłę.

1. Wstrzyknięcie Stelary

Usuń dolną nasadkę

Trzymaj ręce z dala od osłonacza igłypo usunięciu nasadki. Normalne jest pojawienie się kilku kropel cieczy.

Wstrzyknij Stelarę w ciągu 5 minut po usunięciu nasadki.

Nieponownie nakładaj nasadki. Może to uszkodzić igłę.

Nieużywaj wstrzykiwanej igły, która upadła po usunięciu nasadki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wstrzykiwaną igłę.

Nałóż bezpośrednio na skórę. Naciskaj pomiędzy aż do całkowitego przykrycia fioletowej części igły.

Mogą pojawić się kliknięcia, gdy rozpoczniesz wstrzyknięcie. Kontynuuj naciskanie.

Jeśli czujesz opór, kontynuuj naciskanie. To jest normalne.

Lek jest wstrzykiwany, gdy naciskasz. Rób to w tempie, które jest dla ciebie wygodne.

Potwierdź, że twoje wstrzyknięcie zostało ukończone

Twoje wstrzyknięcie zostało ukończone, gdy:

• Fioletowa część igły nie jest widoczna.
• Nie możesz już naciskać pomiędzy.
• Mogą pojawić się kliknięcia.

Unieś igłę w pionie

Żółta linia wskazuje, że osłonacz igły został zablokowany.

1. Po wstrzyknięciu

Wyrzuć wstrzykiwaną igłę

Umieść używaną wstrzykiwaną igłę w pojemniku na przedmioty ostrze po użyciu.

Niewyrzucaj (nie używaj) wstrzykiwanych igieł do domowych odpadów.

Nierecyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostrze.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub cieczy w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.

Naciskaj wacik lub gazę na miejsce wstrzyknięcia, aż przestanie krwawić.

Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli to konieczne, przykryj miejsce wstrzyknięcia plasterem.