STELARA 90 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZED NAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

STELARA 90 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

ustekinumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka ta została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Stelara, proszę uważnie przeczytać tę informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelara
3. Jak stosować Stelara

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Stelara

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które identyfikują i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Stelara

Stelara stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych

• Rzutujące zapalenie stawów - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Stelara redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Stelara stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Stelara stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutujące zapalenie stawów

Rzutujące zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywne rzutujące zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Stelarą w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz być leczony Stelarą w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz być leczony Stelarą w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelara

Nie stosuj Stelara:

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stelara. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem Stelara. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelara. Patrz pełna lista tych działań niepożądanych w „Ciężkie działania niepożądane” w rozdziale 4.

Przed zastosowaniem Stelara powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelara. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego typu, jak Stelara, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.

• Jestli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli miałeś ostatnio jakąś infekcję.

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub wstrzyknięcie Stelara– pojemnik tego leku zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Patrz „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane” w rozdziale 4, aby zobaczyć objawy reakcji alergicznej.

• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie łuszczycy i/lub rzutującego zapalenia stawów– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu ze Stelarą. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.

• Jestli otrzymujesz lub otrzymałeś kiedykolwiek wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych schorzeń dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelara.

Dzieci i młodzież

Stelara nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutującym zapaleniem stawów, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelara z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

• Jestli zostałeś ostatnio zaszczepiony lub będziesz miał zamiar się zaszczepić. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być stosowane podczas stosowania Stelara.

Ciąża i laktacja

• Zaleca się unikanie stosowania Stelara w ciąży. Nie są znane skutki Stelara u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała zajścia w ciążę i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Stelara i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Stelarą.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Stelarą. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelara na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub mało prawdopodobny.

3. Jak stosować Stelara

Stelara powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Stelara.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę swojego lekarza. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinieneś/powinnaś otrzymać wstrzyknięcia i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Stelara jest stosowana

Twój lekarz zdecyduje, jaka ilość Stelara jest potrzebna i jak długo powinien/powinnaś być stosowany.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca plackowata lub rzutujące zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Stelara. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów, mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.

• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Podczas leczenia, lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Stelara przez infuzję dożylną. Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg Stelara po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, podawane są 90 mg Stelara co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś/powinnaś otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi z łuszczycą plackowatą

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Stelara do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojej masy ciała w momencie podania każdej dawki.

• Dostępna jest fiolka 45 mg dla dzieci, które wymagają mniejszej ilości dawki całkowitej 45 mg.
• Jestli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka wynosi 0,75 mg Stelara na kilogram masy ciała.
• Jestli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Stelara.
• Jestli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Stelara.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Stelara

• Stelara podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski mogą podać Ci Stelara.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam/a podawać sobie Stelara. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony/a, jak sam/a podawać Stelara.
• Dla instrukcji, jak podawać Stelara, patrz „Instrukcje podania” na końcu ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania leku.

Jestli użyjesz więcej Stelara, niż powinieneś/powinnaś

Jestli użyłeś/aś lub zostałeś/aś podany/a zbyt dużo Stelara, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć Stelara

Jestli zapomnisz dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelara nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji stosującej Stelara (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Objawy częstych reakcji alergicznych obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jestli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś/powinnaś stosować Stelara ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Infekcje płucne są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem Herpes (typ bolesnej wysypki z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji, a niektóre z nich mogą być ciężkie.

Powinieneś/powinnaś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Stelara. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne

• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolącą skórę lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu
• biegunkę.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą to być objawy infekcji, takich jak infekcje płucne, skórne lub wirusowe, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś/powinnaś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś/powinnaś stosować Stelara, aż do momentu, gdy infekcja ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub wyłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś/powinnaś niezwłocznie poinformować swojego lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka

• Nudności

• Wymioty

• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („prurito”)
• Ból pleców, mięśniowy lub stawowy
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów

• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, stwardnienie, opuchlizna i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nową wysypką skórną małych, żółtych lub białych pęcherzy, czasem towarzyszących gorączce (łuszczycowa pustułka).
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (wyłuszczające zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycowa erytrodermia)

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawowy (zapalenie naczyń)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jestli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stelara

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Jeśli to konieczne, poszczególne strzykawki przedwcześnie napełnione Stelara mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres 30 dni w oryginalnej puszce, w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedwcześnie napełniona została usunięta z lodówki, oraz datę, kiedy powinna zostać wyrzucona, w przewidzianych miejscach opakowania zewnętrznego. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu strzykawki w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

• Nie wymieniaj strzykawek przedwcześnie napełnionych Stelara. Długotrwałe energiczne wymuszanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera niezwykłe cząsteczki unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd Stelara i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wymuszony.

Stelara jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stelara

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Stelara i zawartość opakowania

Stelara jest przezroczystym lub lekko opalescentnym (z perłowym połyskiem) roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym. Roztwór może zawierać kilka przezroczystych lub białych białkowych cząsteczek.

Stelara jest dostarczana w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedwcześnie napełnioną 1 ml szkła jednorazowego użycia. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Dataostatniej aktualizacji tego prospektu{MM/RRRR}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Wskazówki dotyczące podawania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i Twój lekarz mogą zdecydować, że sam będziesz się wstrzykiwał Stelarą. W takim przypadku nauczysz się, jak wstrzykiwać Stelarę. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj Stelary z innymi płynami do wstrzykiwań.

• Nie wymieniaj strzykawek przedwcześnie napełnionych Stelara. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie energicznie wymieszany. Nie używaj leku, jeśli został energicznie wymieszany.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedwcześnie napełniona.

Rysunek 1

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedwcześnie napełnionych i przygotuj materiały:Przygotowanie do użycia strzykawki przedwcześnie napełnionej

?Wyciągnij strzykawkę przedwcześnie napełnioną z lodówki. Pozwól strzykawce przedwcześnie napełnionej pozostać poza pudełkiem przez 30 minut. To pozwoli na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla podania (temperatura pokojowa). Nie usuwaj nakładki z igły, zanim temperatura pokojowa nie zostanie osiągnięta.

?Trzymaj strzykawkę przedwcześnie napełnioną za korpus z igłą skierowaną ku górze.

?Nie chwyć strzykawki za głowę tłoka, tłok, skrzydła osłony igły lub nakładkę z igły.

?Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.

?Nie usuwaj nakładki ze strzykawki przedwcześnie napełnionej, dopóki nie zostanie wskazane.

?Nie dotykaj klipów aktywujących osłonę igły (oznaczonych gwiazdkami* na Rysunku 1), aby uniknąć przedwczesnego przykrycia igły.

Sprawdź strzykawkę przedwcześnie napełnioną, aby upewnić się, że

• Liczba strzykawek przedwcześnie napełnionych i stężenie są prawidłowe

o Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał strzykawkę przedwcześnie napełnioną 90 mg Stelary.

• To jest prawidłowy lek.

• Nie upłynął termin ważności.
• Strzykawka przedwcześnie napełniona nie jest uszkodzona.
• Roztwór w strzykawce przedwcześnie napełnionej jest przezroczysty lub lekko opalescentny (z perłowym połyskiem) i bezbarwny lub lekko żółtawny.
• Roztwór w strzykawce przedwcześnie napełnionej nie ma niezwykłego koloru, nie jest mętny i nie zawiera niezwykłych cząsteczek unoszących się w nim.
• Roztwór w strzykawce przedwcześnie napełnionej nie jest zamarznięty.

Przygotuj wszystkie niezbędne materiały i umieść je na czystej powierzchni, w tym jałowe gaziki, watę lub gazę i pojemnik na ostre przedmioty.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

?Stelara jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).

?Należą do nich górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.

?W miarę możliwości, nie używaj obszarów skóry, które wykazują objawy łuszczycy.

?Jeśli ktoś inny podaje Ci wstrzyknięcie, wówczas może on również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 2

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.

• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia jałową gaziką.
• Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem.

1. Usuń nakładkę z igły (patrz Rysunek 3):

• Nakładka z igły niepowinna być usunięta, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

• Chwyć strzykawkę przedwcześnie napełnioną i trzymaj korpus strzykawki przedwcześnie napełnionej jedną ręką.
• Usuń nakładkę z igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas tego procesu.

Rysunek 3

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce przedwcześnie napełnionej lub kroplę płynu na końcu igły. Obie są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotknęła żadnej powierzchni.

• Nie używaj strzykawki przedwcześnie napełnionej, jeśli upadła bez nakładki z igły. Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po usunięciu nakładki z igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj strzykawkę przedwcześnie napełnioną jedną ręką między palcem wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowie tłoka i drugą ręką delikatnie chwyć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj.
• Nie usuwaj tłoka w żadnym momencie.

Zrób szybki ruch, aby włożyć igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może wejść (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyknij cały lek, popychając tłok, aż głowa tłoka będzie całkowicie między skrzydłami osłony igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Gdy popychasz tłok, aby wstrzyknąć cały lek, utrzymuj nacisk na głowę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Usuń powoli kciuk z głowy tłoka, aby pusta strzykawka posunęła się do przodu, aż igła będzie całkowicie osłonięta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciskaj miejsce wstrzyknięcia jałową gaziką przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nakryć miejsce wstrzyknięcia plasterem, jeśli to konieczne.

1. Usuwanie:

• Użyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na ostre przedmioty (patrz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj strzykawki ponownie. Usuń pojemnik na ostre przedmioty zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Jałowe gaziki i inne materiały mogą być wyrzucone do śmieci.

Rysunek 8