STELARA 45 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

ustekinumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ulotka ta została napisana dla osoby, która stosuje lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelary
3. Jak stosować Stelarę
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Stelary
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Stelarę

Stelara podawana za pomocą fabrycznie napełnionego stylusa stosowana jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata – u dorosłych
• Rzutowa zapalenie stawów – u dorosłych
• Choroba Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – u dorosłych
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Stelara redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Stelara podawana za pomocą fabrycznie napełnionego stylusa stosowana jest u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub gdy te leczenia nie przyniosły efektu.

Rzutowa zapalenie stawów

Rzutowa zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywne rzutowe zapalenie stawów, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Stelarą w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Stelarę w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Stelarę w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelary

Nie stosuj Stelary

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której myśli Twój lekarz, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiekz powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stelary. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem Stelary. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelary. Zobacz pełną listę tych działań niepożądanych w „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Stelary powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego rodzaju, co Stelara, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek stosowałeś leki biologiczne (lek produkowany z źródła biologicznego i zwykle podawany przez wstrzyknięcie)w leczeniu łuszczycy – ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na skórze nienaruszonej.
• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub wstrzyknięcie Stelary– opakowanie tego leku zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4, aby zobaczyć objawy reakcji alergicznej.
• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie łuszczycy i/lub rzutowego zapalenia stawów– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy organizm jest leczony specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te mogą również osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu ze Stelarą. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy nie masz któregokolwiek z tych schorzeń, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skóry, zwyżonej i łuszczącej się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współistniejące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych Stelarą zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia po jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Stelary w fabrycznie napełnionym stylusie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z łuszczycą, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży z łuszczycą należy stosować zamiast tego strzykawkę lub fiolkę.

Stosowanie Stelary nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z rzutowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelary z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelary.
• Jestli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Stelarą przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Zalecane jest unikanie stosowania Stelary w ciąży. Nie są znane skutki Stelary u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Stelary i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Stelarą.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stelara może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Stelarę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany do mleka matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować Stelarę. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Stelary na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Stelarę

Stelara powinna być stosowana pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazana jest Stelara.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie. Poproś swojego lekarza, kiedy powinien Ci być podany zastrzyk i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość Stelary powinna być stosowana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Stelary, którą powinieneś stosować, i o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowe zapalenie stawów

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Stelary. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następna dawka powinna być podana 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Stelary przez wlew do żyły w ramieniu (wlew dożylny). Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg Stelary po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu pod skórę otrzymają 90 mg Stelary co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinna być podana następna dawka.

Jak stosować Stelarę

• Stelara jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Stelarę.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam podawał sobie Stelarę. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w sposobie podawania sobie Stelary.
• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania Stelary zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania sobie Stelary.

Jestli użyjesz więcej Stelary, niż powinieneś

Jestli użyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Stelary, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć Stelary

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelary nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o wyjaśnienie swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących Stelarę (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Stan zapalny tkanek pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ wirusa, który powoduje bolesne pęcherze) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypy, poty nocne, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skóra jest ciepła, zaczerwieniona i bolesna lub masz bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• swędzenie przy oddawaniu moczu
• biegunka
• pogorszenie wzroku lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą być one objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty rozcięcie lub wrzód, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej choroby skóry, takiej jak psoriasis erytrodermiczna lub dermatitis eksfoliatywna. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, stwardnienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana w psoriasis z zaczerwienieniem i nową pęcherzową wysypką skóry, czasem towarzyszącą gorączce (psoriasis pustularna)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (dermatitis eksfoliatywna). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, powodujące swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Choroba skóry lub zespół podobny do choroby skóry (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skóry w miejscach narażonych na słońce, ewentualnie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stelary

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C i 8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze wstrzykiwacze przedładowane Stelary mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres 30 dni, pod warunkiem, że są przechowywane w oryginalnej puszce w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy wstrzykiwacz przedładowany został po raz pierwszy usunięty z lodówki, oraz datę, kiedy powinien zostać usunięty, w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. Data usunięcia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na puszce. Po przechowywaniu wstrzykiwacza lub wstrzykiwacza przedładowanego w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C) nie wolno go ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć wstrzykiwacz lub wstrzykiwacz przedładowany, jeśli nie został użyty w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub jeśli minęła jego data ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj wstrzykiwaczami przedładowanymi Stelary. Długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (patrz punkt 6 „Wygląd Stelary i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (np. przypadkowe podgrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został wstrząśnięty.

Stelara jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w wstrzykiwaczu lub wstrzykiwaczu przedładowanym. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wypełniona igła zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara to rozwiązanie do wstrzykiwań, przejrzyste, lekko opalizujące (z połyskiem perłowym), od bezbarwnego do jasnożółtego. Rozwiązanie może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek białkowych. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 wypełnioną igłę jednodawkową 1 ml szkła. Każda wypełniona igła zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania

Stelara

(ustekinumab)

wstrzykiwanie, do podawania podskórnego

Wypełniona igła

Te instrukcje stosowania zawierają informacje o tym, jak wstrzykiwać Stelarę.

Ważne

Stelara jest dostarczana w wypełnionej igle jednodawkowej, która zawiera dawkę 45 mg lub dawkę 90 mg.

Jeśli twój lekarz uzna, że ty lub osoba zaopiekująca się tobą są w stanie podawać twoje wstrzyknięcia Stelary w domu, otrzymasz szkolenie w celu prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia Stelary przy użyciu wypełnionej igły. Nie próbuj samodzielnie podawać wstrzyknięć bez uprzedniego szkolenia przez lekarza.

Każda wypełniona igła może być używana tylko raz. Wyrzuć igłę (zobacz krok 3) po użyciu, nawet jeśli pozostaje w niej lek.

Nie używaj ponownie wypełnionej igły.

Przeczytaj te instrukcje stosowania przed użyciem wypełnionej igły Stelary i każdorazowo, gdy używasz nowej wypełnionej igły.Mogą pojawić się nowe informacje. Ten leaflet nie zastępuje rozmowy z lekarzem na temat twojego stanu zdrowia lub leczenia.

Jeśli nie możesz podawać sobie wstrzyknięć:

• poproś o pomoc lekarza lub pielęgniarkę, lub
• poproś kogoś, kto został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę, aby podał ci wstrzyknięcia.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć, każda wypełniona igła ma automatyczny osłonnik igły, który po wstrzyknięciu i podniesieniu igły zakrywa igłę i zamyka się. Nie podnoś wypełnionej igły, aż do zakończenia wstrzyknięcia.

Osłonka igły w dolnej nasadce wypełnionej igły zawiera lateks. Nie manipuluj osłonką igły, jeśli jesteś uczulony na lateks.

Przeczytaj również uważnie ulotkę przed rozpoczęciem podawania wstrzyknięć i omów wszelkie wątpliwości z lekarzem lub pielęgniarką.

Informacje o przechowywaniu

Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. W razie potrzeby przechowuj w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 30 dni w oryginalnym pudełku. Nie wracaj do lodówkipo przechowywaniu w temperaturze pokojowej.

Nie zamrażajwypełnionej igły.

Przechowuj wypełnioną igłę i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Nie wstrząsajwypełnionej igły. Wstrząsy mogą uszkodzić lek Stelara. Jeśli wypełniona igła została wstrząśnięta, nie używaj jej. Użyj nowej wypełnionej igły.

Przechowuj wypełnioną igłę w oryginalnym pudełku, aby ją zabezpieczyć przed światłem i uszkodzeniami fizycznymi.

Potrzebujesz pomocy?

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań. Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się doświadczeniami, skonsultuj się z informacjami kontaktowymi twojego lokalnego przedstawiciela w ulotce.

1. Przygotowanie do wstrzyknięcia Stelary

Weź pudełko (pudełka)

Jeśli jest (są) schłodzone, wyjmij pudełko (pudełka) wypełnionej igły z lodówki i połóż je na płaskiej powierzchni.

Pozostaw w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minutprzed użyciem.

Nieogrzewaj w żaden inny sposób.

Sprawdź datę ważności ("CAD") i zamknięcia pudełka (pudełek)

Nieużywaj wypełnionej igły, jeśli zamknięcia pudełka są uszkodzone lub jeśli minęła data ważności.

Nieużywaj wypełnionej igły, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej przez więcej niż 30 dni lub jeśli była przechowywana powyżej 30 °C. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wypełnioną igłę.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wybierz jeden z następujących obszarów, aby podać wstrzyknięcie:

• Przednia część ud
• Dolna część brzucha (poniżej pępka), unikając obszaru 5 cm wokół pępka

Jeśli ktoś inny podaje ci wstrzyknięcie, możesz również użyć:

• Tyłu ramion

Niewstrzykuj w wrażliwą, siniakowatą, zaczerwienioną lub twardą skórę.

Umieść ręce

Umieść ręce w ciepłej wodzie z mydłem.

Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

Wyczyść miejsce wstrzyknięcia wybranego z watą nasączoną alkoholem i pozwól, aby wyschło.

Niedotykaj, nie wachaj ani nie dmuchaj na miejsce wstrzyknięcia po jego oczyszczeniu.

Sprawdź płyn w okienku

Wybierz dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.

Wyjmij wypełnioną igłę z pudełka i sprawdź, czy jest uszkodzona.

Sprawdź płyn w okienku. Powinien być przezroczysty lub lekko opalizującyi od bezbarwnego do jasnożółtegoi może zawierać drobne białe lub przezroczyste cząstkii jedną lub więcej pęcherzyków powietrza.To jest normalne.

Niewstrzykuj, jeśli płyn jest zamarznięty lub mętny, ma nietypowy kolor lub zawiera duże cząstki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wypełnioną igłę.

1. Wstrzyknięcie Stelary

Usuń dolną nasadkę

Trzymaj ręce z dala od osłonika igłypo usunięciu nasadki. Jest normalne, że widać kilka kropel płynu.

Wstrzyknij Stelarę w ciągu 5 minut po usunięciu nasadki.

Nieponownie nakładaj nasadki. Może to uszkodzić igłę.

Nieużywaj wypełnionej igły, która upadła po usunięciu nasadki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wypełnioną igłę.

Nałóż bezpośrednio na skórę. Naciskaj pomiędzie aż do samego końca, aż ciało fioletowe nie będzie widoczne.

Możesz usłyszeć kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie. Kontynuuj naciskanie.

Jeśli czujesz opór, kontynuuj naciskanie. To jest normalne.

Lek jest wstrzykiwany, gdy naciskasz. Rób to w tempie, które ci wygodne.

Potwierdź, że twoje wstrzyknięcie zostało zakończone

Twoje wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy:

• Ciało fioletowe nie jest widoczne.
• Nie możesz już naciskać pomiędzie.
• Możesz usłyszeć kliknięcie.

Unieś wypełnioną igłę w pionie

Żółta linia wskazuje, że osłonik igły został zablokowany.

1. Po wstrzyknięciu

Wyrzuć wypełnioną igłę

Umieść używaną wypełnioną igłę w pojemniku na przedmioty ostrze po użyciu.

Niewyrzucaj (nie wyrzucania) wypełnionych igieł do domowych śmieci.

Nierecyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostrze.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.

Naciskaj wacik lub gazę na miejsce wstrzyknięcia, aż przestanie krwawić.

Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli jest to konieczne, nakryj miejsce wstrzyknięcia plasterem.