STELARA 45 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

STELARA 45 mg rozwiązanie do wstrzykiwań

ustekinumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Charakterystyka produktu leczniczego została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Stelara, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelary
3. Jak stosować Stelarę

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Stelary

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Stelarę

Stelara jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych

• Artritis psoryjatyczna - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. Stelara redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Stelara jest stosowana u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Stelara jest stosowana u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych terapii ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Artritis psoryjatyczna

Artritis psoryjatyczna jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywną artritis psoryjatyczną, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Stelarą w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów twojej choroby.

• Poprawy twojej funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony Stelarą w celu zmniejszenia objawów i symptomów twojej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz wystarczająco dobrze na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony Stelarą w celu zmniejszenia objawów i symptomów twojej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stelary

Nie stosuj Stelary:

• Jeszcze jeśli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeszcze jeśli masz aktywną infekcję, o której twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Stelary.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stelary. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania Stelary. Jeśli twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelary. Zobacz pełną listę tych działań niepożądanych w „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.

Przed rozpoczęciem stosowania Stelary powiedz swojemu lekarzowi:

• Jeszcze jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeszcze jeśli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego rodzaju, co Stelara, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.

• Jeszcze jeśli miałeś ostatnio infekcję.

• Jeszcze jeśli masz nową ranę lub zmianę na skórzew obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.

• Jeszcze jeśli stosujesz inne leczenie łuszczycy i/lub artritis psoryjatycznej– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (kiedy twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano wspólnego stosowania tych leków z Stelarą. Niemniej jednak, może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.

• Jeszcze jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te leczenia.

• Jeszcze jeśli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Stelary.

Dzieci i młodzież

Stelara nie jest zalecana u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18 lat z artritis psoryjatyczną, chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie badano jej w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelary z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeszcze jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz stosować inne leki.

• Jeszcze jeśli zostałeś zaszczepiony ostatnio lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelary.

Ciąża i laktacja

• Zaleca się unikanie stosowania Stelary w ciąży. Nie są znane skutki Stelary u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała zajścia w ciążę i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania Stelary i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Stelarą.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Stelarę. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Wpływ Stelary na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Stelarę

Stelara powinna być stosowana pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których wskazana jest Stelara.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, zapytaj swojego lekarza. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinien/powinnaś otrzymać wstrzyknięcia i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Stelary jest stosowana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Stelary, którą powinien/powinnaś stosować, i o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub artritis psoryjatyczna

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Stelary. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.

• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Podczas leczenia, lekarz poda ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Stelary przez wlew do żyły w ramieniu (wlew dożylny). Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg Stelary po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”).

• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu pod skórę, podawane są 90 mg Stelary co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinien/powinnaś otrzymać następną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi z łuszczycą

• Lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla ciebie, w tym ilość (objętość) Stelary do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla ciebie zależy od twojej masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeszcze jeśli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka wynosi 0,75 mg Stelary na kg masy ciała.

• Jeszcze jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Stelary.
• Jeszcze jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Stelary.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Stelarę

• Stelara jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”). Na początku twojego leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski mogą podać ci Stelarę.

• Jednak ty i twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam/sama podawać sobie Stelarę. W takim przypadku, zostaniesz przeszkolony/a, jak sam/sama podawać sobie Stelarę.
• Dla instrukcji, jak podawać Stelarę, zobacz „Instrukcje podawania” na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania sobie leku.

Jeszcze jeśli stosujesz więcej Stelary, niż powinieneś/powinnaś

Jeszcze jeśli stosujesz lub zostałeś/aś poddany/a zbyt dużej ilości Stelary, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jeszcze jeśli zapomniałeś/aś stosować Stelarę

Jeszcze jeśli zapomniałeś/aś o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeszcze jeśli przerwałeś/aś leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelary nie jest niebezpieczne. Niemniej jednak, jeśli przerwałeś/aś leczenie, twoje objawy mogą powrócić.

Jeszcze jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji stosującej Stelarę (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Objawy typowe dla reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach, odnotowano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeszcze jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś/powinnaś stosować Stelary ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Infekcje płuc są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („zapalenie skóry”) jest rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem Herpes (typem bolesnej wysypki z pęcherzami) są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na twoją zdolność do zwalczania infekcji, a niektóre z nich mogą być poważne.

Powinieneś/powinnaś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne

• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skórę ciepłą, zaczerwienioną i bolesną lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami
• świąd podczas oddawania moczu

• biegunkę.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry lub wirusa Herpes, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś/powinnaś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś/powinnaś stosować Stelary, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub dermatitisu egzfoliacyjnego, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś/powinnaś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka

• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia

• Zapalenie zatok

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów

• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkany lub zapchany nos
• Krwiak, siniak, zwiększona wrażliwość, opuchnięcie i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości.
• Opadnięcie powieki i zapadnięcie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nową, małą, żółtą lub białą pęcherzami skórnymi, czasem towarzyszącą gorączce (łuszczyca pustularna)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis egzfoliacyjny). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak zmiana naturalnych objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermiczna)

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stelary

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
• Nie wstrząsaj fiolki Stelary. Energetyczne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie stosuj tego leku:

• Po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

• Jeszcze jeśli płyn zmienił kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (zobacz sekcję 6 „Wygląd Stelary i zawartość opakowania”).
• Jeszcze jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeszcze jeśli produkt był energicznie wstrząsany.
• Jeszcze jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Stelara jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Powinieneś/powinnaś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostał w fiolce lub strzykawce. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodorku L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara jest przezroczystym lub lekko opaleskującym (z perłowym połyskiem) roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze. Roztwór może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek białkowych. Dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 2 ml szkła jednodawkowego. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł/mogła wstrzykiwać sobie Stelarę. W takim przypadku, nauczysz się, jak wstrzykiwać Stelarę. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj Stelary z innymi płynami do wstrzykiwań.

• Nie potrząsaj fiolkami ze Stelarą. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie potrząśnięty energicznie. Nie używaj leku, jeśli został potrząśnięty energicznie.

1. Sprawdź liczbę fiolek i przygotuj materiały:

• Wyjmij fiolkę(z fiolek) z lodówki. Pozwól fiolce odpoczywać przez pół godziny. Spowoduje to, że płyn osiągnie przyjemną temperaturę do podania (temperatura pokojowa).

Sprawdź fiolkę(fiolki), aby upewnić się, że:

• Liczba fiolek i stężenie są prawidłowe

o Jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, otrzymasz fiolkę Stelary 45 mg.

o Jeśli dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie fiolki Stelary 45 mg, i będziesz musiał/musiała wstrzyknąć dwie dawki. Wybierz dwa różne miejsca wstrzyknięcia dla tych dawek (np. jedną dawkę w prawym udo, a drugą dawkę w lewym udo), i podaj dawki jeden po drugim. Użyj nowej igły i strzykawki dla każdej dawki.

• To jest prawidłowy lek.

• Nie upłynął termin ważności.
• Fiola nie jest uszkodzona i naklejka nie jest zerwana.
• Roztwór w fiolce jest przezroczysty lub lekko opaleskujący (z perłowym połyskiem) i bezbarwny lub o lekko żółtym kolorze.
• Roztwór nie zmienił koloru lub nie jest mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek.
• Roztwór nie jest zamarznięty.

Dzieci, które ważą mniej niż 60 kilogramów, wymagają dawki mniejszej niż 45 mg. Upewnij się, że wiesz, jaka ilość (objętość) powinna być pobrana z fiolki i jaki typ strzykawki jest potrzebny do dawkowania. Jeśli nie wiesz, jaka ilość lub jaki typ strzykawki jest potrzebny, skontaktuj się z personelem medycznym, aby uzyskać więcej instrukcji.

Zbierz wszystko, co potrzebne, i umieść to na czystej powierzchni. W tym strzykawkę, igłę, watę antisептиczną, wacik lub gazę i pojemnik na odpadki punktowe (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

Stelara jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).

• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzuch (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• W miarę możliwości, nie używaj obszarów skóry, które pokazują objawy łuszczycy.

• Jeśli inna osoba podaje Ci wstrzyknięcie, wtedy może również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 2

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.

• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watą antisептиczną.
• Nie dotykaj tej okolicy przed wstrzyknięciem.

1. Przygotuj dawkę:

• Usuń naklejkę z góry fiolki (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwaj korka.

• Wyczyść korek watą z alkoholem.
• Połóż fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Weź strzykawkę i usuń naklejkę z igły.
• Nie dotykaj igły i nie pozwalaj, aby dotykała innych przedmiotów.
• Przebij korek gumowy igłą.
• Odwróć fiolkę i strzykawkę i trzymaj je do góry nogami.
• Sciagnij tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością płynu, wskazaną przez lekarza.
• Ważne jest, aby igła zawsze pozostawała w płynie. Zapobiega to tworzeniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Usuń igłę z fiolki.

• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy są w niej pęcherzyki powietrza.
• Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie stuknij w bok strzykawki, aż pęcherzyki powietrza dotrą do góry (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie pchnij tłok, aż wyjdzie całe powietrze (ale nie płyn).

• Nie opieraj strzykawki na żadnej powierzchni i nie pozwalaj, aby igła dotykała innych przedmiotów.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Delikatnie pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia kciukiem i palcem wskazującym, nie ściskając.

• Włóż igłę w fałd skórny.
• Pchnij tłok palcem, aż do oporu, aby wstrzyknąć cały płyn. Rób to powoli i równomiernie, trzymając fałd skórny delikatnie pociągnięty.
• Gdy pchniesz tłok do oporu, wyjmij igłę i puść fałd skórny.

1. Po wstrzyknięciu:

• Naciskaj miejsce wstrzyknięcia watą antisептиczną przez kilka sekund po wstrzyknięciu.

• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. To jest normalne.
• Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i trzymać przez 10 sekund.
• Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:

• Strzykawki i igły używane powinny być umieszczone w pojemniku odpornym na przebicie, podobnym do pojemnika na przedmioty ostre. Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj ponownie igieł i strzykawek. Usuń pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, wata antisептиczna i inne materiały mogą być wyrzucane do śmieci.