STELARA 130 mg KONCENTRAT do ROZTWORU do WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

STELARA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ustekinumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Charakterystyka produktu została napisana dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stelary

1. Jak stosować Stelarę
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Stelary
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stelara i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Stelarę

Stelara jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelit. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiedzą odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Stelarę w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Stelarę w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stelary

Nie stosuj Stelary:

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stelary. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed leczeniem. Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem Stelary. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelary. Zobacz pełną listę tych działań niepożądanych w „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Przed zastosowaniem Stelary powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– jest to spowodowane tym, że immunosupresory typu Stelary osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.

• Jestli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz jakąś ranę na skórze (przetokę).

• Jestli masz jakąś nową ranę lub zmianę ranyw obrębie zmiany skórnej lub na nieuszkodzonej skórze.

• Jestli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie łuszczycy i/lub zapalenia stawów– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano wspólnego stosowania tych leków z Stelarą. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.

• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz jakiekolwiek zastrzyki w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Dzieci i młodzież

Stelara nie jest zalecana u dzieci poniżej 18 roku życia z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ nie została zbadana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Stelary z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

• Jestli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki zawierające żywe wirusy) nie powinny być podawane podczas stosowania Stelary.

Ciąża i laktacja

• Zalecane jest unikanie stosowania Stelary w ciąży. Nie są znane skutki Stelary u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Stelary i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu Stelarą.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować Stelarę. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelary na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Stelara zawiera sodę

Stelara zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to więc „w zasadzie wolna od sodu”. Niemniej jednak, przed podaniem Stelary, jest mieszana z roztworem zawierającym sodę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.

3. Jak stosować Stelarę

Stelara powinna być stosowana pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Twój lekarz poda Ci Stelarę 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przez co najmniej godzinę za pomocą infuzji dożylnej. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinieneś otrzymać zastrzyki i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Stelary jest podawana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Stelary, którą powinieneś otrzymać, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 lat

• Twój lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożylnej dla Ciebie na podstawie Twojej masy ciała.

• Po pierwszej dawce dożylnej otrzymasz następną dawkę 90 mg Stelary w postaci zastrzyku podskórnego 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Stelarę

Pierwsza dawka Stelary w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawana przez lekarza za pomocą infuzji dożylnej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące leczenia Stelarą.

Jestli zapomniałeś zastosować Stelarę

Jestli zapomniałeś o dawce lub nie poszedłeś na wizytę, skonsultuj się z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Jestli przerwałeś leczenie Stelarą

Przerwanie stosowania Stelary nie jest niebezpieczne. Niemniej jednak, jeśli przerwałeś leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji stosującej Stelarę (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jestli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary ponownie.

Infekcje – mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („zapalenie powięzi”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ erupcji bólowej z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji, a niektóre z nich mogą być poważne.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty

• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• skórę ciepłą, zaczerwienioną i bolącą lub erupcję skórną z pęcherzami
• świąd przy oddawaniu moczu

• biegunkę.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry lub wirusowe, które mogą mieć poważne powikłania. Poinformuj również lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek otwartą ranę lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lubzapalenia skóry wyłuszczającego, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka

• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie błony śluzowej nosa

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów

• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie błony śluzowej nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie, opuchnięcie i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle przejściowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nową pęcherzową erupcją skórną, czasem towarzyszącą gorączce (łuszczycowa erupcja pęcherzowa)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (zapalenie skóry wyłuszczające). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycowa erupcja erytrodermiczna)

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować erupcję skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jestli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stelary

• Stelara 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawana w szpitalu lub ośrodku medycznym i nie jest konieczne, aby pacjenci ją przechowywali lub manipulowali.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.
• Nie wstrząsaj fiolkami Stelary. Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie stosuj tego leku:

• Po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

• Jestli płyn zmienił kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (zobacz punkt 6 „Wygląd Stelary i zawartość opakowania”).
• Jestli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jestli produkt był energicznie wstrząsany.
• Jestli uszczelka jest uszkodzona.

Stelara jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Powinieneś wyrzucić resztę roztworu do infuzji po rozcieńczeniu produktu, który pozostał w fiolce lub strzykawce, zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każdy fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.

• Pozostałe składniki to disodowy dihydrat kwasu EDTA, L-histydyna, monochlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym koncentratem do roztworu do infuzji. Dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę 30 ml szklaną jednodawkową. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaWielka Brytania

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Dataostatniej aktualizacji tego prospektu{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania:

STELARA koncentrat do roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolek STELARY potrzebnych w zależności od masy ciała pacjenta (patrz sekcja 3, Tabela 1). Każda fiolka 26 ml STELARY zawiera 130 mg ustekinumabu.

1. Usunąć i następnie wyrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka infuzyjnego 250 ml równą objętości STELARY, która ma być dodana (wyrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą fiolkę STELARY: dla 2 fiolek, wyrzucić 52 ml; dla 3 fiolek, wyrzucić 78 ml; dla 4 fiolek, wyrzucić 104 ml).

1. Usunąć 26 ml STELARY z każdej potrzebnej fiolki i dodać je do worka infuzyjnego 250 ml. Ostateczna objętość worka infuzyjnego powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.

Wykonać wizualną inspekcję rozcieńczonego roztworu przed infuzją. Nie używać, jeśli zostaną wykryte cząstki nieprzezroczyste, zmiany koloru lub obcy przedmioty.

1. Podać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu infuzję należy zakończyć w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym.
2. Używać wyłącznie systemu infuzyjnego z filtrem w linii, sterylnym, apirenem, o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
3. Każda fiolka jest jednorazowa, a niezużyty lek powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Jeśli to konieczne, rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Infuzję należy zakończyć w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Nie zamrażać.