STEGLATRO 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Steglatro 5 mg tabletki powlekane

Steglatro 15 mg tabletki powlekane

ertugliflozyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Steglatro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Steglatro
3. Jak stosować Steglatro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Steglatro
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Steglatro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Steglatro

Steglatro zawiera substancję czynną ertugliflozynę.

Steglatro należy do grupy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodu i glukozy 2 (SGLT2, z ang.).

W jakim celu stosuje się Steglatro

• Steglatro obniża poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 lat) z cukrzycą typu 2.
• Może również pomóc w zapobieganiu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
• Steglatro można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.
• Podczas stosowania Steglatro należy przestrzegać planu żywieniowego i ćwiczeń.

Jak działa Steglatro

Ertugliflozyna działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co powoduje wydalanie cukru z krwi przez mocz.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Powoduje to podwyższenie poziomu cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, nerek, ślepota i zaburzenia krążenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Steglatro

Nie stosuj Steglatro

• jeśli jesteś uczulony na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Steglatro oraz w trakcie leczenia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz problemy z nerkami. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek.

• masz lub miałeś infekcje dróg moczowych.
• masz lub miałeś infekcje grzybicze pochwy lub penisa.
• masz cukrzycę typu 1. Nie należy stosować Steglatro w celu leczenia tej choroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy cukrzycowej u tych pacjentów.
• stosujesz inne leki przeciwcukrzycowe; jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz niedocukrzenia z pewnymi lekami.
• możesz być narażony na odwodnienie (na przykład jeśli stosujesz leki zwiększające ilość moczu [moczopędne] lub masz niskie ciśnienie krwi lub jeśli masz ponad 65 lat). Zapytaj o sposoby zapobiegania odwodnieniu.
• doświadczasz szybkiej utraty wagi, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej żądzy, szybkiego i głębokiego oddechu, zaburzeń świadomości, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego oddechu, metalicznego smaku w ustach lub innego zapachu moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Objawy te mogą być oznaką „kwasicy cukrzycowej”, stanu, który może wystąpić u Ciebie z powodu cukrzycy ze względu na zwiększone stężenie „ciał ketonowych” we krwi lub moczu. Ryzyko wystąpienia kwasicy cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę podczas dużych operacji lub ciężkich chorób.

Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i przestrzegać wskazówek personelu medycznego dotyczących opieki nad stopami.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz kombinację objawów, takich jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej infekcji, nawet potencjalnie śmiertelnej, zwanej martwiczą zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrenę Fourniera należy niezwłocznie leczyć.

Podczas stosowania tego leku w połączeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może dojść do niedocukrzenia (hipoglikemii). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innych leków.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Cukier we krwi

Z powodu mechanizmu działania tego leku Twoja mocz będzie dawał wynik dodatni dla cukru (glukozy) podczas przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Steglatro

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane w przyszłości.

W szczególności poinformuj swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające ilość moczu (moczopędne).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.

Jeśli dotyczy to Ciebie (lub nie jesteś pewien), poinformuj swojego lekarza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Steglatro jest szkodliwy dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszych sposobów kontrolowania poziomu cukru we krwi w czasie ciąży. Nie stosuj Steglatro, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy Steglatro przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszych sposobów karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz Steglatro. Nie stosuj Steglatro, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny. Jednakże, przyjmowanie tego leku w połączeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie lub zaburzenia widzenia i może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie podczas przyjmowania Steglatro.

Steglatro zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Steglatro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Steglatro

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

• Dawka początkowa Steglatro to 1 tabletka 5 mg na dobę. Twój lekarz zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę do 15 mg.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę w Twoim przypadku. Nie zmieniaj dawki, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletkę; jeśli masz trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć lub podzielić.
• Stosuj 1 tabletkę każdego ranka. Staraj się przyjmować ją o tej samej porze; pomoże Ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Podczas stosowania Steglatro należy przestrzegać planu żywieniowego i ćwiczeń.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Steglatro

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość Steglatro, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Steglatro

To, co należy zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zależy od czasu, jaki pozostał do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij dawkę Steglatro tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Steglatro

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, mogą wzrosnąć Twoje poziomy cukru we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

Kwasica cukrzycowa (rzadka, może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Poniżej wymieniono objawy kwasicy cukrzycowej (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększone stężenie „ciał ketonowych” we krwi lub moczu
• szybka utrata wagi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybki i głęboki oddech
• zaburzenia świadomości
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki oddech, metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu

Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz może zadecydować o tymczasowym lub stałym przerwaniu leczenia Steglatro.

Martwicze zapalenie skóry okolicy krocza lub gangrena Fourniera (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Poważna infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji o objawach).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Infekcja dróg moczowych (bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy infekcji dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mocz o mętnym wyglądzie
• ból w okolicy miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku infekcji nerek)

Chociaż jest to rzadkie, jeśli masz gorączkę lub widzisz krew w moczu, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Odwodnienie (utrata wody z organizmu; częsta, może wystąpić u do 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia obejmują:

• suchość w ustach
• uczucie zawrotu głowy, omdlenia lub osłabienia, szczególnie podczas wstawania
• omdlenie

Jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz odwodnienia, jeśli:

• masz problemy z nerkami
• stosujesz leki zwiększające ilość moczu (moczopędne) lub masz niskie ciśnienie krwi
• masz ponad 65 lat

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia; częsta)

Twój lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów lub symptomów wymienionych poniżej. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi mogą obejmować:

• ból głowy
• senność
• drażliwość
• głód
• zawroty głowy
• zaburzenia świadomości
• potowanie
• uczucie niepokoju
• osłabienie
• szybkie bicie serca

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane podczas stosowania Steglatro:

Bardzo częste

• infekcja pochwy wywołana przez grzyby (kandydoza)

Częste

• infekcje penisa wywołane przez grzyby
• zaburzenia oddawania moczu, w tym nagłe potrzeby oddawania moczu, częstsze lub nocne
• pragnienie
• swędzenie pochwy
• badania krwi mogą wykazać zmiany w ilości mocznika we krwi
• badania krwi mogą wykazać zmiany w ilości cholesterolu całkowitego i „złego” cholesterolu (zwany cholesterol LDL, rodzaj tłuszczu obecny we krwi)
• badania krwi mogą wykazać zmiany w ilości czerwonych krwinek we krwi (zwane hemoglobiną)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• badania krwi mogą wykazać zmiany związane z funkcją nerek (takie jak „kreatynina”)

Częstość nieznana

• wyprysk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Steglatro

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Steglatro

• Substancją czynną jest ertugliflozyna.

• Każda tabletka powlekana Steglatro 5 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 5 mg ertugliflozyny.
• Każda tabletka powlekana Steglatro 15 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, odpowiednik 15 mg ertugliflozyny.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat (patrz sekcja 2), karboksymetyloamid sodu (typ A), stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki: hipromeloza 2910/6 (E464), laktoza monohydrat (patrz sekcja 2), makrogol 3350 (E1521), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane (tabletki) Steglatro 5 mg są różowe, o wymiarach 6,4 x 6,6 mm, w kształcie trójkąta, z napisem „701” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
• Tabletki powlekane (tabletki) Steglatro 15 mg są czerwone, o wymiarach 9,0 x 9,4 mm, w kształcie trójkąta, z napisem „702” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Steglatro jest dostępny w blistrach Alu/PVC/PA/Alu. Rozmiary opakowań to 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach nieprzeciętych oraz 30 tabletek powlekanych w blistrach przeciętych jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.