STAMICIS 1 mg ZESTAW DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

STAMICIS 1 mgzestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków EFG

Tetrafluoroborat [tetrakis (2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanianu) miedzi(I)]

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest STAMICIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania STAMICIS
3. Jak stosować STAMICIS
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie STAMICIS
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest STAMICIS i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

STAMICIS zawiera substancję czynną tetrafluoroborat [tetrakis (2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanianu) miedzi(I)], który stosowany jest do badania funkcji i przepływu krwi (perfuzji mięśnia sercowego) serca poprzez wygenerowanie obrazu serca (gammagrafia), na przykład w celu wykrycia zawałów serca (zawałów mięśnia sercowego) lub gdy choroba powoduje zmniejszenie dopływu krwi (niedokrwienie) do mięśnia sercowego (lub jego części). STAMICIS stosowany jest również w diagnostyce anomalii piersi w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi, gdy wyniki nie są jednoznaczne. STAMICIS może być również stosowany w celu zlokalizowania pozycji gruczołów przytarczyc (gruczołów, które wydzielają hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi) nadmiernie aktywnych.

Po wstrzyknięciu STAMICIS, gromadzi się on czasowo w określonych częściach organizmu. Ten radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, które można wykryć z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Twój lekarz medycyny nuklearnej uzyska wtedy obraz (gammagrafię) dotkniętego narządu, który może dostarczyć twojemu lekarzowi cennych informacji o strukturze i funkcji tego narządu lub o lokalizacji, na przykład, guza.

Podanie STAMICIS wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z badania z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania STAMICIS

Nie stosuj STAMICIS

• jeśli jesteś uczulony na tetrafluoroborat [tetrakis (2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanianu) miedzi(I)] lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania STAMICIS:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz nieprawidłowy rytm serca, ból w klatce piersiowej podczas wysiłku lub potrzebujesz badania stresowego.

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Specjalista medycyny nuklearnej wskaże, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Przed podaniem STAMICIS powinieneś:

• Posiłkować przez co najmniej 4 godziny, jeśli lek ma być stosowany w celu uzyskania obrazu serca.
• Wypijać dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Stosowanie STAMICIS z innymi lekami

Pewne leki, żywność i napoje mogą negatywnie wpływać na wyniki planowanego badania. Dlatego zaleca się, abyś porozmawiał ze specjalistą, aby wskazał, które produkty i leki nie powinieneś stosować przed badaniem i kiedy możesz je ponownie stosować po badaniu.

Poinformuj swojego lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazu.

W szczególności poinformuj swojego lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz

• leki, które mogą wpływać na funkcję serca lub krążenie krwi.
• leki zwane inhibitorami pompy protonowej. Stosowane są one w celu zmniejszenia produkcji kwasu w żołądku, takie jak omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dekslansoprazol.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku, porozmawiaj ze swoim lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży:

Twój lekarz specjalista medycyny nuklearnej zastosuje ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią:

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który wskaże, czy musisz przerwać karmienie piersią do czasu, aż radioaktywność zniknie z twojego organizmu, co zajmuje około 24 godzin. Mleko wydzielane w tym czasie powinno być wyrzucane. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby STAMICIS wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

STAMICIS zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować STAMICIS

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, obchodzenia się i usuwania radiofarmaceutyków. STAMICIS stosowany będzie wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie stosowany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który zastosuje specjalne środki ostrożności w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu i poinformuje Cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości STAMICIS, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle między 150 a 1600 MBq (megabequerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności), w zależności od rodzaju badania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży dawka będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie STAMICIS i przeprowadzenie procedury

STAMICIS podawany jest do żyły w ramieniu lub nodze (podanie dożylnie).

Jedna lub dwie iniekcje są wystarczające do przeprowadzenia procedury, którą wymaga twój lekarz.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci zaoferowana napój i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Roztwór gotowy do użycia zostanie Ci wstrzyknięty do żyły przed uzyskaniem gammagrafii. Obrazy zostaną uzyskane w ciągu 5-10 minut lub do 6 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od procedury.

W przypadku badania serca mogą być konieczne dwie iniekcje, jedna w spoczynku i jedna podczas stresu (na przykład podczas ćwiczeń fizycznych lub stresu farmakologicznego). Obie iniekcje zostaną zastosowane w odstępie co najmniej dwóch godzin, a dawka nie przekroczy 1600 MBq (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.

Dla gammagrafii w celu wykrycia anomalii piersi podaje się iniekcję 700-1000 MBq do żyły w ramieniu przeciwnym do chorej piersi lub do żyły w nodze.

Dla zlokalizowania pozycji gruczołów przytarczyc nadmiernie aktywnych podawana aktywność waha się między 400 a 900 MBq, w zależności od stosowanych metod.

Jeśli lek ma być stosowany w celu uzyskania obrazu serca, poproszony zostaniesz o niejedzenie przez co najmniej 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed uzyskaniem obrazu (gammagrafii), poproszony zostaniesz o spożycie posiłku o niskiej zawartości tłuszczu, jeśli to możliwe, lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, w celu zmniejszenia radioaktywności wątroby i poprawy obrazu.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu STAMICIS powinieneś:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli zostało Ci podane więcej STAMICIS, niż powinno

Nadmierna dawka jest mało prawdopodobna, ponieważ otrzymasz precyzyjnie kontrolowaną dawkę STAMICIS przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku nadmiarowej dawki otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić Ci wypicie dużej ilości wody w celu ułatwienia usunięcia STAMICIS z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko występują reakcje alergiczne, którym towarzyszą trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie, zawroty głowy (zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk podskórny, który może wystąpić w okolicach twarzy i kończyn (obrzęk naczynioruchowy) i może zablokować drogi oddechowe, lub reakcje, które prowadzą do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie) i częstości akcji serca (bradykardia). Lekarze są świadomi tego ryzyka i mają do dyspozycji leczenie awaryjne, które zostanie zastosowane w przypadku wystąpienia takich objawów. Rzadko występują również przypadki lokalnych reakcji skórnych, którym towarzyszą świąd, pokrzywka, wyprysk, obrzęk i zaczerwienienie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane według częstości:

Ten radiofarmaceutyk podaje niewielką ilość promieniowania jonizującego, które jest związane z ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie STAMICIS

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosuj STAMICIS po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład STAMICIS

• Substancją czynną jest tetrafluoroborat [tetrakis (2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanianu) miedzi(I)]. Każda fiolka zawiera 1 mg tetrafluoroboratu [tetrakis (2-metoksy-2-metylopropyl-1 izocyjanianu) miedzi(I)].
• Pozostałymi składnikami są chlorek cyny dihydrat, chlorek cysteiny monohydrat, cytrynian sodu i mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

STAMICIS jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków.

STAMICIS jest proszkiem, który musi być rozpuszczony w roztworze i połączony z radioaktywnym technetem przed użyciem jako wstrzyknięcie. Po dodaniu substancji radioaktywnej pertecnetanu (99mTc) sodu do fiolki tworzy się technet (99mTc) sestamibi. Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Wielkość opakowania: 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCJA

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:kwiecień 2024.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu STAMICIS jest dołączona do charakterystyki produktu leku w celu zapewnienia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka].