STALEVO 150 mg/37,5 mg/200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane

lewodopa/karbidopa/entakapon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo
3. Jak stosować Stalevo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Stalevo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Stalevo i w jakim celu się go stosuje

Stalevo zawiera trzy substancje czynne (lewodopę, karbidopę i entakapon) w jednej tabletce powlekanej. Stalevo stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Choroba Parkinsona jest spowodowana niskim stężeniem w mózgu substancji zwanej dopaminą. Lewodopa zwiększa ilość dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają działanie przeciw Parkinsonowski lewodopy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Stalevo

Nie stosuj Stalevo, jeśli

• jesteś uczulony na lewodopę, karbidopę lub entakapon, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• chorujesz na jaskrę z wąskim kątem (chorobę oczu)
• masz guz nadnerczy
• stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nie-selektywne inhibitory MAO)
• miałeś kiedykolwiek zespół neuroléptico-maligny (SNM – rzadką reakcję na leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)
• miałeś kiedykolwiek rabdomiolizę nieurazową (rzadkie zaburzenie mięśniowe)
• chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Stalevo, jeśli chorujesz lub chorowałeś na:

• zawał serca lub inną chorobę serca, w tym arytmie lub choroby naczyń krwionośnych
• astmę lub inną chorobę płuc
• jakiś problem z wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, którą otrzymujesz
• jakiś problem z nerkami lub hormonalnymi.
• wrzód żołądka lub drgawki
• przewlekłą biegunkę. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia jelita grubego
• ciężką chorobę psychiczną, taką jak psychoza
• jaskrę z otwartym kątem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki i kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwpsychotyczne (leki przeciw psychozie)
• jakiś lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka. Należy wiedzieć, że Stalevo może nasilić te reakcje.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Stalevo:

• zauważysz dużą sztywność mięśni lub skurcze, lub jeśli doświadczasz drgawek, pobudzenia, zakłócenia, gorączki, szybkiego pulsu lub dużych wahań ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• czujesz się przygnębiony, masz myśli samobójcze lub zauważasz niezwykłe zmiany w swoim zachowaniu.
• zauważasz, że nagle zasypiasz lub czujesz się bardzo senny. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (zobacz także punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
• zaczynasz zauważać niekontrolowane ruchy lub nasilenie ich. Jeśli tak się stanie, lekarz może być zmuszony do zmiany dawki leku.
• doświadczasz biegunki: zaleca się monitorowanie masy ciała w celu uniknięcia możliwej nadmiernej utraty masy ciała.
• doświadczasz stopniowej utraty apetytu, astenii (słabości, wyczerpania) i spadku masy ciała w stosunkowo krótkim czasie. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość przeprowadzenia kompleksowego badania lekarskiego, w tym badania funkcji wątroby.
• rozważasz przerwania stosowania Stalevo, skonsultuj się z punktem „Przerwanie leczenia Stalevo”.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które prowadzą do pragnienia dużych dawek Stalevo i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz pragnienia lub skłonności do zachowania się w sposób niezwykły dla Ciebie lub że nie możesz oprzeć się impulsom, decyzjom lub pokusie wykonywania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od gier, jedzenia lub wydatków, a także niezwykle wysoki popęd seksualny lub zwiększoną troskę o myśli lub odczucia seksualne. Lekarz może potrzebować przeglądu Twojego leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia Stalevo lekarz może regularnie wykonywać badania laboratoryjne.

Jeśli musisz przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz Stalevo.

Nie zaleca się stosowania Stalevo w leczeniu objawów pozapiramidowych (np. ruchów mimowolnych, pobudzenia, sztywności mięśniowej i skurczów mięśni) spowodowanych przez inne leki.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu Stalevo u pacjentów poniżej 18 roku życia jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Stalevo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Stalevo, jeśli stosujesz pewne leki przeciw depresji (połączenia inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nie-selektywne inhibitory MAO).

Stalevo może nasilić działanie, a także działania niepożądane, pewnych leków. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak moklobemid, amitryptylina, desypramina, maprotylina, wenlafaksyna i paroksetyna
• rimiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego
• adrenalina, stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych
• noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi
• alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• apomorfina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Pewne leki mogą osłabiać działanie Stalevo. Są to:

• antagoniści dopaminy stosowani w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności i wymiotów
• fenytoina, stosowana w zapobieganiu drgawkom
• papaweryna, stosowana w celu rozluźnienia mięśni.

Stalevo może utrudniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym. W związku z tym nie powinieneś stosować Stalevo w tym samym czasie, co suplementy żelaza. Jeśli stosujesz któryś z nich, powinieneś odczekać co najmniej 2 lub 3 godziny przed zażyciem drugiego.

Stosowanie Stalevo z pokarmem i napojami

Stalevo można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Może się zdarzyć, że u niektórych pacjentów Stalevo nie jest dobrze wchłaniane, jeśli jest stosowane z pokarmem bogatym w białko (mięso, ryby, produkty mleczne, zboża i orzechy) lub krótko po jego spożyciu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że tak się dzieje w Twoim przypadku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas leczenia Stalevo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stalevo może obniżać Twoje ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W związku z tym powinieneś być szczególnie ostrożny podczas obsługiwanie narzędzi lub maszyn.

Jeśli czujesz się bardzo zmęczony lub zauważasz, że czasami zasypiasz nagle, poczekaj, aż będziesz całkowicie wypoczęty, zanim będziesz prowadził pojazd lub wykonywał inne czynności, które wymagają czujności. W przeciwnym razie możesz narazić się i innych na niebezpieczeństwo poważnego wypadku lub nawet śmierci.

Stalevo zawiera sacharozę i sód

Stalevo zawiera sacharozę (1,9 mg/tabletka). Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 2,6 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce. Maksymalna zalecana dawka dobową (10 tabletek) zawiera 26 mg sodu. Jest to równoważne 1,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Stalevo

Stosuj Stalevo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Lekarz zaleci Ci dokładną liczbę tabletek Stalevo, które powinieneś stosować dziennie.
• Tabletek nie wolno dzielić ani łamać na mniejsze kawałki.
• Stosuj tylko jedną tabletkę na raz.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, lekarz może zalecić Ci zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
• Jeśli stosujesz tabletki Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie stosuj więcej niż 10 tabletek dziennie.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Stalevo jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli doświadczasz możliwych działań niepożądanych.

Jeśli stosujesz więcej Stalevo, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo stosujesz więcej tabletek Stalevo, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania możesz czuć się zdezorientowany lub pobudzony, możesz mieć wolniejsze lub szybsze bicie serca, lub możesz doświadczyć zmiany koloru skóry, języka, oczu lub moczu.

Jeśli zapomnisz stosować Stalevo

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli do następnej dawki brakuje więcej niż 1 godzina:

Stosuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, a następną o zwykłej porze.

Jeśli do następnej dawki brakuje mniej niż 1 godzina:

Stosuj tabletkę, jak tylko sobie przypomnisz, poczekaj 1 godzinę i stosuj następną tabletkę wtedy. Następnie kontynuuj jak zwykle.

Zawsze powinno upłynąć co najmniej 1 godzina między tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Stalevo

Nie przerywaj stosowania Stalevo, chyba że lekarz tak zaleci. W takim przypadku lekarz może potrzebować dostosować dawkę innych leków przeciw Parkinsonowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę Twoich objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie Stalevo i innych leków przeciw Parkinsonowi nagłe, możesz doświadczyć niepożądanych działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Stalevo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość z nich można złagodzić, dostosowując dawkę.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Stalevo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Duża sztywność lub skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, zakłócenie, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi. Mogą to być objawy zespołu neuroléptico-malignego (SNM, rzadkiej ciężkiej reakcji na leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadkiego ciężkiego zaburzenia mięśniowego).
• Reakcja alergiczna objawiająca się takimi objawami, jak pokrzywka, świąd, wyprysk i obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Reakcja ta może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ruchy mimowolne (dyskinezje)
• uczucie niepokoju (nudności)
• brązowoczerwone zabarwienie moczu, nieszkodliwe
• ból mięśni
• biegunka.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• omdlenie lub omdlenie spowodowane spadkiem ciśnienia krwi, nadciśnienie
• nasilenie objawów parkinsonizmu, zawroty głowy, senność
• wymioty, ból i niepokój brzuszny, pieczenie w żołądku, suchość w ustach, zaparcia
• bezsenność, halucynacje, zakłócenie, niezwykłe sny (z koszmarami), zmęczenie
• zmiany stanu psychicznego, w tym problemy z pamięcią, lęk i depresja (możliwe z myślami samobójczymi)
• choroby serca lub naczyń (np. ból w klatce piersiowej), nieregularności rytmu serca
• częstsze upadki
• uczucie zmęczenia
• zwiększona potliwość, wypryski
• skurcze mięśni, obrzęk nóg
• nieostre widzenie
• niedokrwistość
• zmniejszony apetyt, utrata masy ciała
• ból głowy, ból stawów
• infekcje dróg moczowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawał serca
• krwawienie jelitowe
• zmiany liczby komórek krwi, które mogą powodować krwawienia, anomalie wyników badań wątroby
• drgawki
• uczucie pobudzenia
• objawy psychotyczne
• zapalenie jelita grubego (kolitis)
• zmiany zabarwienia skóry, paznokci, włosów lub potu
• trudności w połykaniu
• niezdolność do oddawania moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Pragnienie dużych dawek Stalevo przekraczających potrzeby kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół dysregulacji dopaminy. Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużych dawek Stalevo.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• świąd.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może okazać się szkodliwa, i która może obejmować:
• mocne pragnienie gry na wysokie stawki, pomimo poważnych konsekwencji, zarówno osobistych, jak i rodzinnych
• zwiększenie lub zmianę zainteresowania seksem i zachowaniem, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, takim jak zwiększony popęd seksualny
• niekontrolowane zakupy lub wydatki
• jadanie w sposób niekontrolowany (jadanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywnie (jadanie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań: oni omówią sposób zarządzania lub redukowania tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Stalevo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Stalevo

• Substancjami czynnymi Stalevo są levodopa, carbidopa i entacapona.
• Każda tabletka Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg zawiera 150 mg levodopy, 37,5 mg carbidopy i 200 mg entacapony.
• Pozostałymi składnikami rdzenia tabletki są krospowidon sodu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, manitol (E421) i povidon (E1201)
• Składnikami otoczki są glicerol 85% (E422), hypromeloza, stearynian magnezu, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony (E172), sacharoza, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: tabletki o barwie czerwono-brązowej lub szarej, eliptyczne, bez rowków, pokryte powłoką z napisem „LCE 150” na jednej stronie.

Istnieje sześć różnych rozmiarów opakowań Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg (po 10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek). Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Producent

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.