SPRYCEL 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

SPRYCEL20mg tabletki powlekane

SPRYCEL50mg tabletki powlekane

SPRYCEL70mg tabletki powlekane

SPRYCEL80mg tabletki powlekane

SPRYCEL100mg tabletki powlekane

SPRYCEL140mg tabletki powlekane

dasatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SPRYCEL
3. Jak stosować SPRYCEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SPRYCEL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje

SPRYCEL zawiera substancję czynną dasatinib. Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (PBS) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest rodzajem raka komórek białych. Komórki te zwykle pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. U pacjentów z PBS rodzaj komórek białych zwanych granulocytami zaczyna się niekontrolowanie namnażać. SPRYCEL hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

SPRYCEL stosuje się również w leczeniu ostrych białaczek limfoblastycznych (OBL) z chromosomem Filadelfia dodatnim (Ph+) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz w leczeniu białaczki szpikowej w fazie blastycznej u dorosłych, którzy nie odnoszą korzyści z poprzednich leczeń. U pacjentów z OBL rodzaj komórek białych zwanych limfocytami namnaża się zbyt szybko i żyje zbyt długo. SPRYCEL hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące działania SPRYCEL lub dlaczego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania SPRYCEL

Nie stosuj SPRYCEL

• jeśli jesteś uczulonyna dasatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania SPRYCEL

• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krewlub zapobiegające zakrzepom (zobacz Stosowanie SPRYCEL z innymi lekami)
• jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z wątrobą lub sercem
• jeśli zaczynasz doświadczać trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub kaszlupodczas stosowania SPRYCEL: może to być objaw nagromadzenia się płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może być częstsze u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć w tym momencie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Wynika to z faktu, że SPRYCEL może spowodować ponowne aktywowanie się zapalenia wątroby B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić, czy nie ma objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli doświadczasz siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zdezorientowania podczas stosowania SPRYCEL, skonsultuj się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twój stan, aby sprawdzić, czy SPRYCEL ma pożądany efekt. Będą również wykonywane regularne badania krwi podczas stosowania SPRYCEL.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia. Doświadczenie ze stosowaniem SPRYCEL w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci, które stosują SPRYCEL, należy ściśle monitorować wzrost i rozwój kości.

Pozostałe leki i SPRYCEL

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

SPRYCEL jest metabolizowany głównie przez wątrobę. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje ze SPRYCEL, gdy są stosowane jednocześnie.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas leczenia SPRYCEL:

• ketoconazol, itraconazol – leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir – lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki przeciwpadaczkowe
• ryfampicyna – lek przeciwgruźliczy
• famotydyna, omeprazol – leki obniżające wydzielanie kwasu żołądkowego
• Hypericum (nazywany również Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych chorób

Nie stosujleków neutralizujących kwasy żołądkowe (leki zobojętniającetakie jak węglan glinu/węglan magnezu) w 2godzinach przed lub 2godzinach pozażyciu SPRYCEL.

Poinformuj swojego lekarzao stosowaniu leków rozrzedzających krewlub zapobiegających zakrzepom.

Stosowanie SPRYCEL z pokarmem i napojami

Nie stosuj SPRYCEL z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natknić się niezwłocznie do lekarza. SPRYCEL nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem SPRYCEL w czasie ciąży.

Zaleca się, aby zarówno mężczyźni, jak i kobiety stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia SPRYCEL.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania SPRYCEL.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

SPRYCEL zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SPRYCEL

SPRYCEL jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki. Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. SPRYCEL jest przepisywany dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przewlekłej wynosi 100mg raz na dobę.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych pacjentów z PBS w fazie przyspieszonej lub w fazie blastycznej lub z OBL Ph+ wynosi 140mg raz na dobę.

Schemat dawkowania u dzieci z PBS w fazie przewlekłej lub z OBL Ph+ w zależności od masy ciałaSPRYCEL jest podawany doustnie raz na dobę w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania tabletek SPRYCEL u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej powinien być stosowany u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. Może być konieczne dostosowanie dawki podczas zmiany między postaciami leku (tj. tabletkami i proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej), dlatego nie należy zmieniać postaci leku.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej postaci i dawce leku na podstawie twojej masy ciała, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie. U dzieci dawka początkowa SPRYCEL jest obliczana na podstawie masy ciała, jak poniżej:

a Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów, którzy ważą mniej niż 10 kg, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u tych pacjentów.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania SPRYCEL u dzieci poniżej 1 roku życia.

W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, twój lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, lub nawet tymczasowo przerwać leczenie. Aby przyjmować wyższe lub niższe dawki, możesz potrzebować połączenia tabletek o różnych stężeniach.

Tabletki mogą być dostarczane w opakowaniach z blistrami kalendarzowymi.Są to blistry, na których wskazane są dni tygodnia. Strzałki wskazują następną tabletkę, którą należy przyjąć zgodnie z planem leczenia.

Jak przyjmować SPRYCEL

Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia.Połykaj tabletki całe. Nie miażdż ich, nie kroj i nie żuj. Nie przyjmuj tabletek rozpuszczonych. Nie można zagwarantować, że otrzymasz odpowiednią dawkę, jeśli tabletki zostaną pomiażdżone, pokrojone, zżute lub rozpuszczone. Tabletki SPRYCEL mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Specjalne instrukcje dotyczące manipulacji SPRYCEL

Mało prawdopodobne jest, że tabletki SPRYCEL ulegną uszkodzeniu, ale jeśli tak się stanie, osoby niebędące pacjentami powinny używać rękawic podczas manipulacji SPRYCEL.

Jak długo przyjmować SPRYCEL

Przyjmuj SPRYCEL codziennie, aż twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Upewnij się, że przyjmujesz SPRYCEL przez czas, jaki został przepisany.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo SPRYCEL

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się z lekarzem natknić się. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć SPRYCEL

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w zaplanowanym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

• Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych:

• jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i mdłości
• jeśli doświadcza niespodziewanego krwawienia lub powstawania siniakówbez urazu
• jeśli zauważa krew w wymiotach, stolcu lub w moczu lub ma czarne stolce
• jeśli rozwija objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze
• jeśli ma gorączkę, ból w jamie ustnej lub w gardle, swędzenie lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje(wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby)
• Serce i płuca: trudności w oddychaniu
• Problemy żołądkowo-jelitowe: biegunka, uczucie niepokoju (nudności, wymioty)
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: wysypka skórna, gorączka, opuchlizna twarzy, rąk i stóp, ból głowy, zmęczenie lub słabość, krwawienia
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (żołądkowy)
• Badania laboratoryjne: niski poziom płytek krwi, niski poziom białych krwinek (neutropenia), anemia, płyn wokół płuc

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje: zapalenie płuc, zakażenie wirusem herpes (w tym cytomegalowirus - CMV), infekcja dróg oddechowych górnych, ciężka infekcja krwi lub tkanek (w tym rzadkie przypadki ze skutkiem śmiertelnym)
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub opuchlizna brzucha (żołądkowa), zapalenie jelita grubego, zaparcia, refluks żołądkowo-przełykowy, owrzodzenie jamy ustnej, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: mrowienie skóry, swędzenie, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym zamazany wzrok i zniekształcony wzrok), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, uderzenia gorąca, zawroty głowy, siniaki (obrzęki), anoreksja, senność, obrzęk ogólny
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból w stopach i dłoniach, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Badania laboratoryjne: płyn wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączkowa neutropenia, krwawienie żołądkowo-jelitowe, podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym ze skutkiem śmiertelnym), zapalenie worka wokół serca (błony fibrynowej), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (dławica), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wysokie ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) prowadzących do płuc
• Problemy żołądkowo-jelitowe: zapalenie trzustki, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego, opuchlizna brzucha (żołądka), pęknięcie skóry w kanale odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zablokowanie dróg żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: reakcje alergiczne, w tym wrażliwość, guzki czerwone na skórze (rumień guzowaty), lęk, zaburzenia emocjonalne, obniżone libido, omdlenia, drgawki, zapalenie oka, które może powodować zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się wrażliwością, zaczerwienieniem, plamami dobrze odgraniczonymi z nagłym wystąpieniem gorączki i podwyższonym poziomem białych krwinek (dermatosis neutrofili), utrata słuchu, wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku, zwiększone łzawienie, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenie skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, zaburzenia włosów, zaburzenia rąk i stóp, niewydolność nerek, częstotliwość mikcji, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i złe samopoczucie, niskie funkcje tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której zmniejsza się dopływ krwi do kości, co może powodować utratę i śmierć kości), zapalenie stawów, opuchlizna skóry w dowolnym miejscu ciała
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, wrażliwość i opuchliznę, zapalenie ścięgien
• Mózg: utrata pamięci
• Badania dodatkowe: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwa niewydolność nerek spowodowana produktami rozpadu guza w trakcie wyleczenia (zespół lizy guza), niski poziom albumin w krwi, niski poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi, podwyższone poziomy cholesterolu we krwi, opuchlizna węzłów chłonnych, krwawienie mózgowe, nieprawidłowości rytmu serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, białko w moczu, podwyższony poziom enzymu we krwi (enzym głównie występujący w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom troponiny (enzym głównie występujący w sercu i mięśniach szkieletowych), zwiększony poziom enzymu wątrobowego, płyn o wyglądzie mlecznym wokół płuc (chylotoraks)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Serce i płuca: poszerzenie komory prawej serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów spowodowanych zablokowaniem dopływu krwi do mięśnia sercowego (zespół wieńcowy ostry), zawał serca (przerwanie dopływu krwi do serca), choroba wieńcowa serca, zapalenie tkanki okrywającej serce i płuca, zakrzepy krwi, zakrzepy krwi w płucach
• Problemy żołądkowo-jelitowe: utrata niezbędnych składników odżywczych, takich jak białka, z układu pokarmowego, niedrożność jelit, przetoka odbytu (nieprawidłowe otwarcie odbytu do skóry otaczającej odbyt), niewydolność nerek, cukrzyca
• Skóra, włosy, oczy, ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, plamy niebieskie do fioletowych na skórze, nieprawidłowa funkcja tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (związana z utratą koordynacji mięśni), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie skóry naczyń krwionośnych, włóknień skóry
• Mózg: udar mózgu, przejściowa niewydolność neurologiczna spowodowana utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja
• Układ immunologiczny: ciężkie reakcje alergiczne
• Tkanka łączna i mięśniowo-szkieletowa: opóźnione zrastanie się kości stawowych (epifiz); opóźniony wzrost

Pozostałe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• • Zapalenie płuc
  • Krwawienie w żołądku lub jelitach, które może powodować śmierć
  • Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli pacjent miał wcześniej zapalenie wątroby B (zakażenie wątroby)
  • Reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
  • Zaburzenia nerek z objawami, takimi jak opuchlizna i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takich jak białko w moczu i niski poziom białka we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT), które obejmuje obniżony poziom czerwonych krwinek, obniżony poziom płytek krwi i tworzenie się zakrzepów krwi.

Lekarz sprawdzi, czy występują u pacjenta jakiekolwiek z tych działań niepożądanych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SPRYCEL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład SPRYCEL

• Substancją czynną jest dasatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dasatynibu (w postaci monohydratu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy; mikrokrystaliczna celuloza; sodowa karboksymetyloceluloza; hydroksypropyloceluloza; stearynian magnezu
• Warstwa powlekająca:hipromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol 400

Wygląd produktu i zawartość opakowania

SPRYCEL 20 mg: tabletki powlekane są białe do biało-żółtych, dwuwypukłe, okrągłe, z napisem "BMS" na jednej stronie i "527" na drugiej.

SPRYCEL 50 mg: tabletki powlekane są białe do biało-żółtych, dwuwypukłe, owalne, z napisem "BMS" na jednej stronie i "528" na drugiej.

SPRYCEL 70 mg: tabletki powlekane są białe do biało-żółtych, dwuwypukłe, okrągłe, z napisem "BMS" na jednej stronie i "524" na drugiej.

SPRYCEL 80 mg: tabletki powlekane są białe do biało-żółtych, dwuwypukłe, trójkątne, z napisem "BMS 80" na jednej stronie i "855" na drugiej.

SPRYCEL 100 mg: tabletki powlekane są białe do biało-żółtych, dwuwypukłe, owalne, z napisem "BMS 100" na jednej stronie i "852" na drugiej.

SPRYCEL 140 mg: tabletki powlekane są białe do biało-żółtych, dwuwypukłe, okrągłe, z napisem "BMS 140" na jednej stronie i "857" na drugiej.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg lub 70 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych w 4 blistrach z kalendarzem po 14 tabletek powlekanych każdy, oraz w opakowaniach z 60 x 1 tabletką powlekaną w blistrach precyzyjnie wyciętych. Dostępne są również w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z 60 tabletkami powlekanymi. Każda opakowanie zawiera butelkę.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg lub 140 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 30 x 1 tabletkę powlekaną w blistrach precyzyjnie wyciętych. Dostępne są również w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z 30 tabletkami powlekanymi. Każda opakowanie zawiera butelkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.emea.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.