SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mikrogramów ROZTÓR DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramów, roztwór do inhalacji

tiotropium

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Spiriva Respimat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spiriva Respimat
3. Jak stosować Spiriva Respimat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Spiriva Respimat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spiriva Respimat i w jakim celu się go stosuje

Spiriva Respimat pomaga pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą w łatwiejszym oddychaniu. POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu i kaszel. Termin POChP jest związany z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Astma to przewlekła choroba, która charakteryzuje się stanem zapalnym i zwężeniem dróg oddechowych.

Ponieważ POChP i astma są chorobami przewlekłymi, należy stosować Spiriva Respimat każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy. Gdy jest stosowany w leczeniu astmy, należy stosować Spiriva Respimat wraz z tak zwanymi inhalowanymi kortykosteroidami i długodziałającymi agonistami beta2.

Spiriva Respimat jest długodziałającym bronchodilatatorem, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i umożliwia łatwiejsze wdychanie i wydychanie powietrza z płuc. Regularne stosowanie Spiriva Respimat może również pomóc w przypadku trudności w oddychaniu spowodowanych chorobą, oraz pomóc w minimalizowaniu wpływu choroby na codzienne życie. Dzienny przyjmowanie Spiriva Respimat pomoże również w zapobieganiu nagłemu i krótkotrwałemu pogorszeniu objawów POChP, które mogą trwać kilka dni.

Aby uzyskać właściwą dawkę Spiriva Respimat, zobacz punkt 3. Jak stosować Spiriva Respimat oraz instrukcje dotyczące używania inhalatora Respimat, które znajdują się na końcu ulotki.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Spiriva Respimat

Nie stosuj Spiriva Respimat

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiotropium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na atropinę lub substancje pokrewne, na przykład ipratropium lub oksytropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Spiriva Respimat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jaskrę zwaną jaskrą z zamkniętym kątem, problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddychaniem.

Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas stosowania Spiriva Respimat uważaj, aby lek nie dostał się do oczu. Może to spowodować ból lub dyskomfort oczu, mgłę pod oczami, halo wokół źródeł światła lub barwne obrazy związane z zaczerwienieniem oczu (tj. jaskrą z zamkniętym kątem). Objawy oczne mogą być accompagnowane bólem głowy, nudnościami lub wymiotami. Przemyj oczy letnią wodą, przerwij stosowanie bromku tiotropium i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeśli Twoje oddychanie pogorszy się lub pojawi się wysypka, stan zapalny lub swędzenie bezpośrednio po użyciu inhalatora, przestań go używać i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Suchość w ustach, która występuje w trakcie leczenia antycholinergicznego, może w dłuższej perspektywie czasowej wiązać się z próchnicą zębów. Dlatego pamiętaj, aby dbać o higienę jamy ustnej.

Spiriva Respimat jest wskazany do leczenia podtrzymującego Twojej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy. Nie stosuj tego leku w celu leczenia nagłego epizodu braku powietrza lub świszczących oddechów (świstu). Twój lekarz powinien przepisać Ci inny inhalator („lekarstwo ratunkowe”) w tym celu. Postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza.

Jeśli Spiriva Respimat został przepisany w leczeniu astmy, powinien być stosowany wraz z leczeniem, które obejmuje inhalowane kortykosteroidy i długodziałające agonisty beta2. Kontynuuj stosowanie inhalowanych kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej.

W przypadku, gdy w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca lub nieregularne, niebezpieczne dla życia rytm serca, lub poważne niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne dla podjęcia decyzji, czy Spiriva jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Nie stosuj Spiriva Respimat więcej niż raz dziennie.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli odczuwasz, że Twoje oddychanie pogorszyło się.

Jeśli masz mukowiscydozę, poinformuj o tym lekarza, ponieważ Spiriva Respimat może powodować pogorszenie objawów mukowiscydozy.

Dzieci i młodzież

Spiriva Respimat nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Spiriva Respimat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki antycholinergiczne, takie jak na przykład ipratropium lub oksytropium.

Nie odnotowano działań niepożądanych związanych z interakcją, gdy Spiriva Respimat był stosowany wraz z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i astmy, takimi jak inhalatory ratunkowe (np. salbutamol), metylksantyny (np. teofilina), antyhistaminiki, mucolityki (np. ambroksol), modyfikatory leukotrienów (np. montelukast), leczenie przeciwnadwrażliwościowe (np. omalizumab) i/lub sterydy doustne lub inhalowane (np. budesonid, prednizolon).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pojawienie się zawrotów głowy lub mgły pod oczami może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Spiriva Respimat zawiera chlorowodorek benzalkonium

Ten lek zawiera 0,0011 mg chlorowodorku benzalkonium w każdej dawce.

Chlorowodorek benzalkonium może powodować świszczące oddechy i trudności w oddychaniu (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą.

3. Jak stosować Spiriva Respimat

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Spiriva Respimat powinien być stosowany wyłącznie drogą inhalacji.

Zalecana dawka dla pacjentów powyżej 6 lat wynosi:

Spiriva Respimat jest skuteczny przez 24 godziny, więc będziesz potrzebować stosowania Spiriva Respimat tylko RAZ DZIENNIE, jeśli to możliwe o tej samej porze dnia .Każdorazowo wykonuj DWIE PULSACJE.

Ponieważ POChP i astma są chorobami przewlekłymi, stosuj Spiriva Respimat każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem. Nie stosuj większej dawki niż zalecana.

Upewnij się, że wiesz, jak poprawnie używać inhalatora Respimat. Instrukcje dotyczące używania inhalatora Respimat znajdują się na końcu ulotki, zobacz „Instrukcje dotyczące używania inhalatora Respimat”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Spiriva Respimat nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Spiriva Respimat

Jeśli przyjmiesz więcej niż dwie pulsacje Spiriva Respimat w ciągu dnia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca lub mgła pod oczami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 21 21, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Spiriva Respimat

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę (DWIE PULSACJE DZIENNIE) przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następnie przyjmuj kolejne dawki zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Spiriva Respimat

Przed przerwaniem leczenia Spiriva Respimat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przerwiesz leczenie Spiriva Respimat, objawy Twojej POChP i astmy mogą ulec pogorszeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Działania niepożądane wymienione poniżej oparte są na doświadczeniu osób, które stosowały ten lek i są wymienione według częstości jako częste, niezbyt częste, rzadkie lub nieznane.

Podczas stosowania Spiriva Respimat mogą wystąpić indywidualnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, światłoczułość (pokrzywka), obrzęk jamy ustnej i twarzy lub trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub zawroty głowy).

Ponadto, jak w przypadku wszystkich leków inhalacyjnych, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nieoczekiwanego ucisku w piersiach, kaszlu, świszczących oddechów lub braku powietrza bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Spiriva Respimat

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie ampułki. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodzie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Zamień ampułkę najpóźniej trzy miesiące po jej włożeniu.

Nie używaj inhalatora Respimat przez więcej niż rok.

Zalecany okres użytkowania: 6 ampułek na inhalator.

Uwaga: działanie inhalatora RESPIMAT zostało potwierdzone w badaniach dla 540 dawek (co odpowiada 9 ampułkom).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spirivy Respimat

Substancją czynną jest tiotropium. Dawka uwalniana wynosi 2,5 mikrogramów tiotropium na pulsację (2 pulsacje to 1 dawka) i jest równoważna z 3,124 mikrogramami bromowodorku tiotropium monohydratu.

Dawka uwalniana to dawka dostępna dla pacjenta po przejściu przez ustnik.

Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkonium, edetynian disodowy, woda oczyszczona i kwas chlorowodorowy 3,6% do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramów składa się z kartonika z rozwiązaniem do inhalacji i inhalatora Respimat. Kartonik należy wstawić do inhalatora przed pierwszym użyciem.

Opakowanie indywidualne: 1 inhalator Respimat do ponownego użytku i 1 kartonik, który zapewnia 60 pulsacji (30 dawek).

Opakowanie potrójne: 1 inhalator Respimat do ponownego użytku i 3 kartoniki, które zapewniają 60 pulsacji (30 dawek) każdy.

Opakowanie indywidualne do wymiany: 1 kartonik, który zapewnia 60 pulsacji (30 dawek).

Opakowanie potrójne do wymiany: 3 kartoniki, które zapewniają 60 pulsacji (30 dawek) każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Spirivy Respimat to:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie Spirivy Respimat to:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paryż

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Liechtenstein, Belgia, Luksemburg, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Spiriva Respimat

Bułgaria: ??????? ????????

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Respimat do ponownego użytku

Respimat to urządzenie inhalacyjne, które wytwarza aerozol do inhalacji. Respimat jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie. Kartonik zapewnia wiele dawek. Inhalator Respimat do ponownego użytku pozwala na wymianę kartonika i może być używany do 6 kartoników.

Dzieci powinny używać Spirivy Respimat z pomocą dorosłego.

Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem użytkowania Spirivy Respimat.

Należy używać tego inhalatora RAZ DZIENNIIE. Każdy raz, gdy go używasz, wykonaj DWIE PULSACJE.

• Jeśli Spiriva Respimat nie została użyta przez ponad 7 dni, wykonaj jedną pulsację w kierunku dołu.
• Jeśli Spiriva Respimat nie została użyta przez ponad 21 dni, powtórz kroki od 4 do 6, opisane w „Przygotowanie do użycia” aż do momentu, gdy zobaczysz chmurę. Następnie powtórz kroki od 4 do 6 trzy razy więcej.

Jak utrzymać inhalator Respimat do ponownego użytku

Wyczyść ustnik, w tym metalową część wewnątrz, tylko wilgotną szmatką lub chusteczką, co najmniej raz w tygodniu.

Małe zabarwienie ustnika nie wpływa na działanie inhalatora Respimat do ponownego użytku.

Jeśli jest to konieczne, wyczyść zewnętrzną część inhalatora Respimat do ponownego użytku wilgotną szmatką.

Kiedy wymienić inhalator

Gdy użyłeś 6 kartoników z tym samym inhalatorem, uzyskaj nowe opakowanie Spirivy Respimat zawierające inhalator. Nie używaj inhalatora Respimat do ponownego użytku przez ponad rok po wstawieniu pierwszego kartonika.

Przygotowanie do użycia

Użycie codzienne

Kiedy wymienić kartonik Spirivy Respimat

Wskaźnik dawki pokazuje, ile pulsacji pozostaje w kartoniku.

Pozostało 60 pulsacji.

Pozostało mniej niż 10 pulsacji. Uzyskaj nowy kartonik.

Twój kartonik się skończył. Obróć przezroczystą podstawę, aby poluzować ją. Twój inhalator jest teraz zablokowany. Wyjmij kartonik z inhalatora. Wstaw nowy kartonik, aż usłyszysz kliknięcie (zobacz krok 2). Nowy kartonik będzie wystawał bardziej niż pierwszy kartonik (kontynuuj z krokiem 3). Pamiętaj, aby ponownie załóżć przezroczystą podstawę, aby odblokować inhalator.

Odpowiedzi na często zadawane pytania

Trudno jest wstawić kartonik wystarczająco głęboko.

Czy przypadkowo obróciłeś przezroczystą podstawę przed wstawieniem kartonika?Otwórz pokrywę, naciśnij przycisk uwalniania dawki, a następnie wstaw kartonik.

Czy zmieniasz kartonik?Nowy kartonik będzie wystawał bardziej niż pierwszy kartonik. Wstaw kartonik, aż usłyszysz kliknięcie, a następnie załóż przezroczystą podstawę.

Nie mogę nacisnąć przycisku uwalniania dawki.

Czy załóżć przezroczystą podstawę?Jeśli nie, załóż przezroczystą podstawę, aby odblokować inhalator. Inhalator Respimat do ponownego użytku działa tylko z założoną przezroczystą podstawą.

Czy obróciłeś przezroczystą podstawę?Jeśli nie, obróć przezroczystą podstawę z ciągłym ruchem, aż usłyszysz kliknięcie (pół obrotu). Czy wskaźnik dawki na twoim kartoniku pokazuje białą strzałkę na czerwonym tle?Twój kartonik się skończył. Wstaw nowy kartonik i załóż przezroczystą podstawę.

Trudno jest usunąć kartonik, gdy się skończy.

Ściśnij i obróć kartonik jednocześnie.

Nie mogę obrócić lub załóżć przezroczystej podstawy.

Czy przezroczysta podstawa jest luźna i wskaźnik dawki na twoim kartoniku pokazuje białą strzałkę na czerwonym tle?Twój kartonik się skończył. Wstaw nowy kartonik.

Czy już obróciłeś przezroczystą podstawę?Jeśli już obróciłeś przezroczystą podstawę, postępuj zgodnie z krokami „OTWÓRZ” i „PULSUJ” opisanymi w „Użycie codzienne”, aby użyć leku.

Mój Spiriva Respimat skończył się zbyt szybko.

Czy używałeś SpirivyRespimat zgodnie z zaleceniami (dwie pulsacje/raz dziennie)?Każdy kartonik wystarcza na 30 dni, jeśli wykonuje się dwie pulsacje raz dziennie.

Czy często rozpylałeś lek do powietrza, aby sprawdzić, czy Spiriva Respimat działa?Po przygotowaniu Spirivy Respimat do użycia nie ma potrzeby testowania jego działania przez rozpylanie roztworu, jeśli jest używany codziennie.

Czy kilkakrotnie usuwałeś i załóżć przezroczystą podstawę?Nie usuwaj przezroczystej podstawy przed skończeniem się kartonika. Każdy raz, gdy usuwasz przezroczystą podstawę bez wymiany kartonika, licznik dawek rejestruje pulsację, a liczba pozostałych dawek maleje.

Mój Spiriva Respimat nie rozpyla.Czy wstawiłeś kartonik?Jeśli nie, wstaw kartonik. Po zmontowaniu Spirivy Respimat nie usuwaj przezroczystej podstawy ani kartonika, aż do skończenia się kartonika.

Czy powtórzyłeś krokiGIRAR, OTWÓRZ, PULSUJmniej niż trzy razy po wstawieniu kartonika?Powtórz kroki GIRAR, OTWÓRZ, PULSUJ trzy razy po wstawieniu kartonika, zgodnie z opisem w krokach 4-6 w „Przygotowanie do użycia”.

Czy wskaźnik dawki na twoim kartoniku pokazuje białą strzałkę na czerwonym tle?Twój kartonik się skończył. Wstaw nowy kartonik.

Mój Spiriva Respimat rozpyla automatycznie.

Czy pokrywa była otwarta, gdy obróciłeś przezroczystą podstawę?Zamknij pokrywę, a następnie obróć przezroczystą podstawę.

Czy naciśnąłeś przycisk uwalniania dawki podczas obrotu przezroczystej podstawy?Zamknij pokrywę, tak aby przycisk uwalniania dawki był zakryty, a następnie obróć przezroczystą podstawę.

Czy przestałeś obracać przezroczystą podstawę przed kliknięciem?Obróć przezroczystą podstawę z ciągłym ruchem, aż usłyszysz kliknięcie (pół obrotu). Licznik dawek zlicza każdy niepełny obrót, a liczba pozostałych dawek maleje.

Czy pokrywa była otwarta, gdy zmieniłeś kartonik?Zamknij pokrywę, a następnie zmień kartonik.

Pozostałe źródła informacji

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR w sekcji „Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Respimat do ponownego użytku” tego prospektu i na opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/info/69589.