SPIKEVAX, ZAPIS DO INJEKCYJNEJ W POSTACI ZAWIESINY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Spikevax 0,2 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax 0,1 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19

Elasomeran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spikevax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Spikevax
3. Jak stosować Spikevax
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Spikevax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spikevax i w jakim celu się go stosuje

Spikevax to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2. Stosuje się ją u dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych. Substancją czynną Spikevax jest mRNA, który koduje białko kolca SARS-CoV-2. mRNA jest zakapsułowany w lipiddyowych nanopartículach SM-102.

Ponieważ Spikevax nie zawiera wirusa, nie może wywołać u Ciebie COVID-19.

Jak działa szczepionka

Spikevax stymuluje naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu. Szczepionka działa, powodując, że organizm wytwarza ochronę (przeciwciała) przeciw wirusowi, który wywołuje COVID-19.

Spikevax wykorzystuje substancję zwana kwasem rybonukleinowym (mRNA) do przeniesienia instrukcji, których mogą używać komórki organizmu do wytworzenia białka kolca, które występuje również w wirusie. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała przeciw białku kolca, aby pomóc w walce z wirusem. To pomoże chronić Cię przed COVID-19.

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Spikevax

Szczepionka nie powinna być stosowana, jeślijesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Spikevax, jeśli:

• miałeś wcześniej ciężką alergicznąreakcję, potencjalnie zagrażającą życiu po przyjęciu innej szczepionki lub po otrzymaniu Spikevax w przeszłości.
• masz bardzo osłabiony lub uszkodzony układ immunologiczny.
• kiedykolwiek mdlałeś po jakimkolwiek wstrzyknięciu igłą.
• masz jakikolwiek zaburzenie krwawienia.
• masz wysoką gorączkę lub ciężką infekcję; jednakże możesz być zaszczepiony, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie.
• masz jakąkolwiek ciężką chorobę.
• masz lęk związany z wstrzyknięciami.

Istnieje większe ryzyko miokarditis (zapalenia mięśnia sercowego) i perikarditis (zapalenia zewnętrznej powłoki serca) po szczepieniu Spikevax (zobacz sekcję 4).

Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Najczęściej występują u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce szczepionki niż po pierwszej.

Większość przypadków miokarditis i perikarditis powraca do normy. Niektóre z tych przypadków wymagały intensywnej opieki i odnotowano przypadki śmiertelne.

Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Spikevax.

Zaostrzenia zespołu wycieku naczyniowego

Zgłoszono kilka przypadków zaostrzenia zespołu wycieku naczyniowego (który powoduje wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych lub naczyń, powodując szybkie obrzmienie ramion i nóg, gwałtowny przyrost masy ciała i uczucie mdłości i niskie ciśnienie krwi) po szczepieniu Spikevax. Jeśli miałeś wcześniej epizody zespołu wycieku naczyniowego, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Spikevax.

Czas trwania ochrony

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, trzecia dawka Spikevax może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymają, i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Spikevax u dzieci poniżej 6 lat.

Pozostałe leki i Spikevax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku. Spikevax może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Spikevax.

Osoby z osłabionym układem immunologicznym

Jeśli jesteś osłabiony, możesz otrzymać trzecią dawkę Spikevax. Niemniej jednak skuteczność Spikevax, nawet po trzeciej dawce, może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. W takich przypadkach powinieneś nadal przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia COVID-19. Ponadto osoby najbliżej Ciebie powinny być zaszczepione zgodnie z zaleceniami.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie indywidualnych zaleceń.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed przyjęciem tej szczepionki. Spikevax może być stosowany w czasie ciąży. Duża ilość informacji o kobietach w ciąży zaszczepionych Spikevax w drugim i trzecim trymestrze nie wykazała negatywnych skutków na ciążę ani noworodka. Chociaż informacje o skutkach w ciąży lub u noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano żadnych zmian w ryzyku poronienia.

Spikevax może być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle po szczepieniu. Poczekaj, aż te objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszynę.

Spikevax zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Spikevax

Tabela 1. Dawkowanie Spikevax dla schematu podstawowego, trzeciej dawki u osób z ciężkimi zaburzeniami immunologicznymi i dawek przypominających.

*Nie używaj strzykawki przedzielonej do podania częściowej dawki 0,25 ml.

†Dla schematu podstawowego dla osób w wieku 12 lat i starszych używa się fiolki z stężeniem 0,2 mg/ml.

‡Dla trzeciej dawki u osób z ciężkimi zaburzeniami immunologicznymi w wieku 12 lat i starszych używa się fiolki z stężeniem 0,2 mg/ml.

Jeśli zapomnisz o wizycie na drugą dawkę schematu podstawowego z Spikevax

• Jeśli zapomnisz o wizycie, umów się na kolejną wizytę jak najszybciej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli zapomnisz o zastrzyku, możesz nie być w pełni chroniony przed COVID-19.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzyknie Ci szczepionkę w mięsień (wstrzyknięcie domięśniowe) w górnej części ramienia.

Pokażdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwował Cię przez co najmniej 15 minut, aby wykryć objawy reakcji alergicznej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pilnąpomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów reakcji alergicznej:

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy;
• zmiany w rytmie serca;
• trudności z oddychaniem;
• świsty;
• obrzęk warg, twarzy lub gardła;
• rumień lub wyprysk na skórze;
• mdłości lub wymioty;
• ból brzucha.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego niepożądanego działania. Mogą one obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk/ból w pachwinie
• zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
• drażliwość/płacz (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
• ból głowy
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat)
• mdłości
• wymioty
• ból i sztywność mięśni i stawów
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z nich mogą wystąpić około 9-11 dni po wstrzyknięciu)
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• dreszcze
• gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka
• wyprysk skórny
• wyprysk skórny lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z nich mogą wystąpić około 9-11 dni po wstrzyknięciu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy
• ból brzucha
• wyprysk skórny i swędzący (pokrzywka) (który może wystąpić od momentu wstrzyknięcia do około dwóch tygodni po wstrzyknięciu)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• czasowe, jednostronne porażenie twarzy (porażenie Bell)
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które otrzymały wstrzyknięcia estetyczne twarzy)
• zmniejszony dotyk lub ból w skórze
• niezwykłe odczucia w skórze, takie jak mrowienie (parestezja)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie zewnętrznej powłoki serca (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami z oddychaniem (anafilaksja)
• reakcja zwiększonej wrażliwości lub nietolerancji układu immunologicznego (nadwrażliwość)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub „oko byka” z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy).
• rozległy obrzęk kończyny, której podano szczepionkę
• silne krwawienie miesiączkowe (większość przypadków była umiarkowana i przejściowa)
• wyprysk skórny i swędzący wywołany przez zewnętrzny bodziec, taki jak silne tarcie, drapanie lub ucisk na skórze (pokrzywka mechaniczna)
• wyprysk skórny i swędzący trwający dłużej niż sześć tygodni (pokrzywka przewlekła)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, który jest częścią Załącznika V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tej szczepionki.

5. Przechowywanie Spikevax

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanym na etykiecie po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Informacje o przechowywaniu, terminie ważności i użyciu oraz manipulacji są opisane w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spikevax

Tabela 2. Skład każdego typu opakowania

Elasomeran jest jednoniciowym mRNA z czapą na końcu 5’, wytwarzanym metodą transkrypcji in vitro z bezkomórkowych matryc DNA, kodującym białko szczytowe (S) wirusa SARS-CoV-2 (pierwotnego).

Pozostałe składniki to lipid SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hydroksyetylowy)[6-tlenowy-6-(undecyloksy)heksylo]amino}oktanian), cholesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-dimyristoil-rac-glicero-3-metoksy-polietylenoglikol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodu trihydrat, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Spikevax 0,2 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax jest zawiesiną o kolorze od białego do białawego, dostarczaną w fiolce szklanej o pojemności 5 ml z korkiem gumowym i kapsułką zamykającą z tworzywa sztucznego w kolorze czerwonym z aluminiową nakładką.

Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych

Spikevax 0,1 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax jest zawiesiną o kolorze od białego do białawego, dostarczaną w fiolce szklanej o pojemności 2,5 ml z korkiem gumowym i kapsułką zamykającą z tworzywa sztucznego w kolorze niebieskim z aluminiową nakładką.

Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych

Spikevax 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Spikevax jest zawiesiną o kolorze białym do białawego, dostarczaną w strzykawce przedzielonej (polimer olefiny cyklicznej) z tłokiem i nakładką igły (bez igły).

Strzykawki przedzielone są pakowane w 5 przezroczystych blisterach, po 2 strzykawki przedzielone w każdym.

Wielkość opakowania: 10 strzykawek przedzielonych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

ul. Julián Camarillo nr 31

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Fiolek wielodawkowych

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa 50

1. San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Recipharm Monts

18 Rue de Montbazon

Monts, Francja 37260

Moderna Biotech Spain, S.L.

ul. Julián Camarillo nr 31

28037 Madryt

Hiszpania

Strzykawek przedzielonych

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

ul. Julián Camarillo nr 35

28037 Madryt

Hiszpania

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Zeskanuj kod paskowy na urządzeniu przenośnym, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

Lub odwiedź adres URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Szczegółowe informacje o tej szczepionce są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Przechowywanie i przygotowanie do podania

Spikevax powinien być podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmarznięciu.

Nie potrząsać ani nie rozcieńczać.

Szczepionka powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.

Spikevax jest zawiesiną o kolorze białym do białawego. Może zawierać białe lub przejrzyste cząstki związane z produktem. Nie podawać, jeśli szczepionka zmieniła kolor lub zawiera inne cząstki.

Przechowywać fiolki i strzykawki przedzielone w zamrażarce w temperaturze od -50°C do -15°C.

Przechowywać fiolkę i strzykawkę przedzieloną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Spikevax 0,2 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z kapsułką zamykającą w kolorze czerwonym)

Można wyodrębnić dziesięć (10) dawek (po 0,5 ml każda) lub maksymalnie dwadzieścia (20) dawek (po 0,25 ml każda) z każdej fiolki.

Nakłuwać korka preferencyjnie w innym miejscu każdego razu. Nie nakłuwać korka czerwonego fiolki więcej niż 20 razy.

Sprawdzić, czy fiolka ma kapsułkę zamykającą w kolorze czerwonym i czy nazwa produktu to Spikevax 0,2 mg/ml. Jeśli fiolka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i nazwa produktu to Spikevax bivalentny Oryginalny/Omicron BA.1 lub Spikevax bivalentny Oryginalny/Omicron BA.4-5, należy skonsultować się z ulotką informacyjną tej postaci.

Rozmarznąć każdą fiolkę wielodawkową przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami (tabela 3).

Tabela 3. Instrukcje rozmarznięcia fiolek wielodawkowych przed użyciem

Spikevax 0,1 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z kapsułką zamykającą w kolorze niebieskim)

Można wyodrębnić pięć (5) dawek (po 0,5 ml każda) lub maksymalnie dziesięć (10) dawek (po 0,25 ml każda) z każdej fiolki.

Nakłuwać korka preferencyjnie w innym miejscu każdego razu.

Sprawdzić, czy fiolka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i czy nazwa produktu to Spikevax 0,1 mg/ml. Jeśli fiolka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i nazwa produktu to Spikevax bivalentny Oryginalny/Omicron BA.1 lub Spikevax bivalentny Oryginalny/Omicron BA.4-5, należy skonsultować się z ulotką informacyjną tej postaci.

Rozmarznąć każdą fiolkę wielodawkową przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami (tabela 4).

Tabela 4. Instrukcje rozmarznięcia fiolek wielodawkowych przed użyciem

Spikevax 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Nie potrząsać ani nie rozcieńczać zawartości strzykawki przedzielonej.

Każda strzykawka przedzielona jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmarznięciu.

Można podać jedną (1) dawkę 0,5 ml z każdej strzykawki przedzielonej. Nie używaj strzykawki przedzielonej do podania dawki częściowej 0,25 ml.

Spikevax jest dostarczany w strzykawce przedzielonej (bez igły) zawierającej 0,5 ml (50 mikrogramów) mRNA, które należy rozmarznąć przed podaniem.

Podczas przechowywania, zminimalizować ekspozycję na światło otoczenia i unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe.

Rozmarznąć każdą strzykawkę przedzieloną przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami. Strzykawki mogą być rozmarznięte w blisterach (każdy blister zawiera 2 strzykawki przedzielone) lub w ownym pudełku, zarówno w lodówce, jak i w temperaturze otoczenia (tabela 5).

Tabela 5. Instrukcje rozmarznięcia strzykawek przedzielonych i pudełek przed użyciem

Sprawdzić, czy nazwa produktu na strzykawce przedzielonej to Spikevax bivalentny Oryginalny/Omicron BA.1. Jeśli nazwa produktu to Spikevax 50 lub Spikevax bivalentny Oryginalny/Omicron BA.4-5, należy skonsultować się z ulotką informacyjną tej postaci.

Instrukcje manipulacji strzykawkami przedzielonymi

• Nie potrząsać.
• Każdą strzykawkę przedzieloną należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.
• Spikevax bivalentny Oryginalny/Omicron BA.1 jest zawiesiną o kolorze białym do białawego. Może zawierać białe lub przejrzyste cząstki związane z produktem. Nie podawać, jeśli szczepionka zmieniła kolor lub zawiera inne cząstki.
• Igły nie są dołączone do pudełek strzykawek przedzielonych.
• Użyć jałowej igły o odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia domięśniowego (igły o średnicy 21 lub mniejszej).
• Aby usunąć nakładkę igły, umieścić ją w pozycji pionowej i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się oderwie. Usunąć nakładkę igły za pomocą powolnego i ciągłego ruchu. Nie ciągnąć za nią podczas obracania.
• Umieścić igłę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie dobrze osadzona w strzykawce.
• Usunąć nakładkę igły przed podaniem.
• Podać pełną dawkę domięśniowo.
• Po rozmarznięciu nie zamrażać ponownie.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być prowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dawkowanie i harmonogram

Tabela 6. Dawkowanie Spikevax dla schematu podstawowego, trzeciej dawki u osób ciężko osłabionych immunologicznie oraz dawek przypominających

• Nie używaj strzykawki przedzielonej do podania dawki częściowej 0,25 ml.

* Dla schematu podstawowego dla osób w wieku 12 lat i starszych używa się fiolki z stężeniem 0,2 mg/ml.

‡ Dla trzeciej dawki u osób ciężko osłabionych immunologicznie w wieku 12 lat i starszych używa się fiolki z stężeniem 0,2 mg/ml.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych domięśniowo, powinno być dostępne odpowiednie leczenie medyczne i nadzór w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax.

Osoby będą poddawane obserwacji przez personel medyczny przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.

Można podawać szczepionkę przeciw grypie tetravalentną o wysokiej dawce wraz ze Spikevax. Spikevax nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami lub lekami w tej samej strzykawce.

Podanie

Szczepionka powinna być podawana domięśniowo. Miejsce podania to mięsień deltoidowy ramienia lub u niemowląt i małych dzieci, część przednio-boczna uda. Nie podawać tej szczepionki dożylnie, podskórnie ani wstrzykiwać domięśniowo.

ca.

Fiolki wielodawkowe

Strzykawki przedładowane

Użyć sterylnej igły odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia domięśniowego (o średnicy 21 lub cienniejszej). Aby usunąć nakładkę z igłą, umieścić ją w pozycji pionowej i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się oderwie. Usunąć nakładkę za pomocą powolnego i ciągłego ruchu. Nie ciągać za nią podczas obracania. Wkręcić igłę obracając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie dobrze osadzona w strzykawce. Odkryć igłę, gdy jest gotowa do podania. Podawać pełną dawkę drogą domięśniową. Wyrzucić strzykawkę po użyciu. Wyłącznie do jednorazowego użycia