SPIKEVAX BIVALENTNY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/ml Dyspersja do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

(50 mikrogramów/50 mikrogramów)/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19

elasomeran/imelasomeran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
3. Jak stosować Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 i w jakim celu się go stosuje

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywoływanej przez SARS-CoV-2. Stosuje się ją u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Substancją czynną Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 jest mRNA, który koduje białko kolczaste SARS-CoV-2. mRNA jest zamknięty w lipiddynych nanopartikulach SM-102.

Ponieważ Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 nie zawiera wirusa, nie może wywołać COVID-19.

Jak działa szczepionka

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 stymuluje naturalne mechanizmy obronne (układ immunologiczny) organizmu. Szczepionka działa, powodując, że organizm wytwarza ochronę (przeciwciała) przeciw wirusowi, który wywołuje COVID-19. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 wykorzystuje substancję zwana kwasem rybonukleinowym (mRNA), aby przenieść instrukcje, których mogą używać komórki organizmu do wytwarzania białka kolczastego, które występuje również w wirusie. Następnie komórki wytwarzają przeciwciała przeciw białku kolczastemu, aby pomóc walczyć z wirusem. To pomoże chronić przed COVID-19.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed przyjęciem Spikevax bivalente Original/Omicrom BA.4-5

Szczepionka nie powinna być podawana, jeślijesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, jeśli:

• miałeś wcześniej ciężką reakcję alergiczną, potencjalnie zagrażającą życiu po jakiejkolwiek innej szczepionce lub po otrzymaniu Spikevax (oryginalnej) w przeszłości.
• masz bardzo osłabiony lub uszkodzony układ immunologiczny.
• zemdlałeś kiedykolwiek po jakimkolwiek wstrzyknięciu igłą.
• masz jakikolwiek zaburzenie krwawienia.
• masz wysoką gorączkę lub ciężką infekcję; jednak możesz być zaszczepiony, jeśli masz lekką gorączkę lub infekcję dróg oddechowych, taką jak przeziębienie.
• masz jakąkolwiek ciężką chorobę.
• masz lęk związany z wstrzyknięciami.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego(miokarditis) i zapalenia osierdzia(perikarditis) po szczepieniu Spikevax (zobacz sekcję 4).

Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Najczęściej występują u młodych mężczyzn i częściej po drugiej dawce szczepionki niż po pierwszej.

Większość przypadków miokarditis i perikarditis jest wyleczalna. Niektóre z nich wymagały opieki intensywnej, a odnotowano również przypadki śmiertelne.

Po szczepieniu powinieneś być świadomy objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności z oddychaniem, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.

Zaostrzenia zespołu wycieku naczyniowego

Zgłoszono kilka przypadków zaostrzenia zespołu wycieku naczyniowego (który powoduje wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych lub naczyń, co prowadzi do szybkiego obrzęku ramion i nóg, gwałtownego przyrostu masy ciała i uczucia mdłości i niskiego ciśnienia krwi) po szczepieniu Spikevax (oryginalnej). Jeśli miałeś wcześniej epizody zespołu wycieku naczyniowego, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.

Czas trwania ochrony

Jak w przypadku każdej szczepionki, trzecia dawka Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymają, a nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.

Pozostałe leki i Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Osoby z osłabionym układem immunologicznym

Możliwe, że skuteczność Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 będzie mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. W takich przypadkach powinieneś nadal przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia COVID-19. Ponadto osoby najbliżej Ciebie powinny być zaszczepione zgodnie z zaleceniami.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie indywidualnych zaleceń.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed przyjęciem tej szczepionki. Nie ma jeszcze danych na temat stosowania Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 w czasie ciąży. Jednak duże ilości danych obserwacyjnych na temat kobiet w ciąży zaszczepionych Spikevax (oryginalnej) w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały negatywnych skutków na ciążę ani noworodka. Chociaż obecnie dane na temat wyników ciąży po szczepieniu w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia. Ponieważ różnice między dwoma produktami ograniczają się do sekwencji białka kolczastego w szczepionce i nie ma klinicznie istotnych różnic, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 może być stosowany w czasie ciąży.

Nie ma jeszcze danych na temat stosowania Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 w czasie karmienia piersią.

Jednak nie przewiduje się skutków dla dzieci/laktantów. Dane z kobiet w okresie laktacji po szczepieniu Spikevax (oryginalnej) nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u dzieci/laktantów. Spikevax bivalente Original/Omicron BA 4-5 może być podawany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle po szczepieniu. Zaczekaj, aż te objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

Tabela 1. Dawkowanie Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5

• Nie używać fiolki jednodawkowej ani strzykawki przedładowanej do podania częściowej dawki 0,25 ml.

Tabela 2. Dawkowanie Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 dla osób z osłabionym układem immunologicznym

• Nie używać fiolki jednodawkowej ani strzykawki przedładowanej do podania częściowej dawki 0,25 ml.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wstrzykną szczepionkę do mięśnia (wstrzyknięcie domięśniowe) w górnej części ramienia.

Pokażdym wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie obserwował Cię przez co najmniej 15 minut, aby wykryć objawy reakcji alergicznej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyszukaj pilnąpomoc medyczną, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów i symptomów reakcji alergicznej:

• uczucie mdłości lub zawrotu głowy;
• zmiany w rytmie serca;
• trudności z oddychaniem;
• świsty;
• obrzęk warg, twarzy lub gardła;
• rumień lub wysypka na skórze;
• mdłości lub wymioty;
• ból brzucha.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego. Mogą one obejmować:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk/ból w pachwinie
• zmniejszony apetyt (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesiąca do 5 lat)
• drażliwość/płacz (obserwowany u dzieci w wieku od 6 miesiąca do 5 lat)
• ból głowy
• senność (obserwowana u dzieci w wieku od 6 miesiąca do 5 lat)
• mdłości
• wymioty
• ból i sztywność mięśni i stawów
• ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z nich mogą wystąpić około 9-11 dni po wstrzyknięciu)
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• dreszcze
• gorączka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka
• wysypka skórna
• wysypka skórna lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (niektóre z nich mogą wystąpić około 9-11 dni po wstrzyknięciu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• zawroty głowy
• ból brzucha
• wysypka skórna podniesiona i swędząca (pokrzywka) (która może wystąpić od momentu wstrzyknięcia do około dwóch tygodni po wstrzyknięciu)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• przejściowa niedowład twarzy (porażenie Bell)
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy może wystąpić u osób, które otrzymały wstrzyknięcia estetyczne w twarz)
• zmniejszony czucie lub ból w skórze
• nietypowe odczucia w skórze, takie jak mrowienie (parestezja)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana

• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami z oddychaniem (anafilaksja)
• reakcja na zwiększony ból lub nietolerancję układu immunologicznego (nadwrażliwość)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub zmiany na skórze, które mogą przypominać cel lub "oko byka" z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy).
• rozległy obrzęk kończyny szczepionej
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków była umiarkowana i przejściowa)
• wysypka skórna wywołana przez zewnętrzne bodźce, takie jak silne tarcie, drapanie lub ucisk na skórze (pokrzywka mechaniczna)
• wysypka skórna podniesiona i swędząca trwająca dłużej niż sześć tygodni (pokrzywka przewlekła)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tej szczepionki.

5. Przechowywanie Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o przechowywaniu, terminie ważności i użyciu oraz manipulacji opisano w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego na końcu ulotki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5

Tabela 3. Skład każdego rodzaju opakowania

Elasomeran jest jednoniciowym mRNA z czapką na końcu 5’, wytwarzanym metodą transkrypcji in vitro bezkomórkowej z odpowiednich matryc DNA, który koduje białko szczytowe (S) wirusa SARS-CoV-2 (pierwotnego).

Davesomeran jest jednoniciowym mRNA z czapką na końcu 5’, wytwarzanym metodą transkrypcji in vitro bezkomórkowej z odpowiednich matryc DNA, które kodują białko szczytowe (S) linii BA.4 i BA.5 wariantu omikron wirusa SARS-CoV-2. Białka S linii BA.4 i BA.5 wariantu omikron wirusa SARS-CoV-2 są identyczne.

Pozostałe składniki to lipid SM-102 (heptadecan-9-yl 8-{(2-hydroksyetylowy)[6-tlenowy-6-(undecyloksy)heksylo]amino}oktanian), cholesterol, 1,2-diestaroyl-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-dimyristoyl-rac-glicero-3-metoksy-polietylenoglikol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodu trihydrat, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Spikevax bivalentnego Original/Omicron BA.4-5 i zawartość opakowania

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/ml zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 jest zawiesiną o kolorze od białego do blanżowego, dostarczaną w fiolce wielodawkowej szklanej o pojemności 2,5 ml z gumowym korkiem i kapsułką zamykającą odbieralną z plastiku w kolorze niebieskim z aluminiową uszczelką.

Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych. Każda fiolka zawiera 2,5 ml.

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 jest zawiesiną o kolorze od białego do blanżowego, dostarczaną w fiolce jednodawkowej szklanej o pojemności 0,5 ml z gumowym korkiem i kapsułką zamykającą odbieralną z plastiku w kolorze niebieskim z aluminiową uszczelką.

Wielkość opakowania: 10 fiolek jednodawkowych. Każda fiolka zawiera 0,5 ml.

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 jest zawiesiną o kolorze od białego do blanżowego, dostarczaną w strzykawce przedzielonej (polimer olefiny cyklicznej) z tłokiem i nakładką igły (bez igły).

Strzykawki przedzielone są pakowane w 5 przejrzystych blisterach, po 2 strzykawki przedzielone w każdym.

Wielkość opakowania: 10 strzykawek przedzielonych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

ul. Julián Camarillo 31

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Paseo de Europa 50

1. San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Moderna Biotech Spain, S.L.

ul. Julián Camarillo 31

28037 Madryt

Hiszpania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

ul. Julián Camarillo 35

28037 Madryt

Hiszpania

Patheon Italia S.p.a.

Viale G.B. Stucchi 110

20900 Monza

Włochy

Patheon Italia S.p.A.

2 Trav. SX Via Morolense 5

03013 Ferentino (FR)

Włochy

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {DD miesiąc RRRR}.

Zeskanuj kod paskowy na urządzeniu przenośnym, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

Lub odwiedź adres URL https://www.ModernaCovid19Global.com

Szczegółowe informacje o tej szczepionce są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii produktu powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogramów/50 mikrogramów)/ml zawiesina do wstrzykiwań (fiolki wielodawkowe z kapsułką zamykającą w kolorze niebieskim)

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 powinien być podawany przez wykwalifikowanego personelu medycznego.

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Nie wymieszać ani nie rozcieńczyć.

Szczepionka powinna być wizualnie zbadana pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 jest zawiesiną o kolorze od białego do blanżowego. Może zawierać białe lub przejrzyste cząstki związane z produktem. Nie podawać, jeśli szczepionka zmieniła kolor lub zawiera inne cząstki.

Fiolki powinny być przechowywane w zamrażarce w temperaturze od -50°C do -15°C.

Można wyjąć pięć (5) dawek (po 0,5 ml każda) lub maksymalnie 10 dawek (po 0,25 ml każda) z każdej fiolki wielodawkowej.

Nakłuć korki preferencyjnie w innym miejscu za każdym razem.

Sprawdź, czy fiolka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i czy nazwa produktu to Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5. Jeśli fiolka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i nazwa produktu to Spikevax 0,1 mg/ml lub Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.1, przeczytaj ulotkę informacyjną tej postaci.

Rozmroź każdą fiolkę wielodawkową przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami (tabela 4).

Tabela 4. Instrukcje rozmróżania fiolek wielodawkowych przed użyciem

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań (fiolki jednodawkowe)

Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Nie wymieszać ani nie rozcieńczyć. Obróć fiolkę delikatnie po rozmrożeniu i przed każdym pobraniem.

Sprawdź, czy fiolka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i czy nazwa produktu to Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5. Jeśli fiolka ma kapsułkę zamykającą w kolorze niebieskim i nazwa produktu to Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.1, przeczytaj ulotkę informacyjną tej postaci.

Rozmroź każdą fiolkę jednodawkową przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami (tabela 5).

Tabela 5. Instrukcje rozmróżania fiolek jednodawkowych i opakowań przed użyciem

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 25 mikrogramów/25 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Nie wymieszać ani nie rozcieńczyć zawartości strzykawki przedzielonej.

Każda strzykawka przedzielona jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.

Można podać jedną (1) dawkę 0,5 ml z każdej strzykawki przedzielonej.

Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5 jest dostarczany w strzykawce przedzielonej (bez igły) zawierającej 0,5 ml (25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów davesomeranu) mRNA, który powinien być rozmrożony przed podaniem.

Podczas przechowywania, zminimalizuj narażenie na światło otoczenia i unikaj bezpośredniego światła słonecznego i światła ultrafioletowego.

Rozmroź każdą strzykawkę przedzieloną przed użyciem, postępując zgodnie z poniższymi instrukcjami (tabela 6).

Tabela 6. Instrukcje rozmróżania strzykawek przedzielonych Spikevax bivalentnego Original/Omicron BA.4-5 i opakowań przed użyciem

Sprawdź, czy nazwa produktu na strzykawce przedzielonej to Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.4-5. Jeśli nazwa produktu to Spikevax 50 mikrogramów, przeczytaj ulotkę informacyjną tej postaci.

Instrukcje obsługi strzykawek przedzielonych

• Nie wymieszać.
• Każdą strzykawkę przedzieloną należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem.
• Spikevax bivalentny Original/Omicron BA.1 jest zawiesiną o kolorze od białego do blanżowego. Może zawierać białe lub przejrzyste cząstki związane z produktem. Nie podawać, jeśli szczepionka zmieniła kolor lub zawiera inne cząstki.
• Igły nie są dołączone do opakowań strzykawek przedzielonych.
• Użyj jałowej igły o odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia domięśniowego (igły o średnicy 21 lub mniejszej).
• Aby usunąć nakładkę igły, umieść ją w pozycji pionowej i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokują. Usuń nakładkę igły przy pomocy delikatnego i ciągłego ruchu. Nie ciągnij za nią, gdy ją obracasz.
• Przyłóż igłę, obracając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie dobrze osadzona w strzykawce.
• Usuń nakładkę igły, gdy jesteś gotowy do podania.
• Podaj pełną dawkę domięśniowo.
• Po rozmrożeniu nie zamarzaj ponownie.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dawkowanie i harmonogram

Tabela 7. Dawkowanie Spikevax bivalentnego Original/Omicron BA.4-5

• Nie używaj fiolki jednodawkowej ani strzykawki przedzielonej do podania częściowej dawki 0,25 ml.

Tabela 8. Dawkowanie Spikevax bivalentnego Original/Omicron BA.4-5 dla osób z osłabionym układem immunologicznym

• Nie używać fiolki jednodawkowej ani strzykawki przedziałowej do podawania częściowej dawki 0,25 ml.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze dysponować odpowiednim leczeniem medycznym i nadzorem w przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5.

Osoby będą pozostawać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej 15 minut po szczepieniu.

Brak danych do oceny jednoczesnego podawania Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 z innymi szczepionkami. Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 nie powinno być mieszane z innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce.

Podawanie

Szczepionkę należy podawać drogą intramuscularną. Najbardziej odpowiednie miejsce to mięsień deltoidowy ramienia. Nie podawać tej szczepionki drogą dożylną, podskórną ani wstrzyknięciem domiejscowym.

Fiolki wielodawkowe

Strzykawki przedziałowe

Użyj sterylnej igły odpowiedniej wielkości do wstrzyknięcia domiejscowego (igły o średnicy 21 lub cienniejsze). Aby usunąć nakładkę, umieść ją w pozycji pionowej i obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się odblokuje. Usuń nakładkę powoli i bez przerw. Nie ciągnij za nią, gdy ją obracasz. Wkręć igłę, obracając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż będzie dobrze osadzona w strzykawce. Odkryj igłę, gdy jest gotowa do podania. Podaj pełną dawkę drogą intramuscularną. Wyrzuć strzykawkę po użyciu. Wyłącznie do jednorazowego użycia.