SPEDRA 50 mg tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Spedra 50 mg tabletki

awanafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Spedra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spedra

1. Jak stosować Spedra
2. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Spedra
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Spedra i w jakim celu się go stosuje

Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Spedra jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać erekcji wystarczająco twardej do odbycia stosunku płciowego.

Spedra działa poprzez pomaganie naczyniom krwionośnym w Twoim penisie w rozluźnieniu. To zwiększa napływ krwi do penisa, pomagając w utrzymaniu erekcji po stymulacji seksualnej. Spedra nie leczy Twojej choroby.

Ważne jest, aby wiedzieć, że Spedra działa tylko wtedy, gdy otrzymujesz stymulację seksualną. Ty i Twoja partnerka powinni wykonywać stymulację seksualną przed seksem, tak jak robilibyście, gdybyście nie brali leku, który pomaga w osiągnięciu erekcji.

Spedra nie pomoże, jeśli nie masz zaburzeń erekcji. Spedra nie jest wskazany dla kobiet.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Spedra

Nie stosuj Spedra:

• jeśli jesteś uczulony na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz leki z „nitritami” na ból w klatce piersiowej (dławicę piersiową), takie jak nitryt amylowy lub trinitryt glicerolu. Spedra może nasilić działanie tych leków i znacznie obniżyć Twoje ciśnienie krwi

• jeśli stosujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir
• jeśli stosujesz leki na zakażenia grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub pewne antybiotyki na zakażenia bakteryjne, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna
• jeśli masz ciężkie problemy z sercem

• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś udar lub zawał serca

• jeśli masz niskie lub wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leki

• jeśli masz ból w klatce piersiowej (dławicę piersiową) lub doświadczasz bólu w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub sercem
• jeśli straciłeś wzrok w jednym oku z powodu braku odpowiedniego napływu krwi do oka (niearterityczna neuropatia nerwu wzrokowego [NAION])
• jeśli masz rodzinną historię pewnych problemów ze wzrokiem (takich jak retinitis pigmentosa).
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia krwi spowodowanego przez zakrzepy krwi). Inhibitory PDE5 wykazały zwiększenie hipotensyjnego działania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien.

Nie stosuj Spedra, jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Spedra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra:

• jeśli masz problemy z sercem. Stosunek płciowy może stanowić ryzyko dla Ciebie

• jeśli masz priapizm, czyli trwałą erekcję, która trwa 4 godziny lub dłużej. Może to wystąpić u mężczyzn z chorobami, takimi jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka
• jeśli masz problem fizyczny, który wpływa na kształt Twojego penisa (takie jak zagięcie, choroba Peyroniego lub fibroza jamista)
• jeśli masz zaburzenie krwawienia lub aktywną wrzodziejącą chorobę

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Spedra. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Problemy ze wzrokiem lub słuchem

Niektórzy mężczyźni, którzy stosują leki takie jak Spedra, doświadczyli problemów ze wzrokiem i słuchem, zobacz „Ciężkie działania niepożądane”, w punkcie 4, aby uzyskać szczegółowe informacje. Nie wiadomo, czy te problemy są bezpośrednio związane ze Spedra, z innymi chorobami, które możesz mieć, czy z kombinacją czynników.

Jeśli doświadczasz nagłego spadku lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone lub osłabione podczas stosowania Spedra, przestań stosować Spedra i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Spedra nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Spedra z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, ponieważ Spedra może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Spedra.

W szczególności, poinformuj lekarza i nie stosuj Spedra, jeśli stosujesz leki z „nitritami” na ból w klatce piersiowej (dławicę piersiową), takie jak nitryt amylowy lub trinitryt glicerolu. Udowodniono, że Spedra nasila działanie tych leków i znacznie obniża Twoje ciśnienie krwi. Nie stosuj również Spedra, jeśli stosujesz leki na HIV lub AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir, lub jeśli stosujesz leki na zakażenia grzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, lub pewne antybiotyki na zakażenia bakteryjne, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (zobacz początek punktu 2, „Nie stosuj Spedra”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zwane „alfa-blokerami”, na problemy z gruczołem krokowym lub na obniżenie ciśnienia krwi

• leki na nieregularne bicie serca („arytmie”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodarona lub sotalol
• antybiotyki na zakażenia, takie jak erytromycyna
• fenobarbital lub primidon, na padaczkę
• karbamazepina, na padaczkę, na stabilizację nastroju lub na pewne rodzaje bólu
• inne leki, które mogą zmniejszyć rozkład Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), takie jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil.
• riocyguat

Nie stosuj Spedra wraz z innymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil.

Jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Spedra. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Spedra z napojami i alkoholem

Sok z grejpfruta może zwiększyć stężenie leku we krwi i powinien być unikany w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem Spedra.

Spożycie alkoholu wraz ze Spedra może przyspieszyć bicie serca i obniżyć ciśnienie krwi. Możesz czuć się zawrotne (szczególnie stojąc), doświadczyć bólu głowy lub czuć bicie serca w piersi (palpitacje). Spożycie alkoholu może zmniejszyć Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji.

Płodność

Nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość lub strukturę plemników po jednorazowym podaniu doustnym 200 mg awanafilu u zdrowych ochotników.

Podawanie doustne awanafilu w dawce 100 mg przez okres 26 tygodni u zdrowych ochotników i u mężczyzn dorosłych z lekkimi zaburzeniami erekcji nie było związane z żadnym niepożądanym działaniem na stężenie, liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Spedra może powodować zawroty głowy lub wpływać na Twoje widzenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn.

3. Jak stosować Spedra

Stosuj Spedra dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 100 mg na żądanie. Nie powinieneś stosować Spedra więcej niż raz na dobę. Twój lekarz może przepisać Ci tabletkę 200 mg, jeśli uzna, że dawka 100 mg jest zbyt słaba dla Ciebie, lub tabletkę 50 mg, jeśli uzna, że dawka 100 mg jest zbyt silna. Może być również konieczne dostosowanie dawki, jeśli Spedra jest stosowana wraz z pewnymi lekami. Jeśli stosujesz lek, taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), maksymalna zalecana dawka Spedra to 1 tabletka 100 mg, z co najmniej 2-dniową przerwą między dawkami.

Powinieneś stosować Spedra około 30 minut przed stosunkiem płciowym. Pamiętaj, że Spedra pomoże Ci osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy otrzymujesz stymulację seksualną.

Spedra może być stosowana z jedzeniem lub na czczo. Jeśli jest stosowana z jedzeniem, może działać wolniej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Spedra

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Spedra, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Możesz doświadczyć więcej działań niepożądanych niż zwykle i mogą one być gorsze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Spedra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań stosować Spedra i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, mogą one wymagać pilnej opieki medycznej:

• erekcja, która nie znika („priapizm”). Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, powinna być leczona natychmiast, ponieważ może powodować trwałe uszkodzenia penisa (np. niemożność osiągnięcia erekcji).

• widzenie nieostre.

• nagły spadek lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.

• nagły spadek lub utrata słuchu (czasami może towarzyszyć zawrotne głowy lub szum w uszach).

Przestań stosować Spedra i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy

• zaczerwienienie skóry
• zatkany nos

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotu głowy

• uczucie senności lub silnego zmęczenia, zatkany nos
• ból w dolnej części pleców
• uderzenia gorąca
• uczucie braku tchu podczas wysiłku

• zmiany w rytmie serca, które są widoczne w elektrokardiogramie (EKG)
• przyspieszone bicie serca
• uczucie bicia serca w piersi (palpitacje)
• nudności, uczucie mdłości
• widzenie nieostre

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• grypa

• choroba grypopodobna

• zatkany nos lub wydzielina z nosa

• katar sienny (alergiczny nieżyt nosa)

• zatkany nos, zatoki lub górne drogi oddechowe
• podagra
• trudności ze snem (bezsenność)
• przedwczesny wytrysk
• uczucie dziwne

• uczucie nerwowości
• ból w klatce piersiowej
• ciężki ból w klatce piersiowej
• przyspieszone bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi

• suchość w ustach

• ból brzucha lub kwaśny refluk

• ból lub dyskomfort w dolnej części brzucha
• biegunka
• wysypka

• ból w dolnej części pleców lub w boku dolnej części klatki piersiowej
• ból mięśni
• skurcze mięśni

• częste oddawanie moczu (częste potrzeby oddawania moczu)
• zaburzenia penisa
• erekcja spontaniczna bez stymulacji seksualnej
• swędzenie w okolicy genitalnej
• osłabienie lub zmęczenie
• opuchnięcie stóp lub kostek
• wysokie ciśnienie krwi
• mocz o różowym lub czerwonym kolorze, krew w moczu
• nieprawidłowy szmer serca
• nieprawidłowy wynik krwi w teście na raka prostaty zwany „PSA”

• nieprawidłowy wynik krwi dla bilirubiny, związku chemicznego powstającego z normalnego rozkładu czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik krwi dla kreatyniny, związku chemicznego wydalany z moczem, który służy jako miara funkcji nerek
• przyrost masy ciała
• gorączka
• krwawienie z nosa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Spedra

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Spedry

• Substancją czynną jest awanafil. Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu. Pozostałymi składnikami są mannitol, kwas fumarynowy, hydroksypropylową celulozę,
• hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, węglan wapnia, stearynian magnezu i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Spedry i zawartość opakowania

Spedra to tabletka o kształcie owalnym, koloru żółtego z napisem „100” na jednej stronie. Tabletki są pakowane w blistry jednodawkowe, zawierające 2x1, 4x1, 8x1 lub 12x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg

Producent:

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Drezno, Niemcy.

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon-Blanc-Cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.