SPASMOCTYL PEDIATRYCZNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Sotalol Sandoz 80 mg tabletki EFG

Sotalol chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sotalol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sotalol Sandoz
3. Jak stosować Sotalol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sotalol Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Sotalol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sotalol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te chronią serce przed nadmierną aktywnością.

Ten lek jest wskazany do leczenia zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowej i nadkomorowej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sotalol Sandoz

Nie stosujSotalol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na chorobę serca (taką jak niewydolność serca nieleczona, zaburzenia przewodzenia impulsów serca, zespół chorego zatoki), lub wstrząs kardiogenny,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub bardzo wolny rytm serca,
• jeśli musisz przejść leczenie lub zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia lub narkozy, które mogą osłabić czynność serca,
• jeśli chorujesz na nieleczony guz nadnercza, który może powodować gwałtowny i nagły wzrost ciśnienia krwi, silny ból głowy, potężne pocenie się i tachykardię (feochromocytoma),
• jeśli chorujesz na chorobę powodującą odbarwienie (białe lub fioletowe) rąk i stóp (zły przepływ krwi - zespół Raynauda),
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę układu krążenia,
• jeśli chorujesz na astmę, ataki duszności lub inną chorobę płuc,
• jeśli chorujesz na chorobę zwana kwasicą metaboliczną (gdy Twoje ciało wytwarza zbyt dużo kwasu),
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania sotalolu:

• przy przerwaniu leczenia sotalolem. Leczenie tym lekiem nie powinno być nagłe. Dawkę należy stopniowo zmniejszać (w ciągu 2 tygodni), czasem może być konieczne przejście na leczenie zastępcze,
• jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca (arytmie); jako efekt uboczny, istniejąca arytmia może się nasilić lub spowodować nowe zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi, rozpoznawalny w jego najcięższej postaci przez skurcze mięśni lub osłabienie mięśni i zmęczenie (hipokaliemia) lub jeśli masz niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia); mogą wystąpić pewne choroby serca, jeśli przyjmujesz ten lek i masz te choroby, na przykład jeśli masz ciężką biegunkę lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami, które zmniejszają magnez i/lub potas (np. niektóre leki moczopędne); będziesz mieć większe ryzyko rozwoju pewnych chorób serca (wydłużenie intervalu QT i torsades de pointes),
• jeśli masz zaburzoną czynność serca; objawy mogą się nasilić,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca; lekarz będzie cię ściśle obserwował i będziesz musiał starannie określić dawkę,
• jeśli masz wolny rytm serca; zwiększa to ryzyko rozwoju pewnych arytmii serca,
• jeśli w przeszłości miałeś reakcje nadwrażliwości i jednocześnie stosujesz pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, pewnych chorób serca lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (beta-blokery); możliwe, że nie zareagujesz odpowiednio na adrenalinę (lek stosowany w leczeniu reakcji nadwrażliwości),
• jeśli musisz przejść zabieg chirurgiczny lub leczenie z zastosowaniem znieczulenia; poinformuj specjalistę, że stosujesz ten lek, jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz epizody spadku cukru we krwi wraz z uczuciem głodu, potem, zawrotami głowy, kołataniem serca (hipoglikemia); bądź bardziej uwrażliwiony na objawy tych chorób i częściej kontroluj poziom cukru we krwi,
• jeśli masz nadczynność tarczycy lub jesteś narażony na rozwinięcie tej choroby; lekarz będzie cię ściśle obserwował podczas leczenia i należy unikać nagłego przerwania leczenia,
• jeśli masz zaburzoną czynność nerek; lekarz zmniejszy dawkę (patrz także "Dawkowanie"),
• jeśli chorujesz na chorobę skórną o charakterze nawrotowym z suchą i łuszczącą się wysypką (łuszczyca); objawy mogą się nasilić,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że jesteś uczulony na pewne cukry; skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, jeśli wykonujesz jakikolwiek test laboratoryjny, taki jak badanie moczu.

Stosowanie w sportach

Ten lek zawiera substancje, które mogą powodować pozytywny wynik testów antydopingowych (patrz odniesienia w punkcie 4.4 charakterystyki produktu).

Pozostałe leki iSotalol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty.

Sotalol i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i działania niepożądane.

Nie stosuj sotalolu z:

• pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu arytmii serca; arytmie serca mogą się nasilić,
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, pewnych chorób serca lub zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (beta-blokery),
• fenotiazynami (lekami przeciwwymiotnymi), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (lekami stosowanymi w leczeniu depresji), terfenadyną i astemizolem (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń alergicznych) oraz chinolonami (lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne patogeny), erytromycyną (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń) podawanym dożylnie, halofantryną (lekkiem stosowanym w leczeniu malarii) oraz pentamidyną (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń). Nie zaleca się łączenia tych leków z sotalolem ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju pewnego rodzaju arytmii serca (torsades de pointes),
• floktafeniną (lekkiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• blokerami kanałów wapniowych (lekami, które chronią serce przed nadmierną aktywnością). Stosowanie z beta-blokerami może powodować obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca i problemy z sercem; należy unikać łączenia z blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil i diltiazem (pewnego rodzaju antagonistami wapnia).

Bądź ostrożny przy stosowaniu sotalolu z:

• pewnymi lekami moczopędnymi; może dojść do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi, który czasem objawia się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólem głowy (hipokaliemia) oraz zbyt niskiego poziomu magnezu we krwi, który czasem występuje wraz z sennością, niskim ciśnieniem krwi, niską temperaturą ciała i nieprawidłową czynnością serca (hipomagnesemia),
• amfoterycyną B (lekkiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych) podawanym dożylnie, hormonami kory nadnercza (kortykosteroidami) (o działaniu przeciwzapalnym, między innymi) oraz niektórymi lekami przeczyszczającymi; gdy te leki są łączone z sotalolem, może dojść do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi, który objawia się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólem głowy (hipokaliemia),
• klonidyną (lekkiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i migreny); może dojść do nawrotu nadciśnienia tętniczego po przerwaniu leczenia klonidyną z powodu łączenia tego leku z sotalolem,
• glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń serca); mogą wystąpić arytmie,
• lekami takimi jak reserpina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń ruchowych, nadciśnienia tętniczego i ciężkiej depresji), guanetydyna (lek stosowany w leczeniu jaskry) lub alfa-metylodopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego); łączenie z sotalolem może powodować obniżenie napięcia mięśni; jeśli jesteś leczony takim połączeniem, twoje ciśnienie krwi i częstość serca będą ściśle monitorowane,
• insuliną lub innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi; twój poziom cukru we krwi może gwałtownie wzrosnąć (hiperglikemia). Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków. Objawy spadku cukru we krwi wraz z uczuciem głodu, potem, zawrotami głowy, kołataniem serca (hipoglikemia) mogą być maskowane,
• pewnymi lekami rozluźniającymi mięśnie (takimi jak tubokuraryna); efekt tych leków może być przedłużony,
• lekami stymulującymi serce i/lub naczynia krwionośne; może być konieczne zwiększenie dawki tych leków.

Stosowanie Sotalol Sandoz z pokarmem i napojami

Wchłanianie sotalolu do organizmu może być zmniejszone, jeśli jednocześnie spożywasz pokarm. Dlatego powinieneś zażywać ten lek na pół godziny przed posiłkami.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Sotalol powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, sotalol powinien być odstawiony 48-72 godzin przed planowaną datą porodu. Jeśli nie jest to możliwe, noworodek powinien być ściśle monitorowany przez 48-72 godzin po porodzie.

Karmienie piersią

Sotalol jest wydalany z mlekiem matki. Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Sotalol może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmęczenie. Może to negatywnie wpłynąć na twoją zdolność reagowania. Powinieneś to wziąć pod uwagę, gdy prowadzisz pojazd lub obsługujesz maszyny.

Sotalol Sandoz zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Sotalol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie

Twój lekarz przepisał ci ilość sotalolu, którą powinieneś zażywać. Zwykle stosuje się następujące dawki:

Dorośli

Dawka początkowa:

80 mg raz na dobę lub 40 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki w odstępach 3-dniowych.

Dawka podtrzymująca:

Od 80 do 160 mg dwa razy na dobę.

W celu zapobiegania pewnym postaciom przyspieszenia rytmu serca (tachykardii) zalecana jest dawka podtrzymująca 160 mg dwa razy na dobę. Wyjątek stanowi okres po operacji serca, w którym zalecana jest dawka 120 mg dwa razy na dobę.

Okazjonalnie lekarz może zdecydować o dawce do 480-640 mg.

Jeśli masz niewydolność nerek, lekarz dostosuje dawkę (w zależności od stopnia niewydolności nerek).

Sposób podania

Tabletkę lub połowę tabletki należy zażywać na pół godziny przed posiłkami z wodą.

Przestrzegaj 12-godzinnych odstępów między dawkami, gdy zażywasz lek dwa razy na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie sotalolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak podzielić Sotalol Sandoz:

Połóż tabletkę na twardej, płaskiej powierzchni, z zaznaczoną stroną do góry.

Palcem wciśnij tabletkę w środku, aby ją podzielić na dwie połowy.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia zbyt wcześnie, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Sotalol Sandoz

Jeśli zażyłeś zbyt dużo sotalolu, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Sotalol Sandoz

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, możesz ją zażyć, gdy tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. W takim przypadku stosuj się do swojego zwykłego harmonogramu.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sotalol Sandoz

Stosowanie tego leku nie powinno być nagłe. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana (w ciągu 2 tygodni), czasem może być konieczne przejście na leczenie zastępcze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji alergicznej i powinieneś przerwać stosowanie tabletek.

Częstość nieznana: (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność serca (niewydolność pompy serca) (powoduje nagłe zatrzymanie się serca, brak oddechu i utratę przytomności).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieregularny rytm serca, wolny rytm serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk, omdlenia i kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (torsades de pointes, wydłużenie intervalu QT, zaburzenia przewodzenia AV, tachykardia komorowa), nasilenie bólu, ciężkości, ucisku lub bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• nasilenie zmniejszenia przepływu krwi w rękach i nogach (choroba niedokrwienna obwodowa), zimne kończyny,
• nudności i wymioty, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, skurcze,
• lęk, depresja, zaburzenia humoru, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, problemy ze snem, mrowienie w stopach i dłoniach (drętwienie),
• zaburzenia seksualne, impotencja, gorączka, wysypka skórna, reakcje skórne, problemy ze słuchem, problemy ze wzrokiem, zmiany smaku.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowo niski poziom płytek krwi we krwi. (Trombocytopenia) płytki krwi tworzą skrzepy w ranach. Jeśli nie masz wystarczającej ilości płytek, możesz doświadczyć siniaków, czerwonych plam na skórze, krwawień z nosa lub ran, które krwawią dłużej,
• percepcja (widzenie, słyszenie, wąchanie, odczuwanie) rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), nieprawidłowe sny,
• niewyraźne widzenie, stan zapalny błony śluzowej oka, który powoduje swędzenie, łzawienie lub zaczerwienienie (zapalenie spojówek), stan zapalny rogówki (zapalenie rogówki i spojówek), zmniejszenie ilości łez (szczególnie u osób noszących soczewki kontaktowe),
• suchość w ustach,
• choroba skórna o charakterze nawrotowym z suchą i łuszczącą się wysypką (łuszczyca), która może być wywołana lub nasilić się, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się,
• zwiększenie ilości tłuszczu i zmniejszenie ilości cukru we krwi.

Pacjenci stosujący ten rodzaj leku skarżyli się na zimne palce rąk i stóp oraz/lub niebieskie, nasilenie bólu w nogach podczas chodzenia, wysypkę skórną lub suchość w oczach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sotalol Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSotalol Sandoz

• Substancją czynną jest 80 mg chlorowodorku sotalolu na tabletkę.
• Pozostałe substancje pomocnicze to skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, hydroksypropylową celuloza (E463), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu (E551) oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sotalol Sandoz są białe, okrągłe, dwuwypukłe, rowkowane po jednej stronie i oznaczone literami "SOT" po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki są dostarczane w blistrach w pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: 30, 50, 60, 90, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.