SOVALDI 400mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Sovaldi 400 mg tabletki powlekane

sofosbuvir

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sovaldi
3. Sposób stosowania Sovaldi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sovaldi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sovaldi i w jakim celu się go stosuje

Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuvir, która jest stosowana w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.

Wirusowe zapalenie wątroby jest zakażeniem wirusowym wątroby. Lek ten działa przez zmniejszanie ilości wirusa zapalenia wątroby w organizmie i usuwanie wirusa z krwi po pewnym czasie.

Sovaldi jest zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby. Nie działa samodzielnie. Często jest stosowany w połączeniu z:

• rybawiryną lub
• peginterferonem alfa i rybawiryną

Jest bardzo ważne, aby przeczytać również ulotki innych leków, które będą stosowane w połączeniu z Sovaldi. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące swoich leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sovaldi

Nie stosuj Sovaldi

• Jeśli jesteś uczulony na sofosbuvir lub na którykolwiek z innych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6 tej ulotki).

→Jeśli dotyczy to Ciebie, powiadom niezwłocznie swojego lekarza.

• Jeśli obecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków:
  • Ryfampicyna i ryfabutyna(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);
  • Hypericum perforatum(lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
  • Karbamazepina, fenobarbital i fenytoina(lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sovaldi jest zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby (patrz sekcja 1 powyżej).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Stosujesz obecnie lub stosowałeś w ostatnich miesiącach lek amiodaron w leczeniu nieregularnego rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne leczenie, jeśli stosowałeś ten lek).
• Masz inne problemy z wątrobą niż wirusowe zapalenie wątroby, np. jeśli oczekujesz na przeszczep wątroby.
• Miałeś w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ twój lekarz może chcieć Cię ściślej monitorować.
• Masz problemy z nerkami. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu dializy nerki, ponieważ nie zostały jeszcze w pełni zbadane skutki Sovaldi u pacjentów z ciężkimi problemami z nerkami.
• Masz cukrzycę. Po rozpoczęciu stosowania Sovaldi możesz potrzebować ścisłego monitorowania poziomu cukru we krwi i/lub dostosowania leków przeciwcukrzycowych. Po rozpoczęciu leczenia lekami takimi jak Sovaldi, niektórzy pacjenci z cukrzycą doświadczali niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z leków na problemy z sercem i podczas leczenia doświadczasz:

• niedostatecznego zaopatrzenia w tlen lub pogorszenia już istniejącej niedostatecznej wentylacji
• uczucia zawrotu głowy
• kołatania serca
• zatonięcia

Badania krwi

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Sovaldi. To pozwoli twojemu lekarzowi:

• zdecydować, jakie inne leki powinieneś stosować w połączeniu z Sovaldi i przez jaki czas.
• potwierdzić, że leczenie było skuteczne i nie masz już wirusa zapalenia wątroby.

Dzieci i młodzież

Niepodawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia. Nie zbadano jeszcze stosowania Sovaldi u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Sovaldi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Warfaryna i podobne leki, zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi. Twój lekarz może zwiększyć liczbę badań krwi w celu sprawdzenia, jak krzepnie krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sovaldi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom);
• Modafinil (lek stosowany w leczeniu osób z narcolepsją, który pomaga im pozostać przytomnymi).
• Ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy); To dlatego, że mogą one sprawić, że Sovaldi będzie mniej skuteczny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Amiodaron, stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca.

Jeśli masz wątpliwości co do leków, które można stosować w połączeniu z Sovaldi, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i antykoncepcja

Należy unikać ciąży z powodu stosowania Sovaldi w połączeniu z rybawiryną. Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla płodu. Dlatego ty i twoja partnerka musicie podjąć specjalne środki ostrożności w trakcie współżycia, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

• Sovaldi jest często stosowany w połączeniu z rybawiryną. Rybawiryna może powodować uszkodzenia płodu. Dlatego jest bardzo ważne, aby ty (lub twoja partnerka) nie zajścia w ciążę podczas tego leczenia.
• Ty lub twoja partnerka musicie stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Jest bardzo ważne, aby przeczytać sekcję "Ciąża" ulotki rybawiryny bardzo uważnie. Poproś swojego lekarza o wskazanie odpowiedniej metody antykoncepcyjnej dla Ciebie.
• Jeśli ty lub twoja partnerka zajdziecie w ciążę w trakcie leczenia Sovaldi lub w miesiącach po jego zakończeniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie karm piersiąw trakcie leczenia Sovaldi. Nie wiadomo, czy sofosbuvir, substancja czynna Sovaldi, przenika do mleka ludzkiego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zmęczenia, zawrotu głowy, zaburzenia widzenia i zmniejszonej uwagi, gdy stosowali Sovaldi w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Sposób stosowania Sovaldi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jeden tabletek (400 mg) raz na dobę, podawany z jedzeniem. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować Sovaldi.

Przełknij tabletkę całą. Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz problemy z połykaniem tabletek.

Sovaldi powinien być zawsze stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 2 godzinpo podaniu Sovaldi, przyjmij kolejną tabletkę. Jeśli wymiotujesz po 2 godzinachpo podaniu, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej tabletki do czasu następnego zaplanowanego dawku.

Jeśli przyjmujesz więcej Sovaldi, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz niechcący większą ilość niż zalecana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, aby uzyskać poradę. Przyjmij ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwiej opisać, co przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sovaldi

Jest ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pominięto dawkę:

• I zauważysz to w ciągu 18 godzin od momentu, kiedy zwykle przyjmujesz Sovaldi, przyjmij tabletkę jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• I zauważysz to po 18 godzinach lub więcej od momentu, kiedy zwykle przyjmujesz Sovaldi, poczekaj i przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek w krótkim czasie).

Nie przerywaj leczenia Sovaldi

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jest bardzo ważne, aby zakończyć pełny cykl leczenia, aby leki były w optymalnych warunkach do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy stosujesz Sovaldi w połączeniu z amiodaronem (lek stosowany w leczeniu problemów z sercem), możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących działań niepożądanych:

• Wolny lub nieregularny rytm serca lub problemy z rytmem serca.
• Niedostateczne zaopatrzenie w tlen lub pogorszenie już istniejącej niedostatecznej wentylacji.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych w trakcie leczenia.

Gdy stosujesz Sovaldi z rybawiryną lub z peginterferonem alfa w połączeniu z rybawiryną, możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, dreszcze, objawy grypopodobne
• biegunka, nudności, wymioty
• trudności ze snem (bezsenność)
• zmęczenie i drażliwość
• ból głowy
• wypryski, swędzenie skóry
• utracie apetytu
• uczucie zawrotu głowy
• bóle mięśni, bóle stawów
• niedostateczne zaopatrzenie w tlen, kaszel

Badania krwi mogą również wykazać:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia); objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, niedostateczne zaopatrzenie w tlen podczas wysiłku
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia); objawy mogą obejmować częstsze zakażenia, w tym gorączkę i dreszcze, lub ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• zmiany w wątrobie (takie jak zwiększenie ilości bilirubiny we krwi)

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju, depresja, lęk i pobudzenie
• zaburzenia widzenia
• mocne bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji
• utracie masy ciała
• niedostateczne zaopatrzenie w tlen podczas wysiłku
• dolegliwości brzuszne, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, refluks kwasu
• wypadanie i cienienie włosów
• suchość skóry
• bóle pleców, skurcze mięśni
• bóle w klatce piersiowej, osłabienie
• przeziębienia (nasofaryngitis)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia sofosbuvirem:

Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• ciężkie, powszechne wypryski z łuszczeniem się skóry, które mogą być accompagnowane gorączką, objawami grypopodobnymi, pęcherzami w jamie ustnej, oczach i/lub narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

→Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sovaldi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sovaldi

• Substancją czynną jest sofosbuvir. Każda tableta powlekana zawiera 400 mg sofosbuviru.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

manitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Obudowa:

alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są tabletkami o kolorze żółtym i kształcie kapsułki, z napisem "GSI" po jednej stronie i "7977" po drugiej.

Każde opakowanie zawiera desykant z żelu krzemionkowego (produkt suszący), który powinien pozostać w opakowaniu, aby pomóc chronić tabletki. Desykant z żelu krzemionkowego jest opakowany w oddzielny worek lub pojemnik i nie powinien być połykany.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: pudełka zewnętrzne z 1 butelką po 28 tabletek powlekanych i 84 (3 butelki po 28) tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.