SORBISTERIT PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ/ODBYTNICZEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sorbisterit

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej/doodbytniczej

poliestyrenosulfonian wapnia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Sorbisterit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorbisterit
3. Jak stosować Sorbisterit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sorbisterit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Sorbisterit i w jakim celu się go stosuje

Sorbisterit stosowany jest w leczeniu hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu we krwi), u pacjentów z problemami nerek oraz u pacjentów poddawanych dializie (usunięciu produktów przemiany materii z krwi). Sorbisterit jest wymiennikiem katjonów (nie rozpuszczalną strukturą, która uwalnia pewne jony i wymienia je na inne), który wymienia potas na wapń w jelicie. W efekcie redukuje dostarczanie potasu do krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sorbisterit

Nie stosuj Sorbisterit

• Jeśli Twoja krwią zawiera zbyt mało potasu, objawiające sięciężkimi skurczami mięśni lub osłabieniem i zmęczeniem mięśni
• Jeśli Twoja krwią zawiera zbyt dużo wapnia
• Jeśli jesteś uczulony na wymienniki katjonów zawierające poliestyrenosulfonian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na zaparcie lub całkowite zatkanie jelita
• Jeśli stosujesz sorbitol (środek przeczyszczający)
• U noworodków doustnie
• U noworodków z zaparciami

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sorbisterit

• Jeśli będziesz go stosował doustnie, powinieneś siedzieć, aby zapobiec inhalacji płynu.
• Jeśli chorujesz na zaparcie, powinieneś poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Każdego dnia powinno się sprawdzać stężenie elektrolitów w Twojej krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Dzieci

Konieczna jest szczególna ostrożność, gdy stosuje się go u dzieci i noworodków, ponieważ zbyt wysoka dawka lub niewłaściwe rozcieńczenie może spowodować, że wymiennik katjonów będzie miał zbyt silne działanie. Należy zachować szczególną ostrożność u osób o niskiej masie ciała, zwłaszcza u noworodków, ze względu na występowanie krwawień z przewodu pokarmowego i ryzyko martwicy tkanki okrężnicy (martwica).

Pozostałe leki i Sorbisterit

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać stosowania łącznegoz innymi lekami stosowanymi doustnie. Sorbisterit powinien być stosowany co najmniej 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu innych leków doustnych. U pacjentów z gastroparezą należy rozważyć 6-godzinną przerwę.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosujesz:

• Sorbitolnie powinien być stosowany jako środek przeczyszczający, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia okrężnicy (martwica)
• Leki zawierające potas
• Leki przeciwzapalne lub środki przeczyszczające, takie jak węglan wapnia, wodorotlenek magnezu lub węglan magnezu
• Leki zwiększające wydajność serca, takie jak digoksyna (glikozydy nasercowe), ponieważ ich działanie może się zwiększyć
• Lit:lek przeciwdepresyjny, ponieważ jego podaż może być zmniejszona przez Sorbisterit.
• L-tiroksyna:Sorbisterit zmniejsza podaż i w związku z tym działanie tego leku tarczycowego.
• Leki wchodzące w interakcje z wapniem:

• Cyprofloksacynadoustna, antybiotyk, którego działanie jest zmniejszane przez Sorbisterit
• Tetracyklinadoustna, antybiotyk, którego działanie jest zmniejszane przez Sorbisterit

• Leki usuwające płyny z tkanek, takie jak hydrochlorotiazyd (moczopędne leki tiazydowe) lub furosemid lub tosemid (moczopędne leki pętlowe)
• Pewne rodzaje leków wpływających na komórki nerwowe lub włókna nerwowe(leki antycholinergiczne), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych Sorbisterit w żołądku.

Stosowanie Sorbisterit z pokarmami i napojami

Sorbisterit nie powinien być stosowany z sokami owocowymi (np. sokami ananasowymi, grejpfrutowymi, pomarańczowymi, tomatoowymi lub winogronowymi) bogatymi w potas, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na działanie Sorbisterit.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Sorbisterit podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Brak znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sorbisterit zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Sorbisterit

Stosuj Sorbisterit ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia zależy od dziennych pomiarów stężenia potasu we krwi.

Zalecana dawka to:

Stosowanie doustne

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

1 miarka (20 g proszku) 1-3 razy dziennie, zawieszone przez wymieszanie w około 150 ml płynu.

• Dzieci:

0,5-1 g proszku na kilogram masy ciała na dobę, zawieszone przez wymieszanie w około 150 ml płynu. Ten preparat jest podawany co najmniej w trzech dawkach podzielonych w ciągu 24 godzin.

Mogą być stosowane następujące płyny: woda, herbata lub napoje gazowane. Sorbisterit powinien być stosowany wraz z głównymi posiłkami, z górną częścią ciała w pozycji pionowej.

Należy unikać stosowania łącznego z innymi lekami doustnymi (zobacz punkt 2).

Stosowanie doodbytnicze

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Po zastosowaniu lewatywy, 2 miarki Sorbisterit (40 g) są rozpraszane w 150 ml 5% roztworu glukozy i podawane doodbytniczo 1-3 razy dziennie.

Czas retencji: 6 godzin

• Dzieci i noworodki:

Stosuje się doodbytniczo, jeśli Sorbisterit nie może być połknięty. 0,5-1 g proszku na kilogram masy ciała na dobę, rozpraszane w 150 ml 5% roztworu glukozy i podawane co najmniej w trzech dawkach podzielonych w ciągu 24 godzin. 6 godzin po podaniu doodbytniczym okrężnica powinna być przepłukana, aby usunąć wymiennik.

Jeśli zauważysz, że działanie Sorbisterit jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Sorbisterit, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Sorbisterit, powiadom niezwłocznie lekarza lub farmaceutę. Zazwyczaj przedawkowanie Sorbisterit może spowodować obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) z objawami skurczów, dolegliwości w nogach podczas siedzenia, osłabienia ciała i czasem porażenia. Może wystąpić nieprawidłowy rytm serca. Inne działania niepożądane przedawkowania mogą być zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) z objawami takimi jak zmęczenie, osłabienie mięśni, częste oddawanie moczu, zaparcie, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność nerek lub śpiączka. Ponadto przedawkowanie może powodować zaparcie, całkowite zatkanie jelita i gromadzenie się płynów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sorbisterit

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki

Jeśli przerwiesz leczenie Sorbisterit

Może to spowodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Ból brzucha, ból odbytu
• Wzdęcie brzucha, ciężkie zaparcie
• Silne nudności i wymioty
• Czarny stolec, krwawy stolec lub smółka, kaszel z krwią lub wymioty, które przypominają „resztki kawy”

Ocena działań niepożądanych oparta była na następującej częstości danych:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób, w tym również pojedyncze raporty.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Częste:

• zwiększone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi, objawiające się ciężkimi skurczami mięśni lub osłabieniem i zmęczeniem mięśni
• obniżone stężenie magnezu we krwi
• nudności
• wymioty

Nieczęste:

• zaparcie
• biegunka
• wrzody żołądka
• uszkodzenia okrężnicy, które mogą powodować perforację jelita (czasem zakończoną zgonem)
• utratę apetytu
• zatkanie jelita

Rzadkie:

• całkowite zatkanie jelita, w wyniku czego może dojść do
• • gromadzenia się wymiennika w jelicie
  • „zagęszczania” stolca po zastosowaniu doodbytniczym u dzieci
  • tworzenia się korków po zastosowaniu doustnym u noworodków
• zaobserwowano krwawienie odbytnicze po zastosowaniu doodbytniczym u wcześniaków i noworodków o niskiej masie ciała.

Bardzo rzadkie:

• ostre zapalenie dróg oddechowych, objawiające się kaszlem i wymiotami oraz plwociną, oraz/lub szczególny rodzaj zapalenia płuc spowodowanego inhalacją tego leku.

Częstość nieznana:

• niewystarczające zaopatrzenie żołądka lub jelita w krew
• ból brzucha, ból odbytu
• czarny stolec, krwawy stolec lub smółka, kaszel z krwią lub wymioty, które przypominają „resztki kawy”

W przypadku stosowania doustnego może wystąpić trudność w połknięciu dużej ilości rozpuszczonego proszku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sorbisterit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sorbisterit:

• Substancją czynną jest poliestyrenosulfonian wapnia. 1 g Sorbisterit zawiera 759-949 mg poliestyrenosulfonianu wapnia. 20 g Sorbisterit zawiera 15,18-18,98 g poliestyrenosulfonianu wapnia
• Pozostałe składniki to cukier i kwas cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sorbisterit jest drobnym proszkiem o kolorze kremowym do jasnobrązowego i jest dostępny w pojemniku o pojemności 500 g z miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Przedstawicielstwo lokalne

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma España S.L.

Avenida Diagonal 613

Barcelona 08028 - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: 08/2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.