SOPROBEC 50 mikrogramów/inhalacja roztwór do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Soprobec 50 mikrogramów/nawiew roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Beclometazona, dipropionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Soprobec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soprobec
3. Jak stosować Soprobec
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Soprobec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Soprobec i w jakim celu się go stosuje

Soprobec roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem jest stosowany w celu pomocy w zapobieganiuobjawom astmy. Substancja czynna, dipropionian beclometazonu, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, czasem nazywanych po prostu steroidami. Steroidy mają działanie przeciwzapalne, zmniejszając obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach i ułatwiając oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Soprobec

Nie stosuj Soprobec:

• jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6) lub na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu astmy.
• do leczenia nagłego ataku trudności z oddychaniem. Nie pomoże. Stosuj inhalator o szybkiej akcji w tym celu i zawsze noś go ze sobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Soprobec:

• jeśli jesteś lub byłeś leczony na gruźlicę.
• jeśli miałeś aftę w jamie ustnej
• powinieneś unikać spożycia alkoholu z jakiegokolwiek powodu

Również skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli Twoja astma wydaje się się pogarszać. Może być tak, że jesteś bardziej zadysany i bez tchu niż zwykle, Twój inhalator ratunkowy wydaje się mniej skuteczny, potrzebujesz więcej inhalacji niż zwykle z Twojego inhalatora ratunkowego, lub nie wydaje się, że poprawiasz się.
• gdy zostaniesz przeniesiony z leczenia steroidami w tabletkach na inhalator, okaże się, że nawet jeśli Twój stan płuc poprawia się, czujesz się ogólnie źle, rozwijasz wysypkę, swędzenie lub katar i kichanie (nieżyt nosa). Nie przerywajleczenia inhalatorem, chyba że tak zaleci Twój lekarz.

Jeśli byłeś leczony wysokimi dawkami przez długi czas steroidami wziewnymi, możesz wymagać leczenia steroidami w tabletkach lub ewentualnie wstrzyknięcia steroidowego w momentach stresu. Na przykład podczas przyjęcia do szpitala po ciężkim wypadku, przed operacją, podczas ostrego ataku astmy lub jeśli masz infekcję płuc lub inną ciężką chorobę. Twój lekarz rozważy, czy potrzebujesz dodatkowego leczenia steroidami, i poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować tabletki steroidowe i jak je stopniowo zmniejszać, gdy tylko poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Pozostałe leki i Soprobec

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Pamiętaj, aby zawsze nosić te leki i inhalatory ze sobą, jeśli udajesz się do szpitala.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Soprobec, dlatego Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Soprobec nie ma znanych wpływów na jazdę i obsługę maszyn.

Soprobec zawiera alkohol

Ten lek zawiera 7,47 mg alkoholu (etanolu) w każdej inhalacji, co odpowiada 13%. Ilość alkoholu w każdej inhalacji jest równoważna z mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Soprobec

Soprobec jest dostępny w 4 różnych dawkach. Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę potrzebujesz. Soprobec 200 mikrogramów/nawiew i Soprobec 250 mikrogramów/nawiew nie są wskazane dla dzieci.

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcje dotyczące stosowania inhalatora podano po sekcji dawkowania. Inhalator zaczyna działać po kilku dniach. Bardzo ważne jest, aby go regularnie stosować.

Nie przerywajleczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że tak zaleci Twój lekarz. Nie przerywajnagłego stosowania inhalatora.

Podczas leczenia Soprobec Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoją astmę za pomocą prostych testów oddechowych i może wymagać okresowych badań krwi.

Dawkowanie:

Dawka początkowa zależy od ciężkości Twojej astmy i zostanie ustalona przez Twojego lekarza. Może być większa niż opisane poniżej. Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę Soprobec, która kontroluje Twoje objawy.

Komorę inhalacyjną Volumatic™ należy zawsze stosować, gdy:

• dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i nastolatkowie powyżej 16 lat inhalują dziennie łącznie Soprobec w dawce równej lub wyższej niż 1.000 mikrogramów.
• gdy Soprobec jest stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 15 lat w dowolnej przepisanej dawce.

Soprobec 50 mikrogramów/nawiew

Standardowa dawka początkowa to:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 200 mikrogramów (4 inhalacje) dwa razy dziennie

Dzieci: 100 mikrogramów (2 inhalacje) dwa razy dziennie

Zwykle maksymalna ilość, którą inhalujesz w ciągu dnia, to:

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 800 mikrogramów (16 inhalacji)

Dzieci: 400 mikrogramów (8 inhalacji)

Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na 2, 3 lub 4 dawki dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Soprobec, niż powinieneś:

Poinformuj o tym lekarza jak najszybciej. Twój lekarz może chcieć sprawdzić Twoje poziomy kortyzolu we krwi, dlatego też potrzebne będzie pobranie próbki krwi (kortyzol jest steroidową hormoną ludzką, która występuje w organizmie w sposób naturalny).

Ważne jest, aby zażywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Tel.: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Soprobec:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu czekaj na następną dawkę. Nie zażywaj więcej inhalacji, niż przepisano.

Sposób podania

Soprobec jest przeznaczony do stosowania wziewnego.

Instrukcje stosowania:

Ważne jest, aby wiedzieć, jak poprawnie stosować inhalator. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak poprawnie stosować inhalator, i będą regularnie sprawdzać, czy go poprawnie stosujesz. Powinieneś ściśle przestrzegać instrukcji, aby wiedzieć, jak, kiedyi ileinhalacji powinieneś wykonać i jak często powinieneś stosować inhalator. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub masz problemy z inhalacją, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

1. Aby usunąć osłonę ochronną, trzymaj ją między kciukiem a palcem wskazującym, delikatnie naciśnij i usuń osłonę, jak pokazano. Sprawdź, czy ustnik jest czysty wewnątrz i na zewnątrz, i czy nie ma w nim żadnych obcych przedmiotów.

Sprawdzenie inhalatora:Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez 3 lub więcej dni, wykonaj jedną inhalację na powietrze, aby upewnić się, że działa.

1. Trzymaj inhalator w pionie, jak pokazano, z kciukiem u podstawy, pod ustnikiem. Wydychaj, ile tylko możesz.

1. Umieść ustnik w ustach między zębami i zamknij wargi wokół niego, ale nie kąsaj.

1. Właśnie po rozpoczęciu wdechu przez usta, naciśnij górną część inhalatora, aby wykonać inhalację, podczas gdy nadal wdechujesz głęboko i równomiernie.

1. Utrzymaj oddech; usuń inhalator z ust i palec z górnej części inhalatora. Nadal utrzymuj oddech przez kilka sekund lub tak długo, jak tylko możesz. Wydychaj powoli.
2. Jeśli masz wykonać kolejną inhalację, trzymaj inhalator w pionie i czekaj pół minuty, zanim powtórzysz kroki od 2 do 5.

1. Po użyciu zawsze zakładaj osłonę ochronną, aby uniknąć pyłu i sierści. Zamontuj ją mocno i wstaw w pozycję.

Ważne: Nie wykonywaj szybko kroków 2, 3, 4 i 5.

Ważne jest, aby zacząć wdech tak wolno, jak tylko możesz, zanim użyjesz inhalatora. Ćwicz przed lustrem pierwsze kilka razy.

Jeśli zauważysz „mgłę” wychodzącą z górnej części inhalatora lub boków ust, beclometazona nie dotrze do Twoich płuc odpowiednio. Wykonaj kolejną inhalację, ściśle postępując zgodnie z instrukcjami od kroku 2.

Osoby z słabymi rękami lub dzieci mogą znaleźć łatwiejsze trzymanie inhalatora obiema rękami. Umieść oba palce wskazujące na górną część inhalatora i oba kciuki pod ustnikiem.

Jeśli znajdziesz trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, użyj komory inhalacyjnej Volumatic™. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w sprawie tego urządzenia.

Komorę inhalacyjną Volumatic™ należy zawsze stosować, gdy:

• jest dorosły, pacjent w podeszłym wieku lub nastolatek w wieku 16 lat lub starszy, który inhaluje dziennie łącznie Soprobec w dawce równej lub wyższej niż 1.000 mikrogramów,
• Soprobec jest stosowany u dzieci i nastolatków w wieku 15 lat lub młodszych w dowolnej przepisanej dawce.

Młodsze dzieci mogą mieć trudności z użyciem inhalatora i mogą wymagać pomocy. Użycie inhalatora z komorą inhalacyjną Volumatic™ z maską może pomóc dzieciom poniżej 5 lat. Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli znajdziesz trudności.

Czyszczenie:

Ważne jest, aby czyścić inhalator co najmniej raz w tygodniu, aby uniknąć zablokowania.

• Wyjmij pojemnik metalowy z obudowy plastikowej i usuń osłonę ochronną.
• Wypłucz obudowę plastikową i osłonę ochronną ciepłą wodą. Jeśli używasz delikatnego detergentu, wypłucz dokładnie czystą wodą przed wysuszeniem. Nie zanurzaj pojemnika metalowego w wodzie.
• Pozwól mu dobrze wyschnąć w ciepłym miejscu. Unikaj nadmiernego ciepła.
• Zamontuj pojemnik i osłonę ochronną.

Ważne jest, aby przeczytać dołączoną do komory inhalacyjnej Volumatic™ charakterystykę produktu i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania i czyszczenia Volumatic™.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Soprobec może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Soprobec i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie, lub obrzęk twarzy, oczu, warg lub gardła.
• zauważasz nagły wzrost zadyski, trudności z oddychaniem i kaszlu po użyciu inhalatora, przestaństosować Soprobec i użyj inhalatora ratunkowego o szybkiej akcji natychmiast. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz oceni Twoją astmę i może zmienić leczenie oraz przepisać inny inhalator dla Twojej astmy.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, ale nie przerywaj leczenia, chyba że tak zaleci lekarz. Twój lekarz będzie starał się zapobiec tym działaniom, przepisując Soprobec w najmniejszej dawce niezbędnej do kontroli Twojej astmy.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Candidiasis w jamie ustnej i/lub gardle (afta). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli dawka jest większa niż 400 mikrogramów. Aftę można leczyć środkami przeciwgrzybiczymi, podczas gdy nadal stosujesz Soprobec. Mycie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po każdej dawce może pomóc w zapobieganiu aftom.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Chrypka lub podrażnienie gardła. Może pomóc użycie komory inhalacyjnej Volumatic™ lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po każdej dawce.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie i/lub zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Alergie, które manifestują się obrzękiem powiek, twarzy, warg i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza).
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą utrudniać oddychanie i zmieniać poziom świadomości).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, mogą wymagać regularnego sprawdzania wzrostu przez lekarza. Jest to szczególnie prawdopodobne po leczeniu Soprobec w wysokich dawkach przez długi czas.
• Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).
• Utrata gęstości kości (zwężenie i osłabienie kości)
• Problemy ze wzrokiem, takie jak tworzenie się zaćmy lub jaskry (zwiększenie ciśnienia w oku).
• Skurcz oskrzeli paradoksalny.

Częstość nieznana:

• Problemy ze snem, depresja lub uczucie niepokoju, niepokoju, nerwowości, nadpobudliwości lub drażliwości. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zaburzenia wzroku.
• Bóle głowy.
• Nudności.

Jeśli chorujeszlub rozwijasz objawy, takie jak utracie apetytu, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności (uczucie niepokoju), wymioty, uczucie mdłości, poty i możliwe drgawki (atak), skonsultuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli byłeś narażony na sytuacje stresowe, takie jak operacja, infekcja, ostry atak astmy lub inna ciężka choroba. Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu monitorowania poziomów steroidów w Twoim organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Soprobec

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij pojemnik metalowy z obudowy plastikowej i ogrzej go w dłoniachprzez kilka minut przed użyciem. Nigdynie używaj niczego innego, aby go ogrzać.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania odpadów farmaceutycznych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Ostrzeżenie:Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Przechowuj z dala od ciepła i bezpośredniego światła słonecznego, nie narażaj na wysokie temperatury (powyżej 50°C) i nie przebijaj ani nie pal (spalaj), nawet gdy jest pusty.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Soprobec

• Substancją czynną w Twoim inhalatorze jest dipropionian beclometazonu. Każda dawka zawiera 50 mikrogramów dipropionianu beclometazonu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to glicerol, etanol bezwodny i norfluran (HFC-134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,808 g HFC-134a, co odpowiada 0,017 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).

Wygląd Soprobec i zawartość opakowania

Soprobec 50 mikrogramów/nawiew:

Soprobec to roztwór do inhalacji w aerozolu aluminiowym z plastikowym pulsatoriem w kolorze kremowym i brązowym pokryciem ochronnym. Każde opakowanie zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każde opakowanie zawiera 200 dawek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Grobenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire WD18 8YA

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ jest znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline.