SOPROBEC 200 mikrogramów/inhalacja roztwór do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Soprobec 200 mikrogramów/natrysk rozwiązanie do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Beclometazona, dipropionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Soprobec i do czego się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Soprobec
3. Jak stosować Soprobec
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Soprobec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Soprobec i do czego się go stosuje

Soprobec rozwiązanie do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem jest stosowane w celu pomocy w zapobieganiuobjawom astmy. Aktywny składnik, dipropionian beclometazonu, należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, czasem nazywanych po prostu steroidami. Steroidy posiadają działanie przeciwzapalne, redukując obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach i ułatwiają w ten sposób oddychanie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Soprobec

Nie stosuj Soprobec:

• jeśli jesteś uczulony na dipropionian beclometazonu lub na którykolwiek składnik tego leku (w tym sekcja 6) lub na inny lek stosowany w leczeniu astmy.
• do leczenia nagłego ataku trudności w oddychaniu. Nie pomoże. Stosuj inhalator o szybkiej akcji w tym celu i zawsze noś go ze sobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Soprobec:

• jeśli jesteś lub byłś leczony z powodu gruźlicy.
• jeśli miałeś aftę w jamie ustnej
• powinieneś unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu

Skonsultuj się również z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli Twoja astma wydaje się się pogarszać. Możesz być bardziej zadyspany i bez tchu niż zwykle, Twój inhalator ratunkowy wydaje się mniej skuteczny, potrzebujesz więcej dawek niż zwykle z inhalatora ratunkowego lub nie wydaje się, że poprawiasz się.
• gdy zostaniesz przeniesiony z leczenia steroidami w tabletkach na inhalator, okaże się, że nawet jeśli Twój stan płuc poprawia się, czujesz się ogólnie źle, rozwijasz wysypkę, pokrzywkę lub katar i kichanie (nieżyt nosa). Nie przerywajleczenia inhalatorem, chyba że tak zaleci Twój lekarz.

Jeśli byłś leczony wysokimi dawkami przez długi czas steroidami wziewnymi, możesz potrzebować leczenia steroidami w tabletkach lub ewentualnie wstrzyknięcia steroidowego w momentach stresu. Na przykład podczas przyjęcia do szpitala po ciężkim wypadku, przed operacją, podczas ostrego ataku astmy lub jeśli masz zapalenie płuc lub inną ciężką chorobę. Twój lekarz rozważy, czy potrzebujesz dodatkowego leczenia steroidami, i poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować tabletki steroidowe i jak je stopniowo zmniejszać, gdy będziesz się poprawiać.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci

Soprobec 200 mikrogramów/natrysk nie jest wskazany dla dzieci.

Pozostałe leki i Soprobec

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz disulfiram lub metronidazol, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko interakcji u osób szczególnie wrażliwych.

Pamiętaj, aby zawsze nosić te leki i inhalatory ze sobą, jeśli udajesz się do szpitala.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Soprobec, więc Twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Soprobec nie ma znanych wpływów na jazdę i obsługę maszyn.

Soprobec zawiera alkohol

Ten lek zawiera 8,05 mg alkoholu (etanolu) w każdym natrysku, co odpowiada 14%. Ilość alkoholu w każdym natrysku jest równoważna z mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Soprobec

Soprobec jest dostępny w 4 różnych dawkach. Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę potrzebujesz. Soprobec 200 mikrogramów/natrysk i Soprobec 250 mikrogramów/natrysk nie są wskazane dla dzieci.

Stosuj dokładnie instrukcje podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcje stosowania inhalatora są podane po sekcji dawkowania. Inhalator zaczyna działać po kilku dniach. Bardzo ważne jest, aby go stosować regularnie.

Nie przerywajleczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że tak zaleci Twój lekarz. Nie przerywajstosowania inhalatora nagle.

Podczas leczenia Soprobec Twój lekarz będzie regularnie oceniał Twoją astmę za pomocą prostych testów oddechowych i może potrzebować wykonać okresowe badania krwi.

Dawkowanie:

Dawka początkowa zależy od ciężkości Twojej astmy i zostanie ustalona przez Twojego lekarza. Może być większa niż opisane poniżej. Twój lekarz przepisze najmniejszą dawkę Soprobec, która kontroluje Twoje objawy.

Komorę inhalacyjną Volumatic™ należy zawsze stosować, gdy:

• dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i nastolatkowie powyżej 16 lat inhalują dziennie łącznie dawki Soprobec równe lub wyższe niż 1.000 mikrogramów.

Soprobec 200 mikrogramów/natrysk

Standardowa dawka początkowa wynosi:

Tylko dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 200 mikrogramów (1 natrysk) dwa razy dziennie

Zwykle maksymalna ilość, którą inhalujesz w ciągu dnia, wynosi: 800 mikrogramów (4 natryski)

Łączna dzienna dawka może być podzielona na 2, 3 lub 4 dawki dziennie.

Ta dawka nie jest odpowiednia dla dzieci

Jeśli stosujesz więcej Soprobec, niż powinieneś:

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Twój lekarz może chcieć sprawdzić Twoje poziomy kortyzolu we krwi, więc będziesz potrzebować oddać krew (kortyzol jest steroidową hormoną ludzką, która występuje naturalnie w organizmie).

Ważne jest, aby stosować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie powinieneś zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Tel.: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Soprobec:

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu czekaj na następną dawkę. Nie stosuj więcej natrysków, niż przepisano.

Sposób podania

Soprobec jest przeznaczony do stosowania wziewnego.

Instrukcje stosowania:

Ważne jest, aby wiedzieć, jak poprawnie stosować inhalator. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak poprawnie stosować inhalator, i będą okresowo sprawdzać, czy go poprawnie stosujesz. Powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami, aby wiedzieć, jak, kiedyi ilenatrysków powinieneś inhalować i jak często powinieneś stosować inhalator. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub masz problemy z inhalowaniem, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

1. Aby usunąć osłonę ochronną, trzymaj ją między kciukiem a palcem wskazującym, delikatnie naciśnij i usuń osłonę, jak pokazano. Sprawdź, czy ustnik jest czysty wewnątrz i na zewnątrz, i czy nie ma w nim obcych przedmiotów.

Sprawdzenie inhalatora:Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez 3 lub więcej dni, wykonaj natrysk na powietrze, aby upewnić się, że działa.

1. Trzymaj inhalator w pionie, jak pokazano, z kciukiem u podstawy, pod ustnikiem. Wydychaj, ile tylko możesz.

1. Umieść ustnik w ustach między zębami i zamknij wargi wokół niego, ale nie gryź.

1. Właśnie po rozpoczęciu inhalacji przez usta, naciśnij górną część inhalatora, aby wykonać natrysk, jednocześnie kontynuując głęboką i równomierną inhalację.

1. Utrzymuj oddech; usuń inhalator z ust i palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj utrzymanie oddechu przez kilka sekund lub tak długo, jak tylko możesz. Wydychaj powoli.
2. Jeśli masz wykonać kolejny natrysk, trzymaj inhalator w pionie i czekaj pół minuty, zanim powtórzysz kroki od 2 do 5.

1. Po użyciu zawsze zakładaj osłonę ochronną, aby uniknąć pyłu i sierści. Zamocuj ją mocno i umieść w pozycji.

Ważne:Nie wykonuj szybko kroków 2, 3, 4 i 5.

Ważne jest, aby zacząć inhalację tak wolno, jak tylko możesz, zanim operujesz inhalatorem. Ćwicz przed lustrem pierwsze razy.

Jeśli zauważysz "mgłę" wychodzącą z górnej części inhalatora lub boków ust, beclometazona nie dotrze odpowiednio do Twoich płuc. Wykonaj kolejny natrysk, ściśle postępując zgodnie z instrukcjami od kroku 2.

Osoby z słabymi rękami mogą znaleźć łatwiejsze trzymanie inhalatora obiema rękami. Umieść oba palce wskazujące na górnej części inhalatora i oba kciuki pod ustnikiem.

Jeśli znajdziesz trudności w obsłudze inhalatora podczas inhalacji, użyj komory inhalacyjnej Volumatic™. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w sprawie tego urządzenia.

Komorę inhalacyjną Volumatic™ należy zawsze stosować, gdy:

• jest dorosły, pacjent w podeszłym wieku lub nastolatek w wieku 16 lat lub starszy, który inhaluje dziennie łącznie dawki Soprobec równe lub wyższe niż 1.000 mikrogramów,

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli znajdziesz trudności.

Czyszczenie:

Ważne jest, aby czyścić inhalator co najmniej raz w tygodniu, aby uniknąć zablokowania.

• Wyjmij pojemnik metalowy z obudowy plastikowej i usuń osłonę ochronną.
• Wypłucz obudowę plastikową i osłonę ochronną ciepłą wodą. Jeśli używasz delikatnego detergentu, wypłucz dokładnie czystą wodą przed wysuszeniem. Nie zanurzaj pojemnika metalowego w wodzie.
• Pozwól mu dobrze wyschnąć w ciepłym miejscu. Unikaj nadmiernego ciepła.
• Zamontuj pojemnik i osłonę ochronną z powrotem.

Ważne jest, aby przeczytać dołączoną charakterystykę komory inhalacyjnej Volumatic™ i postępować zgodnie z instrukcjami stosowania i czyszczenia Volumatic™.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Soprobec może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Soprobec i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• doświadczasz reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie, lub obrzęk twarzy, oczu, warg lub gardła.
• zauważasz nagły wzrost duszności, trudności w oddychaniu i kaszlu po użyciu inhalatora,przerwij stosowanie Soprobec i użyj inhalatora ratunkowego o szybkiej akcji natychmiast. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz oceni Twoją astmę i może zmienić leczenie oraz przepisać inny inhalator dla Twojej astmy.

Podano następujące działania niepożądane. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, ale nie przerywaj leczenia, chyba że tak zaleci. Twój lekarz będzie starał się zapobiec tym działaniom, przepisując Soprobec w najmniejszej dawce możliwej do kontrolowania Twojej astmy.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Candidiasis w jamie ustnej i/lub gardle (afta). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli dawka jest większa niż 400 mikrogramów. Afty mogą być leczone przeciwgrzybiczymi lekami, podczas gdy nadal stosujesz Soprobec. Mycie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po każdej dawce może pomóc w zapobieganiu aftom.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Chrypka lub podrażnienie gardła. Może pomóc stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic™ lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po każdej dawce.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie i/lub zaczerwienienie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Alergie, które manifestują się obrzękiem powiek, twarzy, warg i/lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza).
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą utrudniać oddychanie i wpływać na poziom świadomości).
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, mogą wymagać regularnego sprawdzania wzrostu przez lekarza. Jest to szczególnie ważne po leczeniu Soprobec w wysokich dawkach przez długi czas. Twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga).
• Utrata gęstości kości (zwężenie i osłabienie kości)
• Problemy z oczami, takie jak tworzenie się zaćmy lub jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
• Skurcz oskrzeli paradoksalny.

Częstość nieznana:

• Problemy ze snem, depresja lub uczucie niepokoju, niepokoju, nerwowości, nadmiernej pobudliwości lub irytacji.
• Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zaburzenia wzroku.
• Ból głowy.
• Nudności.

Jeśli chorujeszlub rozwijasz objawy, takie jak utrata apetytu, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności (uczucie niepokoju), wymioty, uczucie mdłości, pot i możliwe drgawki (atak), skonsultuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli byłś narażony na sytuacje stresowe, takie jak operacja, zakażenie, ostry atak astmy lub inną ciężką chorobę. Twój lekarz może wykonać badanie krwi w celu monitorowania poziomów steroidów w Twoim organizmie.

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również przekazać je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Soprobec

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie, po dacie "nie stosować po". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli inhalator jest zbyt zimny, wyjmij pojemnik metalowy z obudowy plastikowej i ogrzej go w dłoniachprzez kilka minut przed użyciem. Nigdynie używaj niczego innego, aby go ogrzać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Ostrzeżenie:Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Trzymaj z dala od ciepła i bezpośredniego światła słonecznego, nie narażaj na wysokie temperatury (powyżej 50°C) i nie przebijaj ani nie pal (spalaj), nawet gdy jest pusty.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Soprobec

• Substancją czynną twojego inhalatora jest dipropionian beklometazonu. Każda dawka zawiera 200 mikrogramów dipropionianu beklometazonu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to glicerol, etanol bezwodny i norfluran (HFC-134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 11,634 g HFC-134a, co odpowiada 0,017 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia = 1430).

Wygląd Soprobec i zawartość opakowania

Soprobec 200 mikrogramów/natlenienie:

Soprobec to roztwór do inhalacji w aerozolu aluminiowym z plastikowym pistoletem w kolorze różowym i osłoną ochronną w kolorze czerwonym. Każde opakowanie zawiera jeden inhalator lub dwa inhalatory. Każde opakowanie zawiera 200 dawek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Grobenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire WD18 8YA

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ jest znakiem towarowym Grupy Spółek GlaxoSmithKline